소아 천식에 대한 비타민 D: 무작위 통제 오픈 라벨 파일럿 시험 (D-Asthma)
D 결핍 천식 어린이의 저용량 대 고용량 비타민 D의 예비 공개 파일럿: 식단이 비타민 D 보충에 대한 면역 기능 및 천식 증상 반응을 예측합니까?
이것은 D 결핍 천식 어린이를 대상으로 저용량과 고용량의 비타민 D 보충에 대한 파일럿 무작위 통제 시험으로, 더 큰 규모의 다중 사이트 연구에서 결과 측정에 필요한 샘플 크기를 결정하고 다양한 생물학적 마커 사이의 가능한 관계와 효과 크기를 조사합니다. 소아 천식의 병리생리학에 중요할 수 있습니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 혈청 25OH-vitD와 오메가-지방산(FA) 바이오마커 사이의 관계, 저용량 또는 고용량 비타민 D 보충 전후, 면역 기능 및 천식 중증도에 대한 효과 크기를 평가합니다.
- 식이 O6:O3FA 상태 및 vitD 용량에 따라 기준선 및 vitD 보충제 후 천식 D 결핍 청소년의 선천적 및 적응적 면역 기능 및 염증 반응의 변화를 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
자격 기준을 충족하는 최대 120명의 청소년이 비타민 D 결핍에 대해 선별될 것이며, 결핍이 발견되면 이 연구에 등록하도록 제안됩니다.
참여에 동의하고 부모/보호자가 동의한 자격이 있는 어린이는 3개월 동안 저용량 비타민 D와 고용량 비타민 D로 무작위 배정됩니다. 혈액, 설문지 및 폐 기능 검사는 기준선 및 연구 종료 시점에 얻을 것입니다. 주간 전화 통화는 참가자 또는 가족이 가질 수 있는 질문이나 우려 사항을 확인합니다.
목적과 가설:
목표 I: 식이, 면역 기능 및 천식 중증도에서 오메가-FA 및 vitD 바이오마커, 저용량 및 고용량 비타민 D 보충 전후의 관계에 대한 효과 크기를 평가합니다.
목표 II: O6:O3FA 상태 및 vitD 투여량에 따라 베이스라인과 vitD 보충 후 천식 D 결핍 청소년의 선천적 및 후천적 면역 기능과 염증 반응의 변화를 특성화합니다.
탐색적: 폐 기능의 차이, 자체 보고된 천식 중증도, 우울 증상, 입원/ED 방문 및 치료 그룹에 기반한 약물 변경에 대한 효과 크기/교차비를 계산합니다.
효과 크기는 다음과 같이 모든 연속 결과 변수에 대해 계산됩니다.
효과크기(ES) = 검사 후 점수의 평균 - 검사 전 점수의 평균 평균 표준편차
범주형 천식 중증도 변수에 대한 승산비는 공변량이 없는 치료 그룹에 의한 로지스틱 회귀를 통해 계산됩니다.
폐 기능 검사, 자가 보고 천식 중증도, 우울 증상, 입원/ED 방문, 치료 그룹에 따른 약물 변경의 차이를 조사합니다. 오메가 지방산 섭취와 알레르기 상태는 잠재적 매개 변수로 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 참여 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 및 승인.
- 2. 기준선에서 8세에서 17세 사이의 남성 또는 여성; 모든 인종과 민족
- 3. 천식 및 현재 처방된 매일 흡입 스테로이드 천식 약물을 복용 중
- 4. 영어를 사용하는 부모 중 적어도 한 명이 영어를 사용하는 경우
- 5. 비타민 D 결핍(<20ng/mL)
- 6. 마지막 천식 관련 클리닉 방문의 최소 2/4 참석 준수
제외 기준:
- 1. 여성, 임신, 임신 계획 및/또는 성생활이 왕성하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 경우
- 2. 사전동의를 할 수 없는 경우(정신지체 등)
- 3. 현재 약물 의존(지난 2개월 이내)
- 4. 구루병을 포함한 알려진 대사성 골질환
- 5. 알려진 흡수장애 질환: 크론병, 궤양성 대장염, 셀리악 스프루
- 6. BMI>40
- 7. 지난 한 달 이내에 비타민 D(>600 IU/일)로 새로운 치료를 시작했습니다.
- 8. 지난 4주 이내에 프레드니손 또는 기타 경구 또는 IV 스테로이드 치료
- 9. 미네랄 오일 또는 티아지드 이뇨제를 매일 복용
- 10. 급성 또는 만성 간, 신장, 내분비, 신경계, 감염성, 자가면역, 심장, 폐, 위장, 혈액, 대사 장애 또는 연구 의사의 판단에 따른 기타 장애.
- 11. 의료 기록 또는 관리 제공자 보고서에 기록된 심각한 치료 불이행.
매우 효과적인 산아제한 방법에 대한 우리의 정의는 임플란트, 주사제, 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 성적 금욕 또는 정관 수술을 받은 파트너. 피험자는 또한 성병을 예방하고 피임을 위한 두 번째 방법으로 콘돔을 사용하도록 상기시킬 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D2 + 비타민 D3
비타민 D2 50,000 IU 매주 x 4 + 비타민 D3 4,000 IU 매일 3개월
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고용량 비타민 D
다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민 D 저용량
3개월 동안 매일 입으로 800 IU 비타민 D3
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저용량 비타민 D
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 수치
기간: 베이스라인에서 12주까지의 혈청 비타민 D 수치 변화
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주요한: 1. 25-OH 비타민 D(D2, D3): 1.0ml 샘플을 NCH를 통해 Esoterix Laboratory Services(Austin, TX)로 보내고 고압 액체 크로마토그래피(HPLC), 직렬 질량 분석법 분석을 통해 실행합니다. 개입 연구 목적을 위해 샘플을 일괄 처리하지 않고 개별적으로 처리합니다. |
베이스라인에서 12주까지의 혈청 비타민 D 수치 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 및 청소년을 위한 부작용 양식(SEFCA)
기간: 기준선, 12주차 종료
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신체 시스템 건강 및 우려 사항에 대해 묻는 구조화된 면접관 관리 설문지
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기준선, 12주차 종료
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Block Kids 2004 음식 빈도 설문지
기간: 기준선 및 12주 말
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아이들이 다른 식품군의 특정 품목을 얼마나 자주 먹는지 묻는 설문지
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기준선 및 12주 말
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면역 상태
기간: 기준선 및 12주 말
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주요 염증 유발 및 항염증 사이토카인과 T 세포 비율이 비타민 D 보충 전과 후 비교됩니다.
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기준선 및 12주 말
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 중증도
기간: 기준선 및 12주 말
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폐기능 검사를 통해
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기준선 및 12주 말
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삶의 질
기간: 기준선 및 12주 말
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천식에 대한 질문을 포함한 소아 삶의 질 설문지
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기준선 및 12주 말
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오메가 지방산 프로필
기간: 기준선 및 12주 말
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적혈구는 오메가 지방산 비율에 대해 분석되고 오메가 3 지방산의 비율은 오메가 6 지방산과 비교됩니다.
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기준선 및 12주 말
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara L Gracious, MD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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