Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D u dětského astmatu: Randomizovaná kontrolovaná otevřená pilotní studie (D-Asthma)

7. října 2015 aktualizováno: Barbara Gracious, Nationwide Children's Hospital

Prospektivní otevřený pilotní projekt nízké vs. vyšší dávky vitaminu D u dětí s deficitem D: Předpovídá dieta imunitní funkci a reakci příznaků astmatu na suplementaci vitaminu D?

Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie suplementace nižšími vs. vyššími dávkami vitaminu D u astmatických dětí s deficitem D, aby se určily potřebné velikosti vzorků pro měření výsledků ve větší studii na více místech a aby se prověřily možné vztahy a velikosti účinku mezi různými biologickými markery, které mohou být důležité pro patofyziologii dětského astmatu.

Cíle studie jsou:

  1. Vyhodnoťte velikosti účinků pro vztahy mezi biomarkery sérového 25OH-vitD a omega-mastných kyselin (FA) před a po suplementaci nižší nebo vyšší dávkou vitaminu D, na imunitní funkci a závažnost astmatu.
  2. Charakterizujte změny ve vrozené a adaptivní imunitní funkci a zánětlivé reakce u astmatických mladých lidí s deficitem D na začátku studie a po doplňcích vitD, podle stavu O6:O3FA v potravě a dávky vitD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že až 120 mladých lidí splňujících kritéria způsobilosti bude vyšetřeno na nedostatek vitaminu D, a pokud bude zjištěn nedostatek, bude jim nabídnuto zařazení do této studie.

Způsobilé děti, které souhlasí a jejichž rodič/zákonný zástupce souhlasí s účastí, budou randomizovány do skupiny s nízkou dávkou vs. vyšší dávkou vitaminu D, které budou užívat po dobu 3 měsíců. Krev, dotazníky a testy funkce plic budou získány na začátku a na konci studie. Týdenní telefonáty prověří případné dotazy nebo obavy účastníka nebo jeho rodiny.

Cíle a hypotézy:

Cíl I: Zhodnotit velikosti účinků pro vztahy mezi biomarkery omega-FA a vitD, suplementací vitaminu D před a po nízké a vyšší dávce, ve stravě, imunitních funkcí a závažnosti astmatu.

Cíl II: Charakterizovat změny ve vrozené a adaptivní imunitní funkci a zánětlivých odpovědích u astmatické mládeže s deficitem D na začátku studie a po suplementaci vitD pomocí stavu O6:O3FA a dávky vitD.

Průzkumná: Vypočítejte poměry efektů/pravděpodobnosti pro rozdíly v plicních funkcích, závažnost astmatu, depresivní symptomy, hospitalizace/návštěvy ED a změny medikace na základě léčebné skupiny.

Velikosti efektů budou vypočítány pro všechny průběžné výsledné proměnné:

Velikost účinku (ES) = Průměr skóre po testu - Průměr skóre před testem Průměrná standardní odchylka

Poměr šancí pro kategorickou proměnnou závažnosti astmatu bude vypočítán pomocí logistické regrese podle léčebné skupiny bez kovariát.

Prozkoumejte rozdíly v plicních funkčních testech, závažnost astmatu, depresivní symptomy, hospitalizace/návštěvy na ED a změny medikace na základě léčebné skupiny. Příjem omega mastných kyselin a alergický stav budou zahrnuty jako potenciálně zprostředkující proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Informovaný souhlas a souhlas podepsaný a datovaný před účastí.
  • 2. Muž nebo žena, věk 8 až 17 let na začátku; všechny rasy a etnika
  • 3. astma a současné užívání předepsaného denního inhalačního steroidního léku na astma
  • 4. Anglicky mluvící s alespoň jedním anglicky mluvícím rodičem
  • 5. nedostatek vitaminu D (<20 ng/ml)
  • 6. v souladu s návštěvou alespoň 2/4 svých posledních plánovaných návštěv kliniky souvisejících s astmatem

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pokud je žena, těhotná, plánuje otěhotnět a/nebo sexuálně aktivní a nepoužívá spolehlivou antikoncepci
  • 2. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (mentální retardace atd.)
  • 3. Současná látková závislost (během posledních 2 měsíců)
  • 4. Známé metabolické onemocnění kostí, včetně křivice
  • 5. Známé malabsorpční onemocnění: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakální sprue
  • 6. BMI>40
  • 7. Během posledního měsíce zahájil novou léčbu vitaminem D (>600 IU/den).
  • 8. Léčba prednisonem nebo jiným perorálním nebo IV steroidem během posledních 4 týdnů
  • 9. Každodenní užívání minerálních olejů nebo thiazidových diuretik
  • 10. Akutní nebo chronická jaterní, ledvinová, endokrinní, neurologická, infekční, autoimunitní, srdeční, plicní, gastrointestinální, hematologická, metabolická porucha nebo jakákoliv jiná porucha, podle posouzení lékaře studie.
  • 11. Závažné nedodržení léčby zdokumentované v lékařském záznamu nebo ve zprávě vedoucího poskytovatele.

Naše definice vysoce účinné metody antikoncepce je v souladu s Pokynem ICH pro průmyslové studie M3 Neklinické bezpečnostní studie pro provádění klinických studií na lidech pro léčiva (duben 1997), pokud se používají konzistentně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, některé nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo partner s vazektomií. Subjektům bude také připomenuto, aby používali kondomy k prevenci sexuálně přenosných chorob a jako druhou metodu kontroly porodnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vitamín D2 + vitamín D3
Vitamín D2 50 000 IU každý týden x 4 + vitamín D3 4 000 IU každý den po dobu 3 měsíců
Lék: Vitamín D2 + vitamín D3
vyšší dávka vitaminu D
Ostatní jména:
  • Vitamin D2 50 000 IU perorálně jednou týdně x 4 týdny
  • Vitamin D3 4 000 IU perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: Nižší dávka vitamínu D
800 IU vitaminu D3 perorálně každý den po dobu 3 měsíců
Lék: Vitamín D3
nižší dávka vitaminu D
Ostatní jména:
  • Vitamin D3 800 IU perorálně každý den po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny vitaminu D
Časové okno: změna hladiny vitaminu D v séru od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Hlavní:

1. 25-OH vitamín D (D2, D3): 1,0 ml vzorek odeslaný do Esoterix Laboratory Services (Austin, TX) prostřednictvím NCH a proveden pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie (HPLC), analýzy tandemové hmotnostní spektrometrie. Vzorky zpracované jednotlivě, nikoli dávkově, pro účely intervenční studie.
změna hladiny vitaminu D v séru od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář pro vedlejší účinky pro děti a dospívající (SEFCA)
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 12
strukturovaný dotazník administrovaný tazatelem zjišťující zdraví a obavy tělesných systémů
Výchozí stav, konec týdne 12
Block Kids 2004 Food Frequency Questionnaire
Časové okno: základní stav a konec týdne 12
dotazník zjišťující, jak často děti jedí konkrétní potraviny z různých skupin potravin
základní stav a konec týdne 12
imunitní stav
Časové okno: základní stav a konec týdne 12
budou porovnány klíčové prozánětlivé a protizánětlivé cytokiny a také poměry T-buněk před a po suplementaci vitaminu D
základní stav a konec týdne 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost astmatu
Časové okno: základní stav a konec týdne 12
pomocí plicních funkčních testů
základní stav a konec týdne 12
kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
pediatrický dotazník kvality života, včetně otázek o astmatu
Výchozí stav a konec týdne 12
profil omega mastných kyselin
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
červené krvinky budou analyzovány na procenta omega mastných kyselin a poměry omega 3 mastných kyselin budou porovnány s omega 6 mastnými kyselinami.
Výchozí stav a konec týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Spolupracovníci

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara L Gracious, MD, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB13-00504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D2 + vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit