- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02054468
Rocuronium Dos Finding Study efter enkeldos eller steady-state propofolbedövning (ROSANNA)
Rocuronium Dos Finding Study efter enkeldos eller steady-state propofol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Single-Shot Propofol
- Läkemedel: Remifentanil infusion
- Läkemedel: Rocuronium (0,07 mg/kg/kroppsvikt)
- Läkemedel: Rocuronium (0,1 mg/kg/kroppsvikt)
- Läkemedel: Rocuronium (0,15 mg/kg/kroppsvikt)
- Läkemedel: Rocuronium (0,2 mg/kg/kroppsmassa)
- Läkemedel: Rocuronium (0,3 mg/kg/kroppsvikt)
- Läkemedel: Rocuronium (0,45 mg/kg/kroppsvikt)
- Läkemedel: 30 min infusion Propofol
Detaljerad beskrivning
Neuromuskulära blockerande medel används över hela världen som en standardkomponent i en modern balanserad anestesibehandling. De administreras för att underlätta trakeal intubation, minska larynxtrauma och optimera kirurgiska tillstånd. Den dos som vanligtvis rekommenderas för att underlätta trakeal intubation ungefär är minst två gånger läkemedlets effektiva dos ED-95 (den dos som krävs för en 95 % effekt) beroende på valet av neuromuskulärt blockerande medel. Denna överdos administreras för att inducera en mycket djup förlamning med en snabb insättande effekt, vilket ger kliniskt acceptabla intuberande tillstånd. Dessutom har vår kliniska erfarenhet visat att dosförhållandet för ett neuromuskulärt blockerande medel som uppskattas under steady-state anestesi inte nödvändigtvis korrelerar med dos-responskurvan för samma läkemedel under anestesiinduktion. Därför blir en diskrepans mellan den applicerade dosen och det kliniska utfallsmåttet, de intuberande förhållandena, uppenbar. Detta kan vara relaterat till effekterna av de samtidigt administrerade anestetika vid den neuromuskulära förbindelsen. Medan inhalerade anestetika förstärker de förlamande effekterna av icke-depolariserande muskelavslappnande medel på ett dosberoende sätt och beror på narkosens varaktighet, är lite känt om interaktionerna mellan det intravenösa anestetikumet propofol och det icke-depolariserande blockeringsmedlet rokuronium. Vi antar att den intravenösa administreringen av propofol också påverkar styrkan av rokuronium beroende på varaktigheten av dess applicering.
Denna studie är därför utformad för att bestämma dos-respons-förhållandet för rokuronium efter engångs- eller steady-state propofolanestesi i en klinisk miljö. De primära effektmåtten är ED-50s och ED-95s av rokuronium under bedövningsinduktion med en enkeldos propofol och efter 30 minuters steady-state propofolanestesi. De sekundära ändpunkterna är lutningarna och skärningarna av respektive dos-respons-kurvor, början och varaktigheten av muskelförlamning och återhämtningen från neuromuskulär blockad.
Material & Metoder
Vi kommer att undersöka patienter som är schemalagda för elektiva lågriskkirurgiska ingrepp under generell anestesi. Patienterna kommer att fördelas i två experimentella grupper. Efter att neuromuskulär övervakning har etablerats under infusion av remifentanil kommer patienter i gruppen "Induktion" att få en enkeldos propofol följt av injektion av rokuronium och endotrakeal intubation. Patienter i gruppen "Underhåll" kommer att bedövas med en induktionsdos av propofol följt av 30 minuters total intravenös anestesi (TIVA: propofol/remifentanil) innan rokuronium administreras. Luftvägarna kommer att hanteras med en larynxmask eller trakeal intubation.
Under operationen kommer anestesin att upprätthållas med TIVA. Debut och varaktighet av neuromuskulär blockad och spontan återhämtning kommer att övervakas med elektromyografi.
Postoperativt kommer patienter att övervakas i 60 minuter på vår post-anestesiavdelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för ett kirurgiskt ingrepp med låg risk under generell anestesi
- Patienter ASA fysisk status I-III
- Patienter äldre än 18 år
- Patienter som har gett informerat samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att ge informerat samtycke till studien
- Känd eller misstänkt allergi mot anestetika eller rokuronium
- Gravida och ammande kvinnor
- Känd eller misstänkt neuromuskulär sjukdom
- Brännskada före utredningen
- Anatomiska och funktionella missbildningar med förväntad svår intubation
- Anorexi, Bulimia nervosa, Undernäring
- Hjärtsvikt
- Användning av läkemedel som stör muskelavslappnande medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Single-shot-Propofol & Remifentanil
Induktionsgrupp: En engångsdos av propofol med infusion av remifentanil följt av injektion av rokuronium (för doser, se interventioner).
Luftvägar: trakeal intubation
|
Engångsdos propofol induktionsdos (1,5-2,5 mg/kg
kroppsmassa)
Andra namn:
Remifentanil-infusion (0,1-0,2 µg/kg/min)
Andra namn:
Rocuronium (0,07 mg/kg/kroppsvikt)
Andra namn:
Rocuronium (0,1 mg/kg/kroppsvikt)
Andra namn:
Rocuronium (0,15 mg/kg/kroppsvikt)
Andra namn:
Rocuronium (0,2 mg/kg/kroppsmassa)
Andra namn:
Rocuronium (0,3 mg/kg/kroppsvikt)
Andra namn:
Rocuronium (0,45 mg/kg/kroppsvikt)
Andra namn:
|
|
Experimentell: 30 min infusion Propofol & Remifentanil
Underhållsgrupp: 30 min total intravenös anestesi (TIVA) med propofol och remifentanil innan rokuronium (för doser, se interventioner) administreras.
Luftvägar: trakeal intubation/larynxmask
|
Remifentanil-infusion (0,1-0,2 µg/kg/min)
Andra namn:
Rocuronium (0,07 mg/kg/kroppsvikt)
Andra namn:
Rocuronium (0,1 mg/kg/kroppsvikt)
Andra namn:
Rocuronium (0,15 mg/kg/kroppsvikt)
Andra namn:
Rocuronium (0,2 mg/kg/kroppsmassa)
Andra namn:
Rocuronium (0,3 mg/kg/kroppsvikt)
Andra namn:
Rocuronium (0,45 mg/kg/kroppsvikt)
Andra namn:
30 min propofolinfusion (4-6 mg/kg/h)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ED-50 av rokuronium
Tidsram: Anestesitid under deras kirurgiska ingrepp (=ankomst till operationsavdelningen fram till utskrivning från post-anestesiavdelningen), ca. 180 min
|
Det primära utfallsmåttet är 1) ED-50 av rokuronium under anestesiinduktion med propofol och efter steady-state propofolanestesi
|
Anestesitid under deras kirurgiska ingrepp (=ankomst till operationsavdelningen fram till utskrivning från post-anestesiavdelningen), ca. 180 min
|
|
ED-95 av rokuronium
Tidsram: Anestesitid under deras kirurgiska ingrepp (=ankomst till operationsavdelningen fram till utskrivning från post-anestesiavdelningen), ca. 180 min
|
Det primära utfallsmåttet är 2) ED-95 av rokuronium under anestesiinduktion med propofol och efter steady-state propofolanestesi
|
Anestesitid under deras kirurgiska ingrepp (=ankomst till operationsavdelningen fram till utskrivning från post-anestesiavdelningen), ca. 180 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik för rokuronium (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Anestesitid under deras kirurgiska ingrepp (=ankomst till operationsavdelningen fram till utskrivning från post-anestesiavdelningen), ca. 180 min
|
De sekundära utfallsmåtten är lutningarna och skärningarna av dos-respons-kurvorna för rokuronium, uppkomsten och varaktigheten av muskelförlamning och återhämtningen från neuromuskulär blockad.
|
Anestesitid under deras kirurgiska ingrepp (=ankomst till operationsavdelningen fram till utskrivning från post-anestesiavdelningen), ca. 180 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Seraj M, Abdulrazik E. Pipecuronium-induced neuromuscular blockade during nitrous oxide-fentanyl, enflurane, isoflurane, and halothane anesthesia in surgical patients. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):193-7. doi: 10.1213/00000539-199208000-00007.
- Viby-Mogensen J, Jorgensen BC, Ording H. Residual curarization in the recovery room. Anesthesiology. 1979 Jun;50(6):539-41. doi: 10.1097/00000542-197906000-00014. No abstract available.
- Eikermann M, Blobner M, Groeben H, Rex C, Grote T, Neuhauser M, Beiderlinden M, Peters J. Postoperative upper airway obstruction after recovery of the train of four ratio of the adductor pollicis muscle from neuromuscular blockade. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):937-42. doi: 10.1213/01.ane.0000195233.80166.14.
- Hemmerling TM, Le N, Decarie P, Cousineau J, Bracco D. Total intravenous anesthesia with propofol augments the potency of mivacurium. Can J Anaesth. 2008 Jun;55(6):351-7. doi: 10.1007/BF03021490.
- Robertson EN, Fragen RJ, Booij LH, van Egmond J, Crul JF. Some effects of diisopropyl phenol (ICI 35 868) on the pharmacodynamics of atracurium and vecuronium in anaesthetized man. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):723-8. doi: 10.1093/bja/55.8.723.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Neuromuskulära medel
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Remifentanil
- Propofol
- Rocuronium
Andra studie-ID-nummer
- ROSANNA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .