Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjištění dávky rokuronia po jednorázové nebo ustálené anestezii propofolem (ROSANNA)

7. května 2014 aktualizováno: Technical University of Munich

Studie zjištění dávky rokuronia po jednorázovém nebo ustáleném propofolu

Tato studie je navržena tak, aby určila účinné dávky ED-50 a ED-95 (dávky potřebné pro 50% a 95% inhibici záškubů) nedepolarizujícího svalového relaxancia rokuronia po jednorázovém podání nebo propofolu v ustáleném stavu. anestezii v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromuskulární blokátory jsou celosvětově používány jako standardní součást moderního režimu vyvážené anestezie. Podávají se za účelem usnadnění tracheální intubace, snížení traumatu hrtanu a optimalizace chirurgických podmínek. Dávka obvykle doporučovaná k usnadnění tracheální intubace se blíží alespoň dvojnásobku účinné dávky léku ED-95 (dávka potřebná pro 95% účinek) v závislosti na volbě neuromuskulárního blokátoru. Toto předávkování je podáváno k vyvolání velmi hluboké paralýzy s rychlým nástupem účinku poskytující klinicky přijatelné podmínky intubace. Naše klinická zkušenost navíc ukázala, že vztah mezi dávkou neuromuskulárních blokátorů odhadnutý během anestezie v ustáleném stavu nemusí nutně korelovat s křivkou závislosti odpovědi na dávce stejného léku během indukce anestetika. Proto se stává zřejmým nesoulad mezi aplikovanou dávkou a mírou klinického výsledku, podmínkami intubace. To může souviset s účinky současně podávaných anestetik na nervosvalové spojení. Zatímco inhalační anestetika zesilují paralyzující účinky nedepolarizujících myorelaxancií v závislosti na dávce a závisí na délce anestezie, o interakcích intravenózního anestetika propofolu s nedepolarizujícím blokátorem rokuroniem je známo jen málo. Předpokládáme, že intravenózní podání propofolu také ovlivňuje potenci rokuronia v závislosti na délce jeho aplikace.

Tato studie je proto navržena tak, aby určila vztah mezi dávkou a odezvou rokuronia po jednorázové anestezii propofolem nebo v ustáleném stavu v klinickém prostředí. Primárními cílovými parametry jsou ED-50 a ED-95 rokuronia během indukce anestetika jednorázovou dávkou propofolu a po 30 minutách ustálené anestezie propofolem. Sekundárními cílovými body jsou sklony a průsečíky příslušných křivek dávka-odpověď, nástup a trvání svalové paralýzy a zotavení z neuromuskulární blokády.

Materiály a metody

Vyšetříme pacienty plánované k elektivním chirurgickým výkonům s nízkým rizikem v celkové anestezii. Pacienti budou rozděleni do dvou experimentálních skupin. Po zavedení neuromuskulárního monitorování pod infuzí remifentanilu bude pacientům ve skupině "Indukce" podán jednorázový propofol následovaný injekcí rokuronia a endotracheální intubací. Pacienti ve skupině "Maintenance" budou anestetizováni indukční dávkou propofolu s následnou 30 minutovou celkovou intravenózní anestezií (TIVA: propofol/remifentanil) před podáním rokuronia. Dýchací cesty budou ošetřeny pomocí laryngeální masky nebo tracheální intubace.

Během operace bude anestezie udržována pomocí TIVA. Nástup a trvání nervosvalové blokády a spontánní zotavení bude sledováno elektromyografií.

Pooperačně budou pacienti sledováni po dobu 60 minut na našem oddělení poanesteziologické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní na nízkorizikový chirurgický výkon v celkové anestezii
  2. Pacienti ASA fyzický stav I-III
  3. Pacienti starší 18 let
  4. Pacienti, kteří dali informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří odmítnou dát informovaný souhlas se studií
  2. Známá nebo suspektní alergie na anestetika nebo rokuronium
  3. Těhotné a kojící ženy
  4. Známé nebo suspektní neuromuskulární onemocnění
  5. Popáleniny před vyšetřováním
  6. Anatomické a funkční malformace s předpokládanou obtížnou intubací
  7. Anorexie, mentální bulimie, podvýživa
  8. Srdeční selhání
  9. Užívání léků, které interferují se svalovým relaxantem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednorázový propofol a remifentanil
Indukční skupina: Jednorázová indukční dávka propofolu s infuzí remifentanilu následovaná injekcí rokuronia (dávky viz intervence). Dýchací cesty: tracheální intubace
Lék: Jednorázový propofol
Jednorázová indukční dávka propofolu (1,5-2,5 mg/kg tělesná hmotnost)
Ostatní jména:
  • 2,6-diisopropylfenol
Lék: Infuze remifentanilu
Infuze remifentanilu (0,1-0,2 µg/kg/min)
Ostatní jména:
  • Ultiva®
Lék: Rokuronium (0,07 mg/kg/tělesná hmotnost)
Rokuronium (0,07 mg/kg/tělesná hmotnost)
Ostatní jména:
  • Esmeron
Lék: Rokuronium (0,1 mg/kg/tělesná hmotnost)
Rokuronium (0,1 mg/kg/tělesná hmotnost)
Ostatní jména:
  • Esmeron
Lék: Rokuronium (0,15 mg/kg/tělesná hmotnost)
Rokuronium (0,15 mg/kg/tělesná hmotnost)
Ostatní jména:
  • Esmeron
Lék: Rokuronium (0,2 mg/kg/tělesná hmotnost)
Rokuronium (0,2 mg/kg/tělesná hmotnost)
Ostatní jména:
  • Esmeron
Lék: Rokuronium (0,3 mg/kg/tělesná hmotnost)
Rokuronium (0,3 mg/kg/tělesná hmotnost)
Ostatní jména:
  • Esmeron
Lék: Rokuronium (0,45 mg/kg/tělesná hmotnost)
Rokuronium (0,45 mg/kg/tělesná hmotnost)
Ostatní jména:
  • Esmeron
Experimentální: 30min infuze Propofol & Remifentanil
Udržovací skupina: 30 minut celkové intravenózní anestezie (TIVA) propofolem a remifentanilem před podáním rokuronia (dávky viz intervence). Dýchací cesty: tracheální intubace/laryngeální maska
Lék: Infuze remifentanilu
Infuze remifentanilu (0,1-0,2 µg/kg/min)
Ostatní jména:
  • Ultiva®
Lék: Rokuronium (0,07 mg/kg/tělesná hmotnost)
Rokuronium (0,07 mg/kg/tělesná hmotnost)
Ostatní jména:
  • Esmeron
Lék: Rokuronium (0,1 mg/kg/tělesná hmotnost)
Rokuronium (0,1 mg/kg/tělesná hmotnost)
Ostatní jména:
  • Esmeron
Lék: Rokuronium (0,15 mg/kg/tělesná hmotnost)
Rokuronium (0,15 mg/kg/tělesná hmotnost)
Ostatní jména:
  • Esmeron
Lék: Rokuronium (0,2 mg/kg/tělesná hmotnost)
Rokuronium (0,2 mg/kg/tělesná hmotnost)
Ostatní jména:
  • Esmeron
Lék: Rokuronium (0,3 mg/kg/tělesná hmotnost)
Rokuronium (0,3 mg/kg/tělesná hmotnost)
Ostatní jména:
  • Esmeron
Lék: Rokuronium (0,45 mg/kg/tělesná hmotnost)
Rokuronium (0,45 mg/kg/tělesná hmotnost)
Ostatní jména:
  • Esmeron
Lék: 30min infuze Propofol
30 minut infuze propofolu (4-6 mg/kg/h)
Ostatní jména:
  • 2,6-diisopropylfenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED-50 rokuronia
Časové okno: Doba anestezie během chirurgického zákroku (=příjezd na operační sál do propuštění z oddělení poanesteziologické péče), ca. 180 min
Primárním výsledným měřítkem je 1) ED-50 rokuronia během úvodu do anestezie propofolem a po anestezii propofolem v ustáleném stavu
Doba anestezie během chirurgického zákroku (=příjezd na operační sál do propuštění z oddělení poanesteziologické péče), ca. 180 min
ED-95 rokuronia
Časové okno: Doba anestezie během chirurgického zákroku (=příjezd na operační sál do propuštění z oddělení poanesteziologické péče), ca. 180 min
Primárním výsledným měřítkem je 2) ED-95 rokuronia během úvodu do anestezie propofolem a po anestezii propofolem v ustáleném stavu
Doba anestezie během chirurgického zákroku (=příjezd na operační sál do propuštění z oddělení poanesteziologické péče), ca. 180 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika rokuronia (složená výsledná míra)
Časové okno: Doba anestezie během chirurgického zákroku (=příjezd na operační sál do propuštění z oddělení poanesteziologické péče), ca. 180 min
Sekundárními výslednými měřítky jsou sklony a průsečíky křivek dávka-odpověď pro rokuronium, nástup a trvání svalové paralýzy a zotavení z neuromuskulární blokády.
Doba anestezie během chirurgického zákroku (=příjezd na operační sál do propuštění z oddělení poanesteziologické péče), ca. 180 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROSANNA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednorázový propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit