Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin i pædiatrisk astma: et randomiseret kontrolleret åbent pilotforsøg (D-Asthma)

7. oktober 2015 opdateret af: Barbara Gracious, Nationwide Children's Hospital

Prospektiv åben pilot med lav vs. højere dosis D-vitamin hos D-mangelfulde astmatiske børn: Forudsiger kosten immunfunktion og astmasymptomrespons på D-vitamintilskud?

Dette er et randomiseret pilotforsøg med lavere versus højere dosis D-vitamintilskud til D-mangelfulde astmatiske børn, for at bestemme nødvendige stikprøvestørrelser til resultatmål i et større multisite-studie og for at undersøge mulige sammenhænge og effektstørrelser mellem forskellige biologiske markører, som kan være vigtig for patofysiologien af ​​astma hos børn.

Formålet med undersøgelsen er at:

  1. Evaluer effektstørrelser for sammenhænge mellem serum 25OH-vitD og omega-fedtsyre (FA) biomarkører, før og efter tilskud med lavere eller højere dosis D-vitamin, på immunfunktion og astmas sværhedsgrad.
  2. Karakteriser ændringer i medfødt og adaptiv immunfunktion og inflammatoriske reaktioner hos astmatiske D-mangelfulde unge ved baseline og efter vitD-tilskud, ved diæt O6:O3FA-status og vitD-dosis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at op til 120 unge, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive screenet for D-vitaminmangel, og hvis de findes mangelfulde, vil de blive tilbudt optagelse i denne undersøgelse.

Berettigede børn, der giver samtykke, og hvis forælder/værge giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret til lav dosis versus højere dosis D-vitamin for at tage over en 3-måneders periode. Blod, spørgeskemaer og lungefunktionstest vil blive indhentet ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen. Ugentlige telefonopkald vil kontrollere eventuelle spørgsmål eller bekymringer, som deltageren eller deres familie måtte have.

Mål og hypoteser:

Mål I: Evaluere effektstørrelser for sammenhænge mellem omega-FA og vitD biomarkører, præ- og post-lav og højere dosis D-vitamintilskud, i kost, immunfunktion og astmas sværhedsgrad.

Mål II: Karakterisere ændringer i medfødt og adaptiv immunfunktion og inflammatoriske responser hos astmatiske D-mangelfulde unge ved baseline og efter vitD-tilskud, ved O6:O3FA-status og vitD-dosis.

Udforskende: Beregn effektstørrelser/oddsforhold for forskelle i lungefunktion, selvrapporteret astmasværhedsgrad, depressive symptomer, hospitalsindlæggelse/ED-besøg og medicinændringer baseret på behandlingsgruppe.

Effektstørrelser vil blive beregnet for alle kontinuerte udfaldsvariable ved:

Effektstørrelse (ES) = Gennemsnit af post-testresultaterne - Gennemsnit af prætestresultaterne Gennemsnitlig standardafvigelse

Oddsratioer for den kategoriske astmasværhedsvariabel vil blive beregnet ved logistisk regression efter behandlingsgruppe uden kovariater.

Undersøg forskelle i lungefunktionstest, selvrapporteret astmasværhedsgrad, depressive symptomer, hospitalsindlæggelse/ED-besøg og medicinændringer baseret på behandlingsgruppe. Omega-fedtsyreindtag og allergisk status vil blive inkluderet som potentielt medierende variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Informeret samtykke og samtykke underskrevet og dateret før deltagelse.
  • 2. Mand eller kvinde i alderen 8 til 17 ved baseline; alle racer og etniciteter
  • 3. astma og i øjeblikket tager en ordineret daglig inhalationssteroid astmamedicin
  • 4. Engelsktalende med mindst én engelsktalende forælder
  • 5. D-vitaminmangel (<20 ng/ml)
  • 6. overholder at deltage i mindst 2/4 af deres sidste astma-relaterede planlagte klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Hvis kvinde, gravid, planlægger at blive gravid og/eller seksuelt aktiv og ikke bruger pålidelig prævention
  • 2. Ude af stand til at give informeret samtykke (psykisk retardering osv.)
  • 3. Aktuel stofafhængighed (inden for de seneste 2 måneder)
  • 4. Kendt metabolisk knoglesygdom, herunder rakitis
  • 5. Kendt malabsorptionssygdom: Crohns, colitis ulcerosa, cøliaki
  • 6. BMI>40
  • 7. Er påbegyndt ny behandling med D-vitamin (>600 IE/dag) inden for den seneste måned
  • 8. Behandling med prednison eller andre orale eller IV steroider inden for de seneste 4 uger
  • 9. Indtagelse af mineralolie eller thiaziddiuretika på daglig basis
  • 10. Akut eller kronisk lever-, nyre-, endokrin-, neurologisk, infektiøs, autoimmun, hjerte-, pulmonal-, gastrointestinal, hæmatologisk, metabolisk lidelse eller enhver anden lidelse, pr. undersøgelseslæges vurdering.
  • 11. Alvorlig behandlingsmangel dokumenteret i journalen eller af den administrerende udbyders rapport.

Vores definition af en yderst effektiv præventionsmetode er i overensstemmelse med ICH's retningslinjer for industri M3 ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser til gennemførelse af humane kliniske forsøg for lægemidler (april 1997), når den bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner. Forsøgspersoner vil også blive mindet om at bruge kondomer for at forhindre seksuelt overførte sygdomme og som en anden metode til prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vitamin D2 + vitamin D3
Vitamin D2 50.000 IE hver uge x 4 + vitamin D3 4.000 IE hver dag i 3 måneder
Medicin: Vitamin D2 + vitamin D3
højere dosis D-vitamin
Andre navne:
  • Vitamin D2 50.000 IE gennem munden én gang om ugen x 4 uger
  • Vitamin D3 4.000 IE gennem munden én gang dagligt
Aktiv komparator: D-vitamin lavere dosis
800 IE vitamin D3 gennem munden hver dag i 3 måneder
Medicin: Vitamin D3
lavere dosis D-vitamin
Andre navne:
  • Vitamin D3 800 IE gennem munden hver dag i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vitamin D niveauer
Tidsramme: ændring i serum-vitamin D-niveau fra baseline til 12 uger

Primær:

1. 25-OH vitamin D (D2, D3): 1,0 ml prøve sendt til Esoterix Laboratory Services (Austin, TX) gennem NCH og kørt via højtryksvæskekromatografi (HPLC), tandem massespektrometrianalyse. Prøver behandlet individuelt, ikke batch, til interventionsundersøgelsesformål.
ændring i serum-vitamin D-niveau fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsskema til børn og unge (SEFCA)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​uge 12
struktureret interviewer-administreret spørgeskema, der forespørger om kroppens systemer sundhed og bekymringer
Baseline, slutningen af ​​uge 12
Spørgeskema med Block Kids 2004 Food Frequency
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​uge 12
et spørgeskema, der spørger, hvor ofte børn spiser bestemte ting fra forskellige fødevaregrupper
baseline og slutningen af ​​uge 12
immunstatus
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​uge 12
centrale pro-inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner samt T-celleforhold vil blive sammenlignet før og efter D-vitamintilskud
baseline og slutningen af ​​uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​astma
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​uge 12
via lungefunktionsundersøgelser
baseline og slutningen af ​​uge 12
livskvalitet
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 12
pædiatrisk livskvalitetsspørgeskema, herunder spørgsmål om astma
Baseline og slutningen af ​​uge 12
omega fedtsyre profil
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 12
røde blodlegemer vil blive analyseret for omega-fedtsyreprocenter, og forholdet mellem omega 3-fedtsyrer vil blive sammenlignet med omega 6-fedtsyrer.
Baseline og slutningen af ​​uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara L Gracious, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB13-00504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D2 + vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner