- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02054429
Intensieve insulinetherapie met strakke glykemische controle om de resultaten te verbeteren na endovasculaire therapie voor acute ischemische beroerte
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve open-label studie van 100 proefpersonen die gerandomiseerd zullen worden naar ofwel een infusie van insuline aspart (onderzoeksgeneesmiddel) (intensieve insulinetherapie [IIT-arm]) gedurende 48 uur of naar een controle-arm. Alle patiënten die de spoedeisende hulp (SEH) van Kaleida Health bezoeken binnen 24 uur na het begin van de symptomen die wijzen op een ischemische beroerte in de voorste circulatie, zullen worden gescreend. Als ze voldoen aan de inclusiecriteria en geen uitsluitingscriteria hebben, wordt geïnformeerde toestemming verkregen en wordt een geblindeerd gestratificeerd blokrandomisatieproces gestart.
Naast het ontvangen van endovasculaire en standaard medische therapie voor AIS, zullen proefpersonen worden gerandomiseerd naar een intensieve insulinebehandelingsarm (IIT-arm) of een controle-arm. In de IIT-arm krijgen proefpersonen een infuus met insuline aspart met een minimale snelheid van 2 eenheden/uur terwijl de bloedglucose gedurende 48 uur tussen 90-120 mg/dl wordt gehouden. Glucosecontrole in de controle is ter beoordeling van de behandelaar.
Proefpersonen zullen de volgende onderzoeksprocedures ondergaan op verschillende tijdstippen: A) beoordeling van neurologische resultaten: gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 30 dagen en 90 dagen en NIH beroerte-schaal (NIHSS) bij baseline, 24 uur, 72 uur, 30 dagen en 90 dagen.
B) MRI (Diffusion Weighted Imaging), 3-5 dagen en 90 dagen en C) verschillende plasma- en cellulaire eindpunten worden gemeten in bloed afgenomen bij aanvang, 2, 4, 6, 24, 48 en 72 uur en na 30 dagen en 90 dagen.
Het primaire eindpunt van de studie is het detecteren van een verschil in het percentage niet-diabetici met mRS 0-2 90 dagen na een AIS behandeld met endovasculaire therapie, in de IIT- en controle-arm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85 jaar
- Alle patiënten die de afdeling spoedeisende hulp (SEH) van Kaleida Health bezoeken binnen 24 uur na het begin van de symptomen die wijzen op een ischemische beroerte in de voorste circulatie.
- CT-perfusie suggereert ischemische kern minder dan 30% van Penumbra-territorium.
- Geen voorgeschiedenis van diabetes
- Eerste neurologische gebeurtenis
- Klinische verschijnselen die passen bij de diagnose van ischemische beroerte, waaronder stoornis van taal, motorische functie, cognitie en/of blik, gezichtsvermogen of verwaarlozing. Ischemische beroerte wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die wordt gekenmerkt door het plotseling optreden van een focale neurologische uitval waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van cerebrale ischemie na uitsluiting van ICH met een baseline CT
- De signaalslag moet (a) acuut zijn, (b) de meest recente significante, acute verslechtering van seriële neurologische gebeurtenissen, of (c) verband houden met een diagnostische radiografische procedure maar geen interventionele procedure
- Minimale NIHSS-score >4, behalve geïsoleerde afasie of geïsoleerde hemianopsie
- Angiografische aanwijzingen voor een stolsel in de voorste intracraniale of extracraniale circulatie, consistent met het neurologische defect met volledige occlusie (TICI-graad 0) of contrastpenetratie met minimale perfusie (TICI-graad 1).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname gegeven door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Coma
- Neurologische symptomen die snel verbeteren op het moment van randomisatie of behandeling - een verbetering van 4 punten ten opzichte van baseline NIHSS, of toename tot absolute NIHSS > 30 vóór randomisatie of behandeling
- Ernstige symptomen van een beroerte - NIHSS> 30
- Inbeslagneming bij het begin van een beroerte
- Beroerte als gevolg van een neuro-interventionele procedure voor de behandeling van een cerebraal aneurysma en/of cerebrale arterioveneuze malformatie (beroerte als gevolg van diagnostische cerebrale angiografie of hartkatheterisatie kan worden behandeld)
- Klinische presentatie die wijst op een subarachnoïdale bloeding, zelfs wanneer de eerste CT-scan normaal is.
- Eerder bekende ICH op enig moment, neoplasmata en/of subarachnoïdale bloeding.
- Patiënten met een bekende arterioveneuze misvorming of aneurysma, met of zonder enig bewijs van daarmee samenhangende bloeding.
- Vermoedelijke septische embolie
- Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, bijv. APTT of protrombinetijd langer dan normaal; niet-ondersteunde stollingsfactordeficiëntie.
- Baseline laboratoriumwaarden die bloedplaatjes onthullen zijn <30 000/µL, hematocriet of bloedplaatjescelvolume <25 volume%, of internationaal genormaliseerde ratio >1,7. (Elke patiënt die heparine krijgt bij het begin van de symptomen van een beroerte, moet een aPTT hebben van 2 keer de bovengrens van normaal vóór randomisatie. Patiënten die heparine met een laag molecuulgewicht krijgen, moeten mogelijk worden uitgesloten omdat een antistollingseffect niet wordt gemeten met aPTT.)
- Zwangerschap, borstvoeding of bevalling in de afgelopen 30 dagen.
- Bekende ernstige gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen.
- Andere ernstige, gevorderde of terminale ziekte waardoor de levensverwachting <1 jaar is.
- Huidige deelname aan een ander onderzoeksbehandelingsprotocol.
- Eerdere deelname aan een acuut beroerte-onderzoek.
- Elke aandoening waarbij angiografie gecontra-indiceerd is.
- Niet-gecompenseerde hypertensie bij aanvang van het onderzoek of hypertensie die een agressieve behandeling vereist om de bloeddruk te verlagen tot niet-hypertensieve limieten. Niet-gecompenseerde hypertensie wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk >180 mm Hg of diastolische bloeddruk 100 mm Hg bij 3 herhaalde metingen met een tussenpoos van ten minste 10 minuten. Agressieve behandeling wordt gedefinieerd als de behoefte aan een continu, parenteraal antihypertensivum, zoals een nitroprusside-infuus, of de noodzaak om >3 doses van een parenteraal antihypertensivum toe te dienen, zoals labetalol, hydralazine, nicardepine.
- Afhankelijkheid van nierdialyse of bekend serumcreatinine > 2,0 mg/dl
- Serumglucose bij opname <80mg/dl
- Alle bekende diabetespatiënten
- Willekeurige opname glucose > 200mg/dl
- Sterk verzwakte laesie op CT consistent met een bloeding van welke graad dan ook op elke locatie.
- Bewijs van een significant massa-effect met een middellijnverschuiving als gevolg van een groot infarct
- Acute hypodense parenchymale laesie op CT of vervaging van de cerebrale sulci in meer dan een derde van het MCA-territorium of vermoedelijke beroerte-regio
- Angiografische bewijzen van (a) vermoedelijke arteriële halsslagaderdissectie. (b) Arteriële stenose als enige laesie of een hoogwaardige stenose die een veilige doorgang van een katheter niet mogelijk maakt. (b) Elke niet-atherosclerotische arteriopathie (bijv. vasculitis)
- Geestelijk incompetent en afdelingen van de staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline
Personen in de IIT-arm krijgen een insuline aspart-infuus met een minimale snelheid van 2 eenheden/uur terwijl de bloedglucose gedurende 48 uur tussen 90-120 mg/dl wordt gehouden
|
Intensieve insulinetherapie (IIT) wordt u toegediend door middel van twee intraveneuze infusies.
De insuline-infusie wordt gestart onmiddellijk nadat u na endovasculaire therapie naar de intensive care-afdeling (ICU) bent overgebracht en wordt gedurende 48 uur voortgezet
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard glykemische controle
zorgstandaard indien niet gerandomiseerd naar insuline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slag schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
|
aangepaste Rankin-score (specifiek doel) en NIH-slagschaal (verkennend doel)
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI
Tijdsspanne: 2, 3, 5 en 90 dagen
|
Meet het infarctvolume en bepaal of er een afname is van het feitelijke volume in de groep met insuline-infusie
|
2, 3, 5 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
Andere studie-ID-nummers
- INSULIN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .