- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02054468
Étude de recherche de dose de rocuronium après une anesthésie au propofol à injection unique ou à l'état d'équilibre (ROSANNA)
Étude de recherche de dose de rocuronium après une injection unique ou de propofol à l'état d'équilibre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Propofol à dose unique
- Médicament: Perfusion de rémifentanil
- Médicament: Rocuronium (0,07 mg/kg/masse corporelle)
- Médicament: Rocuronium (0,1 mg/kg/masse corporelle)
- Médicament: Rocuronium (0,15 mg/kg/masse corporelle)
- Médicament: Rocuronium (0,2 mg/kg/masse corporelle)
- Médicament: Rocuronium (0,3 mg/kg/masse corporelle)
- Médicament: Rocuronium (0,45 mg/kg/masse corporelle)
- Médicament: Perfusion 30min Propofol
Description détaillée
Les agents de blocage neuromusculaire sont utilisés dans le monde entier comme composant standard d'un régime d'anesthésie moderne et équilibré. Ils sont administrés pour faciliter l'intubation trachéale, réduire les traumatismes laryngés et optimiser les conditions chirurgicales. La dose habituellement recommandée pour faciliter l'intubation trachéale se rapproche d'au moins deux fois la dose efficace du médicament DE-95 (la dose requise pour un effet de 95 %) selon le choix de l'agent de blocage neuromusculaire. Ce surdosage est administré pour induire une paralysie très profonde avec un début d'action rapide fournissant des conditions d'intubation cliniquement acceptables. De plus, notre expérience clinique a montré que la relation dose-relation d'un agent bloquant neuromusculaire estimée pendant l'anesthésie à l'état d'équilibre n'est pas nécessairement corrélée avec la courbe dose-réponse du même médicament pendant l'induction anesthésique. Par conséquent, un écart entre la dose appliquée et la mesure du résultat clinique, les conditions d'intubation, devient apparent. Cela pourrait être lié aux effets des anesthésiques co-administrés au niveau de la jonction neuromusculaire. Alors que les anesthésiques inhalés augmentent les effets paralysants des myorelaxants non dépolarisants de manière dose-dépendante et dépendent de la durée de l'anesthésie, on sait peu de choses sur les interactions de l'anesthésique intraveineux propofol avec l'agent bloquant non dépolarisant rocuronium. Nous émettons l'hypothèse que l'administration intraveineuse de propofol influence également la puissance du rocuronium en fonction de la durée de son application.
Cette étude est donc conçue pour déterminer la relation dose-réponse du rocuronium après une anesthésie au propofol en une seule injection ou à l'état d'équilibre dans un cadre clinique. Les principaux critères d'évaluation sont les ED-50 et ED-95 du rocuronium pendant l'induction anesthésique avec un propofol en une seule injection et après 30 minutes d'anesthésie au propofol à l'état d'équilibre. Les critères d'évaluation secondaires sont les pentes et les interceptions des courbes dose-réponse respectives, le début et la durée de la paralysie musculaire et la récupération après un blocage neuromusculaire.
Matériels & Méthodes
Nous enquêterons sur les patients devant subir des interventions chirurgicales électives à faible risque sous anesthésie générale. Les patients seront répartis en deux groupes expérimentaux. Après mise en place d'une surveillance neuromusculaire sous perfusion de rémifentanil, les patients du groupe "Induction" recevront une dose unique de propofol suivie d'une injection de rocuronium et d'une intubation endotrachéale. Les patients du groupe "Maintenance" seront anesthésiés avec une dose d'induction de propofol suivie de 30 minutes d'anesthésie intraveineuse totale (TIVA : propofol/rémifentanil) avant l'administration de rocuronium. Les voies respiratoires seront gérées à l'aide d'un masque laryngé ou d'une intubation trachéale.
Pendant la chirurgie, l'anesthésie sera maintenue avec TIVA. Le début et la durée du blocage neuromusculaire et de la récupération spontanée seront surveillés par électromyographie.
En postopératoire, les patients seront surveillés pendant 60 minutes dans notre unité de soins post-anesthésiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une intervention chirurgicale à faible risque sous anesthésie générale
- Patients État physique ASA I-III
- Patients de plus de 18 ans
- Patients ayant donné leur consentement éclairé à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de donner leur consentement éclairé à l'étude
- Allergie connue ou suspectée aux anesthésiques ou au rocuronium
- Femmes enceintes et allaitantes
- Maladie neuromusculaire connue ou suspectée
- Brûlure avant l'enquête
- Malformations anatomiques et fonctionnelles avec intubation difficile attendue
- Anorexie, Boulimie nerveuse, Malnutrition
- Insuffisance cardiaque
- Utilisation de médicaments qui interfèrent avec le myorelaxant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Monodose-Propofol & Rémifentanil
Groupe d'induction : une dose d'induction unique de propofol avec une perfusion de rémifentanil suivie d'une injection de rocuronium (pour les doses, veuillez consulter les interventions).
Voies respiratoires : intubation trachéale
|
Dose d'induction de propofol en une seule prise (1,5-2,5 mg/kg
masse corporelle)
Autres noms:
Perfusion de rémifentanil (0,1-0,2µg/kg/min)
Autres noms:
Rocuronium (0,07 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
Rocuronium (0,1 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
Rocuronium (0,15 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
Rocuronium (0,2 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
Rocuronium (0,3 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
Rocuronium (0,45 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
|
Expérimental: Infusion 30min Propofol & Rémifentanil
Groupe d'entretien : 30 min d'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec du propofol et du rémifentanil avant l'administration de rocuronium (pour les doses, veuillez consulter les interventions).
Voies respiratoires : intubation trachéale/masque laryngé
|
Perfusion de rémifentanil (0,1-0,2µg/kg/min)
Autres noms:
Rocuronium (0,07 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
Rocuronium (0,1 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
Rocuronium (0,15 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
Rocuronium (0,2 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
Rocuronium (0,3 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
Rocuronium (0,45 mg/kg/masse corporelle)
Autres noms:
30min de perfusion de propofol (4-6mg/kg/h)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ED-50 du rocuronium
Délai: Temps d'anesthésie pendant leur intervention chirurgicale (= arrivée en salle d'opération jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie), env. 180 minutes
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Le critère de jugement principal est 1) la DE-50 du rocuronium pendant l'induction de l'anesthésie avec du propofol et après une anesthésie au propofol à l'état d'équilibre
|
Temps d'anesthésie pendant leur intervention chirurgicale (= arrivée en salle d'opération jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie), env. 180 minutes
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ED-95 de rocuronium
Délai: Temps d'anesthésie pendant leur intervention chirurgicale (= arrivée en salle d'opération jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie), env. 180 minutes
|
Le critère de jugement principal est 2) la DE-95 du rocuronium pendant l'induction de l'anesthésie avec du propofol et après une anesthésie au propofol à l'état d'équilibre
|
Temps d'anesthésie pendant leur intervention chirurgicale (= arrivée en salle d'opération jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie), env. 180 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pharmacodynamique du rocuronium (mesure de résultat composite)
Délai: Temps d'anesthésie pendant leur intervention chirurgicale (= arrivée en salle d'opération jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie), env. 180 minutes
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Les critères de jugement secondaires sont les pentes et les interceptions des courbes dose-réponse du rocuronium, l'apparition et la durée de la paralysie musculaire et la récupération après un blocage neuromusculaire.
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Temps d'anesthésie pendant leur intervention chirurgicale (= arrivée en salle d'opération jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie), env. 180 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Seraj M, Abdulrazik E. Pipecuronium-induced neuromuscular blockade during nitrous oxide-fentanyl, enflurane, isoflurane, and halothane anesthesia in surgical patients. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):193-7. doi: 10.1213/00000539-199208000-00007.
- Viby-Mogensen J, Jorgensen BC, Ording H. Residual curarization in the recovery room. Anesthesiology. 1979 Jun;50(6):539-41. doi: 10.1097/00000542-197906000-00014. No abstract available.
- Eikermann M, Blobner M, Groeben H, Rex C, Grote T, Neuhauser M, Beiderlinden M, Peters J. Postoperative upper airway obstruction after recovery of the train of four ratio of the adductor pollicis muscle from neuromuscular blockade. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):937-42. doi: 10.1213/01.ane.0000195233.80166.14.
- Hemmerling TM, Le N, Decarie P, Cousineau J, Bracco D. Total intravenous anesthesia with propofol augments the potency of mivacurium. Can J Anaesth. 2008 Jun;55(6):351-7. doi: 10.1007/BF03021490.
- Robertson EN, Fragen RJ, Booij LH, van Egmond J, Crul JF. Some effects of diisopropyl phenol (ICI 35 868) on the pharmacodynamics of atracurium and vecuronium in anaesthetized man. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):723-8. doi: 10.1093/bja/55.8.723.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents neuromusculaires
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Rémifentanil
- Propofol
- Rocuronium
Autres numéros d'identification d'étude
- ROSANNA
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