Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rocuronium dosis finde undersøgelse efter enkelt-skud eller steady-state propofol anæstesi (ROSANNA)

7. maj 2014 opdateret af: Technical University of Munich

Rocuronium-dosisfindingsundersøgelse efter enkelt- eller steady-state propofol

Denne undersøgelse er designet til at bestemme de effektive doser ED-50 og ED-95 (de doser, der kræves til henholdsvis 50 % og 95 % twitch-inhibering) af det ikke-depolariserende muskelafslappende rocuronium efter enkelt- eller steady-state propofol anæstesi i kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulære blokerende midler bruges over hele verden som en standardkomponent i et moderne afbalanceret anæstesiregime. De administreres for at lette trakeal intubation, reducere larynxtraume og optimere kirurgiske forhold. Den dosis, der sædvanligvis anbefales for at lette tracheal intubation, tilnærmer sig mindst to gange lægemidlets effektive dosis ED-95 (den dosis, der kræves for en 95 % effekt), afhængigt af valget af det neuromuskulære blokerende middel. Denne overdosis indgives for at fremkalde en meget dyb lammelse med en hurtig indtræden af ​​virkning, hvilket giver klinisk acceptable intuberingsbetingelser. Desuden har vores kliniske erfaring vist, at dosisforholdet mellem et neuromuskulært blokerende middel estimeret under steady-state anæstesi ikke nødvendigvis korrelerer med dosis-respons-kurven for det samme lægemiddel under anæstesi-induktion. Derfor bliver en uoverensstemmelse mellem den anvendte dosis og det kliniske resultatmål, intuberingsbetingelserne, tydelig. Dette kan være relateret til virkningerne af de samtidig administrerede anæstetika ved det neuromuskulære kryds. Mens inhalerede anæstetika forstærker de lammende virkninger af ikke-depolariserende muskelafslappende midler på en dosisafhængig måde og afhænger af anæstesiens varighed, vides lidt om interaktionerne mellem det intravenøse anæstetiske middel propofol og det ikke-depolariserende blokerende middel rocuronium. Vi antager, at den intravenøse administration af propofol også påvirker styrken af ​​rocuronium afhængig af varigheden af ​​dets anvendelse.

Denne undersøgelse er derfor designet til at bestemme dosis-respons forholdet af rocuronium efter enkelt-skud eller steady-state propofol anæstesi i et klinisk miljø. De primære endepunkter er ED-50'erne og ED-95'erne af rocuronium under anæstetisk induktion med et enkelt skud propofol og efter 30 minutters steady-state propofol anæstesi. De sekundære endepunkter er hældningerne og skæringerne af de respektive dosis-respons-kurver, begyndelse og varighed af muskellammelse og genopretning fra neuromuskulær blokade.

Materialer & Metoder

Vi vil undersøge patienter, der er planlagt til elektive lavrisiko-kirurgiske indgreb under generel anæstesi. Patienterne vil blive inddelt i to forsøgsgrupper. Efter neuromuskulær monitorering er etableret under remifentanil-infusion, vil patienter i gruppen "Induktion" modtage et enkelt skud propofol efterfulgt af injektion af rocuronium og endotracheal intubation. Patienter i gruppen "Vedligeholdelse" vil blive bedøvet med en induktionsdosis af propofol efterfulgt af 30 minutters total intravenøs anæstesi (TIVA: propofol/remifentanil), før rocuronium administreres. Luftvejen vil blive styret ved hjælp af en larynxmaske eller tracheal intubation.

Under operationen vil anæstesien blive opretholdt med TIVA. Begyndelse og varighed af neuromuskulær blokade og spontan genopretning vil blive overvåget med elektromyografi.

Postoperativt vil patienterne blive overvåget i 60 minutter på vores post-anæstesi afdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planlagt til en lavrisiko-kirurgisk procedure under generel anæstesi
  2. Patienter ASA fysisk status I-III
  3. Patienter ældre end 18 år
  4. Patienter, der har givet informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der afslår at give informeret samtykke til undersøgelsen
  2. Kendt eller mistænkt allergi over for anæstetika eller rocuronium
  3. Gravide og ammende kvinder
  4. Kendt eller mistænkt neuromuskulær sygdom
  5. Brændsår forud for undersøgelsen
  6. Anatomiske og funktionelle misdannelser med forventet vanskelig intubation
  7. Anoreksi, Bulimia nervosa, Underernæring
  8. Hjertefejl
  9. Brug af lægemidler, der forstyrrer muskelafslappende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Single-shot-Propofol & Remifentanil
Induktionsgruppe: En enkelt-shot propofol-induktionsdosis med remifentanil-infusion efterfulgt af injektion af rocuronium (for doser, se venligst interventioner). Luftveje: tracheal intubation
Enkeltskudspropofol-induktionsdosis (1,5-2,5 mg/kg kropsmasse)
Andre navne:
  • 2,6-diisopropylphenol
Remifentanil-infusion (0,1-0,2 µg/kg/min)
Andre navne:
  • Ultiva®
Rocuronium (0,07 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
  • Esmeron
Rocuronium (0,1 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
  • Esmeron
Rocuronium (0,15 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
  • Esmeron
Rocuronium (0,2 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
  • Esmeron
Rocuronium (0,3 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
  • Esmeron
Rocuronium (0,45 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
  • Esmeron
Eksperimentel: 30 min infusion Propofol & Remifentanil
Vedligeholdelsesgruppe: 30 min total intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol og remifentanil, før rocuronium (for doser, se indgreb) administreres. Luftveje: tracheal intubation/larynxmaske
Remifentanil-infusion (0,1-0,2 µg/kg/min)
Andre navne:
  • Ultiva®
Rocuronium (0,07 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
  • Esmeron
Rocuronium (0,1 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
  • Esmeron
Rocuronium (0,15 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
  • Esmeron
Rocuronium (0,2 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
  • Esmeron
Rocuronium (0,3 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
  • Esmeron
Rocuronium (0,45 mg/kg/kropsmasse)
Andre navne:
  • Esmeron
30 min propofol infusion (4-6 mg/kg/t)
Andre navne:
  • 2,6-diisopropylphenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED-50 af rocuronium
Tidsramme: Anæstesitid under deres kirurgiske indgreb (=ankomst i operationsstuen indtil udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen), ca. 180 min
Det primære resultatmål er 1) ED-50 af rocuronium under anæstesi-induktion med propofol og efter steady-state propofol anæstesi
Anæstesitid under deres kirurgiske indgreb (=ankomst i operationsstuen indtil udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen), ca. 180 min
ED-95 af rocuronium
Tidsramme: Anæstesitid under deres kirurgiske indgreb (=ankomst i operationsstuen indtil udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen), ca. 180 min
Det primære resultatmål er 2) ED-95 af rocuronium under anæstesi-induktion med propofol og efter steady-state propofol anæstesi
Anæstesitid under deres kirurgiske indgreb (=ankomst i operationsstuen indtil udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen), ca. 180 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik af rocuronium (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Anæstesitid under deres kirurgiske indgreb (=ankomst i operationsstuen indtil udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen), ca. 180 min
De sekundære udfaldsmål er hældningerne og intercepterne af dosis-respons-kurverne for rocuronium, starten og varigheden af ​​muskellammelse og genopretningen fra neuromuskulær blokade.
Anæstesitid under deres kirurgiske indgreb (=ankomst i operationsstuen indtil udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen), ca. 180 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Single-Shot Propofol

Abonner