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Réparation complexe d'anévrisme aortique à l'aide d'endoprothèses modifiées par un médecin et de dispositifs sur mesure (CARPE-CMD)

20 octobre 2025 mis à jour par: Andres Schanzer
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des dispositifs fabriqués sur mesure, des dispositifs Zenith t-Branch et de la modification par le médecin des greffes endovasculaires prêtes à l'emploi approuvées par la FDA dans le traitement des patients atteints d'anévrismes abdominaux complexes, d'anévrismes aortoiliaques et d'anévrismes thoracoabdominaux. et les anévrismes de la crosse aortique qui (1) ont une anatomie non adaptée à la réparation endovasculaire à l'aide de greffons actuellement commercialisés aux États-Unis, (2) sont jugés dangereux d'attendre le temps nécessaire à la fabrication commerciale d'endoprothèses, et (3) sont à haut risque de réparation chirurgicale ouverte. L'amendement à l'étude a créé une cohorte ouverte aux personnes atteintes de maladies du tissu conjonctif telles que les syndromes de Marfan, d'Ehlers-Danlos ou de Loey-Dietz pour s'inscrire à l'essai. Un amendement supplémentaire à l'étude permet l'utilisation d'un appareil sur mesure pour traiter un anévrisme de la crosse aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réparation endovasculaire des anévrismes aortiques complexes est limitée par la nécessité de maintenir le flux sanguin vers les organes critiques qui reçoivent le sang de l'aorte, tels que les reins, le foie et les intestins. Bien qu'il existe des dispositifs disponibles dans le commerce qui peuvent traiter certains de ces patients, ces dispositifs peuvent ne pas être adaptés ou disponibles pour un patient donné. Dans cette étude, nous utiliserons des dispositifs sur mesure fabriqués par Cook, Inc, des dispositifs Zenith t-Branch et des dispositifs prêts à l'emploi approuvés par la FDA qui sont modifiés en créant des fenestrations (trous) dans l'endoprothèse qui permettent d'insérer des stents supplémentaires. dans les vaisseaux sanguins qui irriguent ces organes critiques.

La détermination du type d'endoprothèse à utiliser sera basée sur l'anatomie du patient et l'urgence perçue du besoin de réparation. Cette décision sera prise par l'équipe de l'étude et confirmée par un examinateur tiers qui n'est pas un chercheur de l'équipe de l'étude. Après s'être assuré qu'un patient répond aux critères d'inclusion et d'exclusion pour participer à l'étude CARPE-CMD, l'urgence perçue de la réparation sera évaluée compte tenu du temps requis de 6 à 8 semaines pour la fabrication d'un dispositif CMD.

Si l'anévrisme du patient n'est pas symptomatique et si, à la discrétion du chirurgien traitant, le patient est jugé sûr d'attendre 8 semaines jusqu'à la réparation, le patient sera considéré comme non urgent. Les patients non urgents subiront une réparation avec un appareil CMD.

Si l'anévrisme du patient est symptomatique et si, à la discrétion du chirurgien traitant, le patient est jugé dangereux d'attendre 8 semaines jusqu'à la réparation, le patient sera considéré comme urgent. Les patients urgents subiront une réparation avec un dispositif à branche en T (si l'anatomie est adaptée) Les patients urgents qui n'ont pas d'anatomie adaptée à un dispositif à branche en T ou les patients qui ne sont pas jugés sûrs d'attendre que le dispositif soit obtenu, subiront une réparation avec un appareil modifié par un médecin.

Le dispositif est inséré dans le corps par deux petites perforations ou incisions dans l'aine. De petits stents seront insérés à travers les fenestrations de l'endoprothèse dans les principaux vaisseaux sanguins affectés par l'anévrisme afin que le flux sanguin soit maintenu vers ces organes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • UMass Memorial Health Care - University Campus
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andres Schanzer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient peut être éligible à l'inclusion dans l'étude s'il présente au moins l'un des éléments suivants :

    1. Anévrisme aortique ou aorto-iliaque de diamètre ≥ 5,5 cm

    2. Anévrisme de l'aorte ou de l'aorto-iliaque avec antécédents de croissance ≥ 1,0 cm par an, ou indication clinique de réparation de l'anévrisme en fonction des symptômes

      Critères généraux d'inclusion

    1. Ne peut pas être traité avec un appareil approuvé non modifié actuellement disponible
    2. Symptomatique à la présentation et dangereux d'attendre le temps nécessaire pour obtenir un dispositif approuvé non modifié actuellement disponible
    3. Au moins 18 ans
    4. Pas enceinte ou allaitante
    5. Volonté et capable de se conformer à cinq ans de suivi
    6. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé avant l'inscription
    7. Aucune infection systémique ou locale susceptible d'augmenter le risque d'infection du greffon endovasculaire

    8. Risque élevé de réparation chirurgicale ouverte en fonction de l'un des facteurs ci-dessous :

      un. I anatomique. Chirurgie abdominale antérieure ii. Thoracotomie antérieure du côté gauche (si la réparation ouverte proposée nécessite une dissection de l'aorte thoracique) iii. Chirurgie aortique antérieure b. Physiologique I. Catégorie ASA III ou supérieure ii. Âge > 70 ans iii. Antécédents d'infarctus du myocarde, de coronaropathie ou d'endoprothèse coronarienne iv. Test d'effort coronarien avec un défaut de perfusion réversible v. Insuffisance cardiaque congestive vi. MPOC

      Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion Critères d'exclusion médicale

    1. Objection culturelle à la réception de sang ou de produits sanguins
    2. Allergie ou sensibilité à l'acier inoxydable, au polyester, au polypropylène, à la soudure (étain, argent), à l'or ou au nitinol
    3. Réaction anaphylactique au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
    4. Coagulopathie incorrigible
    5. Angine instable (définie comme une angine avec une augmentation progressive des symptômes, une nouvelle apparition au repos ou une angine nocturne, ou l'apparition d'une angine prolongée)
    6. Le patient a une malignité active avec une espérance de vie de moins de 2 ans
    7. Le patient a une espérance de vie inférieure à deux ans

Critères d'exclusion anatomiques

  1. Maladie occlusive importante, tortuosité ou calcification qui empêcherait l'accès endovasculaire
  2. Longueur du collet proximal ≤25 mm

  3. Col proximal, mesuré paroi externe à paroi externe sur une image en coupe (CT)

    1. Pour l'utilisation de Zenith Flex : diamètre >32 mm ou <18 mm
    2. Pour l'utilisation de Zenith TX2 : diamètre > 38 mm ou < 24 mm (pour diamètre de col proximal et distal)
  4. Col proximal angulé à plus de 60 degrés par rapport au grand axe de l'anévrisme
  5. Modification du diamètre du collet proximal sur la longueur de la zone d'étanchéité proximale > 4 mm
  6. Site d'étanchéité proximal avec un thrombus/athérome circonférentiel
  7. Diamètre de l'artère iliaque, mesuré de paroi interne à paroi interne sur une image en coupe (CT) < 7,0 mm à n'importe quel point le long de la longueur d'accès (avant le déploiement)
  8. Diamètre du site de fixation de l'artère iliaque homolatérale, paroi interne mesurée sur une image en coupe (CT)> 21 mm au site de fixation distal
  9. Site de fixation distale de l'artère iliaque <10 mm de longueur
  10. Segment non bifurqué de toute artère à stenter < 15 mm de longueur
  11. Artère à stenter avec un diamètre maximum <3 mm ou >10 mm au niveau de l'ostium du vaisseau
  12. Incapacité à maintenir au moins une artère hypogastrique perméable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation endovasculaire
Réparation endovasculaire d'un anévrisme aortique complexe à l'aide d'une endoprothèse modifiée par un médecin. dispositif sur mesure ou dispositif de branche d'arche.
Dispositif: Greffe de stent fenestrée ou ramifiée sur mesure
Le chirurgien placera une greffe sur mesure, un dispositif t-Branch ou modifiera les greffes d'endoprothèse disponibles dans le commerce pour correspondre à l'anatomie du patient traité. De petites fenestrations (trous) seront faites dans l'endoprothèse afin que des stents supplémentaires puissent être insérés à travers la fenestration et dans les vaisseaux sanguins qui mènent aux reins, aux intestins ou au foie. Ces stents permettent au sang de circuler librement vers ces organes. Si l'anévrisme est dans l'arc aortique, des stents peuvent être placés dans les artères carotide et sous-clavière. Cette chirurgie se fait par de petites incisions dans l'aine et parfois dans la partie supérieure du bras.
Autres noms:
  • Dispositif t-branche
  • Appareil modifié par un médecin
  • Dispositif de branche d'arc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité des greffes endovasculaires modifiées par un médecin sera déterminée en évaluant la proportion de patients qui obtiennent le succès du traitement
Délai: 12 mois après la procédure
Le succès du traitement est une combinaison de succès technique et d'absence à 12 mois des éléments suivants : endofuites de type 1 et 3, migration de stent de plus de 10 mm, agrandissement du sac d'anévrisme aortique de plus de 5 mm, rupture d'anévrisme et conversion en réparation ouverte .
12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables majeurs
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure initiale
Les événements indésirables majeurs comprennent la mort, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance respiratoire, la paralysie, l'ischémie intestinale et la perte de sang procédurale supérieure à 1 litre.
Dans les 30 jours suivant la procédure initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andres Schanzer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andres Schanzer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Première publication (Estimé)

30 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARPE-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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