Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D w astmie dziecięcej: randomizowana, kontrolowana, otwarta próba pilotażowa (D-Asthma)

7 października 2015 zaktualizowane przez: Barbara Gracious, Nationwide Children's Hospital

Prospektywny otwarty pilotaż niskich i wyższych dawek witaminy D u dzieci z astmą z niedoborem D: czy dieta przewiduje funkcję odpornościową i reakcję objawów astmy na suplementację witaminy D?

Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba suplementacji niższymi i wyższymi dawkami witaminy D u dzieci z astmą z niedoborem D, mająca na celu określenie niezbędnej wielkości próby do pomiaru wyniku w większym wieloośrodkowym badaniu oraz zbadanie możliwych zależności i wielkości efektu między różnymi markerami biologicznymi, które może mieć znaczenie dla patofizjologii astmy dziecięcej.

Celem badania jest:

  1. Oceń wielkość efektu pod kątem zależności między biomarkerami 25OH-vitD w surowicy i kwasami tłuszczowymi omega (FA), przed i po suplementacji niższą lub wyższą dawką witaminy D, na funkcje odpornościowe i nasilenie astmy.
  2. Scharakteryzuj zmiany wrodzonej i nabytej funkcji immunologicznej oraz odpowiedzi zapalne u młodzieży z astmą z niedoborem witaminy D na początku badania i po suplementacji witD, według statusu O6:O3FA w diecie i dawki witD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że do 120 młodych ludzi spełniających kryteria kwalifikacyjne zostanie przebadanych pod kątem niedoboru witaminy D, a jeśli zostanie wykryty niedobór, zostanie zaoferowane włączenie do tego badania.

Kwalifikujące się dzieci, które wyrażą zgodę i których rodzic/opiekun wyrazi zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej małą dawkę witaminy D w porównaniu z wyższą dawką witaminy D w okresie 3 miesięcy. Krew, kwestionariusze i testy czynnościowe płuc zostaną uzyskane na początku i na końcu badania. Cotygodniowe rozmowy telefoniczne pozwolą sprawdzić wszelkie pytania lub wątpliwości uczestnika lub jego rodziny.

Cele i hipotezy:

Cel I: Ocena wielkości efektu dla zależności między biomarkerami omega-FA i wit.D, przed i po suplementacji niskimi i wyższymi dawkami witaminy D, w diecie, funkcji odpornościowej i ciężkości astmy.

Cel II: Scharakteryzowanie zmian we wrodzonej i adaptacyjnej funkcji odpornościowej oraz odpowiedzi zapalnej u młodzieży z astmą z niedoborem witaminy D na początku badania i po suplementacji wit. D, na podstawie statusu O6: O3FA i dawki wit. D.

Eksploracyjne: Oblicz rozmiary efektów/iloraz szans dla różnic w czynności płuc, zgłaszanej przez samych siebie ciężkości astmy, objawów depresyjnych, hospitalizacji/wizyt na ostrym dyżurze oraz zmian leków w zależności od grupy leczenia.

Wielkości efektu zostaną obliczone dla wszystkich ciągłych zmiennych wynikowych poprzez:

Wielkość efektu (ES) = Średnia wyników po teście - Średnia wyników przed testem Średnie odchylenie standardowe

Ilorazy szans dla kategorycznej zmiennej ciężkości astmy zostaną obliczone poprzez regresję logistyczną według grup leczonych bez współzmiennych.

Zbadaj różnice w testach czynnościowych płuc, zgłaszanym przez siebie nasileniu astmy, objawach depresyjnych, hospitalizacjach/wizytach na ostrym dyżurze oraz zmianach leków w zależności od leczonej grupy. Spożycie kwasów tłuszczowych omega i stan alergiczny zostaną uwzględnione jako potencjalnie pośredniczące zmienne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Świadoma zgoda i zgoda podpisane i opatrzone datą przed udziałem.
  • 2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 8 do 17 lat na początku badania; wszystkich ras i grup etnicznych
  • 3. astma i obecnie przyjmuje przepisany codziennie wziewny lek na astmę
  • 4. Anglojęzyczny z co najmniej jednym anglojęzycznym rodzicem
  • 5. niedobór witaminy D (<20 ng/ml)
  • 6. zgodzą się na udział w co najmniej 2/4 ostatnich zaplanowanych wizyt w przychodni związanych z astmą

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Jeśli kobieta jest w ciąży, planuje zajść w ciążę i/lub jest aktywna seksualnie i nie stosuje skutecznej antykoncepcji
  • 2. Niemożność wyrażenia świadomej zgody (upośledzenie umysłowe itp.)
  • 3. Aktualne uzależnienie (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • 4. Znana metaboliczna choroba kości, w tym krzywica
  • 5. Znana choroba złego wchłaniania: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, sprue celiakia
  • 6. BMI>40
  • 7. Rozpoczął nowe leczenie witaminą D (>600 IU/dzień) w ciągu ostatniego miesiąca
  • 8. Leczenie prednizonem lub innym sterydem doustnym lub dożylnym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • 9. Codzienne przyjmowanie olejów mineralnych lub diuretyków tiazydowych
  • 10. Ostra lub przewlekła choroba wątroby, nerek, endokrynologiczna, neurologiczna, zakaźna, autoimmunologiczna, sercowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, metaboliczna lub jakakolwiek inna, według oceny lekarza prowadzącego badanie.
  • 11. Poważne nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich udokumentowane w dokumentacji medycznej lub w raporcie zarządzającego.

Nasza definicja wysoce skutecznej metody antykoncepcji jest zgodna z Wytycznymi ICH dla Przemysłu M3 Niekliniczne badania bezpieczeństwa przeprowadzania badań klinicznych leków na ludziach (kwiecień 1997), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, np. implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii. Uczestnikom przypomina się również o używaniu prezerwatyw w celu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową oraz jako drugiej metody kontroli urodzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: witamina D2 + witamina D3
Witamina D2 50 000 IU co tydzień x 4 + witamina D3 4000 IU codziennie przez 3 miesiące
Lek: Witamina D2 + witamina D3
wyższa dawka witaminy D
Inne nazwy:
  • Witamina D2 50 000 IU doustnie raz w tygodniu x 4 tygodnie
  • Witamina D3 4000 IU doustnie raz dziennie
Aktywny komparator: Niższa dawka witaminy D
800 IU witaminy D3 doustnie codziennie przez 3 miesiące
Lek: Witamina D3
mniejsza dawka witaminy D
Inne nazwy:
  • Witamina D3 800 IU doustnie codziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom witaminy D
Ramy czasowe: zmiana poziomu witaminy D w surowicy od wartości wyjściowej do 12 tygodni

Podstawowy:

1. 25-OH witamina D (D2, D3): 1,0 ml próbka wysłana do Esoterix Laboratory Services (Austin, TX) przez NCH i poddana analizie metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC), tandemowej spektrometrii mas. Próbki przetwarzane indywidualnie, a nie partiami, do celów badań interwencyjnych.
zmiana poziomu witaminy D w surowicy od wartości wyjściowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz działań niepożądanych dla dzieci i młodzieży (SEFCA)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 12
ustrukturyzowany kwestionariusz administrowany przez ankietera, pytający o zdrowie i obawy układów ciała
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 12
Block Kids 2004 Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Ramy czasowe: linii bazowej i koniec tygodnia 12
kwestionariusz badający, jak często dzieci spożywają poszczególne produkty z różnych grup żywności
linii bazowej i koniec tygodnia 12
stan odporności
Ramy czasowe: linii bazowej i koniec tygodnia 12
porównane zostaną kluczowe cytokiny prozapalne i przeciwzapalne oraz proporcje limfocytów T przed i po suplementacji witaminy D
linii bazowej i koniec tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkość astmy
Ramy czasowe: linii bazowej i koniec tygodnia 12
za pomocą testów czynnościowych płuc
linii bazowej i koniec tygodnia 12
jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 12
kwestionariusz jakości życia dzieci, w tym pytania dotyczące astmy
Linia bazowa i koniec tygodnia 12
profil kwasów tłuszczowych omega
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 12
krwinki czerwone zostaną przeanalizowane pod kątem zawartości procentowej kwasów tłuszczowych omega, a proporcje kwasów tłuszczowych omega 3 zostaną porównane z kwasami tłuszczowymi omega 6.
Linia bazowa i koniec tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Współpracownicy

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara L Gracious, MD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB13-00504

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D2 + witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj