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严格控制血糖的强化胰岛素治疗可改善急性缺血性卒中血管内治疗后的结局

2025年8月4日 更新者:Adnan H. Siddiqui、University at Buffalo
本研究的目的是确定在急性缺血性中风后除血管内治疗外降低葡萄糖(血糖)的安全性和有效性。 该研究将确定与急性缺血性中风患者的标准血糖护理相比,除了血管内治疗外降低葡萄糖(血糖)是否会改善 90 天的功能和神经学结果。 该研究将涉及治疗 100 名(50 名强化胰岛素治疗和 50 名标准血糖控制)非糖尿病患者,这些患者在急性缺血性中风后 8 小时内就诊,并接受了血管内治疗。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

这将是一项针对 100 名受试者的前瞻性开放标签研究,他们将被随机分配到门冬胰岛素(研究药物)输注(强化胰岛素治疗 [IIT 组])48 小时或对照组。 所有在症状出现提示前循环缺血性中风的 24 小时内到 Kaleida health 急诊科 (ED) 就诊的患者都将接受筛查。 如果他们符合纳入标准且没有任何排除标准,将获得知情同意并启动盲法分层块随机化过程。

除了接受 AIS 的血管内和标准药物治疗外,受试者将被随机分配到强化胰岛素治疗组(IIT 组)或对照组。 在 IIT 组中,受试者将以 2 单位/小时的最低速率接受门冬胰岛素输注,同时将血糖维持在 90-120mg/dl 之间 48 小时。 控制中的葡萄糖控制将由治疗提供者自行决定。

受试者将在不同时间点完成以下研究程序:A) 评估神经学结果:30 天和 90 天的改良 Rankin 量表 (mRS) 和基线、24 小时、72 小时、30 天的 NIH 卒中量表 (NIHSS)和 90 天。

B) MRI(扩散加权成像),3-5 天和 90 天,以及 C) 各种血浆和细胞终点将在基线、2、4、6、24、48 和 72 小时以及 30 天和90 天。

该研究的主要终点是检测 IIT 和对照组在接受血管内治疗的 AIS 后 90 天时 mRS 0-2 的非糖尿病受试者百分比的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University of Buffalo Neurosurgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄 18-85 岁
  2. 所有在出现提示前循环缺血性中风的症状发作后 24 小时内就诊于 Kaleida Health 急诊科 (ED) 的患者。
  3. CT 灌注表明缺血核心小于半影区域的 30%。
  4. 无糖尿病史
  5. 第一次神经事件
  6. 符合缺血性中风诊断的临床体征,包括语言、运动功能、认知和/或凝视、视力或忽视的障碍。 缺血性卒中定义为以基线 CT 排除 ICH 后推测由脑缺血引起的局灶性神经功能缺损突然发作为特征的事件
  7. 信号卒中应该是 (a) 急性的,(b) 最近发生的一系列神经系统事件的显着急性恶化,或 (c) 与放射诊断程序有关,但与介入程序无关
  8. 最低 NIHSS 评分 >4,孤立性失语或孤立性偏盲除外
  9. 前颅内或颅外循环血栓的血管造影证据与完全闭塞(TICI 0 级)或造影剂渗透且灌注最少(TICI 1 级)的神经功能缺损一致。
  10. 由患者或法定代表签署参与知情同意书。

排除标准:

  1. 昏迷
  2. 到随机化或治疗时迅速改善的神经系统体征——从基线 NIHSS 改善 4 分,或在随机化或治疗前增加到绝对 NIHSS > 30
  3. 主要中风症状- NIHSS >30
  4. 中风发作时发作
  5. 因治疗脑动脉瘤和/或脑动静脉畸形的神经介入手术引起的中风(诊断性脑血管造影或心导管插入术引起的中风可能会得到治疗)
  6. 提示蛛网膜下腔出血的临床表现,即使初始 CT 扫描正常。
  7. 任何时间以前已知的 ICH、肿瘤和/或蛛网膜下腔出血。
  8. 患有已知动静脉畸形或动脉瘤的患者,有或没有任何相关出血的证据。
  9. 推测化脓性栓子
  10. 已知的遗传性或获得性出血素质,例如 aPTT 或凝血酶原时间大于正常值;不受支持的凝血因子缺乏症。
  11. 显示血小板的基线实验室值 <30 000/µL,血细胞比容或血小板细胞体积 <25 体积 %,或国际标准化比率 >1.7。 (任何在中风症状发作时接受肝素治疗的患者在随机分组前的 aPTT 必须是正常上限的 2 倍。 接受低分子肝素的患者可能需要排除,因为抗凝作用无法通过 aPTT 测量。)
  12. 在过去 30 天内怀孕、哺乳或分娩。
  13. 已知对射线照相造影剂严重敏感。
  14. 预期寿命小于 1 年的其他严重、晚期或绝症。
  15. 当前参与另一项研究治疗方案。
  16. 以前参加过一项急性中风研究。
  17. 任何禁忌血管造影的情况。
  18. 进入研究时无代偿性高血压或需要积极治疗以将血压降低至非高血压极限的高血压。 未代偿性高血压定义为收缩压 >180 毫米汞柱或舒张压 100 毫米汞柱,重复测量间隔至少 10 分钟的 3 次。 积极治疗被定义为需要持续的肠胃外降压药,如硝普钠滴注,或需要给予 >3 剂量的肠胃外降压药,如拉贝洛尔、肼苯哒嗪、尼卡地平。
  19. 依赖肾透析或已知血清肌酐 > 2.0mg/dl
  20. 入院时血糖<80mg/dl
  21. 所有已知的糖尿病患者
  22. 随机入院葡萄糖 > 200mg/dl
  23. CT 上的高密度病变与任何部位任何程度的出血一致。
  24. 由于大面积梗塞而导致中线偏移的显着质量效应的证据
  25. 超过三分之一的 MCA 区域或疑似卒中区域的 CT 急性低密度实质病变或脑沟消失
  26. (a) 疑似颈动脉夹层的血管造影证据。 (b) 动脉狭窄作为唯一病变或高度狭窄,不允许导管安全通过。 (b) 任何非动脉粥样硬化性动脉病(如血管炎)
  27. 精神上无能,受国家监护。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胰岛素
IIT 组受试者将以 2 单位/小时的最低速率接受门冬胰岛素输注,同时将血糖维持在 90-120mg/dl 之间 48 小时
将通过两次静脉输注为您提供强化胰岛素治疗 (IIT)。 血管内治疗后转入重症监护病房 (ICU) 后立即开始胰岛素输注,持续 48 小时
其他名称:
  • 胰岛素和
  • 葡萄糖/钾
无干预:标准血糖控制
护理标准(如果未随机分配至胰岛素)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中风量表
大体时间:90天
改良 Rankin 评分(特定目标)和 NIH 卒中量表(探索性目标)
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
核磁共振
大体时间:2、3、5 和 90 天
测量梗塞体积并确定胰岛素输注组的梗塞体积是否减少
2、3、5 和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月31日

研究完成 (实际的)

2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月3日

首次发布 (估计的)

2014年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月4日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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