Vitamina D na asma pediátrica: um estudo piloto randomizado, controlado e aberto (D-Asthma)
Piloto Aberto Prospectivo de Dose Baixa vs. Dose Alta de Vitamina D em Crianças Asmáticas com Deficiência de D: A Dieta Prediz a Função Imunológica e a Resposta aos Sintomas da Asma à Suplementação de Vitamina D?
Este é um estudo piloto randomizado e controlado de suplementação de vitamina D em doses mais baixas versus altas em crianças asmáticas com deficiência de D, para determinar os tamanhos de amostra necessários para medidas de resultados em um estudo maior em vários locais e para examinar possíveis relações e tamanhos de efeito entre vários marcadores biológicos que pode ser importante para a fisiopatologia da asma infantil.
Os objetivos do estudo são:
- Avalie os tamanhos de efeito para as relações entre os biomarcadores séricos de 25OH-vitD e ácidos graxos ômega (FA), antes e depois da suplementação com doses mais baixas ou mais altas de vitamina D, na função imunológica e na gravidade da asma.
- Caracterizar alterações na função imune inata e adaptativa e respostas inflamatórias em jovens asmáticos com deficiência de vitamina D no início e após suplementos de vitD, pelo status dietético de O6:O3FA e dose de vitD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que até 120 jovens que atendam aos critérios de elegibilidade serão examinados quanto à deficiência de vitamina D e, se forem considerados deficientes, serão incluídos no estudo.
As crianças elegíveis que concordarem e cujo pai/responsável consentir em participar serão randomizadas para uma dose baixa versus uma dose mais alta de vitamina D para tomar durante um período de 3 meses. Sangue, questionários e testes de função pulmonar serão obtidos no início e no final do estudo. Telefonemas semanais verificarão quaisquer dúvidas ou preocupações que o participante ou sua família possam ter.
Objetivos e Hipóteses:
Objetivo I: Avaliar os tamanhos de efeito para relações entre biomarcadores ômega-FA e vitD, pré e pós-suplementação de vitamina D em doses baixas e altas, na dieta, função imunológica e gravidade da asma.
Objetivo II: Caracterizar alterações na função imune inata e adaptativa e respostas inflamatórias em jovens asmáticos com deficiência de vitamina D no início e após suplementos de vitD, pelo estado O6:O3FA e dose de vitD.
Exploratório: calcular tamanhos de efeito/razões de chances para diferenças na função pulmonar, auto-relato de gravidade da asma, sintomas depressivos, hospitalização/consultas de emergência e mudanças de medicação com base no grupo de tratamento.
Os tamanhos de efeito serão calculados para todas as variáveis de resultado contínuas por:
Tamanho do efeito (ES) = Média das pontuações do pós-teste - Média das pontuações do pré-teste Desvio padrão médio
As razões de chances para a variável categórica de gravidade da asma serão computadas por meio de regressão logística por grupo de tratamento sem covariáveis.
Examine as diferenças nos testes de função pulmonar, auto-relato da gravidade da asma, sintomas depressivos, hospitalização/consultas de emergência e mudanças de medicação com base no grupo de tratamento. A ingestão de ácidos graxos ômega e o estado alérgico serão incluídos como variáveis potencialmente mediadoras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Consentimento informado e consentimento assinado e datado antes da participação.
- 2. Homem ou mulher, com idade entre 8 e 17 anos no início do estudo; todas as raças e etnias
- 3. asma e atualmente tomando um medicamento esteróide inalado diário prescrito para asma
- 4. Falar inglês com pelo menos um dos pais que fala inglês
- 5. deficiência de vitamina D (<20 ng/mL)
- 6. comparecendo a pelo menos 2/4 de suas últimas visitas clínicas agendadas relacionadas à asma
Critério de exclusão:
- 1. Se for mulher, grávida, planejando engravidar e/ou sexualmente ativa e não estiver usando métodos contraceptivos confiáveis
- 2. Incapaz de fornecer consentimento informado (retardo mental, etc.)
- 3. Dependência atual de substâncias (nos últimos 2 meses)
- 4. Doença óssea metabólica conhecida, incluindo raquitismo
- 5. Doença de má absorção conhecida: doença de Crohn, colite ulcerativa, espru celíaco
- 6. IMC>40
- 7. Iniciou novo tratamento com vitamina D (>600 UI/dia) no último mês
- 8. Tratamento com prednisona ou outro esteróide oral ou IV nas últimas 4 semanas
- 9. Tomar óleo mineral ou diuréticos tiazídicos diariamente
- 10. Distúrbios hepáticos, renais, endócrinos, neurológicos, infecciosos, autoimunes, cardíacos, pulmonares, gastrointestinais, hematológicos ou metabólicos agudos ou crônicos ou qualquer outro distúrbio, de acordo com a avaliação do médico do estudo.
- 11. Descumprimento grave do tratamento documentado no prontuário médico ou pelo relatório do provedor de gerenciamento.
Nossa definição de um método altamente eficaz de controle de natalidade é consistente com o ICH Guidance for Industry M3 Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals (abril de 1997) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais, alguns dispositivos intrauterinos (DIU), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado. Os participantes também serão lembrados de usar preservativos para prevenir doenças sexualmente transmissíveis e como um segundo método de controle de natalidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vitamina D2 + vitamina D3
Vitamina D2 50.000 UI por semana x 4 + vitamina D3 4.000 UI por dia durante 3 meses
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dose mais alta de vitamina D
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose baixa de vitamina D
800 UI de vitamina D3 por via oral todos os dias durante 3 meses
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dose mais baixa de vitamina D
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de vitamina D
Prazo: alteração no nível sérico de vitamina D desde o início até 12 semanas
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Primário: 1. Vitamina D 25-OH (D2, D3): amostra de 1,0 ml enviada para Esoterix Laboratory Services (Austin, TX) através do NCH e executada por meio de cromatografia líquida de alta pressão (HPLC), análise de espectrometria de massa em tandem. Amostras processadas individualmente, não em lotes, para fins de estudo de intervenção. |
alteração no nível sérico de vitamina D desde o início até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de Efeitos Colaterais para Crianças e Adolescentes (SEFCA)
Prazo: Linha de base, final da semana 12
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questionário estruturado administrado por entrevistador perguntando sobre a saúde e preocupações dos sistemas do corpo
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Linha de base, final da semana 12
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Questionário de Frequência Alimentar Block Kids 2004
Prazo: linha de base e final da semana 12
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um questionário perguntando com que frequência as crianças comem itens específicos de diferentes grupos de alimentos
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linha de base e final da semana 12
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estado imunológico
Prazo: linha de base e final da semana 12
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as principais citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias, bem como as taxas de células T serão comparadas antes e após a suplementação de vitamina D
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linha de base e final da semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade da asma
Prazo: linha de base e final da semana 12
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através de testes de função pulmonar
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linha de base e final da semana 12
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qualidade de vida
Prazo: Linha de base e final da semana 12
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questionário de qualidade de vida pediátrica, incluindo perguntas sobre asma
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Linha de base e final da semana 12
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perfil de ácidos graxos ômega
Prazo: Linha de base e final da semana 12
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os glóbulos vermelhos serão analisados quanto às porcentagens de ácidos graxos ômega e as proporções de ácidos graxos ômega 3 serão comparadas com os ácidos graxos ômega 6.
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Linha de base e final da semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara L Gracious, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Deficiência de Vitamina D
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- IRB13-00504
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