- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02054468
Rocuronium-dosisbepalingsonderzoek na enkelvoudige of steady-state propofol-anesthesie (ROSANNA)
Rocuronium-dosisbepalingsonderzoek na enkelvoudige of steady-state propofol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Enkelvoudige propofol
- Geneesmiddel: Remifentanil infuus
- Geneesmiddel: Rocuronium (0,07 mg/kg/lichaamsmassa)
- Geneesmiddel: Rocuronium (0,1 mg/kg/lichaamsmassa)
- Geneesmiddel: Rocuronium (0,15 mg/kg/lichaamsmassa)
- Geneesmiddel: Rocuronium (0,2 mg/kg/lichaamsmassa)
- Geneesmiddel: Rocuronium (0,3 mg/kg/lichaamsmassa)
- Geneesmiddel: Rocuronium (0,45 mg/kg/lichaamsmassa)
- Geneesmiddel: 30min infusie Propofol
Gedetailleerde beschrijving
Neuromusculaire blokkers worden wereldwijd gebruikt als standaardcomponent van een modern gebalanceerd anesthesieregime. Ze worden toegediend om tracheale intubatie te vergemakkelijken, larynxtrauma te verminderen en chirurgische omstandigheden te optimaliseren. De dosis die gewoonlijk wordt aanbevolen om tracheale intubatie te vergemakkelijken, benadert ten minste tweemaal de effectieve dosis ED-95 van het geneesmiddel (de dosis die nodig is voor een effect van 95%), afhankelijk van de keuze van de neuromusculaire blokker. Deze overdosis wordt toegediend om een zeer diepe verlamming op te wekken met een snel intredende werking die klinisch aanvaardbare intubatiecondities oplevert. Bovendien heeft onze klinische ervaring aangetoond dat de dosis-relatie van neuromusculaire blokkers geschat tijdens steady-state anesthesie niet noodzakelijkerwijs correleert met de dosis-responscurve van hetzelfde geneesmiddel tijdens anesthesie-inductie. Daarom wordt een discrepantie tussen de toegepaste dosis en de klinische uitkomstmaat, de intubatiecondities, duidelijk. Dit kan verband houden met effecten van de gelijktijdig toegediende anesthetica op de neuromusculaire overgang. Hoewel geïnhaleerde anesthetica de verlammende effecten van niet-depolariserende spierverslappers op een dosisafhankelijke manier versterken en afhangen van de duur van de anesthesie, is er weinig bekend over de interacties van het intraveneuze anestheticum propofol met de niet-depolariserende blokker rocuronium. Onze hypothese is dat de intraveneuze toediening van propofol ook de potentie van rocuronium beïnvloedt, afhankelijk van de duur van de toediening.
Deze studie is daarom opgezet om de dosis-responsrelatie van rocuronium na enkelvoudige of steady-state propofol-anesthesie in een klinische setting te bepalen. De primaire eindpunten zijn de ED-50's en ED-95's van rocuronium tijdens anesthesie-inductie met een eenmalige propofol en na 30 minuten steady-state propofol-anesthesie. De secundaire eindpunten zijn de hellingen en de onderscheppingen van de respectieve dosis-responscurven, het begin en de duur van spierverlamming en het herstel van neuromusculaire blokkade.
Materialen & Methoden
We zullen patiënten onderzoeken die zijn ingepland voor electieve chirurgische ingrepen met een laag risico onder algemene anesthesie. Patiënten zullen worden toegewezen aan twee experimentele groepen. Nadat de neuromusculaire monitoring is ingesteld door middel van remifentanil-infusie, krijgen patiënten van de groep "Inductie" een eenmalige dosis propofol, gevolgd door een injectie met rocuronium en endotracheale intubatie. Patiënten van de groep "Onderhoud" worden verdoofd met een inductiedosis propofol gevolgd door 30 minuten totale intraveneuze anesthesie (TIVA: propofol/remifentanil) voordat rocuronium wordt toegediend. De luchtweg wordt beheerd met behulp van een larynxmasker of tracheale intubatie.
Tijdens de operatie wordt de anesthesie gehandhaafd met TIVA. Het begin en de duur van de neuromusculaire blokkade en het spontane herstel worden gecontroleerd met elektromyografie.
Postoperatief worden patiënten gedurende 60 minuten gemonitord in onze post-anesthesie zorgeenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een chirurgische ingreep met een laag risico onder algemene anesthesie
- Patiënten ASA fysieke status I-III
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
- Bekende of vermoede allergie voor anesthetica of rocuronium
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende of vermoede neuromusculaire ziekte
- Brandwonden voorafgaand aan het onderzoek
- Anatomische en functionele misvormingen met verwachte moeilijke intubatie
- Anorexia, boulimia nervosa, ondervoeding
- Hartfalen
- Gebruik van medicijnen die interfereren met spierverslappers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkelschots Propofol & Remifentanil
Inductiegroep: Een eenmalige propofol-inductiedosis met remifentanil-infusie gevolgd door injectie met rocuronium (voor doseringen, zie interventies).
Luchtweg: tracheale intubatie
|
Eenmalige propofol-inductiedosis (1,5-2,5 mg/kg
lichaamsgewicht)
Andere namen:
Remifentanil-infusie (0,1-0,2 µg/kg/min)
Andere namen:
Rocuronium (0,07 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
Rocuronium (0,1 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
Rocuronium (0,15 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
Rocuronium (0,2 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
Rocuronium (0,3 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
Rocuronium (0,45 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 30min infusie Propofol & Remifentanil
Onderhoudsgroep: 30 min totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol en remifentanil voordat rocuronium (voor doseringen, zie interventies) wordt toegediend.
Luchtweg: tracheale intubatie/larynxmasker
|
Remifentanil-infusie (0,1-0,2 µg/kg/min)
Andere namen:
Rocuronium (0,07 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
Rocuronium (0,1 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
Rocuronium (0,15 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
Rocuronium (0,2 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
Rocuronium (0,3 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
Rocuronium (0,45 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
30 min propofol infusie (4-6 mg/kg/u)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ED-50 van rocuronium
Tijdsspanne: Anesthesietijd tijdens hun chirurgische ingreep (=aankomst in de OK tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid), ca. 180min
|
De primaire uitkomstmaat is de 1) ED-50 van rocuronium tijdens anesthesie-inductie met propofol en na steady-state propofol-anesthesie
|
Anesthesietijd tijdens hun chirurgische ingreep (=aankomst in de OK tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid), ca. 180min
|
|
ED-95 van rocuronium
Tijdsspanne: Anesthesietijd tijdens hun chirurgische ingreep (=aankomst in de OK tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid), ca. 180min
|
De primaire uitkomstmaat is 2) de ED-95 van rocuronium tijdens anesthesie-inductie met propofol en na steady-state propofol-anesthesie
|
Anesthesietijd tijdens hun chirurgische ingreep (=aankomst in de OK tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid), ca. 180min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamiek van rocuronium (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Anesthesietijd tijdens hun chirurgische ingreep (=aankomst in de OK tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid), ca. 180min
|
De secundaire uitkomstmaten zijn de hellingen en de onderscheppingen van de dosis-responscurven voor rocuronium, het ontstaan en de duur van spierverlamming en het herstel van neuromusculaire blokkade.
|
Anesthesietijd tijdens hun chirurgische ingreep (=aankomst in de OK tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid), ca. 180min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Seraj M, Abdulrazik E. Pipecuronium-induced neuromuscular blockade during nitrous oxide-fentanyl, enflurane, isoflurane, and halothane anesthesia in surgical patients. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):193-7. doi: 10.1213/00000539-199208000-00007.
- Viby-Mogensen J, Jorgensen BC, Ording H. Residual curarization in the recovery room. Anesthesiology. 1979 Jun;50(6):539-41. doi: 10.1097/00000542-197906000-00014. No abstract available.
- Eikermann M, Blobner M, Groeben H, Rex C, Grote T, Neuhauser M, Beiderlinden M, Peters J. Postoperative upper airway obstruction after recovery of the train of four ratio of the adductor pollicis muscle from neuromuscular blockade. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):937-42. doi: 10.1213/01.ane.0000195233.80166.14.
- Hemmerling TM, Le N, Decarie P, Cousineau J, Bracco D. Total intravenous anesthesia with propofol augments the potency of mivacurium. Can J Anaesth. 2008 Jun;55(6):351-7. doi: 10.1007/BF03021490.
- Robertson EN, Fragen RJ, Booij LH, van Egmond J, Crul JF. Some effects of diisopropyl phenol (ICI 35 868) on the pharmacodynamics of atracurium and vecuronium in anaesthetized man. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):723-8. doi: 10.1093/bja/55.8.723.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Neuromusculaire middelen
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Remifentanil
- Propofol
- Rocuronium
Andere studie-ID-nummers
- ROSANNA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .