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Étude de recherche de dose de rocuronium après une anesthésie au propofol à injection unique ou à l'état d'équilibre (ROSANNA)

7 mai 2014 mis à jour par: Technical University of Munich

Étude de recherche de dose de rocuronium après une injection unique ou de propofol à l'état d'équilibre

Cette étude est conçue pour déterminer les doses efficaces ED-50 et ED-95 (les doses requises pour une inhibition des contractions de 50 % et 95 %, respectivement) du relaxant musculaire non dépolarisant rocuronium après une injection unique ou à l'état d'équilibre du propofol anesthésie en milieu clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les agents de blocage neuromusculaire sont utilisés dans le monde entier comme composant standard d'un régime d'anesthésie moderne et équilibré. Ils sont administrés pour faciliter l'intubation trachéale, réduire les traumatismes laryngés et optimiser les conditions chirurgicales. La dose habituellement recommandée pour faciliter l'intubation trachéale se rapproche d'au moins deux fois la dose efficace du médicament DE-95 (la dose requise pour un effet de 95 %) selon le choix de l'agent de blocage neuromusculaire. Ce surdosage est administré pour induire une paralysie très profonde avec un début d'action rapide fournissant des conditions d'intubation cliniquement acceptables. De plus, notre expérience clinique a montré que la relation dose-relation d'un agent bloquant neuromusculaire estimée pendant l'anesthésie à l'état d'équilibre n'est pas nécessairement corrélée avec la courbe dose-réponse du même médicament pendant l'induction anesthésique. Par conséquent, un écart entre la dose appliquée et la mesure du résultat clinique, les conditions d'intubation, devient apparent. Cela pourrait être lié aux effets des anesthésiques co-administrés au niveau de la jonction neuromusculaire. Alors que les anesthésiques inhalés augmentent les effets paralysants des myorelaxants non dépolarisants de manière dose-dépendante et dépendent de la durée de l'anesthésie, on sait peu de choses sur les interactions de l'anesthésique intraveineux propofol avec l'agent bloquant non dépolarisant rocuronium. Nous émettons l'hypothèse que l'administration intraveineuse de propofol influence également la puissance du rocuronium en fonction de la durée de son application.

Cette étude est donc conçue pour déterminer la relation dose-réponse du rocuronium après une anesthésie au propofol en une seule injection ou à l'état d'équilibre dans un cadre clinique. Les principaux critères d'évaluation sont les ED-50 et ED-95 du rocuronium pendant l'induction anesthésique avec un propofol en une seule injection et après 30 minutes d'anesthésie au propofol à l'état d'équilibre. Les critères d'évaluation secondaires sont les pentes et les interceptions des courbes dose-réponse respectives, le début et la durée de la paralysie musculaire et la récupération après un blocage neuromusculaire.

Matériels & Méthodes

Nous enquêterons sur les patients devant subir des interventions chirurgicales électives à faible risque sous anesthésie générale. Les patients seront répartis en deux groupes expérimentaux. Après mise en place d'une surveillance neuromusculaire sous perfusion de rémifentanil, les patients du groupe "Induction" recevront une dose unique de propofol suivie d'une injection de rocuronium et d'une intubation endotrachéale. Les patients du groupe "Maintenance" seront anesthésiés avec une dose d'induction de propofol suivie de 30 minutes d'anesthésie intraveineuse totale (TIVA : propofol/rémifentanil) avant l'administration de rocuronium. Les voies respiratoires seront gérées à l'aide d'un masque laryngé ou d'une intubation trachéale.

Pendant la chirurgie, l'anesthésie sera maintenue avec TIVA. Le début et la durée du blocage neuromusculaire et de la récupération spontanée seront surveillés par électromyographie.

En postopératoire, les patients seront surveillés pendant 60 minutes dans notre unité de soins post-anesthésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients devant subir une intervention chirurgicale à faible risque sous anesthésie générale
  2. Patients État physique ASA I-III
  3. Patients de plus de 18 ans
  4. Patients ayant donné leur consentement éclairé à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui refusent de donner leur consentement éclairé à l'étude
  2. Allergie connue ou suspectée aux anesthésiques ou au rocuronium
  3. Femmes enceintes et allaitantes
  4. Maladie neuromusculaire connue ou suspectée
  5. Brûlure avant l'enquête
  6. Malformations anatomiques et fonctionnelles avec intubation difficile attendue
  7. Anorexie, Boulimie nerveuse, Malnutrition
  8. Insuffisance cardiaque
  9. Utilisation de médicaments qui interfèrent avec le myorelaxant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Monodose-Propofol & Rémifentanil
Groupe d'induction : une dose d'induction unique de propofol avec une perfusion de rémifentanil suivie d'une injection de rocuronium (pour les doses, veuillez consulter les interventions). Voies respiratoires : intubation trachéale
Dose d'induction de propofol en une seule prise (1,5-2,5 mg/kg masse corporelle)
Autres noms:
  • 2,6-diisopropylphénol
Perfusion de rémifentanil (0,1-0,2µg/kg/min)
Autres noms:
  • Ultiva®
Rocuronium (0,07 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
  • Esmeron
Rocuronium (0,1 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
  • Esmeron
Rocuronium (0,15 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
  • Esmeron
Rocuronium (0,2 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
  • Esmeron
Rocuronium (0,3 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
  • Esmeron
Rocuronium (0,45 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
  • Esmeron
Expérimental: Infusion 30min Propofol & Rémifentanil
Groupe d'entretien : 30 min d'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec du propofol et du rémifentanil avant l'administration de rocuronium (pour les doses, veuillez consulter les interventions). Voies respiratoires : intubation trachéale/masque laryngé
Perfusion de rémifentanil (0,1-0,2µg/kg/min)
Autres noms:
  • Ultiva®
Rocuronium (0,07 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
  • Esmeron
Rocuronium (0,1 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
  • Esmeron
Rocuronium (0,15 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
  • Esmeron
Rocuronium (0,2 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
  • Esmeron
Rocuronium (0,3 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
  • Esmeron
Rocuronium (0,45 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
  • Esmeron
30min de perfusion de propofol (4-6mg/kg/h)
Autres noms:
  • 2,6-diisopropylphénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ED-50 du rocuronium
Délai: Temps d'anesthésie pendant leur intervention chirurgicale (= arrivée en salle d'opération jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie), env. 180 minutes
Le critère de jugement principal est 1) la DE-50 du rocuronium pendant l'induction de l'anesthésie avec du propofol et après une anesthésie au propofol à l'état d'équilibre
Temps d'anesthésie pendant leur intervention chirurgicale (= arrivée en salle d'opération jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie), env. 180 minutes
ED-95 de rocuronium
Délai: Temps d'anesthésie pendant leur intervention chirurgicale (= arrivée en salle d'opération jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie), env. 180 minutes
Le critère de jugement principal est 2) la DE-95 du rocuronium pendant l'induction de l'anesthésie avec du propofol et après une anesthésie au propofol à l'état d'équilibre
Temps d'anesthésie pendant leur intervention chirurgicale (= arrivée en salle d'opération jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie), env. 180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique du rocuronium (mesure de résultat composite)
Délai: Temps d'anesthésie pendant leur intervention chirurgicale (= arrivée en salle d'opération jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie), env. 180 minutes
Les critères de jugement secondaires sont les pentes et les interceptions des courbes dose-réponse du rocuronium, l'apparition et la durée de la paralysie musculaire et la récupération après un blocage neuromusculaire.
Temps d'anesthésie pendant leur intervention chirurgicale (= arrivée en salle d'opération jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie), env. 180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (Estimation)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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