Vitamina D en el asma pediátrica: un ensayo piloto abierto, controlado y aleatorizado (D-Asthma)
Piloto prospectivo abierto de dosis bajas versus altas de vitamina D en niños asmáticos con deficiencia de vitamina D: ¿Predice la dieta la función inmunológica y la respuesta de los síntomas del asma a la suplementación con vitamina D?
Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto de suplementos de vitamina D en dosis más bajas versus dosis más altas en niños asmáticos con deficiencia de D, para determinar los tamaños de muestra necesarios para las medidas de resultado en un estudio multicéntrico más grande, y para examinar las posibles relaciones y los tamaños del efecto entre varios marcadores biológicos que puede ser importante para la fisiopatología del asma infantil.
Los objetivos del estudio son:
- Evalúe los tamaños del efecto para las relaciones entre la 25OH-vitD sérica y los biomarcadores de ácidos grasos omega (FA), antes y después de la suplementación con dosis más bajas o más altas de vitamina D, sobre la función inmunológica y la gravedad del asma.
- Caracterizar los cambios en la función inmunitaria innata y adaptativa y las respuestas inflamatorias en jóvenes asmáticos con deficiencia de D al inicio y después de los suplementos de vitD, según el estado dietético de O6:O3FA y la dosis de vitD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que hasta 120 jóvenes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán examinados para detectar deficiencia de vitamina D y, si se determina que tienen deficiencia, se les ofrecerá la inscripción en este estudio.
Los niños elegibles que estén de acuerdo y cuyos padres/tutores consientan en participar serán asignados al azar a una dosis baja versus una dosis más alta de vitamina D durante un período de 3 meses. Se obtendrán pruebas de sangre, cuestionarios y función pulmonar al inicio y al final del estudio. Las llamadas telefónicas semanales verificarán cualquier pregunta o inquietud que el participante o su familia puedan tener.
Objetivos e Hipótesis:
Objetivo I: Evaluar los tamaños del efecto para las relaciones entre los biomarcadores omega-FA y vitD, antes y después de la administración de suplementos de vitamina D en dosis bajas y altas, en la dieta, la función inmunológica y la gravedad del asma.
Objetivo II: Caracterizar los cambios en la función inmune innata y adaptativa y las respuestas inflamatorias en jóvenes asmáticos con deficiencia de D al inicio y después de los suplementos de vitD, por estado de O6:O3FA y dosis de vitD.
Exploratorio: Calcule los tamaños del efecto/odds ratios para las diferencias en la función pulmonar, la gravedad del asma autoinformada, los síntomas depresivos, las hospitalizaciones/visitas al servicio de urgencias y los cambios de medicación según el grupo de tratamiento.
Los tamaños del efecto se calcularán para todas las variables de resultado continuas mediante:
Tamaño del efecto (ES) = Promedio de las puntuaciones posteriores a la prueba - Promedio de las puntuaciones previas a la prueba Desviación estándar promedio
Los cocientes de probabilidades para la variable categórica de gravedad del asma se calcularán mediante regresión logística por grupo de tratamiento sin covariables.
Examine las diferencias en las pruebas de función pulmonar, la gravedad del asma autoinformada, los síntomas depresivos, las hospitalizaciones/visitas al servicio de urgencias y los cambios de medicación según el grupo de tratamiento. La ingesta de ácidos grasos omega y el estado alérgico se incluirán como variables potencialmente mediadoras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Consentimiento informado y asentimiento firmado y fechado antes de la participación.
- 2. Hombre o mujer, de 8 a 17 años al inicio del estudio; todas las razas y etnias
- 3. asma y actualmente tomando un medicamento para el asma con esteroides inhalados diarios recetados
- 4. Habla inglés con al menos un padre de habla inglesa
- 5. Deficiencia de vitamina D (<20 ng/mL)
- 6. cumplir con asistir al menos a 2/4 de sus últimas visitas clínicas programadas relacionadas con el asma
Criterio de exclusión:
- 1. Si es mujer, está embarazada, planea quedar embarazada y/o es sexualmente activa y no usa métodos anticonceptivos confiables
- 2. Incapaz de dar consentimiento informado (retraso mental, etc.)
- 3. Dependencia actual de sustancias (en los últimos 2 meses)
- 4. Enfermedad ósea metabólica conocida, incluido el raquitismo
- 5. Enfermedad de malabsorción conocida: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, celiaquía
- 6. IMC>40
- 7. Ha iniciado nuevo tratamiento con vitamina D (>600 UI/día) en el último mes
- 8. Tratamiento con prednisona u otro esteroide oral o intravenoso en las últimas 4 semanas
- 9. Tomar diariamente aceite mineral o diuréticos tiazídicos
- 10. Trastorno hepático, renal, endocrino, neurológico, infeccioso, autoinmune, cardíaco, pulmonar, gastrointestinal, hematológico, metabólico agudo o crónico o cualquier otro trastorno, según el criterio del médico del estudio.
- 11. Incumplimiento grave del tratamiento documentado en la historia clínica o en el informe del proveedor de gestión.
Nuestra definición de un método de control de la natalidad altamente efectivo es consistente con la Guía ICH para la Industria M3 Estudios de seguridad no clínicos para la realización de ensayos clínicos en humanos para productos farmacéuticos (abril de 1997) cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o una pareja vasectomizada. También se les recordará a los sujetos que usen condones para prevenir enfermedades de transmisión sexual y como un segundo método para el control de la natalidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vitamina D2 + vitamina D3
Vitamina D2 50 000 UI cada semana x 4 + vitamina D3 4000 UI cada día durante 3 meses
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dosis más alta de vitamina D
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis más baja de vitamina D
800 UI de vitamina D3 por vía oral cada día durante 3 meses
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dosis más baja de vitamina D
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: cambio en el nivel sérico de vitamina D desde el inicio hasta las 12 semanas
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Primario: 1. 25-OH vitamina D (D2, D3): muestra de 1,0 ml enviada a Esoterix Laboratory Services (Austin, TX) a través de NCH y analizada mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC), análisis de espectrometría de masas en tándem. Muestras procesadas individualmente, no por lotes, con fines de estudio de intervención. |
cambio en el nivel sérico de vitamina D desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de Efectos Secundarios para Niños y Adolescentes (SEFCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la semana 12
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cuestionario estructurado administrado por el entrevistador que indaga sobre la salud y las preocupaciones de los sistemas corporales
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Línea de base, final de la semana 12
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Block Kids 2004 Cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: línea de base y al final de la semana 12
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un cuestionario que pregunta con qué frecuencia los niños comen artículos particulares de diferentes grupos de alimentos
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línea de base y al final de la semana 12
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estado inmune
Periodo de tiempo: línea de base y al final de la semana 12
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Se compararán las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias clave, así como las proporciones de células T, antes y después de la administración de suplementos de vitamina D.
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línea de base y al final de la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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severidad del asma
Periodo de tiempo: línea de base y al final de la semana 12
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a través de pruebas de función pulmonar
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línea de base y al final de la semana 12
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calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 12
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Cuestionario de calidad de vida pediátrica, incluidas preguntas sobre el asma.
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Línea de base y final de la semana 12
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perfil de ácidos grasos omega
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 12
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se analizarán los glóbulos rojos para determinar los porcentajes de ácidos grasos omega y se compararán las proporciones de ácidos grasos omega 3 con los ácidos grasos omega 6.
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Línea de base y final de la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara L Gracious, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Deficiencia de vitamina D
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- IRB13-00504
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