Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D i pediatrisk astma: en randomiserad kontrollerad öppen pilotförsök (D-Asthma)

7 oktober 2015 uppdaterad av: Barbara Gracious, Nationwide Children's Hospital

Prospektiv öppen pilot av låg kontra högre dos D-vitamin hos astmatiska barn med D-brist: Förutsäger kosten immunfunktion och astmasymtomsvar på D-vitamintillskott?

Detta är en pilot randomiserad kontrollerad studie av lägre jämfört med högre dos vitamin D-tillskott hos astmatiska barn med D-brist, för att fastställa nödvändiga urvalsstorlekar för resultatmått i en större multisite-studie, och för att undersöka möjliga samband och effektstorlekar mellan olika biologiska markörer som kan vara viktigt för patofysiologin för astma hos barn.

Syftet med studien är att:

  1. Utvärdera effektstorlekar för samband mellan serum 25OH-vitD och omega-fettsyra (FA) biomarkörer, före och efter tillskott med lägre eller högre dos vitamin D, på immunfunktion och astmas svårighetsgrad.
  2. Karakterisera förändringar i medfödd och adaptiv immunfunktion och inflammatoriska svar hos ungdomar med astmatisk D-brist vid baslinjen och efter vitD-tillskott, genom O6:O3FA-status i kosten och vitD-dos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis upp till 120 ungdomar som uppfyller behörighetskriterierna kommer att screenas för D-vitaminbrist, och om de upptäcks brister kommer de att erbjudas registrering i denna studie.

Berättigade barn som samtycker och vars förälder/vårdnadshavare samtycker till att delta kommer att randomiseras till låg dos jämfört med högre dos vitamin D för att ta över en 3-månadersperiod. Blod, frågeformulär och lungfunktionstester kommer att erhållas vid baslinjen och slutet av studien. Telefonsamtal varje vecka kommer att kontrollera eventuella frågor eller problem som deltagaren eller deras familj kan ha.

Mål och hypoteser:

Syfte I: Utvärdera effektstorlekar för samband mellan omega-FA och vitD biomarkörer, före och efter låga och högre doser vitamin D-tillskott, i kost, immunfunktion och astmas svårighetsgrad.

Syfte II: Karakterisera förändringar i medfödd och adaptiv immunfunktion och inflammatoriska svar hos ungdomar med astmatisk D-brist vid baslinjen och efter vitD-tillskott, genom O6:O3FA-status och vitD-dos.

Explorativt: Beräkna effektstorlekar/oddskvoter för skillnader i lungfunktion, självrapporterad astmas svårighetsgrad, depressiva symtom, sjukhusvistelse/läkarmottagningsbesök och läkemedelsförändringar baserat på behandlingsgrupp.

Effektstorlekar kommer att beräknas för alla kontinuerliga utfallsvariabler genom:

Effektstorlek (ES) = Genomsnitt av post-testresultaten - Genomsnitt av pre-testpoäng Genomsnittlig standardavvikelse

Oddskvoter för den kategoriska astmasvariabeln kommer att beräknas genom logistisk regression efter behandlingsgrupp utan kovariater.

Undersök skillnader i lungfunktionstester, självrapporterad astmas svårighetsgrad, depressiva symtom, sjukhusvistelse / akutbesök och läkemedelsförändringar baserat på behandlingsgrupp. Omega-fettsyraintag och allergisk status kommer att inkluderas som potentiellt medierande variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Informerat samtycke och samtycke undertecknat och daterat före deltagande.
  • 2. Man eller kvinna, åldrarna 8 till 17 vid baslinjen; alla raser och etniciteter
  • 3. astma och för närvarande tar en ordinerad daglig inhalationssteroid astmamedicin
  • 4. Engelsktalande med minst en engelsktalande förälder
  • 5. D-vitaminbrist (<20 ng/ml)
  • 6. överensstämmer med att delta i minst 2/4 av sina senaste astmarelaterade schemalagda klinikbesök

Exklusions kriterier:

  • 1. Om kvinna, gravid, planerar att bli gravid och/eller sexuellt aktiv och inte använder pålitlig preventivmedel
  • 2. Kan inte ge informerat samtycke (psykisk utvecklingsstörning, etc)
  • 3. Aktuellt substansberoende (inom de senaste 2 månaderna)
  • 4. Känd metabol bensjukdom, inklusive rakitis
  • 5. Känd malabsorptionssjukdom: Crohns, ulcerös kolit, celiaki
  • 6. BMI>40
  • 7. Har påbörjat ny behandling med D-vitamin (>600 IE/dag) under den senaste månaden
  • 8. Behandling med prednison eller annan oral eller IV steroid under de senaste 4 veckorna
  • 9. Att ta mineralolja eller tiaziddiuretika dagligen
  • 10. Akut eller kronisk lever-, njur-, endokrina-, neurologiska, infektiösa, autoimmuna, hjärt-, pulmonella, gastrointestinala, hematologiska, metabola störningar eller någon annan störning, enligt studieläkarens bedömning.
  • 11. Allvarlig behandlingsavvikelse dokumenterad i journal eller av ansvarig leverantörs rapport.

Vår definition av en mycket effektiv preventivmetod överensstämmer med ICHs vägledning för industri M3 Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals (april 1997) när den används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara medel, orala preventivmedel, vissa intrauterina enheter (spiral), sexuell avhållsamhet eller en vasektomiserad partner. Försökspersoner kommer också att påminnas om att använda kondom för att förhindra sexuellt överförbara sjukdomar och som en andra metod mot preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vitamin D2 + vitamin D3
Vitamin D2 50 000 IE varje vecka x 4 + vitamin D3 4 000 IE varje dag i 3 månader
Läkemedel: Vitamin D2 + vitamin D3
högre dos vitamin D
Andra namn:
  • Vitamin D2 50 000 IE genom munnen en gång i veckan x 4 veckor
  • Vitamin D3 4 000 IE genom munnen en gång om dagen
Aktiv komparator: D-vitamin lägre dos
800 IE vitamin D3 genom munnen varje dag i 3 månader
Läkemedel: Vitamin D3
lägre dos vitamin D
Andra namn:
  • Vitamin D3 800 IE genom munnen varje dag i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vitamin D nivåer
Tidsram: förändring av D-vitaminnivån i serum från baslinjen till 12 veckor

Primär:

1. 25-OH vitamin D (D2, D3): 1,0 ml prov skickas till Esoterix Laboratory Services (Austin, TX) genom NCH och körs via högtrycksvätskekromatografi (HPLC), tandemmasspektrometrianalys. Prover bearbetade individuellt, inte batchade, för interventionsstudiesyften.
förändring av D-vitaminnivån i serum från baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsformulär för barn och ungdomar (SEFCA)
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 12
strukturerad intervjuadministrerad frågeformulär som frågar om kroppens system hälsa och bekymmer
Baslinje, slutet av vecka 12
Block Kids 2004 Food Frequency Questionnaire
Tidsram: baslinje och slutet av vecka 12
ett frågeformulär som frågar hur ofta barn äter särskilda saker från olika livsmedelsgrupper
baslinje och slutet av vecka 12
immunstatus
Tidsram: baslinje och slutet av vecka 12
viktiga pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner samt T-cellsförhållanden kommer att jämföras före och efter D-vitamintillskott
baslinje och slutet av vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgrad av astma
Tidsram: baslinje och slutet av vecka 12
via lungfunktionstester
baslinje och slutet av vecka 12
livskvalité
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 12
pediatrisk livskvalitet frågeformulär, inklusive frågor om astma
Baslinje och slutet av vecka 12
omega-fettsyraprofil
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 12
röda blodkroppar kommer att analyseras för omega-fettsyror i procent och förhållandet mellan omega 3-fettsyror kommer att jämföras med omega 6-fettsyror.
Baslinje och slutet av vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbetspartners

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara L Gracious, MD, Nationwide Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB13-00504

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera