Reparación de aneurisma aórtico complejo mediante endoprótesis modificadas por médicos y dispositivos hechos a medida (CARPE-CMD)

Criterios de inclusión:

• Un paciente puede ser apto para su inclusión en el estudio si presenta al menos uno de los siguientes:

  1. Aneurisma aórtico o aortoilíaco con diámetro ≥5,5 cm

  2. Aneurisma aórtico o aortoilíaco con antecedentes de crecimiento ≥1,0 ​​cm por año, o indicación clínica para la reparación del aneurisma según los síntomas

     Criterios generales de inclusión

  1. No se puede tratar con un dispositivo aprobado no modificado actualmente disponible
  2. Sintomático en la presentación e inseguro esperar el tiempo necesario para obtener un dispositivo aprobado no modificado actualmente disponible
  3. Al menos 18 años de edad
  4. No embarazada ni amamantando
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con cinco años de seguimiento
  6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción
  7. Sin infección sistémica o local que pueda aumentar el riesgo de infección del injerto endovascular

  8. Alto riesgo de reparación quirúrgica abierta basado en cualquiera de los siguientes factores:

     a. Anatómico I. Cirugía abdominal previa ii. Toracotomía anterior del lado izquierdo (si la reparación abierta propuesta requeriría la disección de la aorta torácica) iii. Cirugía aórtica previa b. fisiológico i. ASA Categoría III o superior ii. Edad >70 años iii. Infarto de miocardio previo, enfermedad arterial coronaria o stent arterial coronario iv. Prueba de estrés coronario con defecto de perfusión reversible v. Insuficiencia cardíaca congestiva vi. EPOC

     Criterio de exclusión:

• Criterios de exclusión Criterios médicos de exclusión

  1. Objeción cultural a la recepción de sangre o productos sanguíneos
  2. Alergia o sensibilidad al acero inoxidable, poliéster, polipropileno, soldadura (estaño, plata), oro o nitinol
  3. Reacción anafiláctica al contraste que no puede premedicarse adecuadamente
  4. Coagulopatía incorregible
  5. Angina inestable (definida como angina con un aumento progresivo de los síntomas, nueva aparición en reposo o angina nocturna, o aparición de angina prolongada)
  6. El paciente tiene malignidad activa con una esperanza de vida de menos de 2 años.
  7. El paciente tiene una esperanza de vida inferior a dos años.

Criterios de exclusión anatómicos

1. Enfermedad oclusiva significativa, tortuosidad o calcificación que impediría el acceso endovascular
2. Longitud del cuello proximal ≤25 mm

3. Cuello proximal, medido de pared exterior a pared exterior en una imagen seccional (TC)

   1. Para uso de Zenith Flex: diámetro >32 mm o <18 mm
   2. Para uso de Zenith TX2: diámetro >38 mm o <24 mm (para diámetro de cuello proximal y distal)
4. Cuello proximal angulado más de 60 grados en relación con el eje largo del aneurisma
5. Cambio del diámetro del cuello proximal a lo largo de la zona de sellado proximal > 4 mm
6. Sitio de sellado proximal con un trombo/ateroma circunferencial
7. Diámetro de la arteria ilíaca, medido de pared interna a pared interna en una imagen seccional (TC) <7,0 mm en cualquier punto a lo largo de la longitud del acceso (antes del despliegue)
8. Diámetro del sitio de fijación de la arteria ilíaca ipsilateral, pared interna medida en una imagen seccional (TC) >21 mm en el sitio de fijación distal
9. Sitio de fijación distal de la arteria ilíaca <10 mm de longitud
10. Segmento no bifurcado de cualquier arteria a la que se le colocará un stent < 15 mm de longitud
11. Arteria a la que se le colocará un stent con un diámetro máximo <3 mm o >10 mm en el ostium del vaso
12. Incapacidad para mantener al menos una arteria hipogástrica permeable