Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D i pediatrisk astma: en randomisert kontrollert åpen pilotforsøk (D-Asthma)

7. oktober 2015 oppdatert av: Barbara Gracious, Nationwide Children's Hospital

Prospektiv åpen pilot for lav vs. høyere dose vitamin D hos D-mangelfulle astmatiske barn: Forutsier dietten immunfunksjon og astmasymptomrespons på vitamin D-tilskudd?

Dette er en randomisert, kontrollert pilotstudie av lavere versus høyere dose vitamin D-tilskudd hos D-mangelfulle astmatiske barn, for å bestemme nødvendige utvalgsstørrelser for utfallsmål i en større flerstedsstudie, og for å undersøke mulige sammenhenger og effektstørrelser mellom ulike biologiske markører som kan være viktig for patofysiologien til barneastma.

Målet med studien er å:

  1. Evaluer effektstørrelser for forhold mellom serum 25OH-vitD og omega-fettsyre (FA) biomarkører, før og etter tilskudd med lavere eller høyere dose vitamin D, på immunfunksjon og alvorlighetsgrad av astma.
  2. Karakterisere endringer i medfødt og adaptiv immunfunksjon og inflammatoriske responser hos astmatiske D-mangelfulle ungdommer ved baseline og etter vitD-tilskudd, ved diett O6:O3FA-status og vitD-dose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis opptil 120 ungdommer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli screenet for vitamin D-mangel, og hvis de blir funnet mangelfulle, vil de bli tilbudt å delta i denne studien.

Kvalifiserte barn som samtykker og hvis foreldre/foresatte samtykker til å delta, vil bli randomisert til lavdose kontra høyere dose vitamin D for å ta over en 3-måneders periode. Blod, spørreskjemaer og lungefunksjonstester vil bli innhentet ved baseline og slutten av studien. Ukentlige telefonsamtaler vil sjekke eventuelle spørsmål eller bekymringer deltakeren eller deres familie måtte ha.

Mål og hypoteser:

Mål I: Evaluere effektstørrelser for sammenhenger mellom omega-FA og vitD biomarkører, pre- og post-lav og høyere dose vitamin D-tilskudd, i kosthold, immunfunksjon og alvorlighetsgrad av astma.

Mål II: Karakterisere endringer i medfødt og adaptiv immunfunksjon og inflammatoriske responser hos ungdom med astmatisk D-mangel ved baseline og etter vitD-tilskudd, ved O6:O3FA-status og vitD-dose.

Utforskende: Beregn effektstørrelser/oddsforhold for forskjeller i lungefunksjon, selvrapportert astmaalvorlighet, depressive symptomer, sykehusinnleggelse/legebesøk og medikamentendringer basert på behandlingsgruppe.

Effektstørrelser vil bli beregnet for alle kontinuerlige utfallsvariabler ved å:

Effektstørrelse (ES) = Gjennomsnitt av score etter test - Gjennomsnitt av score før test Gjennomsnittlig standardavvik

Oddsforhold for den kategoriske astmaalvorlighetsvariabelen vil bli beregnet gjennom logistisk regresjon etter behandlingsgruppe uten kovariater.

Undersøk forskjeller i lungefunksjonstester, selvrapportert astma-alvorlighet, depressive symptomer, sykehusinnleggelse/ED-besøk og medikamentendringer basert på behandlingsgruppe. Omega-fettsyreinntak og allergisk status vil inkluderes som potensielt medierende variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Informert samtykke og samtykke signert og datert før deltakelse.
  • 2. Mann eller kvinne, i alderen 8 til 17 ved baseline; alle raser og etnisiteter
  • 3. astma og tar for tiden en foreskrevet daglig inhalasjonssteroid astmamedisin
  • 4. Engelsktalende med minst én engelsktalende forelder
  • 5. vitamin D-mangel (<20 ng/ml)
  • 6. overholder å delta på minst 2/4 av sine siste astma-relaterte planlagte klinikkbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Hvis kvinne, gravid, planlegger å bli gravid og/eller seksuelt aktiv og ikke bruker pålitelig prevensjon
  • 2. Kan ikke gi informert samtykke (psykisk utviklingshemming osv.)
  • 3. Nåværende rusavhengighet (i løpet av de siste 2 månedene)
  • 4. Kjent metabolsk beinsykdom, inkludert rakitt
  • 5. Kjent malabsorpsjonssykdom: Crohns, ulcerøs kolitt, cøliaki
  • 6. BMI>40
  • 7. Har begynt ny behandling med vitamin D (>600 IE/dag) i løpet av den siste måneden
  • 8. Behandling med prednison eller andre orale eller IV-steroider innen de siste 4 ukene
  • 9. Å ta mineralolje eller tiaziddiuretika på daglig basis
  • 10. Akutt eller kronisk lever-, nyre-, endokrin-, nevrologisk, infeksjons-, autoimmun-, hjerte-, lunge-, gastrointestinal, hematologisk, metabolsk lidelse eller enhver annen lidelse, per studielegens vurdering.
  • 11. Alvorlig behandlingsavvik dokumentert i journal eller ved rapport fra administrerende leverandør.

Vår definisjon av en svært effektiv prevensjonsmetode er i samsvar med ICH-veiledning for industri M3 ikke-kliniske sikkerhetsstudier for gjennomføring av humane kliniske studier for legemidler (april 1997) når den brukes konsekvent og riktig, slik som implantater, injiserbare p-piller, p-piller, noen intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner. Forsøkspersonene vil også bli påminnet om å bruke kondom for å forhindre seksuelt overførbare sykdommer og som en andre metode mot prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vitamin D2 + vitamin D3
Vitamin D2 50 000 IE hver uke x 4 + vitamin D3 4 000 IE hver dag i 3 måneder
Legemiddel: Vitamin D2 + vitamin D3
høyere dose vitamin D
Andre navn:
  • Vitamin D2 50 000 IE gjennom munnen en gang per uke x 4 uker
  • Vitamin D3 4000 IE gjennom munnen en gang hver dag
Aktiv komparator: Vitamin D lavere dose
800 IE vitamin D3 gjennom munnen hver dag i 3 måneder
Legemiddel: Vitamin D3
lavere dose vitamin D
Andre navn:
  • Vitamin D3 800 IE gjennom munnen hver dag i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vitamin D nivåer
Tidsramme: endring i serum vitamin D nivå fra baseline til 12 uker

Hoved:

1. 25-OH vitamin D (D2, D3): 1,0 ml prøve sendt til Esoterix Laboratory Services (Austin, TX) gjennom NCH og kjørt via høytrykksvæskekromatografi (HPLC), Tandem massespektrometrianalyse. Prøver behandlet individuelt, ikke partielt, for intervensjonsstudieformål.
endring i serum vitamin D nivå fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsskjema for barn og ungdom (SEFCA)
Tidsramme: Baseline, slutten av uke 12
strukturert intervjuadministrert spørreskjema som spør om kroppens systemers helse og bekymringer
Baseline, slutten av uke 12
Block Kids 2004 Food Frequency Questionnaire
Tidsramme: baseline og slutten av uke 12
et spørreskjema som spør hvor ofte barn spiser bestemte ting fra ulike matvaregrupper
baseline og slutten av uke 12
immunstatus
Tidsramme: baseline og slutten av uke 12
viktige pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner samt T-celleforhold vil bli sammenlignet før og etter vitamin D-tilskudd
baseline og slutten av uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgrad av astma
Tidsramme: baseline og slutten av uke 12
via lungefunksjonstester
baseline og slutten av uke 12
livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 12
pediatrisk livskvalitetsspørreskjema, inkludert spørsmål om astma
Grunnlinje og slutten av uke 12
omega fettsyreprofil
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 12
røde blodlegemer vil bli analysert for omega-fettsyreprosent og forhold mellom omega 3-fettsyrer vil bli sammenlignet med omega 6-fettsyrer.
Grunnlinje og slutten av uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara L Gracious, MD, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB13-00504

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere