Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen insuliinihoito ja tiukka glykeeminen hallinta parantaa tuloksia akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon jälkeen

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Adnan H. Siddiqui, University at Buffalo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää glukoosin (verensokerin) alentamisen turvallisuus ja tehokkuus endovaskulaarisen hoidon lisäksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Tutkimuksessa selvitetään, parantaako glukoosin (verensokerin) alentaminen endovaskulaarisen hoidon lisäksi 90 päivän toiminnallisia ja neurologisia tuloksia verrattuna tavanomaiseen glykeemiseen hoitoon potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Tutkimuksessa hoidetaan 100 (50 intensiivistä insuliinihoitoa ja 50 normaalia sokeritasapainoa) ei-diabeettista potilasta, jotka ilmaantuvat 8 tunnin sisällä akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta ja jotka ovat saaneet endovaskulaarista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden avoin tutkimus, johon osallistuu 100 henkilöä, jotka satunnaistetaan joko aspartinsuliinin (tutkimuslääke) infuusioon (intensiivinen insuliinihoito [IIT-haara]) 48 tunnin ajaksi tai kontrolliryhmään. Kaikki Kaleidan päivystyspoliklinikalla (ED) tulevat potilaat 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, jotka viittaavat verenkierron iskeemiseen aivohalvaukseen, seulotaan. Jos he täyttävät sisällyttämiskriteerit eikä heillä ole poissulkemiskriteerejä, hankitaan tietoinen suostumus ja käynnistetään sokkoutettu ositettu satunnaistusprosessi.

Sen lisäksi, että he saavat endovaskulaarista ja tavanomaista lääketieteellistä AIS-hoitoa, koehenkilöt satunnaistetaan intensiiviseen insuliinihoitoryhmään (IIT-haara) tai kontrolliryhmään. IIT-haarassa koehenkilöt saavat aspartinsuliini-infuusion miniminopeudella 2 yksikköä/tunti, samalla kun verensokeri pidetään välillä 90-120 mg/dl 48 tunnin ajan. Verrokkin glukoosin hallinta on hoitavan palveluntarjoajan harkinnan mukaan.

Koehenkilöille suoritetaan seuraavat tutkimustoimenpiteet eri ajankohtina: A) neurologisten tulosten arviointi: modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 30 päivän ja 90 päivän kohdalla ja NIH-halvausasteikko (NIHSS) lähtötilanteessa, 24 tuntia, 72 tuntia, 30 päivää ja 90 päivää.

B) MRI (diffuusiopainotettu kuvantaminen), 3–5 päivää ja 90 päivää ja C) erilaisia ​​plasma- ja solupäätepisteitä mitataan verestä, joka on kerätty lähtötasolla, 2, 4, 6, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua sekä 30 päivän ja 90 päivää.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on havaita ero niiden ei-diabeettisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuudessa, joilla on mRS 0-2 90 päivän kohdalla endovaskulaarisella hoidolla hoidetun AIS:n jälkeen, IIT- ja kontrollihaarassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jen Gay, B.S.
  • Puhelinnumero: 716-888-4811
  • Sähköposti: Jgay@ubns.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85 vuotta
  2. Kaikki Kaleidan päivystykseen (ED) tulevat potilaat 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, jotka viittaavat verenkierron iskeemiseen aivohalvaukseen.
  3. CT-perfuusio viittaa iskeemiseen ytimeen, joka on alle 30 % Penumbran alueesta.
  4. Ei diabeteksen historiaa
  5. Ensimmäinen neurologinen tapahtuma
  6. Kliiniset oireet, jotka vastaavat iskeemisen aivohalvauksen diagnoosia, mukaan lukien kielen, motoristen toimintojen, kognition ja/tai katseen, näön tai laiminlyönnin heikkeneminen. Iskeeminen aivohalvaus määritellään tapahtumaksi, jolle on tunnusomaista äkillinen fokaalinen neurologinen vajaatoiminta, jonka oletetaan johtuvan aivoiskemiasta sen jälkeen, kun ICH on jätetty pois lähtötason TT:llä
  7. Signaalihalvauksen tulee olla (a) akuutti, (b) viimeisin merkittävä, akuutti sarjaperäisten neurologisten tapahtumien paheneminen tai (c) liittyy diagnostiseen radiografiseen toimenpiteeseen, mutta ei interventiotoimenpiteeseen
  8. Minimi NIHSS-pistemäärä >4, lukuun ottamatta eristettyä afasiaa tai eristettyä hemianopsiaa
  9. Angiografinen näyttö hyytymisestä kallonsisäisessä tai ekstrakraniaalisessa verenkierrossa, joka vastaa neurologista puutetta, jossa on täydellinen okkluusio (TICI-aste 0) tai varjoaineen tunkeutuminen minimaalisella perfuusiolla (TICI-aste 1).
  10. Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kooma
  2. Neurologiset oireet, jotka paranevat nopeasti satunnaistamisen tai hoidon aikaan mennessä - 4 pisteen parannus NIHSS:n lähtötilanteesta tai lisääntyvät absoluuttiseen NIHSS:ään > 30 ennen satunnaistamista tai hoitoa
  3. Tärkeimmät aivohalvauksen oireet - NIHSS >30
  4. Kohtaus aivohalvauksen alkaessa
  5. Aivohalvaus, joka johtuu neurointerventiotoimenpiteestä aivojen aneurysman ja/tai aivojen arteriovenoosin epämuodostuman hoitoon (diagnostisesta aivoangiografiasta tai sydämen katetroinnista johtuva aivohalvaus voidaan hoitaa)
  6. Kliininen esitys, joka viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka ensimmäinen TT-skannaus olisi normaali.
  7. Aikaisemmin tunnettu ICH milloin tahansa, kasvain ja/tai subarachnoidaalinen verenvuoto.
  8. Potilaat, joilla on tunnettu arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma, johon liittyy tai ei ole näyttöä liittyvästä verenvuodosta.
  9. Oletettu septinen embolia
  10. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, esim. aPTT tai normaalia suurempi protrombiiniaika; tukematon hyytymistekijän puutos.
  11. Verihiutaleita paljastavat laboratorioarvot ovat <30 000/µL, hematokriitti tai verihiutaleiden solutilavuus <25 tilavuus-% tai kansainvälinen normalisoitu suhde >1,7. (Kaikkien potilaiden, jotka saavat hepariinia aivohalvausoireiden alkaessa, aPTT:n on oltava 2 kertaa normaalin yläraja ennen satunnaistamista. Pienimolekyylipainoista hepariinia saavat potilaat on ehkä suljettava pois, koska aPTT ei mittaa antikoagulanttivaikutusta.)
  12. Raskaus, imetys tai synnytys edellisten 30 päivän aikana.
  13. Tunnettu vakava herkkyys röntgenvarjoaineille.
  14. Muu vakava, pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
  15. Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimushoitoprotokollaan.
  16. Aikaisempi osallistuminen akuutin aivohalvauksen tutkimukseen.
  17. Mikä tahansa tila, jossa angiografia on vasta-aiheinen.
  18. Kompensoimaton verenpainetauti tutkimukseen tullessa tai kohonnut verenpaine, joka vaatii aggressiivista hoitoa verenpaineen alentamiseksi ei-hypertensiivisiin rajoihin. Kompensoimaton hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi >180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi 100 mmHg kolmella toistuvalla mittauksella vähintään 10 minuutin välein. Aggressiivinen hoito määritellään jatkuvan, parenteraalisen verenpainelääkityksen, kuten nitroprussiditiputuksen, tarpeeksi tai tarpeeksi antaa >3 annosta parenteraalista verenpainelääkettä, kuten labetalolia, hydralatsiinia, nikardipiinia.
  19. Riippuvuus munuaisdialyysistä tai tiedossa oleva seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  20. Seerumin glukoosi sisäänoton yhteydessä <80mg/dl
  21. Kaikki tunnetut diabeetikot
  22. Satunnainen glukoosi > 200 mg/dl
  23. Voimakas vaimennusleesio TT:ssä, joka vastaa minkä tahansa asteen verenvuotoa missä tahansa paikassa.
  24. Todisteet merkittävästä massavaikutuksesta keskilinjan siirtymän yhteydessä suuren infarktin vuoksi
  25. Akuutti hypodense parenkymaalinen leesio TT:ssä tai aivohakkojen häviäminen yli kolmanneksella MCA-alueesta tai epäillyllä aivohalvausalueella
  26. Angiografinen näyttö (a) Epäillystä kaulavaltimon dissektiosta. (b) Valtimon ahtauma ainoana vauriona tai korkea-asteinen ahtauma, joka ei salli katetrin turvallista kulkemista. (b) Mikä tahansa ei-ateroskleroottinen arteriopatia (esim. vaskuliitti)
  27. Henkisesti epäpäteviä ja valtion johtajia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliini
IIT-käsivarren koehenkilöt saavat aspartinsuliini-infuusion miniminopeudella 2 yksikköä/tunti, samalla kun verensokeri pidetään välillä 90-120 mg/dl 48 tunnin ajan.
Lääke: Insuliini
Iintensiivinen insuliinihoito (IIT) annetaan sinulle kahdella IV-infuusiolla. Insuliini-infuusio aloitetaan välittömästi sen jälkeen, kun sinut siirretään teho-osastolle endovaskulaarisen hoidon jälkeen, ja sitä jatketaan 48 tuntia.
Muut nimet:
  • insuliini ja
  • dekstroosi/kalium
Ei väliintuloa: Normaali glykeeminen hallinta
hoidon standardi, jos sitä ei satunnaisteta insuliiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvausasteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
muokattu Rankin Score (erityinen tavoite) ja NIH aivohalvausasteikko (tutkimuksellinen tavoite)
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI
Aikaikkuna: 2, 3, 5 ja 90 päivää
Mittaa infarktin tilavuus ja määritä, onko infaktin tilavuus pienentynyt insuliinia saaneessa ryhmässä
2, 3, 5 ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University at Buffalo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INSULIN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa