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Insulinothérapie intensive avec contrôle strict de la glycémie pour améliorer les résultats après une thérapie endovasculaire pour un AVC ischémique aigu

4 août 2025 mis à jour par: Adnan H. Siddiqui, University at Buffalo
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la réduction de la glycémie (glycémie), en plus de la thérapie endovasculaire, après un AVC ischémique aigu. L'étude déterminera si l'abaissement de la glycémie (glycémie) en plus de la thérapie endovasculaire améliorera les résultats fonctionnels et neurologiques à 90 jours par rapport aux soins glycémiques standard chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu. L'étude impliquera le traitement de 100 patients non diabétiques (50 traités intensivement par l'insuline et 50 ayant un contrôle glycémique standard) se présentant dans les 8 heures suivant un AVC ischémique aigu et ayant subi une thérapie endovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective ouverte de 100 sujets qui seront randomisés pour recevoir soit une perfusion d'insuline asparte (médicament à l'étude) (insulinothérapie intensive [bras IIT]) pendant 48 heures, soit un bras témoin. Tous les patients qui se présentent au service des urgences (ED) de Kaleida Health dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes évoquant un AVC ischémique de la circulation antérieure seront dépistés. S'ils répondent aux critères d'inclusion et n'ont aucun critère d'exclusion, un consentement éclairé sera obtenu et un processus de randomisation en blocs stratifiés en aveugle sera lancé.

En plus de recevoir une thérapie endovasculaire et médicale standard pour le SIA, les sujets seront randomisés dans un bras de traitement intensif à l'insuline (bras IIT) ou dans un bras témoin. Dans le bras IIT, les sujets recevront une perfusion d'insuline asparte à un taux minimal de 2 unités/h tout en maintenant la glycémie entre 90 et 120 mg/dl pendant 48 heures. Le contrôle de la glycémie dans le contrôle sera à la discrétion du prestataire traitant.

Les sujets auront les procédures d'étude suivantes effectuées à différents moments : A) évaluation des résultats neurologiques : échelle de Rankin modifiée (mRS) à 30 jours et 90 jours et échelle d'AVC du NIH (NIHSS) au départ, 24 heures, 72 heures, 30 jours et 90 jours.

B) IRM (imagerie pondérée en diffusion), 3-5 jours et 90 jours et C) divers paramètres plasmatiques et cellulaires seront mesurés dans le sang prélevé au départ, 2, 4, 6, 24, 48 et 72 heures et à 30 jours et 90 jours.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est de détecter une différence dans le pourcentage de sujets non diabétiques avec mRS 0-2 à 90 jours après un AIS traité par thérapie endovasculaire, dans le bras IIT et le bras contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-85 ans
  2. Tous les patients se présentant au service des urgences de Kaleida Health dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes évoquant un AVC ischémique de la circulation antérieure.
  3. CT perfusion suggérant un noyau ischémique inférieur à 30 % du territoire de la pénombre.
  4. Aucun antécédent de diabète
  5. Premier événement neurologique
  6. Signes cliniques compatibles avec le diagnostic d'AVC ischémique, y compris troubles du langage, de la fonction motrice, de la cognition et/ou du regard, de la vision ou de la négligence. L'AVC ischémique est défini comme un événement caractérisé par l'apparition soudaine d'un déficit neurologique focal présumé être dû à une ischémie cérébrale après exclusion de l'HIC avec une TDM de base.
  7. L'AVC signal doit être (a) aigu, (b) l'aggravation aiguë significative la plus récente d'événements neurologiques en série, ou (c) lié à une procédure radiographique diagnostique mais pas à une procédure interventionnelle
  8. Score NIHSS minimum > 4, sauf pour l'aphasie isolée ou l'hémianopsie isolée
  9. Preuve angiographique d'un caillot dans la circulation intracrânienne ou extracrânienne antérieure compatible avec le déficit neurologique avec occlusion complète (TICI grade 0) ou pénétration de contraste avec perfusion minimale (TICI grade 1).
  10. Consentement éclairé signé pour participer donné par le patient ou son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. Coma
  2. Signes neurologiques qui s'améliorent rapidement au moment de la randomisation ou du traitement - une amélioration de 4 points par rapport au NIHSS initial, ou une augmentation jusqu'au NIHSS absolu > 30 avant la randomisation ou le traitement
  3. Principaux symptômes d'AVC - NIHSS> 30
  4. Convulsion au début de l'AVC
  5. AVC dû à une procédure neuro-interventionnelle pour le traitement d'un anévrisme cérébral et/ou d'une malformation artério-veineuse cérébrale (un AVC dû à une angiographie cérébrale diagnostique ou à un cathétérisme cardiaque peut être traité)
  6. Présentation clinique évocatrice d'une hémorragie sous-arachnoïdienne, même lorsque le scanner initial est normal.
  7. ICH antérieure connue à tout moment, néoplasme et/ou hémorragie sous-arachnoïdienne.
  8. Patients présentant une malformation artério-veineuse connue ou un anévrisme, avec ou sans signe d'hémorragie associée.
  9. Embolie septique présumée
  10. Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, p. ex. TCA ou temps de prothrombine supérieurs à la normale ; déficit en facteur de coagulation non pris en charge.
  11. Les valeurs de laboratoire de base qui révèlent des plaquettes sont <30 000/µL, un hématocrite ou un volume de cellules plaquettaires <25 % en volume, ou un rapport international normalisé >1,7. (Tout patient recevant de l'héparine au début des symptômes d'un AVC doit avoir un TCA de 2 fois la limite supérieure de la normale avant la randomisation. Les patients recevant de l'héparine de bas poids moléculaire pourraient devoir être exclus car un effet anticoagulant n'est pas mesuré par l'aPTT.)
  12. Grossesse, allaitement ou parturition dans les 30 jours précédents.
  13. Sensibilité grave connue aux produits de contraste radiographique.
  14. Autre maladie grave, avancée ou terminale telle que l'espérance de vie est inférieure à 1 an.
  15. Participation actuelle à un autre protocole de traitement de recherche.
  16. Participation antérieure à une étude sur les AVC aigus.
  17. Toute condition dans laquelle l'angiographie est contre-indiquée.
  18. Hypertension non compensée à l'entrée dans l'étude ou hypertension nécessitant un traitement agressif pour réduire la pression artérielle à des limites non hypertensives. L'hypertension non compensée est définie comme une pression artérielle systolique > 180 mm Hg ou une pression artérielle diastolique de 100 mm Hg sur 3 mesures répétées à au moins 10 minutes d'intervalle. Un traitement agressif est défini comme la nécessité d'un antihypertenseur parentéral continu, tel qu'un goutte-à-goutte de nitroprussiate, ou la nécessité d'administrer > 3 doses d'un antihypertenseur parentéral, tel que le labétalol, l'hydralazine, la nicardépine.
  19. Dépendance à la dialyse rénale ou créatinine sérique connue > 2,0 mg/dl
  20. Glycémie à l'admission <80mg/dl
  21. Tous les patients diabétiques connus
  22. Glycémie à l'admission aléatoire > 200 mg/dl
  23. Lésion de forte atténuation au scanner compatible avec une hémorragie de n'importe quel degré dans n'importe quel endroit.
  24. Preuve d'un effet de masse significatif avec un déplacement de la ligne médiane dû à un infarctus important
  25. Lésion parenchymateuse hypodense aiguë au scanner ou effacement des sillons cérébraux dans plus d'un tiers du territoire de l'ACM ou de la région d'AVC suspectée
  26. Preuve angiographique de (a) Dissection artérielle carotide suspectée. (b) Sténose artérielle comme lésion unique ou sténose de haut grade ne permettant pas le passage sûr d'un cathéter. (b) Toute artériopathie non athéroscléreuse (p. ex., vascularite)
  27. Incapables mentaux et pupilles de l'État.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline
Les sujets du bras IIT recevront une perfusion d'insuline asparte à un taux minimal de 2 unités/h tout en maintenant la glycémie entre 90 et 120 mg/dl pendant 48 heures
L'insulinothérapie intensive (ITI) vous sera administrée par deux perfusions intraveineuses. La perfusion d'insuline commencera immédiatement après votre transfert à l'unité de soins intensifs (USI) après le traitement endovasculaire et se poursuivra pendant 48 heures
Autres noms:
  • insuline et
  • dextrose/ potassium
Aucune intervention: Contrôle glycémique standard
norme de soins s'il n'est pas randomisé pour l'insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de course
Délai: 90 jours
Score de Rankin modifié (objectif spécifique) et échelle d'AVC du NIH (objectif exploratoire)
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM
Délai: 2, 3, 5 et 90 jours
Mesurer le volume de l'infarctus et déterminer s'il y a une réduction du volume de l'infarctus dans le groupe perfusé à l'insuline
2, 3, 5 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (Estimé)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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