- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02054429
Intensiv insulinterapi med tett glykemisk kontroll for å forbedre resultatene etter endovaskulær terapi for akutt iskemisk slag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv åpen studie med 100 forsøkspersoner som vil bli randomisert til enten en insulin aspart (studiemedikament) infusjon (intensiv insulinbehandling [IIT-arm]) i 48 timer eller til en kontrollarm. Alle pasienter som oppsøker akuttmottaket (ED) i Kaleida helse innen 24 timer etter symptomdebut som tyder på et iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon vil bli screenet. Hvis de oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen eksklusjonskriterier, vil informert samtykke innhentes og en blindet stratifisert blokkrandomiseringsprosess vil bli satt i gang.
I tillegg til å motta endovaskulær og standard medisinsk behandling for AIS, vil forsøkspersoner bli randomisert til en intensiv insulinbehandlingsarm (IIT-arm) eller kontrollarm. I IIT-armen vil forsøkspersonene motta en insulin aspartinfusjon med en minimumshastighet på 2 enheter/time mens blodsukkeret opprettholdes mellom 90-120 mg/dl i 48 timer. Glukosekontroll i kontrollen vil være etter den behandlende leverandøren.
Forsøkspersonene vil få utført følgende studieprosedyrer på forskjellige tidspunkt: A) vurdering av nevrologiske utfall: modifisert Rankin-skala (mRS) ved 30 dager og 90 dager og NIH-slagskala (NIHSS) ved baseline, 24 timer, 72 timer, 30 dager og 90 dager.
B) MR (diffusjonsvektet bildediagnostikk), 3-5 dager og 90 dager og C) forskjellige plasma- og cellulære endepunkter vil bli målt i blod samlet ved baseline, 2, 4, 6, 24, 48 og 72 timer og ved 30 dager og 90 dager.
Det primære endepunktet for studien er å oppdage en forskjell i prosentandelen av ikke-diabetikere med mRS 0-2 90 dager etter en AIS behandlet med endovaskulær terapi, i IIT og kontrollarmen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85 år
- Alle pasienter som oppsøker akuttmottaket (ED) i Kaleida helse innen 24 timer etter symptomdebut som tyder på et iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon.
- CT-perfusjon som antyder iskemisk kjerne mindre enn 30 % av Penumbra-territoriet.
- Ingen historie med diabetes
- Første nevrologiske hendelse
- Kliniske tegn i samsvar med diagnosen iskemisk hjerneslag, inkludert svekkelse av språk, motorisk funksjon, kognisjon og/eller blikk, syn eller omsorgssvikt. Iskemisk hjerneslag er definert som en hendelse karakterisert ved plutselig opptreden av et fokalt nevrologisk underskudd som antas å skyldes cerebral iskemi etter ekskludering av ICH med en baseline CT
- Signalslaget bør være (a) akutt, (b) den siste signifikante, akutte forverringen av serielle nevrologiske hendelser, eller (c) relatert til en diagnostisk radiografisk prosedyre, men ikke en intervensjonsprosedyre
- Minimum NIHSS-score >4, bortsett fra isolert afasi eller isolert hemianopsi
- Angiografiske tegn på en blodpropp i den fremre intrakranielle eller ekstrakranielle sirkulasjonen i samsvar med det nevrologiske underskuddet med fullstendig okklusjon (TICI grad 0) eller kontrastpenetrasjon med minimal perfusjon (TICI grad 1).
- Signert informert samtykke til deltakelse gitt av pasient eller juridisk representant.
Ekskluderingskriterier:
- Koma
- Nevrologiske tegn som raskt forbedres ved randomisering eller behandling - en 4-punkts forbedring fra baseline NIHSS, eller økning til absolutt NIHSS > 30 før randomisering eller behandling
- Store slagsymptomer- NIHSS >30
- Anfall ved begynnelsen av hjerneslag
- Hjerneslag på grunn av en nevrointervensjonsprosedyre for behandling av en cerebral aneurisme og/eller cerebral arteriovenøs misdannelse (slag på grunn av diagnostisk cerebral angiografi eller hjertekateterisering kan behandles)
- Klinisk presentasjon som tyder på subaraknoidal blødning, selv når den første CT-skanningen er normal.
- Tidligere kjent ICH til enhver tid, neoplasma og/eller subaraknoidal blødning.
- Pasienter med kjent arteriovenøs misdannelse eller aneurisme, med eller uten tegn på assosiert blødning.
- Antatt septisk embolus
- Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, f.eks. aPTT eller protrombintid lengre enn normalt; ustøttet koagulasjonsfaktormangel.
- Baseline laboratorieverdier som avslører blodplater er <30 000/µL, hematokrit eller blodplatecellevolum <25 volum %, eller internasjonalt normalisert forhold >1,7. (Enhver pasient som får heparin ved begynnelsen av hjerneslagsymptomer må ha en aPTT 2 ganger øvre normalgrense før randomisering. Pasienter som får lavmolekylært heparin må kanskje ekskluderes fordi en antikoagulerende effekt ikke måles med aPTT.)
- Graviditet, amming eller fødsel i løpet av de siste 30 dagene.
- Kjent alvorlig følsomhet for radiografiske kontrastmidler.
- Andre alvorlige, avanserte eller dødelige sykdommer slik at forventet levealder er <1 år.
- Nåværende deltakelse i en annen forskningsbehandlingsprotokoll.
- Tidligere deltagelse i en akutt hjerneslagstudie.
- Enhver tilstand der angiografi er kontraindisert.
- Ukompensert hypertensjon ved studiestart eller hypertensjon som krever aggressiv behandling for å redusere blodtrykket til ikke-hypertensive grenser. Ukompensert hypertensjon er definert som systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk 100 mm Hg ved 3 gjentatte mål med minst 10 minutters mellomrom. Aggressiv behandling er definert som behovet for et kontinuerlig, parenteralt antihypertensivt middel, slik som nitroprussiddrypp, eller behovet for å administrere >3 doser av et parenteralt antihypertensivt middel, slik som labetalol, hydralazin, nikardepin.
- Avhengighet av nyredialyse eller kjent serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Serumglukose ved innleggelse <80mg/dl
- Alle kjente diabetespasienter
- Tilfeldig innlagt glukose > 200mg/dl
- Høydempende lesjon på CT forenlig med en blødning av hvilken som helst grad hvor som helst.
- Bevis på en betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning på grunn av et stort infarkt
- Akutt hypodens parenkymlesjon på CT eller utsletting av hjernesulci i mer enn en tredjedel av MCA-territoriet eller mistenkt slagregion
- Angiografisk bevis på (a) Mistanke om karotis arteriell disseksjon. (b) Arteriell stenose som eneste lesjon eller en høygradig stenose som ikke tillater sikker passasje av et kateter. (b) Enhver ikke-aterosklerotisk arteriopati (f.eks. vaskulitt)
- Mentalt inkompetent og avdelinger av staten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin
IIT-armer vil motta en insulin aspart-infusjon med en minimumshastighet på 2 enheter/time mens blodsukkeret opprettholdes mellom 90-120 mg/dl i 48 timer
|
Intensiv insulinterapi (IIT) vil bli gitt til deg ved to IV-infusjoner.
Insulininfusjonen startes umiddelbart etter at du er flyttet til intensivavdelingen (ICU) etter endovaskulær behandling og fortsetter i 48 timer
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard glykemisk kontroll
standard omsorg hvis den ikke er randomisert til insulin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagskala
Tidsramme: 90 dager
|
modifisert Rankin Score (spesifikt mål) og NIH-slagskala (utforskende mål)
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR
Tidsramme: 2, 3, 5 og 90 dager
|
Mål infarktvolum og avgjør om det er en reduksjon i infaktvolum i den insulininfunderte gruppen
|
2, 3, 5 og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INSULIN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .