- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02054429
Insulinothérapie intensive avec contrôle strict de la glycémie pour améliorer les résultats après une thérapie endovasculaire pour un AVC ischémique aigu
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective ouverte de 100 sujets qui seront randomisés pour recevoir soit une perfusion d'insuline asparte (médicament à l'étude) (insulinothérapie intensive [bras IIT]) pendant 48 heures, soit un bras témoin. Tous les patients qui se présentent au service des urgences (ED) de Kaleida Health dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes évoquant un AVC ischémique de la circulation antérieure seront dépistés. S'ils répondent aux critères d'inclusion et n'ont aucun critère d'exclusion, un consentement éclairé sera obtenu et un processus de randomisation en blocs stratifiés en aveugle sera lancé.
En plus de recevoir une thérapie endovasculaire et médicale standard pour le SIA, les sujets seront randomisés dans un bras de traitement intensif à l'insuline (bras IIT) ou dans un bras témoin. Dans le bras IIT, les sujets recevront une perfusion d'insuline asparte à un taux minimal de 2 unités/h tout en maintenant la glycémie entre 90 et 120 mg/dl pendant 48 heures. Le contrôle de la glycémie dans le contrôle sera à la discrétion du prestataire traitant.
Les sujets auront les procédures d'étude suivantes effectuées à différents moments : A) évaluation des résultats neurologiques : échelle de Rankin modifiée (mRS) à 30 jours et 90 jours et échelle d'AVC du NIH (NIHSS) au départ, 24 heures, 72 heures, 30 jours et 90 jours.
B) IRM (imagerie pondérée en diffusion), 3-5 jours et 90 jours et C) divers paramètres plasmatiques et cellulaires seront mesurés dans le sang prélevé au départ, 2, 4, 6, 24, 48 et 72 heures et à 30 jours et 90 jours.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est de détecter une différence dans le pourcentage de sujets non diabétiques avec mRS 0-2 à 90 jours après un AIS traité par thérapie endovasculaire, dans le bras IIT et le bras contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-85 ans
- Tous les patients se présentant au service des urgences de Kaleida Health dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes évoquant un AVC ischémique de la circulation antérieure.
- CT perfusion suggérant un noyau ischémique inférieur à 30 % du territoire de la pénombre.
- Aucun antécédent de diabète
- Premier événement neurologique
- Signes cliniques compatibles avec le diagnostic d'AVC ischémique, y compris troubles du langage, de la fonction motrice, de la cognition et/ou du regard, de la vision ou de la négligence. L'AVC ischémique est défini comme un événement caractérisé par l'apparition soudaine d'un déficit neurologique focal présumé être dû à une ischémie cérébrale après exclusion de l'HIC avec une TDM de base.
- L'AVC signal doit être (a) aigu, (b) l'aggravation aiguë significative la plus récente d'événements neurologiques en série, ou (c) lié à une procédure radiographique diagnostique mais pas à une procédure interventionnelle
- Score NIHSS minimum > 4, sauf pour l'aphasie isolée ou l'hémianopsie isolée
- Preuve angiographique d'un caillot dans la circulation intracrânienne ou extracrânienne antérieure compatible avec le déficit neurologique avec occlusion complète (TICI grade 0) ou pénétration de contraste avec perfusion minimale (TICI grade 1).
- Consentement éclairé signé pour participer donné par le patient ou son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Coma
- Signes neurologiques qui s'améliorent rapidement au moment de la randomisation ou du traitement - une amélioration de 4 points par rapport au NIHSS initial, ou une augmentation jusqu'au NIHSS absolu > 30 avant la randomisation ou le traitement
- Principaux symptômes d'AVC - NIHSS> 30
- Convulsion au début de l'AVC
- AVC dû à une procédure neuro-interventionnelle pour le traitement d'un anévrisme cérébral et/ou d'une malformation artério-veineuse cérébrale (un AVC dû à une angiographie cérébrale diagnostique ou à un cathétérisme cardiaque peut être traité)
- Présentation clinique évocatrice d'une hémorragie sous-arachnoïdienne, même lorsque le scanner initial est normal.
- ICH antérieure connue à tout moment, néoplasme et/ou hémorragie sous-arachnoïdienne.
- Patients présentant une malformation artério-veineuse connue ou un anévrisme, avec ou sans signe d'hémorragie associée.
- Embolie septique présumée
- Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, p. ex. TCA ou temps de prothrombine supérieurs à la normale ; déficit en facteur de coagulation non pris en charge.
- Les valeurs de laboratoire de base qui révèlent des plaquettes sont <30 000/µL, un hématocrite ou un volume de cellules plaquettaires <25 % en volume, ou un rapport international normalisé >1,7. (Tout patient recevant de l'héparine au début des symptômes d'un AVC doit avoir un TCA de 2 fois la limite supérieure de la normale avant la randomisation. Les patients recevant de l'héparine de bas poids moléculaire pourraient devoir être exclus car un effet anticoagulant n'est pas mesuré par l'aPTT.)
- Grossesse, allaitement ou parturition dans les 30 jours précédents.
- Sensibilité grave connue aux produits de contraste radiographique.
- Autre maladie grave, avancée ou terminale telle que l'espérance de vie est inférieure à 1 an.
- Participation actuelle à un autre protocole de traitement de recherche.
- Participation antérieure à une étude sur les AVC aigus.
- Toute condition dans laquelle l'angiographie est contre-indiquée.
- Hypertension non compensée à l'entrée dans l'étude ou hypertension nécessitant un traitement agressif pour réduire la pression artérielle à des limites non hypertensives. L'hypertension non compensée est définie comme une pression artérielle systolique > 180 mm Hg ou une pression artérielle diastolique de 100 mm Hg sur 3 mesures répétées à au moins 10 minutes d'intervalle. Un traitement agressif est défini comme la nécessité d'un antihypertenseur parentéral continu, tel qu'un goutte-à-goutte de nitroprussiate, ou la nécessité d'administrer > 3 doses d'un antihypertenseur parentéral, tel que le labétalol, l'hydralazine, la nicardépine.
- Dépendance à la dialyse rénale ou créatinine sérique connue > 2,0 mg/dl
- Glycémie à l'admission <80mg/dl
- Tous les patients diabétiques connus
- Glycémie à l'admission aléatoire > 200 mg/dl
- Lésion de forte atténuation au scanner compatible avec une hémorragie de n'importe quel degré dans n'importe quel endroit.
- Preuve d'un effet de masse significatif avec un déplacement de la ligne médiane dû à un infarctus important
- Lésion parenchymateuse hypodense aiguë au scanner ou effacement des sillons cérébraux dans plus d'un tiers du territoire de l'ACM ou de la région d'AVC suspectée
- Preuve angiographique de (a) Dissection artérielle carotide suspectée. (b) Sténose artérielle comme lésion unique ou sténose de haut grade ne permettant pas le passage sûr d'un cathéter. (b) Toute artériopathie non athéroscléreuse (p. ex., vascularite)
- Incapables mentaux et pupilles de l'État.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Insuline
Les sujets du bras IIT recevront une perfusion d'insuline asparte à un taux minimal de 2 unités/h tout en maintenant la glycémie entre 90 et 120 mg/dl pendant 48 heures
|
L'insulinothérapie intensive (ITI) vous sera administrée par deux perfusions intraveineuses.
La perfusion d'insuline commencera immédiatement après votre transfert à l'unité de soins intensifs (USI) après le traitement endovasculaire et se poursuivra pendant 48 heures
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle glycémique standard
norme de soins s'il n'est pas randomisé pour l'insuline
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de course
Délai: 90 jours
|
Score de Rankin modifié (objectif spécifique) et échelle d'AVC du NIH (objectif exploratoire)
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IRM
Délai: 2, 3, 5 et 90 jours
|
Mesurer le volume de l'infarctus et déterminer s'il y a une réduction du volume de l'infarctus dans le groupe perfusé à l'insuline
|
2, 3, 5 et 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
Autres numéros d'identification d'étude
- INSULIN
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .