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Vitamine D dans l'asthme pédiatrique : un essai pilote ouvert, contrôlé et randomisé (D-Asthma)

7 octobre 2015 mis à jour par: Barbara Gracious, Nationwide Children's Hospital

Projet pilote ouvert prospectif de dose faible ou élevée de vitamine D chez les enfants asthmatiques déficients en D : le régime alimentaire prédit-il la fonction immunitaire et la réponse des symptômes de l'asthme à la supplémentation en vitamine D ?

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote sur la supplémentation en vitamine D à dose plus faible ou plus élevée chez les enfants asthmatiques déficients en D, afin de déterminer les tailles d'échantillon nécessaires pour les mesures des résultats dans une étude multisite plus vaste, et d'examiner les relations possibles et les tailles d'effet entre divers marqueurs biologiques qui peut être important pour la physiopathologie de l'asthme infantile.

Les objectifs de l'étude sont de :

  1. Évaluer les tailles d'effet pour les relations entre les biomarqueurs sériques de 25OH-vitD et d'acides gras oméga (FA), avant et après une supplémentation en vitamine D à dose plus faible ou plus élevée, sur la fonction immunitaire et la gravité de l'asthme.
  2. Caractériser les changements dans la fonction immunitaire innée et adaptative et les réponses inflammatoires chez les jeunes asthmatiques déficients en D au départ et après des suppléments de vitD, par le statut alimentaire O6:O3FA et la dose de vitD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que jusqu'à 120 jeunes répondant aux critères d'éligibilité seront dépistés pour une carence en vitamine D et, s'ils sont trouvés déficients, se verront proposer de s'inscrire à cette étude.

Les enfants éligibles qui acceptent et dont le parent/tuteur consent à participer seront randomisés pour recevoir une faible dose de vitamine D par rapport à une dose plus élevée à prendre sur une période de 3 mois. Le sang, les questionnaires et les tests de la fonction pulmonaire seront obtenus au départ et à la fin de l'étude. Des appels téléphoniques hebdomadaires vérifieront toutes les questions ou préoccupations que le participant ou sa famille pourraient avoir.

Objectifs et hypothèses :

Objectif I : Évaluer les tailles d'effet pour les relations entre les biomarqueurs oméga-FA et vitD, avant et après une supplémentation en vitamine D à faible et forte dose, dans l'alimentation, la fonction immunitaire et la gravité de l'asthme.

Objectif II : Caractériser les changements dans la fonction immunitaire innée et adaptative et les réponses inflammatoires chez les jeunes asthmatiques déficients en D au départ et après des suppléments de vitD, par le statut O6:O3FA et la dose de vitD.

Exploratoire : Calculer les tailles d'effet/rapports de cotes pour les différences dans la fonction pulmonaire, la gravité de l'asthme autodéclarée, les symptômes dépressifs, les hospitalisations/visites aux urgences et les changements de médicaments en fonction du groupe de traitement.

Les tailles d'effet seront calculées pour toutes les variables de résultats continues par :

Effect Size (ES) = Moyenne des scores post-test - Moyenne des scores pré-test Écart-type moyen

Les rapports de cotes pour la variable catégorielle de gravité de l'asthme seront calculés par régression logistique par groupe de traitement sans covariables.

Examiner les différences dans les tests de la fonction pulmonaire, la gravité de l'asthme autodéclarée, les symptômes dépressifs, les hospitalisations/visites aux urgences et les changements de médicaments en fonction du groupe de traitement. L'apport en acides gras oméga et le statut allergique seront inclus comme variables potentiellement médiatrices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Consentement éclairé et assentiment signé et daté avant la participation.
  • 2. Homme ou femme, âgés de 8 à 17 ans au départ ; toutes races et ethnies
  • 3. asthmatique et prenant actuellement un médicament contre l'asthme stéroïdien inhalé quotidien prescrit
  • 4. Anglophone avec au moins un parent anglophone
  • 5. carence en vitamine D (<20 ng/mL)
  • 6. conformes à assister à au moins 2/4 de leurs dernières visites à la clinique prévues liées à l'asthme

Critère d'exclusion:

  • 1. Si vous êtes une femme, enceinte, envisageant de devenir enceinte et/ou sexuellement active et n'utilisant pas de contraception fiable
  • 2. Incapable de fournir un consentement éclairé (retard mental, etc.)
  • 3. Dépendance actuelle à une substance (au cours des 2 derniers mois)
  • 4. Maladie osseuse métabolique connue, y compris le rachitisme
  • 5. Maladie de malabsorption connue : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, sprue coeliaque
  • 6. IMC>40
  • 7. A commencé un nouveau traitement avec de la vitamine D (> 600 UI/jour) au cours du dernier mois
  • 8. Traitement avec de la prednisone ou un autre stéroïde oral ou IV au cours des 4 dernières semaines
  • 9. Prendre quotidiennement des huiles minérales ou des diurétiques thiazidiques
  • 10. Trouble aigu ou chronique hépatique, rénal, endocrinien, neurologique, infectieux, auto-immun, cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinal, hématologique, métabolique ou tout autre trouble, selon le jugement du médecin de l'étude.
  • 11. Non-observance grave du traitement documentée dans le dossier médical ou par le rapport du prestataire de gestion.

Notre définition d'une méthode de contraception très efficace est conforme aux directives de l'ICH pour l'industrie M3 Études de sécurité non cliniques pour la conduite d'essais cliniques humains pour les produits pharmaceutiques (avril 1997) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte, telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux, certains dispositifs intra-utérins (DIU), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé. Il sera également rappelé aux sujets d'utiliser des préservatifs pour prévenir les maladies sexuellement transmissibles et comme deuxième méthode de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vitamine D2 + vitamine D3
Vitamine D2 50 000 UI chaque semaine x 4 + vitamine D3 4 000 UI chaque jour pendant 3 mois
Médicament: Vitamine D2 + vitamine D3
dose plus élevée de vitamine D
Autres noms:
  • Vitamine D2 50 000 UI par voie orale une fois par semaine x 4 semaines
  • Vitamine D3 4 000 UI par voie orale une fois par jour
Comparateur actif: Dose plus faible de vitamine D
800 UI de vitamine D3 par voie orale chaque jour pendant 3 mois
Médicament: Vitamine D3
faible dose de vitamine D
Autres noms:
  • Vitamine D3 800 UI par voie orale chaque jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux de vitamine D
Délai: modification du taux sérique de vitamine D entre le départ et 12 semaines

Primaire:

1. 25-OH vitamine D (D2, D3) : échantillon de 1,0 ml envoyé aux services de laboratoire Esoterix (Austin, TX) via NCH et analysé par chromatographie liquide à haute pression (HPLC), analyse par spectrométrie de masse en tandem. Échantillons traités individuellement, et non par lots, à des fins d'étude d'intervention.
modification du taux sérique de vitamine D entre le départ et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'effets secondaires pour les enfants et les adolescents (SEFCA)
Délai: Baseline, fin de semaine 12
questionnaire structuré administré par un intervieweur posant des questions sur la santé et les préoccupations des systèmes corporels
Baseline, fin de semaine 12
Block Kids 2004 Questionnaire sur la fréquence des aliments
Délai: ligne de base et fin de la semaine 12
un questionnaire demandant à quelle fréquence les enfants mangent des aliments particuliers de différents groupes alimentaires
ligne de base et fin de la semaine 12
statut immunitaire
Délai: ligne de base et fin de la semaine 12
les principales cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires ainsi que les ratios de lymphocytes T seront comparés avant et après la supplémentation en vitamine D
ligne de base et fin de la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité de l'asthme
Délai: ligne de base et fin de la semaine 12
via des tests de la fonction pulmonaire
ligne de base et fin de la semaine 12
qualité de vie
Délai: Au départ et à la fin de la semaine 12
questionnaire pédiatrique sur la qualité de vie, y compris des questions sur l'asthme
Au départ et à la fin de la semaine 12
profil des acides gras oméga
Délai: Au départ et à la fin de la semaine 12
les globules rouges seront analysés pour les pourcentages d'acides gras oméga et les ratios d'acides gras oméga 3 seront comparés aux acides gras oméga 6.
Au départ et à la fin de la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Collaborateurs

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara L Gracious, MD, Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (Estimation)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB13-00504

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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