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단일 주사 또는 정상 상태 프로포폴 마취 후 Rocuronium 용량 결정 연구 (ROSANNA)

2014년 5월 7일 업데이트: Technical University of Munich

단일 주사 또는 정상 상태 프로포폴 후 로쿠로늄 용량 결정 연구

본 연구는 프로포폴 단발 또는 정상상태 프로포폴 투여 후 비탈분극성 근이완제 로쿠로늄의 유효용량 ED-50 및 ED-95(각각 50% 및 95% 연축 억제에 필요한 용량)를 결정하기 위해 고안되었습니다. 임상 환경에서 마취.

연구 개요

상세 설명

신경근 차단제는 현대의 균형 잡힌 마취 체제의 표준 구성 요소로 전 세계적으로 사용됩니다. 기관 삽관을 용이하게 하고 후두 외상을 줄이며 수술 조건을 최적화하기 위해 투여됩니다. 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 일반적으로 권장되는 용량은 신경근 차단제의 선택에 따라 약물의 유효 용량 ED-95(95% 효과에 필요한 용량)의 최소 2배에 가깝습니다. 이 과다 복용은 임상적으로 허용 가능한 삽관 조건을 제공하는 빠른 작용 개시와 함께 매우 깊은 마비를 유발하기 위해 투여됩니다. 또한, 우리의 임상 경험은 정상 상태 마취 동안 추정된 신경근 차단제의 용량 관계가 마취 유도 동안 동일한 약물의 용량-반응 곡선과 반드시 ​​상관관계가 없는 것으로 나타났습니다. 따라서 적용된 용량과 임상 결과 측정인 삽관 조건 사이의 불일치가 명백해집니다. 이는 신경근 접합부에서 병용 마취제의 효과와 관련이 있을 수 있습니다. 흡입 마취제는 용량 의존적 방식으로 비탈분극성 근이완제의 마비 효과를 증가시키고 마취 기간에 따라 다르지만, 정맥 마취 프로포폴과 비감극성 차단제인 로쿠로니움의 상호작용에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 우리는 propofol의 정맥 투여가 적용 기간에 따라 rocuronium의 역가에 영향을 미친다는 가설을 세웁니다.

따라서 본 연구는 임상에서 프로포폴 단발마취 또는 안정상태 프로포폴 마취 후 로쿠로늄의 용량-반응 관계를 알아보고자 한다. 1차 종말점은 단발 프로포폴로 마취 유도하는 동안과 안정 상태 프로포폴 마취 30분 후 rocuronium의 ED-50 및 ED-95입니다. 2차 종점은 각각의 용량-반응 곡선의 기울기와 절편, 근육 마비의 시작 및 지속 기간, 신경근 차단으로부터의 회복입니다.

재료 및 방법

전신 마취하에 선택적인 저 위험 수술 절차가 예정된 환자를 조사합니다. 환자는 두 개의 실험 그룹에 할당됩니다. 레미펜타닐 주입으로 신경근 모니터링이 확립된 후 "유도" 그룹의 환자는 단발성 프로포폴에 이어 로쿠로늄 주사 및 기관내 삽관을 받게 됩니다. "유지 관리" 그룹의 환자는 로쿠로늄을 투여하기 전에 유도 용량의 프로포폴에 이어 30분간 전체 정맥 마취(TIVA: 프로포폴/레미펜타닐)로 마취됩니다. 기도는 후두 마스크 또는 기관 삽관을 사용하여 관리됩니다.

수술 중 마취는 TIVA로 유지됩니다. 신경근 차단 및 자발적 회복의 시작 및 지속 기간은 근전도 검사로 모니터링됩니다.

수술 후 마취 후 관리실에서 60분 동안 환자를 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전신 마취하에 저위험 수술 절차가 예정된 환자
  2. 환자 ASA 신체 상태 I-III
  3. 18세 이상 환자
  4. 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자

제외 기준:

  1. 연구에 대한 사전 동의를 거부하는 환자
  2. 마취제 또는 로쿠로늄에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  3. 임산부 및 모유 수유 여성
  4. 알려진 또는 의심되는 신경근 질환
  5. 조사 전 화상 부상
  6. 삽관이 어려울 것으로 예상되는 해부학적 및 기능적 기형
  7. 거식증, 신경성 폭식증, 영양실조
  8. 심부전
  9. 근육 이완제를 방해하는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단발성 프로포폴 및 레미펜타닐
유도 그룹: remifentanil 주입 후 rocuronium 주입과 함께 단발 프로포폴 유도 용량을 투여합니다(용량은 개입 참조). 기도: 기관 삽관법
단발 프로포폴 유도용량(1.5~2.5mg/kg) 체질량)
다른 이름들:
  • 2,6-디이소프로필페놀
레미펜타닐 주입(0.1-0.2µg/kg/분)
다른 이름들:
  • 울티바®
로쿠로늄(0.07mg/kg/체질량)
다른 이름들:
  • 에스메론
로쿠로늄(0.1mg/kg/체질량)
다른 이름들:
  • 에스메론
로쿠로늄(0.15mg/kg/체질량)
다른 이름들:
  • 에스메론
로쿠로늄(0.2mg/kg/체질량)
다른 이름들:
  • 에스메론
로쿠로늄(0.3mg/kg/체질량)
다른 이름들:
  • 에스메론
로쿠로늄(0.45mg/kg/체질량)
다른 이름들:
  • 에스메론
실험적: 30분 주입 프로포폴 및 레미펜타닐
유지 그룹: 로쿠로늄(용량에 대해서는 개입 참조)을 투여하기 전에 프로포폴과 레미펜타닐로 총정맥마취(TIVA) 30분. 기도: 기관 삽관법/후두 마스크
레미펜타닐 주입(0.1-0.2µg/kg/분)
다른 이름들:
  • 울티바®
로쿠로늄(0.07mg/kg/체질량)
다른 이름들:
  • 에스메론
로쿠로늄(0.1mg/kg/체질량)
다른 이름들:
  • 에스메론
로쿠로늄(0.15mg/kg/체질량)
다른 이름들:
  • 에스메론
로쿠로늄(0.2mg/kg/체질량)
다른 이름들:
  • 에스메론
로쿠로늄(0.3mg/kg/체질량)
다른 이름들:
  • 에스메론
로쿠로늄(0.45mg/kg/체질량)
다른 이름들:
  • 에스메론
30분 프로포폴 주입(4-6mg/kg/h)
다른 이름들:
  • 2,6-디이소프로필페놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로쿠로늄의 ED-50
기간: 수술 중 마취 시간(=마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 수술실에 도착), ca. 180분
일차 결과 측정은 1) 프로포폴로 마취 유도 중 및 정상 상태 프로포폴 마취 후 로쿠로늄의 ED-50입니다.
수술 중 마취 시간(=마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 수술실에 도착), ca. 180분
로쿠로늄의 ED-95
기간: 수술 중 마취 시간(=마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 수술실에 도착), ca. 180분
1차 결과 측정은 2) 프로포폴로 마취 유도 중 및 정상 상태 프로포폴 마취 후 rocuronium의 ED-95입니다.
수술 중 마취 시간(=마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 수술실에 도착), ca. 180분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로쿠로늄의 약력학(복합 결과 측정)
기간: 수술 중 마취 시간(=마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 수술실에 도착), ca. 180분
2차 결과 측정은 로쿠로늄에 대한 용량-반응-곡선의 기울기와 절편, 근육 마비의 시작 및 기간, 신경근 차단으로부터의 회복입니다.
수술 중 마취 시간(=마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 수술실에 도착), ca. 180분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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