- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02054429
Intensiv insulinterapi med tät glykemisk kontroll för att förbättra resultaten efter endovaskulär terapi för akut ischemisk stroke
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv öppen studie av 100 försökspersoner som kommer att randomiseras till antingen en insulin aspart (studieläkemedel) infusion (intensiv insulinbehandling [IIT-arm]) under 48 timmar eller till en kontrollarm. Alla patienter som besöker akutmottagningen (ED) av Kaleida hälsa inom 24 timmar efter symtomdebut som tyder på en ischemisk stroke i främre cirkulationen kommer att screenas. Om de uppfyller inklusionskriterierna och inte har några uteslutningskriterier, kommer informerat samtycke att erhållas och en blind stratifierad blockrandomiseringsprocess kommer att initieras.
Förutom att få endovaskulär och standardmedicinsk behandling för AIS, kommer försökspersoner att randomiseras till en intensiv insulinbehandlingsarm (IIT-arm) eller kontrollarm. I IIT-armen kommer försökspersoner att få en insulin aspartinfusion med en minimal hastighet av 2 enheter/timme samtidigt som blodsockret bibehålls mellan 90-120 mg/dl under 48 timmar. Kontroll av glukos i kontrollen kommer att avgöras av den behandlande leverantören.
Försökspersonerna kommer att få följande studieprocedurer gjorda vid olika tidpunkter: A) bedömning av neurologiska resultat: modifierad Rankin-skala (mRS) vid 30 dagar och 90 dagar och NIH-strokeskala (NIHSS) vid baslinjen, 24 timmar, 72 timmar, 30 dagar och 90 dagar.
B) MRT (diffusionsviktad avbildning), 3-5 dagar och 90 dagar och C) olika plasma- och cellulära endpoints kommer att mätas i blod som samlats in vid baslinjen, 2, 4, 6, 24, 48 och 72 timmar och vid 30 dagar och 90 dagar.
Studiens primära effektmått är att upptäcka en skillnad i procentandelen icke-diabetespatienter med mRS 0-2 90 dagar efter en AIS som behandlats med endovaskulär terapi, i IIT och kontrollarmen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85 år
- Alla patienter som besöker Kaleidas akutmottagning inom 24 timmar efter symtomdebut som tyder på en ischemisk stroke i främre cirkulationen.
- CT-perfusion tyder på ischemisk kärna på mindre än 30 % av Penumbra-territorium.
- Ingen historia av diabetes
- Första neurologiska händelsen
- Kliniska tecken som överensstämmer med diagnosen ischemisk stroke, inklusive försämring av språk, motorisk funktion, kognition och/eller blick, syn eller försummelse. Ischemisk stroke definieras som en händelse som kännetecknas av ett plötsligt insättande av ett fokalt neurologiskt underskott som antas bero på cerebral ischemi efter uteslutning av ICH med en baslinje-CT
- Signalstroken ska vara (a) akut, (b) den senaste signifikanta, akuta försämringen av seriella neurologiska händelser, eller (c) relaterad till ett diagnostiskt röntgeningrepp men inte ett interventionsförfarande
- Minsta NIHSS-poäng >4, förutom isolerad afasi eller isolerad hemianopsi
- Angiografiska tecken på en propp i den främre intrakraniella eller extrakraniella cirkulationen i överensstämmelse med den neurologiska bristen med fullständig ocklusion (TICI grad 0) eller kontrastpenetration med minimal perfusion (TICI grad 1).
- Undertecknat informerat samtycke till deltagande ges av patient eller juridiskt ombud.
Exklusions kriterier:
- Koma
- Neurologiska tecken som snabbt förbättras vid tidpunkten för randomisering eller behandling - en förbättring på fyra punkter från baslinje NIHSS, eller ökning till absolut NIHSS > 30 före randomisering eller behandling
- Stora strokesymtom- NIHSS >30
- Anfall vid början av stroke
- Stroke på grund av en neurointerventionell procedur för behandling av ett cerebralt aneurysm och/eller cerebral arteriovenös missbildning (stroke på grund av diagnostisk cerebral angiografi eller hjärtkateterisering kan behandlas)
- Klinisk presentation som tyder på subaraknoidal blödning, även när den initiala CT-skanningen är normal.
- Tidigare känd ICH när som helst, neoplasm och/eller subaraknoidal blödning.
- Patienter med en känd arteriovenös missbildning eller aneurysm, med eller utan några tecken på associerad blödning.
- Förmodad septisk emboli
- Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, t.ex. aPTT eller protrombintid längre än normalt; ostödd koagulationsfaktorbrist.
- Baslinjelaboratorievärden som avslöjar blodplättar är <30 000/µL, hematokrit- eller trombocytcellvolym <25 volym-%, eller internationellt normaliserat förhållande >1,7. (Alla patienter som får heparin i början av strokesymtom måste ha en aPTT 2 gånger den övre normalgränsen före randomisering. Patienter som får lågmolekylärt heparin kan behöva uteslutas eftersom en antikoagulerande effekt inte mäts med aPTT.)
- Graviditet, amning eller förlossning inom de senaste 30 dagarna.
- Känd allvarlig känslighet för radiografiska kontrastmedel.
- Annan allvarlig, avancerad eller dödlig sjukdom så att den förväntade livslängden är <1 år.
- Aktuellt deltagande i ett annat forskningsbehandlingsprotokoll.
- Tidigare deltagande i en akut strokestudie.
- Alla tillstånd där angiografi är kontraindicerat.
- Okompenserad hypertoni vid studiestart eller hypertoni som kräver aggressiv behandling för att sänka blodtrycket till icke-hypertensiva gränser. Okompenserad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck >180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck 100 mm Hg vid 3 upprepade mätningar med minst 10 minuters mellanrum. Aggressiv behandling definieras som behovet av ett kontinuerligt, parenteralt antihypertensivt medel, såsom nitroprussiddropp, eller behovet av att administrera >3 doser av ett parenteralt antihypertensivt medel, såsom labetalol, hydralazin, nikardepin.
- Beroende av njurdialys eller känt serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Serumglukos vid inläggning <80mg/dl
- Alla kända diabetespatienter
- Slumpmässig intagning glukos > 200mg/dl
- Högdämpande lesion på CT överensstämmer med en blödning av vilken grad som helst på vilken plats som helst.
- Bevis på en signifikant masseffekt med en mittlinjeförskjutning på grund av en stor infarkt
- Akut hypodens parenkymal lesion på CT eller utplåning av cerebral sulci i mer än en tredjedel av MCA-territoriet eller misstänkt strokeregion
- Angiografiska bevis på (a) Misstänkt halspulsåderdissektion. (b) Arteriell stenos som den enda lesionen eller en höggradig stenos som inte tillåter säker passage av en kateter. (b) All icke-aterosklerotisk arteriopati (t.ex. vaskulit)
- Mentalt inkompetent och avdelningar av staten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin
Patienter med IIT-arm kommer att få en insulin aspartinfusion med en minsta hastighet av 2 enheter/timme samtidigt som blodsockret bibehålls mellan 90-120 mg/dl under 48 timmar
|
Intensiv insulinterapi (IIT) kommer att ges till dig genom två IV-infusioner.
Insulininfusionen kommer att påbörjas omedelbart efter att du flyttats till intensivvårdsavdelningen (ICU) efter endovaskulär behandling och fortsätter i 48 timmar
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard glykemisk kontroll
standardvård om den inte är randomiserad till insulin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke Skala
Tidsram: 90 dagar
|
modifierad Rankin Score (specifikt mål) och NIH-slagskala (utforskande mål)
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRI
Tidsram: 2, 3, 5 och 90 dagar
|
Mät infarktvolymen och avgör om det finns en minskning av infaktvolymen i den insulininfunderade gruppen
|
2, 3, 5 och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INSULIN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .