单次或稳态异丙酚麻醉后罗库溴铵剂量发现研究 (ROSANNA)
单次注射或稳态丙泊酚后罗库溴铵剂量发现研究
研究概览
地位
详细说明
神经肌肉阻滞剂在世界范围内被用作现代平衡麻醉方案的标准组成部分。 它们用于促进气管插管、减少喉部创伤和优化手术条件。 根据神经肌肉阻滞剂的选择,通常推荐用于促进气管插管的剂量至少接近药物有效剂量 ED-95(达到 95% 效果所需的剂量)的两倍。 这种过量给药是为了诱导非常深度的麻痹,并迅速起效,提供临床上可接受的插管条件。 此外,我们的临床经验表明,在稳态麻醉期间估计的神经肌肉阻滞剂的剂量关系不一定与相同药物在麻醉诱导期间的剂量反应曲线相关。 因此,应用剂量与临床结果测量(插管条件)之间的差异变得明显。 这可能与联合使用麻醉剂对神经肌肉接头的影响有关。 虽然吸入麻醉剂以剂量依赖的方式增强非去极化肌松药的麻痹作用,并且取决于麻醉持续时间,但对于静脉麻醉剂异丙酚与非去极化阻滞剂罗库溴铵的相互作用知之甚少。 我们假设异丙酚的静脉给药也会影响罗库溴铵的效力,这取决于其应用的持续时间。
因此,本研究旨在确定临床环境中单次注射或稳态异丙酚麻醉后罗库溴铵的剂量反应关系。 主要终点是单次异丙酚麻醉诱导期间和异丙酚稳态麻醉 30 分钟后罗库溴铵的 ED-50 和 ED-95。 次要终点是相应剂量反应曲线的斜率和截距、肌肉麻痹的发作和持续时间以及神经肌肉阻滞的恢复。
材料与方法
我们将调查计划在全身麻醉下进行择期低风险外科手术的患者。 患者将被分配到两个实验组。 在瑞芬太尼输注下建立神经肌肉监测后,“诱导”组的患者将接受单次异丙酚注射,然后注射罗库溴铵和气管插管。 “维持”组的患者将使用诱导剂量的异丙酚进行麻醉,然后在给予罗库溴铵之前进行 30 分钟的全静脉麻醉(TIVA:异丙酚/瑞芬太尼)。 气道将使用喉罩或气管插管进行管理。
在手术过程中,将使用 TIVA 维持麻醉。 将用肌电图监测神经肌肉阻滞和自发恢复的开始和持续时间。
术后,患者将在我们的麻醉后护理室接受 60 分钟的监测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划在全身麻醉下进行低风险手术的患者
- 患者 ASA 身体状况 I-III
- 18岁以上患者
- 对研究给予知情同意的患者
排除标准:
- 拒绝对研究给予知情同意的患者
- 已知或怀疑对麻醉剂或罗库溴铵过敏
- 孕妇和哺乳期妇女
- 已知或疑似神经肌肉疾病
- 调查前烧伤
- 预期插管困难的解剖和功能畸形
- 厌食症、贪食症、营养不良
- 心脏衰竭
- 使用干扰肌肉松弛剂的药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:单针-丙泊酚和瑞芬太尼
诱导组:单次注射异丙酚诱导剂量,输注瑞芬太尼,然后注射罗库溴铵(剂量,请参见干预措施)。
气道:气管插管
|
单次异丙酚诱导剂量(1.5-2.5mg/kg
身体质量)
其他名称:
瑞芬太尼输注 (0.1-0.2µg/kg/min)
其他名称:
罗库溴铵(0.07mg/kg/体重)
其他名称:
罗库溴铵(0.1mg/kg/体重)
其他名称:
罗库溴铵(0.15mg/kg/体重)
其他名称:
罗库溴铵(0.2mg/kg/体重)
其他名称:
罗库溴铵(0.3mg/kg/体重)
其他名称:
罗库溴铵(0.45mg/kg/体重)
其他名称:
|
实验性的:30分钟输注丙泊酚和瑞芬太尼
维持组:丙泊酚联合瑞芬太尼全静脉麻醉(TIVA)30min后给予罗库溴铵(剂量见干预措施)。
气道:气管插管/喉罩
|
瑞芬太尼输注 (0.1-0.2µg/kg/min)
其他名称:
罗库溴铵(0.07mg/kg/体重)
其他名称:
罗库溴铵(0.1mg/kg/体重)
其他名称:
罗库溴铵(0.15mg/kg/体重)
其他名称:
罗库溴铵(0.2mg/kg/体重)
其他名称:
罗库溴铵(0.3mg/kg/体重)
其他名称:
罗库溴铵(0.45mg/kg/体重)
其他名称:
异丙酚输注30分钟(4-6mg/kg/h)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
罗库溴铵ED-50
大体时间:手术过程中的麻醉时间(=到达手术室直到从麻醉后监护室出院),大约180分钟
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主要结果指标是 1) 丙泊酚麻醉诱导期间和丙泊酚稳态麻醉后罗库溴铵的 ED-50
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手术过程中的麻醉时间(=到达手术室直到从麻醉后监护室出院),大约180分钟
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罗库溴铵ED-95
大体时间:手术过程中的麻醉时间(=到达手术室直到从麻醉后监护室出院),大约180分钟
|
主要结果指标是 2) 丙泊酚麻醉诱导期间和丙泊酚稳态麻醉后罗库溴铵的 ED-95
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手术过程中的麻醉时间(=到达手术室直到从麻醉后监护室出院),大约180分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗库溴铵的药效学(综合结果测量)
大体时间:手术过程中的麻醉时间(=到达手术室直到从麻醉后监护室出院),大约180分钟
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次要结果指标是罗库溴铵的剂量反应曲线的斜率和截距、肌肉麻痹的发作和持续时间以及神经肌肉阻滞的恢复。
|
手术过程中的麻醉时间(=到达手术室直到从麻醉后监护室出院),大约180分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Manfred Blobner, M.D.、Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
出版物和有用的链接
一般刊物
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Seraj M, Abdulrazik E. Pipecuronium-induced neuromuscular blockade during nitrous oxide-fentanyl, enflurane, isoflurane, and halothane anesthesia in surgical patients. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):193-7. doi: 10.1213/00000539-199208000-00007.
- Viby-Mogensen J, Jorgensen BC, Ording H. Residual curarization in the recovery room. Anesthesiology. 1979 Jun;50(6):539-41. doi: 10.1097/00000542-197906000-00014. No abstract available.
- Eikermann M, Blobner M, Groeben H, Rex C, Grote T, Neuhauser M, Beiderlinden M, Peters J. Postoperative upper airway obstruction after recovery of the train of four ratio of the adductor pollicis muscle from neuromuscular blockade. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):937-42. doi: 10.1213/01.ane.0000195233.80166.14.
- Hemmerling TM, Le N, Decarie P, Cousineau J, Bracco D. Total intravenous anesthesia with propofol augments the potency of mivacurium. Can J Anaesth. 2008 Jun;55(6):351-7. doi: 10.1007/BF03021490.
- Robertson EN, Fragen RJ, Booij LH, van Egmond J, Crul JF. Some effects of diisopropyl phenol (ICI 35 868) on the pharmacodynamics of atracurium and vecuronium in anaesthetized man. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):723-8. doi: 10.1093/bja/55.8.723.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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