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Vitamina D nell'asma pediatrico: uno studio pilota randomizzato controllato in aperto (D-Asthma)

7 ottobre 2015 aggiornato da: Barbara Gracious, Nationwide Children's Hospital

Prospettico progetto pilota aperto di vitamina D a basso o alto dosaggio in bambini asmatici con carenza di vitamina D: la dieta prevede la funzione immunitaria e la risposta ai sintomi dell'asma all'integrazione di vitamina D?

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato di supplementazione di vitamina D a dosi più basse o più alte in bambini asmatici con deficit di vitamina D, per determinare le dimensioni del campione necessarie per le misure di esito in uno studio multicentrico più ampio e per esaminare le possibili relazioni e le dimensioni degli effetti tra i vari marcatori biologici che può essere importante per la fisiopatologia dell'asma infantile.

Obiettivi dello studio sono:

  1. Valutare le dimensioni dell'effetto per le relazioni tra biomarcatori sierici di 25OH-vitD e acidi grassi omega (FA), prima e dopo l'integrazione con una dose inferiore o superiore di vitamina D, sulla funzione immunitaria e sulla gravità dell'asma.
  2. Caratterizzare i cambiamenti nella funzione immunitaria innata e adattativa e le risposte infiammatorie nei giovani asmatici con carenza di D al basale e dopo integratori di vitD, in base allo stato dietetico di O6: O3FA e alla dose di vitD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che fino a 120 giovani che soddisfino i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a screening per la carenza di vitamina D e, se trovati carenti, verrà offerta l'iscrizione a questo studio.

I bambini idonei che acconsentono e il cui genitore/tutore acconsente a partecipare saranno randomizzati a una dose bassa rispetto a una dose più alta di vitamina D da assumere in un periodo di tempo di 3 mesi. Sangue, questionari e test di funzionalità polmonare saranno ottenuti al basale e alla fine dello studio. Le telefonate settimanali verificheranno eventuali domande o dubbi che il partecipante o la sua famiglia potrebbero avere.

Obiettivi e ipotesi:

Obiettivo I: valutare le dimensioni dell'effetto per le relazioni tra i biomarcatori di omega-FA e vitD, l'integrazione di vitamina D a dosi basse e alte prima e dopo, nella dieta, la funzione immunitaria e la gravità dell'asma.

Obiettivo II: Caratterizzare i cambiamenti nella funzione immunitaria innata e adattativa e le risposte infiammatorie nei giovani asmatici con carenza di D al basale e dopo supplementi di vitD, in base allo stato di O6:O3FA e alla dose di vitD.

Esplorativo: calcolare le dimensioni dell'effetto/odds ratio per le differenze nella funzione polmonare, la gravità dell'asma auto-riportata, i sintomi depressivi, le visite di ricovero/pronto soccorso e le modifiche ai farmaci in base al gruppo di trattamento.

Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate per tutte le variabili di risultato continue da:

Effect Size (ES) = Media dei punteggi post-test - Media dei punteggi pre-test Deviazione standard media

Gli odds ratio per la variabile categoriale di gravità dell'asma saranno calcolati attraverso la regressione logistica per gruppo di trattamento senza covariate.

Esaminare le differenze nei test di funzionalità polmonare, la gravità dell'asma auto-riferita, i sintomi depressivi, le visite di ricovero/pronto soccorso e le modifiche ai farmaci in base al gruppo di trattamento. L'assunzione di acidi grassi omega e lo stato allergico saranno inclusi come variabili potenzialmente mediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Consenso informato e assenso firmato e datato prima della partecipazione.
  • 2. Maschio o femmina, di età compresa tra 8 e 17 anni al basale; tutte le razze ed etnie
  • 3. asma e attualmente sta assumendo un farmaco per l'asma steroide per via inalatoria prescritto quotidianamente
  • 4. Parlare inglese con almeno un genitore di lingua inglese
  • 5. carenza di vitamina D (<20 ng/mL)
  • 6. conforme alla partecipazione ad almeno 2/4 delle ultime visite cliniche programmate correlate all'asma

Criteri di esclusione:

  • 1. Se donna, incinta, che sta pianificando una gravidanza e/o sessualmente attiva e che non utilizza metodi contraccettivi affidabili
  • 2. Incapace di fornire il consenso informato (ritardo mentale, ecc.)
  • 3. Attuale dipendenza da sostanze (negli ultimi 2 mesi)
  • 4. Malattia ossea metabolica nota, compreso il rachitismo
  • 5. Malattia da malassorbimento nota: morbo di Crohn, colite ulcerosa, celiachia
  • 6. IMC>40
  • 7. Ha iniziato un nuovo trattamento con vitamina D (>600 UI/giorno) nell'ultimo mese
  • 8. Trattamento con prednisone o altri steroidi orali o EV nelle ultime 4 settimane
  • 9. Assunzione giornaliera di olio minerale o diuretici tiazidici
  • 10. Malattia epatica, renale, endocrina, neurologica, infettiva, autoimmune, cardiaca, polmonare, gastrointestinale, ematologica, metabolica o qualsiasi altra malattia acuta o cronica, secondo il giudizio del medico dello studio.
  • 11. Grave non conformità al trattamento documentata nella cartella clinica o dal rapporto del fornitore di gestione.

La nostra definizione di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è coerente con la ICH Guidance for Industry M3 Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals (aprile 1997) se utilizzata in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato. Ai soggetti verrà inoltre ricordato di utilizzare i preservativi per prevenire malattie sessualmente trasmissibili e come secondo metodo per il controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vitamina D2 + vitamina D3
Vitamina D2 50.000 UI ogni settimana x 4 + vitamina D3 4.000 UI ogni giorno per 3 mesi
Droga: Vitamina D2 + vitamina D3
dose maggiore di vitamina D
Altri nomi:
  • Vitamina D2 50.000 UI per via orale una volta alla settimana x 4 settimane
  • Vitamina D3 4.000 UI per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: Dose inferiore di vitamina D
800 UI di vitamina D3 per bocca ogni giorno per 3 mesi
Droga: Vitamina D3
dose inferiore di vitamina D
Altri nomi:
  • Vitamina D3 800 UI per via orale al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di vitamina D
Lasso di tempo: variazione del livello sierico di vitamina D dal basale a 12 settimane

Primario:

1. 25-OH vitamina D (D2, D3): campione da 1,0 ml inviato a Esoterix Laboratory Services (Austin, TX) tramite NCH ed eseguito mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC), analisi di spettrometria di massa tandem. Campioni processati singolarmente, non in lotti, ai fini dello studio di intervento.
variazione del livello sierico di vitamina D dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo effetti collaterali per bambini e adolescenti (SEFCA)
Lasso di tempo: Basale, fine della settimana 12
questionario strutturato somministrato dall'intervistatore che indaga sulla salute e le preoccupazioni dei sistemi corporei
Basale, fine della settimana 12
Block Kids 2004 Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: basale e alla fine della settimana 12
un questionario che chiede quanto spesso i bambini mangiano particolari alimenti di diversi gruppi alimentari
basale e alla fine della settimana 12
stato immunitario
Lasso di tempo: basale e alla fine della settimana 12
le principali citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie e i rapporti delle cellule T saranno confrontati prima e dopo l'integrazione di vitamina D
basale e alla fine della settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dell'asma
Lasso di tempo: basale e alla fine della settimana 12
tramite test di funzionalità respiratoria
basale e alla fine della settimana 12
qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 12
questionario pediatrico sulla qualità della vita, comprese domande sull'asma
Basale e fine della settimana 12
profilo degli acidi grassi omega
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 12
i globuli rossi saranno analizzati per le percentuali di acidi grassi omega e i rapporti tra acidi grassi omega 3 saranno confrontati con gli acidi grassi omega 6.
Basale e fine della settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Collaboratori

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara L Gracious, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB13-00504

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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