Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rocuronium Dos Finding Study efter enkeldos eller steady-state propofolbedövning (ROSANNA)

7 maj 2014 uppdaterad av: Technical University of Munich

Rocuronium Dos Finding Study efter enkeldos eller steady-state propofol

Denna studie är utformad för att bestämma de effektiva doserna ED-50 och ED-95 (doserna som krävs för en 50 % respektive 95 % ryckhämning) av det icke-depolariserande muskelavslappnande medlet rocuronium efter engångsspruta eller steady-state propofol anestesi i en klinisk miljö.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neuromuskulära blockerande medel används över hela världen som en standardkomponent i en modern balanserad anestesibehandling. De administreras för att underlätta trakeal intubation, minska larynxtrauma och optimera kirurgiska tillstånd. Den dos som vanligtvis rekommenderas för att underlätta trakeal intubation ungefär är minst två gånger läkemedlets effektiva dos ED-95 (den dos som krävs för en 95 % effekt) beroende på valet av neuromuskulärt blockerande medel. Denna överdos administreras för att inducera en mycket djup förlamning med en snabb insättande effekt, vilket ger kliniskt acceptabla intuberande tillstånd. Dessutom har vår kliniska erfarenhet visat att dosförhållandet för ett neuromuskulärt blockerande medel som uppskattas under steady-state anestesi inte nödvändigtvis korrelerar med dos-responskurvan för samma läkemedel under anestesiinduktion. Därför blir en diskrepans mellan den applicerade dosen och det kliniska utfallsmåttet, de intuberande förhållandena, uppenbar. Detta kan vara relaterat till effekterna av de samtidigt administrerade anestetika vid den neuromuskulära förbindelsen. Medan inhalerade anestetika förstärker de förlamande effekterna av icke-depolariserande muskelavslappnande medel på ett dosberoende sätt och beror på narkosens varaktighet, är lite känt om interaktionerna mellan det intravenösa anestetikumet propofol och det icke-depolariserande blockeringsmedlet rokuronium. Vi antar att den intravenösa administreringen av propofol också påverkar styrkan av rokuronium beroende på varaktigheten av dess applicering.

Denna studie är därför utformad för att bestämma dos-respons-förhållandet för rokuronium efter engångs- eller steady-state propofolanestesi i en klinisk miljö. De primära effektmåtten är ED-50s och ED-95s av rokuronium under bedövningsinduktion med en enkeldos propofol och efter 30 minuters steady-state propofolanestesi. De sekundära ändpunkterna är lutningarna och skärningarna av respektive dos-respons-kurvor, början och varaktigheten av muskelförlamning och återhämtningen från neuromuskulär blockad.

Material & Metoder

Vi kommer att undersöka patienter som är schemalagda för elektiva lågriskkirurgiska ingrepp under generell anestesi. Patienterna kommer att fördelas i två experimentella grupper. Efter att neuromuskulär övervakning har etablerats under infusion av remifentanil kommer patienter i gruppen "Induktion" att få en enkeldos propofol följt av injektion av rokuronium och endotrakeal intubation. Patienter i gruppen "Underhåll" kommer att bedövas med en induktionsdos av propofol följt av 30 minuters total intravenös anestesi (TIVA: propofol/remifentanil) innan rokuronium administreras. Luftvägarna kommer att hanteras med en larynxmask eller trakeal intubation.

Under operationen kommer anestesin att upprätthållas med TIVA. Debut och varaktighet av neuromuskulär blockad och spontan återhämtning kommer att övervakas med elektromyografi.

Postoperativt kommer patienter att övervakas i 60 minuter på vår post-anestesiavdelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter schemalagda för ett kirurgiskt ingrepp med låg risk under generell anestesi
  2. Patienter ASA fysisk status I-III
  3. Patienter äldre än 18 år
  4. Patienter som har gett informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som vägrar att ge informerat samtycke till studien
  2. Känd eller misstänkt allergi mot anestetika eller rokuronium
  3. Gravida och ammande kvinnor
  4. Känd eller misstänkt neuromuskulär sjukdom
  5. Brännskada före utredningen
  6. Anatomiska och funktionella missbildningar med förväntad svår intubation
  7. Anorexi, Bulimia nervosa, Undernäring
  8. Hjärtsvikt
  9. Användning av läkemedel som stör muskelavslappnande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Single-shot-Propofol & Remifentanil
Induktionsgrupp: En engångsdos av propofol med infusion av remifentanil följt av injektion av rokuronium (för doser, se interventioner). Luftvägar: trakeal intubation
Engångsdos propofol induktionsdos (1,5-2,5 mg/kg kroppsmassa)
Andra namn:
  • 2,6-diisopropylfenol
Remifentanil-infusion (0,1-0,2 µg/kg/min)
Andra namn:
  • Ultiva®
Rocuronium (0,07 mg/kg/kroppsvikt)
Andra namn:
  • Esmeron
Rocuronium (0,1 mg/kg/kroppsvikt)
Andra namn:
  • Esmeron
Rocuronium (0,15 mg/kg/kroppsvikt)
Andra namn:
  • Esmeron
Rocuronium (0,2 mg/kg/kroppsmassa)
Andra namn:
  • Esmeron
Rocuronium (0,3 mg/kg/kroppsvikt)
Andra namn:
  • Esmeron
Rocuronium (0,45 mg/kg/kroppsvikt)
Andra namn:
  • Esmeron
Experimentell: 30 min infusion Propofol & Remifentanil
Underhållsgrupp: 30 min total intravenös anestesi (TIVA) med propofol och remifentanil innan rokuronium (för doser, se interventioner) administreras. Luftvägar: trakeal intubation/larynxmask
Remifentanil-infusion (0,1-0,2 µg/kg/min)
Andra namn:
  • Ultiva®
Rocuronium (0,07 mg/kg/kroppsvikt)
Andra namn:
  • Esmeron
Rocuronium (0,1 mg/kg/kroppsvikt)
Andra namn:
  • Esmeron
Rocuronium (0,15 mg/kg/kroppsvikt)
Andra namn:
  • Esmeron
Rocuronium (0,2 mg/kg/kroppsmassa)
Andra namn:
  • Esmeron
Rocuronium (0,3 mg/kg/kroppsvikt)
Andra namn:
  • Esmeron
Rocuronium (0,45 mg/kg/kroppsvikt)
Andra namn:
  • Esmeron
30 min propofolinfusion (4-6 mg/kg/h)
Andra namn:
  • 2,6-diisopropylfenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ED-50 av rokuronium
Tidsram: Anestesitid under deras kirurgiska ingrepp (=ankomst till operationsavdelningen fram till utskrivning från post-anestesiavdelningen), ca. 180 min
Det primära utfallsmåttet är 1) ED-50 av rokuronium under anestesiinduktion med propofol och efter steady-state propofolanestesi
Anestesitid under deras kirurgiska ingrepp (=ankomst till operationsavdelningen fram till utskrivning från post-anestesiavdelningen), ca. 180 min
ED-95 av rokuronium
Tidsram: Anestesitid under deras kirurgiska ingrepp (=ankomst till operationsavdelningen fram till utskrivning från post-anestesiavdelningen), ca. 180 min
Det primära utfallsmåttet är 2) ED-95 av rokuronium under anestesiinduktion med propofol och efter steady-state propofolanestesi
Anestesitid under deras kirurgiska ingrepp (=ankomst till operationsavdelningen fram till utskrivning från post-anestesiavdelningen), ca. 180 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik för rokuronium (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Anestesitid under deras kirurgiska ingrepp (=ankomst till operationsavdelningen fram till utskrivning från post-anestesiavdelningen), ca. 180 min
De sekundära utfallsmåtten är lutningarna och skärningarna av dos-respons-kurvorna för rokuronium, uppkomsten och varaktigheten av muskelförlamning och återhämtningen från neuromuskulär blockad.
Anestesitid under deras kirurgiska ingrepp (=ankomst till operationsavdelningen fram till utskrivning från post-anestesiavdelningen), ca. 180 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera