- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02054468
Rocuronium dosis finde undersøgelse efter enkelt-skud eller steady-state propofol anæstesi (ROSANNA)
Rocuronium-dosisfindingsundersøgelse efter enkelt- eller steady-state propofol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Single-Shot Propofol
- Medicin: Remifentanil infusion
- Medicin: Rocuronium (0,07 mg/kg/kropsmasse)
- Medicin: Rocuronium (0,1 mg/kg/kropsmasse)
- Medicin: Rocuronium (0,15 mg/kg/kropsmasse)
- Medicin: Rocuronium (0,2 mg/kg/kropsmasse)
- Medicin: Rocuronium (0,3 mg/kg/kropsmasse)
- Medicin: Rocuronium (0,45 mg/kg/kropsmasse)
- Medicin: 30 min infusion Propofol
Detaljeret beskrivelse
Neuromuskulære blokerende midler bruges over hele verden som en standardkomponent i et moderne afbalanceret anæstesiregime. De administreres for at lette trakeal intubation, reducere larynxtraume og optimere kirurgiske forhold. Den dosis, der sædvanligvis anbefales for at lette tracheal intubation, tilnærmer sig mindst to gange lægemidlets effektive dosis ED-95 (den dosis, der kræves for en 95 % effekt), afhængigt af valget af det neuromuskulære blokerende middel. Denne overdosis indgives for at fremkalde en meget dyb lammelse med en hurtig indtræden af virkning, hvilket giver klinisk acceptable intuberingsbetingelser. Desuden har vores kliniske erfaring vist, at dosisforholdet mellem et neuromuskulært blokerende middel estimeret under steady-state anæstesi ikke nødvendigvis korrelerer med dosis-respons-kurven for det samme lægemiddel under anæstesi-induktion. Derfor bliver en uoverensstemmelse mellem den anvendte dosis og det kliniske resultatmål, intuberingsbetingelserne, tydelig. Dette kan være relateret til virkningerne af de samtidig administrerede anæstetika ved det neuromuskulære kryds. Mens inhalerede anæstetika forstærker de lammende virkninger af ikke-depolariserende muskelafslappende midler på en dosisafhængig måde og afhænger af anæstesiens varighed, vides lidt om interaktionerne mellem det intravenøse anæstetiske middel propofol og det ikke-depolariserende blokerende middel rocuronium. Vi antager, at den intravenøse administration af propofol også påvirker styrken af rocuronium afhængig af varigheden af dets anvendelse.
Denne undersøgelse er derfor designet til at bestemme dosis-respons forholdet af rocuronium efter enkelt-skud eller steady-state propofol anæstesi i et klinisk miljø. De primære endepunkter er ED-50'erne og ED-95'erne af rocuronium under anæstetisk induktion med et enkelt skud propofol og efter 30 minutters steady-state propofol anæstesi. De sekundære endepunkter er hældningerne og skæringerne af de respektive dosis-respons-kurver, begyndelse og varighed af muskellammelse og genopretning fra neuromuskulær blokade.
Materialer & Metoder
Vi vil undersøge patienter, der er planlagt til elektive lavrisiko-kirurgiske indgreb under generel anæstesi. Patienterne vil blive inddelt i to forsøgsgrupper. Efter neuromuskulær monitorering er etableret under remifentanil-infusion, vil patienter i gruppen "Induktion" modtage et enkelt skud propofol efterfulgt af injektion af rocuronium og endotracheal intubation. Patienter i gruppen "Vedligeholdelse" vil blive bedøvet med en induktionsdosis af propofol efterfulgt af 30 minutters total intravenøs anæstesi (TIVA: propofol/remifentanil), før rocuronium administreres. Luftvejen vil blive styret ved hjælp af en larynxmaske eller tracheal intubation.
Under operationen vil anæstesien blive opretholdt med TIVA. Begyndelse og varighed af neuromuskulær blokade og spontan genopretning vil blive overvåget med elektromyografi.
Postoperativt vil patienterne blive overvåget i 60 minutter på vores post-anæstesi afdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til en lavrisiko-kirurgisk procedure under generel anæstesi
- Patienter ASA fysisk status I-III
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter, der har givet informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der afslår at give informeret samtykke til undersøgelsen
- Kendt eller mistænkt allergi over for anæstetika eller rocuronium
- Gravide og ammende kvinder
- Kendt eller mistænkt neuromuskulær sygdom
- Brændsår forud for undersøgelsen
- Anatomiske og funktionelle misdannelser med forventet vanskelig intubation
- Anoreksi, Bulimia nervosa, Underernæring
- Hjertefejl
- Brug af lægemidler, der forstyrrer muskelafslappende midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Single-shot-Propofol & Remifentanil
Induktionsgruppe: En enkelt-shot propofol-induktionsdosis med remifentanil-infusion efterfulgt af injektion af rocuronium (for doser, se venligst interventioner).
Luftveje: tracheal intubation
|
Enkeltskudspropofol-induktionsdosis (1,5-2,5 mg/kg
kropsmasse)
Andre navne:
Remifentanil-infusion (0,1-0,2 µg/kg/min)
Andre navne:
Rocuronium (0,07 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
Rocuronium (0,1 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
Rocuronium (0,15 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
Rocuronium (0,2 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
Rocuronium (0,3 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
Rocuronium (0,45 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 30 min infusion Propofol & Remifentanil
Vedligeholdelsesgruppe: 30 min total intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol og remifentanil, før rocuronium (for doser, se indgreb) administreres.
Luftveje: tracheal intubation/larynxmaske
|
Remifentanil-infusion (0,1-0,2 µg/kg/min)
Andre navne:
Rocuronium (0,07 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
Rocuronium (0,1 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
Rocuronium (0,15 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
Rocuronium (0,2 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
Rocuronium (0,3 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
Rocuronium (0,45 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
30 min propofol infusion (4-6 mg/kg/t)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED-50 af rocuronium
Tidsramme: Anæstesitid under deres kirurgiske indgreb (=ankomst i operationsstuen indtil udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen), ca. 180 min
|
Det primære resultatmål er 1) ED-50 af rocuronium under anæstesi-induktion med propofol og efter steady-state propofol anæstesi
|
Anæstesitid under deres kirurgiske indgreb (=ankomst i operationsstuen indtil udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen), ca. 180 min
|
|
ED-95 af rocuronium
Tidsramme: Anæstesitid under deres kirurgiske indgreb (=ankomst i operationsstuen indtil udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen), ca. 180 min
|
Det primære resultatmål er 2) ED-95 af rocuronium under anæstesi-induktion med propofol og efter steady-state propofol anæstesi
|
Anæstesitid under deres kirurgiske indgreb (=ankomst i operationsstuen indtil udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen), ca. 180 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik af rocuronium (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Anæstesitid under deres kirurgiske indgreb (=ankomst i operationsstuen indtil udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen), ca. 180 min
|
De sekundære udfaldsmål er hældningerne og intercepterne af dosis-respons-kurverne for rocuronium, starten og varigheden af muskellammelse og genopretningen fra neuromuskulær blokade.
|
Anæstesitid under deres kirurgiske indgreb (=ankomst i operationsstuen indtil udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen), ca. 180 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Seraj M, Abdulrazik E. Pipecuronium-induced neuromuscular blockade during nitrous oxide-fentanyl, enflurane, isoflurane, and halothane anesthesia in surgical patients. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):193-7. doi: 10.1213/00000539-199208000-00007.
- Viby-Mogensen J, Jorgensen BC, Ording H. Residual curarization in the recovery room. Anesthesiology. 1979 Jun;50(6):539-41. doi: 10.1097/00000542-197906000-00014. No abstract available.
- Eikermann M, Blobner M, Groeben H, Rex C, Grote T, Neuhauser M, Beiderlinden M, Peters J. Postoperative upper airway obstruction after recovery of the train of four ratio of the adductor pollicis muscle from neuromuscular blockade. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):937-42. doi: 10.1213/01.ane.0000195233.80166.14.
- Hemmerling TM, Le N, Decarie P, Cousineau J, Bracco D. Total intravenous anesthesia with propofol augments the potency of mivacurium. Can J Anaesth. 2008 Jun;55(6):351-7. doi: 10.1007/BF03021490.
- Robertson EN, Fragen RJ, Booij LH, van Egmond J, Crul JF. Some effects of diisopropyl phenol (ICI 35 868) on the pharmacodynamics of atracurium and vecuronium in anaesthetized man. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):723-8. doi: 10.1093/bja/55.8.723.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Remifentanil
- Propofol
- Rocuronium
Andre undersøgelses-id-numre
- ROSANNA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Single-Shot Propofol
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVentrikulær takykardi, monomorfØstrig, Finland, Tyskland, Israel
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...AfsluttetSupraspinatus tendinitisItalien
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetTræningspræstationDet Forenede Kongerige
-
Aymes International LimitedRekrutteringSygdomsrelateret underernæringDet Forenede Kongerige
-
The Water Street CollectiveBritish American Tobacco (Investments) Limited; HCD ResearchAfsluttetStress | Søvn | HumørForenede Stater
-
Newcastle UniversityUniversity of Nottingham; Liverpool John Moores University; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBlodtrykDet Forenede Kongerige
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of UlmAfsluttetBugspytkirtel neoplasmerTyskland
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet