급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료 후 결과를 개선하기 위한 엄격한 혈당 조절을 통한 집중 인슐린 치료
연구 개요
상세 설명
이것은 48시간 동안 인슐린 아스파트(연구 약물) 주입(인슐린 집중 치료[IIT 부문]) 또는 대조 부문에 무작위 배정될 100명의 피험자에 대한 전향적 공개 라벨 연구입니다. 전방 순환 허혈성 뇌졸중을 시사하는 증상 발병 24시간 이내에 Kaleida health의 응급실(ED)에 참석하는 모든 환자를 선별 검사합니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 경우 정보에 입각한 동의를 얻고 맹검 층화 블록 무작위화 프로세스가 시작됩니다.
AIS에 대한 혈관내 및 표준 의료 요법을 받는 것 외에도 피험자는 집중 인슐린 치료군(IIT군) 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. IIT 부문에서 대상자는 48시간 동안 혈당을 90-120mg/dl 사이로 유지하면서 시간당 2단위의 최소 속도로 인슐린 아스파트 주입을 받게 됩니다. 대조군의 포도당 조절은 치료 제공자의 재량에 따릅니다.
피험자는 다양한 시점에서 다음과 같은 연구 절차를 수행하게 됩니다: A) 신경학적 결과의 평가: 30일 및 90일의 수정된 랜킨 척도(mRS) 및 기준선, 24시간, 72시간, 30일의 NIH 뇌졸중 척도(NIHSS) 그리고 90일.
B) MRI(확산 가중 이미징), 3-5일 및 90일 및 C) 다양한 혈장 및 세포 종점은 기준선, 2, 4, 6, 24, 48 및 72시간 및 30일에 수집된 혈액에서 측정될 것이며 90일.
이 연구의 1차 종점은 IIT와 대조군에서 혈관내 요법으로 AIS를 치료한 후 90일째에 mRS 0-2를 가진 비당뇨병 피험자의 백분율 차이를 감지하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-85세
- 전방 순환 허혈성 뇌졸중을 암시하는 증상이 시작된 후 24시간 이내에 Kaleida 건강의 응급실(ED)에 참석하는 모든 환자.
- CT 관류는 허혈성 코어가 Penumbra 영역의 30% 미만임을 암시합니다.
- 당뇨병 병력 없음
- 첫 번째 신경학적 사건
- 언어, 운동 기능, 인지 및/또는 시선, 시각 또는 방치의 손상을 포함하여 허혈성 뇌졸중 진단과 일치하는 임상 징후. 허혈성 뇌졸중은 기준선 CT로 ICH를 배제한 후 대뇌 허혈로 인한 것으로 추정되는 국소 신경학적 결손의 갑작스러운 발병을 특징으로 하는 사건으로 정의됩니다.
- 신호 뇌졸중은 (a) 급성, (b) 일련의 신경학적 사건의 가장 최근의 심각하고 급성 악화, 또는 (c) 중재적 절차가 아닌 진단 방사선 촬영 절차와 관련되어야 합니다.
- 단독 실어증 또는 단독 반맹을 제외하고 최소 NIHSS 점수 >4
- 완전한 폐색(TICI 등급 0) 또는 최소한의 관류(TICI 등급 1)를 동반한 조영제 침투가 있는 신경학적 결손과 일치하는 전방 두개내 또는 두개외 순환에서 혈전의 혈관 조영 증거.
- 환자 또는 법적 대리인이 제공한 참여 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 혼수
- 무작위배정 또는 치료 시점까지 빠르게 개선되는 신경학적 징후 - 기준선 NIHSS에서 4점 개선 또는 무작위배정 또는 치료 전에 절대 NIHSS > 30으로 증가
- 주요 뇌졸중 증상 - NIHSS >30
- 뇌졸중 발병 시 발작
- 뇌동맥류 및/또는 뇌동정맥 기형의 치료를 위한 신경중재 시술로 인한 뇌졸중(진단용 뇌혈관 조영술 또는 심장 도관술로 인한 뇌졸중은 치료될 수 있음)
- 초기 CT 스캔이 정상인 경우에도 지주막하 출혈을 시사하는 임상양상.
- 이전에 알려진 ICH, 신생물 및/또는 지주막하 출혈.
- 관련 출혈의 증거가 있거나 없는 알려진 동정맥 기형 또는 동맥류가 있는 환자.
- 추정되는 패혈증 색전증
- 공지된 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 예를 들어 정상보다 큰 aPTT 또는 프로트롬빈 시간; 지원되지 않는 응고 인자 결핍.
- 혈소판을 나타내는 기준 실험실 값은 <30 000/µL, 헤마토크리트 또는 혈소판 세포 부피 <25 부피 % 또는 국제 표준화 비율 >1.7입니다. (뇌졸중 증상이 시작될 때 헤파린을 투여받은 모든 환자는 무작위화 전에 정상 상한치의 2배의 aPTT를 가져야 합니다. 저분자량 헤파린을 투여받는 환자는 항응고 효과가 aPTT로 측정되지 않기 때문에 제외해야 할 수 있습니다.)
- 지난 30일 이내의 임신, 수유 또는 분만.
- 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 민감성.
- 기대 수명이 1년 미만인 기타 중증, 진행성 또는 불치병.
- 현재 다른 연구 치료 프로토콜에 참여하고 있습니다.
- 급성 뇌졸중 연구에 이전에 참여했습니다.
- 혈관 조영술이 금기인 모든 상태.
- 연구 진입 시 보상되지 않는 고혈압 또는 혈압을 비고혈압 한계로 낮추기 위해 공격적인 치료가 필요한 고혈압. 비대상성 고혈압은 최소 10분 간격으로 3회 반복 측정했을 때 수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압이 100mmHg인 경우로 정의됩니다. 적극적인 치료는 nitroprusside 점적과 같은 지속적인 비경구 항고혈압제 또는 labetalol, hydralazine, nicardepine과 같은 비경구 항고혈압제를 3회 이상 투여해야 하는 필요성으로 정의됩니다.
- 신장 투석 또는 알려진 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dl에 대한 의존성
- 입원 시 혈청 포도당 <80mg/dl
- 알려진 모든 당뇨병 환자
- 임의 입원 포도당 > 200mg/dl
- 모든 위치에서 어느 정도의 출혈과 일치하는 CT의 고감쇠 병변.
- 큰 경색으로 인한 정중선 이동으로 상당한 질량 효과의 증거
- CT상의 급성 저밀도 실질 병변 또는 MCA 영역의 1/3 이상 또는 뇌졸중이 의심되는 대뇌 고랑의 소실
- (a) 의심되는 경동맥 박리의 혈관 조영 증거. (b) 유일한 병변인 동맥 협착증 또는 카테터의 안전한 통과를 허용하지 않는 고급 협착증. (b) 임의의 비죽상경화성 동맥병증(예: 혈관염)
- 정신적으로 무능하고 국가의 병동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린
IIT 암 대상자는 48시간 동안 혈당을 90-120mg/dl 사이로 유지하면서 시간당 최소 속도 2단위로 인슐린 아스파트 주입을 받습니다.
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집중 인슐린 요법(IIT)은 두 번의 IV 주입으로 제공됩니다.
혈관내 치료 후 중환자실(ICU)로 이동한 직후 인슐린 주입을 시작하여 48시간 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 혈당 조절
인슐린에 무작위 배정되지 않은 경우 치료 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트로크 스케일
기간: 90일
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수정된 Rankin 점수(특정 목표) 및 NIH 뇌졸중 척도(탐색적 목표)
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI
기간: 2, 3, 5, 90일
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경색 체적을 측정하고 인슐린 주입 그룹에서 실제 체적 감소가 있는지 확인합니다.
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2, 3, 5, 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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