Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rocuronium-dosisbepalingsonderzoek na enkelvoudige of steady-state propofol-anesthesie (ROSANNA)

7 mei 2014 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Rocuronium-dosisbepalingsonderzoek na enkelvoudige of steady-state propofol

Deze studie is opgezet om de effectieve doses ED-50 en ED-95 (de doses die nodig zijn voor respectievelijk 50% en 95% remming van de spiertrekkingen) te bepalen van de niet-depolariserende spierverslapper rocuronium na eenmalige of steady-state propofol. anesthesie in een klinische setting.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neuromusculaire blokkers worden wereldwijd gebruikt als standaardcomponent van een modern gebalanceerd anesthesieregime. Ze worden toegediend om tracheale intubatie te vergemakkelijken, larynxtrauma te verminderen en chirurgische omstandigheden te optimaliseren. De dosis die gewoonlijk wordt aanbevolen om tracheale intubatie te vergemakkelijken, benadert ten minste tweemaal de effectieve dosis ED-95 van het geneesmiddel (de dosis die nodig is voor een effect van 95%), afhankelijk van de keuze van de neuromusculaire blokker. Deze overdosis wordt toegediend om een ​​zeer diepe verlamming op te wekken met een snel intredende werking die klinisch aanvaardbare intubatiecondities oplevert. Bovendien heeft onze klinische ervaring aangetoond dat de dosis-relatie van neuromusculaire blokkers geschat tijdens steady-state anesthesie niet noodzakelijkerwijs correleert met de dosis-responscurve van hetzelfde geneesmiddel tijdens anesthesie-inductie. Daarom wordt een discrepantie tussen de toegepaste dosis en de klinische uitkomstmaat, de intubatiecondities, duidelijk. Dit kan verband houden met effecten van de gelijktijdig toegediende anesthetica op de neuromusculaire overgang. Hoewel geïnhaleerde anesthetica de verlammende effecten van niet-depolariserende spierverslappers op een dosisafhankelijke manier versterken en afhangen van de duur van de anesthesie, is er weinig bekend over de interacties van het intraveneuze anestheticum propofol met de niet-depolariserende blokker rocuronium. Onze hypothese is dat de intraveneuze toediening van propofol ook de potentie van rocuronium beïnvloedt, afhankelijk van de duur van de toediening.

Deze studie is daarom opgezet om de dosis-responsrelatie van rocuronium na enkelvoudige of steady-state propofol-anesthesie in een klinische setting te bepalen. De primaire eindpunten zijn de ED-50's en ED-95's van rocuronium tijdens anesthesie-inductie met een eenmalige propofol en na 30 minuten steady-state propofol-anesthesie. De secundaire eindpunten zijn de hellingen en de onderscheppingen van de respectieve dosis-responscurven, het begin en de duur van spierverlamming en het herstel van neuromusculaire blokkade.

Materialen & Methoden

We zullen patiënten onderzoeken die zijn ingepland voor electieve chirurgische ingrepen met een laag risico onder algemene anesthesie. Patiënten zullen worden toegewezen aan twee experimentele groepen. Nadat de neuromusculaire monitoring is ingesteld door middel van remifentanil-infusie, krijgen patiënten van de groep "Inductie" een eenmalige dosis propofol, gevolgd door een injectie met rocuronium en endotracheale intubatie. Patiënten van de groep "Onderhoud" worden verdoofd met een inductiedosis propofol gevolgd door 30 minuten totale intraveneuze anesthesie (TIVA: propofol/remifentanil) voordat rocuronium wordt toegediend. De luchtweg wordt beheerd met behulp van een larynxmasker of tracheale intubatie.

Tijdens de operatie wordt de anesthesie gehandhaafd met TIVA. Het begin en de duur van de neuromusculaire blokkade en het spontane herstel worden gecontroleerd met elektromyografie.

Postoperatief worden patiënten gedurende 60 minuten gemonitord in onze post-anesthesie zorgeenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zijn ingepland voor een chirurgische ingreep met een laag risico onder algemene anesthesie
  2. Patiënten ASA fysieke status I-III
  3. Patiënten ouder dan 18 jaar
  4. Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
  2. Bekende of vermoede allergie voor anesthetica of rocuronium
  3. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  4. Bekende of vermoede neuromusculaire ziekte
  5. Brandwonden voorafgaand aan het onderzoek
  6. Anatomische en functionele misvormingen met verwachte moeilijke intubatie
  7. Anorexia, boulimia nervosa, ondervoeding
  8. Hartfalen
  9. Gebruik van medicijnen die interfereren met spierverslappers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enkelschots Propofol & Remifentanil
Inductiegroep: Een eenmalige propofol-inductiedosis met remifentanil-infusie gevolgd door injectie met rocuronium (voor doseringen, zie interventies). Luchtweg: tracheale intubatie
Eenmalige propofol-inductiedosis (1,5-2,5 mg/kg lichaamsgewicht)
Andere namen:
  • 2,6-diisopropylfenol
Remifentanil-infusie (0,1-0,2 µg/kg/min)
Andere namen:
  • Ultiva®
Rocuronium (0,07 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
  • Esmeron
Rocuronium (0,1 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
  • Esmeron
Rocuronium (0,15 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
  • Esmeron
Rocuronium (0,2 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
  • Esmeron
Rocuronium (0,3 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
  • Esmeron
Rocuronium (0,45 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
  • Esmeron
Experimenteel: 30min infusie Propofol & Remifentanil
Onderhoudsgroep: 30 min totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol en remifentanil voordat rocuronium (voor doseringen, zie interventies) wordt toegediend. Luchtweg: tracheale intubatie/larynxmasker
Remifentanil-infusie (0,1-0,2 µg/kg/min)
Andere namen:
  • Ultiva®
Rocuronium (0,07 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
  • Esmeron
Rocuronium (0,1 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
  • Esmeron
Rocuronium (0,15 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
  • Esmeron
Rocuronium (0,2 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
  • Esmeron
Rocuronium (0,3 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
  • Esmeron
Rocuronium (0,45 mg/kg/lichaamsmassa)
Andere namen:
  • Esmeron
30 min propofol infusie (4-6 mg/kg/u)
Andere namen:
  • 2,6-diisopropylfenol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ED-50 van rocuronium
Tijdsspanne: Anesthesietijd tijdens hun chirurgische ingreep (=aankomst in de OK tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid), ca. 180min
De primaire uitkomstmaat is de 1) ED-50 van rocuronium tijdens anesthesie-inductie met propofol en na steady-state propofol-anesthesie
Anesthesietijd tijdens hun chirurgische ingreep (=aankomst in de OK tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid), ca. 180min
ED-95 van rocuronium
Tijdsspanne: Anesthesietijd tijdens hun chirurgische ingreep (=aankomst in de OK tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid), ca. 180min
De primaire uitkomstmaat is 2) de ED-95 van rocuronium tijdens anesthesie-inductie met propofol en na steady-state propofol-anesthesie
Anesthesietijd tijdens hun chirurgische ingreep (=aankomst in de OK tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid), ca. 180min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek van rocuronium (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Anesthesietijd tijdens hun chirurgische ingreep (=aankomst in de OK tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid), ca. 180min
De secundaire uitkomstmaten zijn de hellingen en de onderscheppingen van de dosis-responscurven voor rocuronium, het ontstaan ​​en de duur van spierverlamming en het herstel van neuromusculaire blokkade.
Anesthesietijd tijdens hun chirurgische ingreep (=aankomst in de OK tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid), ca. 180min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren