- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02054429
Terapia Intensiva com Insulina com Controle Glicêmico Apertado para Melhorar os Resultados Após Terapia Endovascular para AVC Isquêmico Agudo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo aberto de 100 indivíduos que serão randomizados para uma infusão de insulina aspártico (droga do estudo) (terapia intensiva com insulina [braço IIT]) por 48 horas ou para um braço de controle. Todos os pacientes atendidos no departamento de emergência (DE) da saúde de Kaleida dentro de 24 horas após o início dos sintomas sugestivos de AVC isquêmico de circulação anterior serão rastreados. Se eles atenderem aos critérios de inclusão e não tiverem nenhum critério de exclusão, o consentimento informado será obtido e um processo de randomização em bloco estratificado cego será iniciado.
Além de receber terapia endovascular e médica padrão para AIS, os indivíduos serão randomizados para um braço de tratamento intensivo com insulina (braço IIT) ou braço controle. No braço IIT, os indivíduos receberão uma infusão de insulina aspártico a uma taxa mínima de 2 unidades/h, mantendo a glicemia entre 90-120 mg/dl por 48 horas. O controle da glicose no controle ficará a critério do provedor de tratamento.
Os indivíduos terão os seguintes procedimentos de estudo realizados em diferentes pontos de tempo: A) avaliação dos resultados neurológicos: escala de Rankin modificada (mRS) em 30 dias e 90 dias e escala de AVC NIH (NIHSS) na linha de base, 24 horas, 72 horas, 30 dias e 90 dias.
B) MRI (imagem ponderada por difusão), 3-5 dias e 90 dias e C) vários pontos finais plasmáticos e celulares serão medidos no sangue coletado na linha de base, 2, 4, 6, 24, 48 e 72 horas e em 30 dias e 90 dias.
O objetivo primário do estudo é detectar uma diferença na porcentagem de indivíduos não diabéticos com mRS 0-2 em 90 dias após um AIS tratado com terapia endovascular, no braço IIT e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85 anos
- Todos os pacientes atendidos no departamento de emergência (DE) da Kaleida Health dentro de 24 horas após o início dos sintomas sugestivos de AVC isquêmico de circulação anterior.
- Perfusão por TC sugerindo Núcleo Isquêmico menor que 30% do território de Penumbra.
- Sem história de diabetes
- Primeiro evento neurológico
- Sinais clínicos consistentes com o diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico, incluindo comprometimento da linguagem, função motora, cognição e/ou olhar, visão ou negligência. O AVC isquêmico é definido como um evento caracterizado pelo início súbito de um déficit neurológico focal presumivelmente decorrente de isquemia cerebral após exclusão de HIC com TC basal
- O AVC de sinal deve ser (a) agudo, (b) o agravamento agudo significativo mais recente de eventos neurológicos em série ou (c) relacionado a um procedimento radiográfico diagnóstico, mas não a um procedimento intervencionista
- Pontuação mínima do NIHSS >4, exceto para afasia isolada ou hemianopsia isolada
- Evidência angiográfica de coágulo na circulação intracraniana anterior ou extracraniana consistente com déficit neurológico com oclusão completa (TICI grau 0) ou penetração de contraste com perfusão mínima (TICI grau 1).
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo paciente ou representante legal.
Critério de exclusão:
- Coma
- Sinais neurológicos que estão melhorando rapidamente no momento da randomização ou tratamento - uma melhora de 4 pontos do NIHSS basal ou aumento para NIHSS absoluto > 30 antes da randomização ou tratamento
- Principais sintomas de AVC - NIHSS >30
- Convulsão no início do AVC
- AVC devido a um procedimento neurointervencional para tratamento de um aneurisma cerebral e/ou malformação arteriovenosa cerebral (acidente vascular cerebral devido a angiografia cerebral diagnóstica ou cateterismo cardíaco pode ser tratado)
- Apresentação clínica sugestiva de hemorragia subaracnóidea, mesmo quando a TC inicial é normal.
- ICH anterior conhecido em qualquer momento, neoplasia e/ou hemorragia subaracnóidea.
- Pacientes com malformação arteriovenosa conhecida ou aneurisma, com ou sem qualquer evidência de hemorragia associada.
- Embolia séptica presumida
- Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, por exemplo, TTPa ou tempo de protrombina maior que o normal; deficiência de fator de coagulação não suportada.
- Os valores laboratoriais basais que revelam plaquetas são <30.000/µL, hematócrito ou volume de células plaquetárias <25% em volume ou razão normalizada internacional >1,7. (Qualquer paciente recebendo heparina no início dos sintomas de AVC deve ter um aPTT 2 vezes o limite superior do normal antes da randomização. Os pacientes que recebem heparina de baixo peso molecular podem precisar ser excluídos porque um efeito anticoagulante não é medido pelo aPTT.)
- Gravidez, lactação ou parto nos últimos 30 dias.
- Sensibilidade grave conhecida a agentes de contraste radiográfico.
- Outra doença grave, avançada ou terminal, de modo que a expectativa de vida seja <1 ano.
- Participação atual em outro protocolo de tratamento de pesquisa.
- Participação anterior em um estudo de AVC agudo.
- Qualquer condição na qual a angiografia seja contra-indicada.
- Hipertensão não compensada no início do estudo ou hipertensão que requer tratamento agressivo para reduzir a pressão arterial a limites não hipertensivos. A hipertensão não compensada é definida como pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica 100 mm Hg em 3 medidas repetidas com pelo menos 10 minutos de intervalo. O tratamento agressivo é definido como a necessidade de um anti-hipertensivo parenteral contínuo, como gotejamento de nitroprussiato, ou a necessidade de administrar > 3 doses de um anti-hipertensivo parenteral, como labetalol, hidralazina, nicardiepina.
- Dependência de diálise renal ou creatinina sérica conhecida > 2,0mg/dl
- Glicose sérica na admissão <80mg/dl
- Todos os pacientes diabéticos conhecidos
- Glicose de Admissão Aleatória > 200mg/dl
- Lesão de alta atenuação na TC consistente com hemorragia de qualquer grau em qualquer localização.
- Evidência de um efeito de massa significativo com um deslocamento da linha média devido a um grande infarto
- Lesão parenquimatosa hipodensa aguda na TC ou apagamento dos sulcos cerebrais em mais de um terço do território da ACM ou região suspeita de AVC
- Evidência angiográfica de (a) Suspeita de dissecção da artéria carótida. (b) Estenose arterial como lesão única ou uma estenose de alto grau que não permite a passagem segura de um cateter. (b) Qualquer arteriopatia não aterosclerótica (por exemplo, vasculite)
- Mentalmente incompetentes e protegidos pelo estado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insulina
Indivíduos do braço IIT receberão uma infusão de insulina aspártico a uma taxa mínima de 2 unidades/hora, mantendo a glicose no sangue entre 90-120mg/dl por 48 horas
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A Terapia Insulínica Intensiva (IIT) será administrada a você por duas infusões IV.
A infusão de insulina será iniciada imediatamente após sua transferência para a unidade de terapia intensiva (UTI) após a terapia endovascular e continuada por 48 horas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle glicêmico padrão
padrão de cuidado se não for randomizado para insulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de AVC
Prazo: 90 dias
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Pontuação de Rankin modificada (objetivo específico) e escala de AVC do NIH (objetivo exploratório)
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância magnética
Prazo: 2, 3, 5 e 90 dias
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Meça o volume do infarto e determine se há uma redução no volume real no grupo infundido com insulina
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2, 3, 5 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INSULIN
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