Rokuroniumannoksen löytämistutkimus kerta-annoksen tai vakaan tilan propofolipuudutuksen jälkeen (ROSANNA)
Rokuroniumannoksen löytämistutkimus kerta-annoksen tai vakaan tilan propofolin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: Yhden laukauksen propofoli
- Lääke: Remifentaniili-infuusio
- Lääke: Rokuronium (0,07 mg/kg/paino)
- Lääke: Rokuronium (0,1 mg/kg/paino)
- Lääke: Rokuronium (0,15 mg/kg/paino)
- Lääke: Rokuronium (0,2 mg/kg/paino)
- Lääke: Rokuronium (0,3 mg/kg/paino)
- Lääke: Rokuronium (0,45 mg/kg/paino)
- Lääke: 30 minuutin infuusio Propofoli
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromuskulaarisia salpaavia aineita käytetään maailmanlaajuisesti vakiokomponenttina nykyaikaisessa tasapainoisessa anestesiajärjestelmässä. Niitä annetaan henkitorven intuboinnin helpottamiseksi, kurkunpään trauman vähentämiseksi ja kirurgisten olosuhteiden optimoimiseksi. Henkitorven intubaation helpottamiseksi yleensä suositeltu annos on suunnilleen vähintään kaksi kertaa lääkkeen tehokas annos ED-95 (annos, joka tarvitaan 95 %:n vaikutukseen) riippuen hermolihassalpaajan valinnasta. Tämä yliannostus annetaan aiheuttamaan erittäin syvä halvaus, jonka vaikutus alkaa nopeasti ja tarjoaa kliinisesti hyväksyttävät intubaatioolosuhteet. Lisäksi kliininen kokemuksemme on osoittanut, että vakaan tilan anestesian aikana arvioitu neuromuskulaaristen salpaavien aineiden annossuhde ei välttämättä korreloi saman lääkkeen annos-vastekäyrän kanssa anestesian induktion aikana. Siksi ero käytetyn annoksen ja kliinisen tulosmitan, intubointiolosuhteiden, välillä tulee ilmeiseksi. Tämä saattaa liittyä samanaikaisesti annettujen anestesia-aineiden vaikutuksiin hermo-lihasliitoksessa. Vaikka inhaloitavat anesteetit lisäävät ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien lamauttavia vaikutuksia annosriippuvaisella tavalla ja riippuvat anestesian kestosta, suonensisäisen anestesian propofolin ja ei-depolarisoivan salpaavan aineen, rokuronin, vuorovaikutuksista tiedetään vain vähän. Oletamme, että propofolin suonensisäinen anto vaikuttaa myös rokuronin tehoon sen käytön kestosta riippuen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi määrittää rokuronin annos-vaste-suhde kerta-annoksen tai vakaan tilan propofolianestesian jälkeen kliinisissä olosuhteissa. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat rokuroniumin ED-50- ja ED-95-arvot anestesia-induktion aikana propofolilla yhdellä pistoksella ja 30 minuutin vakaan tilan propofoli-anestesian jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat vastaavien annos-vaste-käyrien kulmat ja leikkauspisteet, lihashalvauksen alkaminen ja kesto sekä hermo-lihassalpauksesta toipuminen.
Materiaalit ja menetelmät
Tutkimme potilaita, joille on varattu elektiivinen matalariskinen kirurginen toimenpide yleisanestesiassa. Potilaat jaetaan kahteen koeryhmään. Sen jälkeen, kun hermo-lihaksen seuranta on tehty remifentaniili-infuusiolla, "Induktio"-ryhmän potilaat saavat kerta-annoksen propofolia, jota seuraa rokuroniumiinjektio ja endotrakeaalinen intubaatio. Ryhmään "Ylläpitohoito" kuuluvat potilaat nukutetaan propofolin induktioannoksella ja sen jälkeen 30 minuutin kokonaisanestesialla suonensisäisellä anestesialla (TIVA: propofoli/remifentaniili) ennen rokuronin antamista. Hengitysteitä hallitaan kurkunpään maskilla tai henkitorven intubaatiolla.
Leikkauksen aikana anestesiaa ylläpidetään TIVA:lla. Neuromuskulaarisen salpauksen alkamista ja kestoa sekä spontaania toipumista seurataan elektromyografialla.
Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan 60 minuuttia anestesian jälkeisessä hoitoyksikössämme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu matalariskinen kirurginen toimenpide yleisanestesiassa
- Potilaiden ASA fyysinen tila I-III
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen
- Tunnettu tai epäilty allergia anestesia- tai rokuroniumia kohtaan
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Tunnettu tai epäilty neuromuskulaarinen sairaus
- Palovamma ennen tutkintaa
- Anatomiset ja toiminnalliset epämuodostumat ja odotettavissa oleva vaikea intubaatio
- Anoreksia, bulimia nervosa, aliravitsemus
- Sydämen vajaatoiminta
- Lihasrelaksanttien toimintaa häiritsevien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksittäinen propofoli ja remifentaniili
Induktioryhmä: Yksittäinen propofoli-induktioannos remifentaniili-infuusiolla ja sen jälkeen rokuroni-injektiolla (katso annokset interventioista).
Hengitystiet: henkitorven intubaatio
|
Yksittäinen propofoli-induktioannos (1,5-2,5 mg/kg
kehomassa)
Muut nimet:
Remifentaniili-infuusio (0,1-0,2 µg/kg/min)
Muut nimet:
Rokuronium (0,07 mg/kg/paino)
Muut nimet:
Rokuronium (0,1 mg/kg/paino)
Muut nimet:
Rokuronium (0,15 mg/kg/paino)
Muut nimet:
Rokuronium (0,2 mg/kg/paino)
Muut nimet:
Rokuronium (0,3 mg/kg/paino)
Muut nimet:
Rokuronium (0,45 mg/kg/paino)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 30 minuutin infuusio Propofoli & Remifentanil
Ylläpitoryhmä: 30 min kokonaislaskimoanestesia (TIVA) propofolilla ja remifentaniililla ennen rokuroniumin (annokset, katso interventiot) antamista.
Hengitystiet: henkitorven intubaatio/kurkunpään maski
|
Remifentaniili-infuusio (0,1-0,2 µg/kg/min)
Muut nimet:
Rokuronium (0,07 mg/kg/paino)
Muut nimet:
Rokuronium (0,1 mg/kg/paino)
Muut nimet:
Rokuronium (0,15 mg/kg/paino)
Muut nimet:
Rokuronium (0,2 mg/kg/paino)
Muut nimet:
Rokuronium (0,3 mg/kg/paino)
Muut nimet:
Rokuronium (0,45 mg/kg/paino)
Muut nimet:
30 minuuttia propofoli-infuusiota (4-6 mg/kg/h)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokuroniumin ED-50
Aikaikkuna: Anestesian aika kirurgisen toimenpiteen aikana (=saapuminen OR-osastolle anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen asti), n. 180 min
|
Ensisijainen tulosmitta on rokuronin 1) ED-50 anestesian induktion aikana propofolilla ja vakaan tilan propofoli-anestesian jälkeen
|
Anestesian aika kirurgisen toimenpiteen aikana (=saapuminen OR-osastolle anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen asti), n. 180 min
|
|
Rokuroniumin ED-95
Aikaikkuna: Anestesian aika kirurgisen toimenpiteen aikana (=saapuminen OR-osastolle anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen asti), n. 180 min
|
Ensisijainen tulosmitta on 2) rokuronin ED-95 anestesian induktion aikana propofolilla ja vakaan tilan propofoli-anestesian jälkeen
|
Anestesian aika kirurgisen toimenpiteen aikana (=saapuminen OR-osastolle anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen asti), n. 180 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokuronin farmakodynamiikka (yhdistelmätulosmittaus)
Aikaikkuna: Anestesian aika kirurgisen toimenpiteen aikana (=saapuminen OR-osastolle anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen asti), n. 180 min
|
Toissijaisia tulosmittauksia ovat rokuronin annos-vaste-käyrien kaltevuus ja leikkauspisteet, lihashalvauksen alkaminen ja kesto sekä hermo-lihassalpauksesta toipuminen.
|
Anestesian aika kirurgisen toimenpiteen aikana (=saapuminen OR-osastolle anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen asti), n. 180 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Seraj M, Abdulrazik E. Pipecuronium-induced neuromuscular blockade during nitrous oxide-fentanyl, enflurane, isoflurane, and halothane anesthesia in surgical patients. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):193-7. doi: 10.1213/00000539-199208000-00007.
- Viby-Mogensen J, Jorgensen BC, Ording H. Residual curarization in the recovery room. Anesthesiology. 1979 Jun;50(6):539-41. doi: 10.1097/00000542-197906000-00014. No abstract available.
- Eikermann M, Blobner M, Groeben H, Rex C, Grote T, Neuhauser M, Beiderlinden M, Peters J. Postoperative upper airway obstruction after recovery of the train of four ratio of the adductor pollicis muscle from neuromuscular blockade. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):937-42. doi: 10.1213/01.ane.0000195233.80166.14.
- Hemmerling TM, Le N, Decarie P, Cousineau J, Bracco D. Total intravenous anesthesia with propofol augments the potency of mivacurium. Can J Anaesth. 2008 Jun;55(6):351-7. doi: 10.1007/BF03021490.
- Robertson EN, Fragen RJ, Booij LH, van Egmond J, Crul JF. Some effects of diisopropyl phenol (ICI 35 868) on the pharmacodynamics of atracurium and vecuronium in anaesthetized man. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):723-8. doi: 10.1093/bja/55.8.723.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Remifentaniili
- Propofol
- Rocuronium
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROSANNA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .