- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02054468
단일 주사 또는 정상 상태 프로포폴 마취 후 Rocuronium 용량 결정 연구 (ROSANNA)
단일 주사 또는 정상 상태 프로포폴 후 로쿠로늄 용량 결정 연구
연구 개요
상태
상세 설명
신경근 차단제는 현대의 균형 잡힌 마취 체제의 표준 구성 요소로 전 세계적으로 사용됩니다. 기관 삽관을 용이하게 하고 후두 외상을 줄이며 수술 조건을 최적화하기 위해 투여됩니다. 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 일반적으로 권장되는 용량은 신경근 차단제의 선택에 따라 약물의 유효 용량 ED-95(95% 효과에 필요한 용량)의 최소 2배에 가깝습니다. 이 과다 복용은 임상적으로 허용 가능한 삽관 조건을 제공하는 빠른 작용 개시와 함께 매우 깊은 마비를 유발하기 위해 투여됩니다. 또한, 우리의 임상 경험은 정상 상태 마취 동안 추정된 신경근 차단제의 용량 관계가 마취 유도 동안 동일한 약물의 용량-반응 곡선과 반드시 상관관계가 없는 것으로 나타났습니다. 따라서 적용된 용량과 임상 결과 측정인 삽관 조건 사이의 불일치가 명백해집니다. 이는 신경근 접합부에서 병용 마취제의 효과와 관련이 있을 수 있습니다. 흡입 마취제는 용량 의존적 방식으로 비탈분극성 근이완제의 마비 효과를 증가시키고 마취 기간에 따라 다르지만, 정맥 마취 프로포폴과 비감극성 차단제인 로쿠로니움의 상호작용에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 우리는 propofol의 정맥 투여가 적용 기간에 따라 rocuronium의 역가에 영향을 미친다는 가설을 세웁니다.
따라서 본 연구는 임상에서 프로포폴 단발마취 또는 안정상태 프로포폴 마취 후 로쿠로늄의 용량-반응 관계를 알아보고자 한다. 1차 종말점은 단발 프로포폴로 마취 유도하는 동안과 안정 상태 프로포폴 마취 30분 후 rocuronium의 ED-50 및 ED-95입니다. 2차 종점은 각각의 용량-반응 곡선의 기울기와 절편, 근육 마비의 시작 및 지속 기간, 신경근 차단으로부터의 회복입니다.
재료 및 방법
전신 마취하에 선택적인 저 위험 수술 절차가 예정된 환자를 조사합니다. 환자는 두 개의 실험 그룹에 할당됩니다. 레미펜타닐 주입으로 신경근 모니터링이 확립된 후 "유도" 그룹의 환자는 단발성 프로포폴에 이어 로쿠로늄 주사 및 기관내 삽관을 받게 됩니다. "유지 관리" 그룹의 환자는 로쿠로늄을 투여하기 전에 유도 용량의 프로포폴에 이어 30분간 전체 정맥 마취(TIVA: 프로포폴/레미펜타닐)로 마취됩니다. 기도는 후두 마스크 또는 기관 삽관을 사용하여 관리됩니다.
수술 중 마취는 TIVA로 유지됩니다. 신경근 차단 및 자발적 회복의 시작 및 지속 기간은 근전도 검사로 모니터링됩니다.
수술 후 마취 후 관리실에서 60분 동안 환자를 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 저위험 수술 절차가 예정된 환자
- 환자 ASA 신체 상태 I-III
- 18세 이상 환자
- 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 연구에 대한 사전 동의를 거부하는 환자
- 마취제 또는 로쿠로늄에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 알려진 또는 의심되는 신경근 질환
- 조사 전 화상 부상
- 삽관이 어려울 것으로 예상되는 해부학적 및 기능적 기형
- 거식증, 신경성 폭식증, 영양실조
- 심부전
- 근육 이완제를 방해하는 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단발성 프로포폴 및 레미펜타닐
유도 그룹: remifentanil 주입 후 rocuronium 주입과 함께 단발 프로포폴 유도 용량을 투여합니다(용량은 개입 참조).
기도: 기관 삽관법
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단발 프로포폴 유도용량(1.5~2.5mg/kg)
체질량)
다른 이름들:
레미펜타닐 주입(0.1-0.2µg/kg/분)
다른 이름들:
로쿠로늄(0.07mg/kg/체질량)
다른 이름들:
로쿠로늄(0.1mg/kg/체질량)
다른 이름들:
로쿠로늄(0.15mg/kg/체질량)
다른 이름들:
로쿠로늄(0.2mg/kg/체질량)
다른 이름들:
로쿠로늄(0.3mg/kg/체질량)
다른 이름들:
로쿠로늄(0.45mg/kg/체질량)
다른 이름들:
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실험적: 30분 주입 프로포폴 및 레미펜타닐
유지 그룹: 로쿠로늄(용량에 대해서는 개입 참조)을 투여하기 전에 프로포폴과 레미펜타닐로 총정맥마취(TIVA) 30분.
기도: 기관 삽관법/후두 마스크
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레미펜타닐 주입(0.1-0.2µg/kg/분)
다른 이름들:
로쿠로늄(0.07mg/kg/체질량)
다른 이름들:
로쿠로늄(0.1mg/kg/체질량)
다른 이름들:
로쿠로늄(0.15mg/kg/체질량)
다른 이름들:
로쿠로늄(0.2mg/kg/체질량)
다른 이름들:
로쿠로늄(0.3mg/kg/체질량)
다른 이름들:
로쿠로늄(0.45mg/kg/체질량)
다른 이름들:
30분 프로포폴 주입(4-6mg/kg/h)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로쿠로늄의 ED-50
기간: 수술 중 마취 시간(=마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 수술실에 도착), ca. 180분
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일차 결과 측정은 1) 프로포폴로 마취 유도 중 및 정상 상태 프로포폴 마취 후 로쿠로늄의 ED-50입니다.
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수술 중 마취 시간(=마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 수술실에 도착), ca. 180분
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로쿠로늄의 ED-95
기간: 수술 중 마취 시간(=마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 수술실에 도착), ca. 180분
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1차 결과 측정은 2) 프로포폴로 마취 유도 중 및 정상 상태 프로포폴 마취 후 rocuronium의 ED-95입니다.
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수술 중 마취 시간(=마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 수술실에 도착), ca. 180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로쿠로늄의 약력학(복합 결과 측정)
기간: 수술 중 마취 시간(=마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 수술실에 도착), ca. 180분
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2차 결과 측정은 로쿠로늄에 대한 용량-반응-곡선의 기울기와 절편, 근육 마비의 시작 및 기간, 신경근 차단으로부터의 회복입니다.
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수술 중 마취 시간(=마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 수술실에 도착), ca. 180분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Seraj M, Abdulrazik E. Pipecuronium-induced neuromuscular blockade during nitrous oxide-fentanyl, enflurane, isoflurane, and halothane anesthesia in surgical patients. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):193-7. doi: 10.1213/00000539-199208000-00007.
- Viby-Mogensen J, Jorgensen BC, Ording H. Residual curarization in the recovery room. Anesthesiology. 1979 Jun;50(6):539-41. doi: 10.1097/00000542-197906000-00014. No abstract available.
- Eikermann M, Blobner M, Groeben H, Rex C, Grote T, Neuhauser M, Beiderlinden M, Peters J. Postoperative upper airway obstruction after recovery of the train of four ratio of the adductor pollicis muscle from neuromuscular blockade. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):937-42. doi: 10.1213/01.ane.0000195233.80166.14.
- Hemmerling TM, Le N, Decarie P, Cousineau J, Bracco D. Total intravenous anesthesia with propofol augments the potency of mivacurium. Can J Anaesth. 2008 Jun;55(6):351-7. doi: 10.1007/BF03021490.
- Robertson EN, Fragen RJ, Booij LH, van Egmond J, Crul JF. Some effects of diisopropyl phenol (ICI 35 868) on the pharmacodynamics of atracurium and vecuronium in anaesthetized man. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):723-8. doi: 10.1093/bja/55.8.723.
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연구 완료 (실제)
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