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Riparazione complessa dell'aneurisma aortico utilizzando endoprotesi modificate dal medico e dispositivi su misura (CARPE-CMD)

11 maggio 2023 aggiornato da: Andres Schanzer
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di dispositivi su misura, dispositivi Zenith t-Branch e modifica medica di innesti endovascolari standard approvati dalla FDA nel trattamento di pazienti con aneurismi addominali complessi, aneurismi aortoiliaci, aneurismi toracoaddominali e aneurismi dell'arco aortico che (1) hanno un'anatomia non adatta per la riparazione endovascolare utilizzando innesti attualmente commercializzati negli Stati Uniti, (2) sono considerati pericolosi per attendere il tempo richiesto necessario per la produzione commerciale di endoprotesi e (3) sono ad alto rischio di riparazione chirurgica aperta. L'emendamento allo studio ha creato una coorte aperta a persone con malattie del tessuto connettivo come le sindromi di Marfan, Ehlers-Danlos o Loey-Dietz per iscriversi allo studio. Un ulteriore emendamento allo studio consente l'uso di un dispositivo su misura per il trattamento di un aneurisma nell'arco aortico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione endovascolare degli aneurismi aortici complessi è limitata dalla necessità di mantenere il flusso sanguigno agli organi critici che ricevono sangue dall'aorta, come i reni, il fegato e l'intestino. Mentre ci sono alcuni dispositivi disponibili in commercio che possono trattare alcuni di questi pazienti, questi dispositivi potrebbero non essere adatti o disponibili per un dato paziente. In questo studio utilizzeremo dispositivi su misura prodotti da Cook, Inc, dispositivi Zenith t-Branch e dispositivi standard approvati dalla FDA che vengono modificati creando fenestrazioni (fori) nell'innesto di stent che consentono l'inserimento di ulteriori stent nei vasi sanguigni che forniscono sangue a questi organi critici.

La determinazione del tipo di endoinnesto da utilizzare si baserà sull'anatomia del paziente e sull'urgenza percepita della necessità di riparazione. Questa decisione sarà presa dal team dello studio e confermata da un revisore di terze parti che non è uno sperimentatore del team dello studio. Dopo aver verificato che un paziente soddisfi i criteri di inclusione ed esclusione per la partecipazione allo studio CARPE-CMD, verrà valutata l'urgenza percepita per la riparazione dato il tempo richiesto di 6-8 settimane per la produzione di un dispositivo CMD.

Se l'aneurisma del paziente non è sintomatico e se, a discrezione del chirurgo curante, si ritiene che il paziente possa attendere 8 settimane fino alla riparazione, il paziente sarà considerato non urgente. I pazienti non urgenti saranno sottoposti a riparazione con un dispositivo CMD.

Se l'aneurisma del paziente è sintomatico e se, a discrezione del chirurgo curante, si ritiene che il paziente non sia sicuro di attendere 8 settimane fino alla riparazione, il paziente sarà considerato urgente. I pazienti urgenti saranno sottoposti a riparazione con un dispositivo di branca a T (se l'anatomia è adatta) I pazienti urgenti che non hanno un'anatomia adatta a un dispositivo di branca a T o i pazienti che non sono ritenuti sicuri di attendere l'ottenimento del dispositivo, saranno sottoposti a riparazione con un dispositivo modificato dal medico.

Il dispositivo viene inserito nel corpo attraverso due piccole punture o incisioni nell'inguine. Piccoli stent verranno inseriti attraverso le fenestrazioni dell'innesto stent nei principali vasi sanguigni colpiti dall'aneurisma in modo da mantenere il flusso sanguigno verso questi organi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Health Care - University Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andres Schanzer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente può essere idoneo per l'inclusione nello studio se il paziente ha almeno uno dei seguenti:

    1. Aneurisma aortico o aortoiliaco con diametro ≥5,5 cm

    2. Aneurisma aortico o aortoiliaco con una storia di crescita ≥1,0 ​​cm all'anno o indicazione clinica per la riparazione dell'aneurisma in base ai sintomi

      Criteri generali di inclusione

    1. Non può essere trattato con un dispositivo approvato non modificato attualmente disponibile
    2. Sintomatico alla presentazione e pericoloso attendere il tempo necessario per ottenere un dispositivo approvato non modificato attualmente disponibile
    3. Almeno 18 anni di età
    4. Non incinta o allattamento
    5. Disposto e in grado di rispettare cinque anni di follow-up
    6. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima dell'arruolamento
    7. Nessuna infezione sistemica o locale che possa aumentare il rischio di infezione dell'innesto endovascolare

    8. Alto rischio di riparazione chirurgica a cielo aperto in base a uno dei seguenti fattori:

      UN. Anatomico I. Precedenti interventi chirurgici addominali ii. Precedente toracotomia del lato sinistro (se la riparazione a cielo aperto proposta richiederebbe la dissezione dell'aorta toracica) iii. Precedente intervento chirurgico all'aorta b. Fisiologico I. Categoria ASA III o superiore ii. Età >70 anni iii. Pregresso infarto miocardico, malattia coronarica o stent coronarico iv. Test da sforzo coronarico con difetto di perfusione reversibile v. Insufficienza cardiaca congestizia vi. BPCO

      Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione Criteri di esclusione medica

    1. Obiezione culturale alla ricezione di sangue o emoderivati
    2. Allergia o sensibilità all'acciaio inossidabile, poliestere, polipropilene, saldatura (stagno, argento), oro o nitinol
    3. Reazione anafilattica al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
    4. Coagulopatia non correggibile
    5. Angina instabile (definita come angina con un progressivo aumento dei sintomi, nuova insorgenza a riposo o angina notturna o insorgenza di angina prolungata)
    6. Il paziente ha un tumore maligno attivo con aspettativa di vita inferiore a 2 anni
    7. Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a due anni

Criteri di esclusione anatomici

  1. Malattia occlusiva significativa, tortuosità o calcificazione che impedirebbero l'accesso endovascolare
  2. Lunghezza prossimale del collo ≤25 mm

  3. Collo prossimale, parete esterna misurata contro parete esterna su un'immagine in sezione (TC)

    1. Per l'uso di Zenith Flex: diametro >32 mm o <18 mm
    2. Per l'uso di Zenith TX2: diametro >38 mm o <24 mm (per diametro del collo prossimale e distale)
  4. Collo prossimale angolato di oltre 60 gradi rispetto all'asse lungo dell'aneurisma
  5. Variazione del diametro del collo prossimale sulla lunghezza della zona di tenuta prossimale >4 mm
  6. Sito di tenuta prossimale con trombo/ateroma circonferenziale
  7. Diametro dell'arteria iliaca, misurato da parete interna a parete interna su un'immagine in sezione (TC) <7,0 mm in qualsiasi punto lungo la lunghezza dell'accesso (prima del rilascio)
  8. Diametro del sito di fissazione dell'arteria iliaca ipsilaterale, parete interna misurata su un'immagine in sezione (TC) >21 mm nel sito di fissazione distale
  9. Sito di fissazione distale dell'arteria iliaca <10 mm di lunghezza
  10. Segmento non biforcato di qualsiasi arteria da sottoporre a stent < 15 mm di lunghezza
  11. Arteria da stent con diametro massimo <3 mm o >10 mm all'ostio del vaso
  12. Incapacità di mantenere almeno un'arteria ipogastrica pervia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione endovascolare
Riparazione endovascolare dell'aneurisma aortico complesso utilizzando un innesto di stent modificato dal medico. dispositivo su misura o dispositivo di diramazione dell'arco.
Dispositivo: Endoprotesi fenestrata o ramificata realizzata su misura
Il chirurgo posizionerà un innesto su misura, un dispositivo T-Branch o modificherà gli innesti di stent disponibili in commercio per adattarli all'anatomia del paziente da trattare. Verranno praticate piccole fenestrature (fori) nell'endoprotesi in modo che ulteriori stent possano essere inseriti attraverso la fenestrazione e nei vasi sanguigni che conducono ai reni, all'intestino o al fegato. Questi stent consentono al sangue di fluire liberamente verso questi organi. Se l'aneurisma si trova nell'arco aortico, gli stent possono essere posizionati nelle arterie carotidee e succlavia. Questo intervento viene eseguito attraverso piccole incisioni nell'inguine e talvolta nella parte superiore del braccio.
Altri nomi:
  • Dispositivo t-Branch
  • Dispositivo modificato dal medico
  • Dispositivo di ramo dell'arco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia degli innesti endovascolari modificati dal medico sarà determinata valutando la percentuale di pazienti che ottengono il successo del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Il successo del trattamento è una combinazione di successo tecnico e libertà a 12 mesi dai seguenti: Endoleak di tipo 1 e 3, migrazione dello stent superiore a 10 mm, ingrandimento della sacca dell'aneurisma aortico superiore a 5 mm, rottura dell'aneurisma e conversione alla riparazione aperta .
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura iniziale
I principali eventi avversi includono morte, infarto del miocardio, ictus, insufficienza respiratoria, paralisi, ischemia intestinale e perdita di sangue procedurale superiore a 1 litro.
Entro 30 giorni dalla procedura iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andres Schanzer

Investigatori

  • Investigatore principale: Andres Schanzer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARPE-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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