Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D при детской астме: рандомизированное контролируемое открытое пилотное исследование (D-Asthma)

7 октября 2015 г. обновлено: Barbara Gracious, Nationwide Children's Hospital

Предполагаемый открытый пилотный проект по изучению низких и высоких доз витамина D у детей с астмой и дефицитом витамина D: прогнозирует ли диета иммунную функцию и реакцию симптомов астмы на прием добавок витамина D?

Это экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование добавок витамина D в более низких и более высоких дозах у детей с астмой с дефицитом D, чтобы определить необходимые размеры выборки для оценки результатов в более крупном многоцентровом исследовании, а также изучить возможные взаимосвязи и размеры эффектов между различными биологическими маркерами, которые может быть важным для патофизиологии детской астмы.

Цели исследования:

  1. Оценить величину эффекта взаимосвязи между сывороточными биомаркерами 25OH-vitD и омега-жирных кислот (ЖК) до и после приема более низких или более высоких доз витамина D, на иммунную функцию и тяжесть астмы.
  2. Охарактеризовать изменения врожденной и адаптивной иммунной функции и воспалительных реакций у молодых людей с астмой и дефицитом витамина D в исходном состоянии и после приема добавок витамина D в зависимости от диетического статуса O6:O3FA и дозы витамина D.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, до 120 молодых людей, отвечающих критериям приемлемости, будут проверены на дефицит витамина D, и, если будет обнаружен дефицит, им будет предложено зачисление в это исследование.

Подходящие дети, которые согласны и чьи родители/опекуны согласны на участие, будут рандомизированы для приема низкой дозы против более высокой дозы витамина D в течение 3-месячного периода времени. Кровь, анкеты и тесты функции легких будут получены в начале и в конце исследования. Еженедельные телефонные звонки будут проверять любые вопросы или проблемы, которые могут возникнуть у участника или его семьи.

Цели и гипотезы:

Цель I: оценить величину эффекта взаимосвязи между биомаркерами омега-ЖК и витамина D, до и после приема низких и высоких доз витамина D, диеты, иммунной функции и тяжести астмы.

Цель II: охарактеризовать изменения во врожденной и адаптивной иммунной функции и воспалительных реакциях у молодых людей с астмой и дефицитом витамина D на исходном уровне и после приема добавок витамина D, по статусу O6:O3FA и дозе витамина D.

Исследовательский: Вычислите размер эффекта/отношение шансов для различий в легочной функции, тяжести астмы, о которой сообщают сами пациенты, депрессивных симптомов, госпитализаций/посещений неотложной помощи и изменений в лекарствах в зависимости от группы лечения.

Величина эффекта будет рассчитана для всех непрерывных переменных результата по:

Величина эффекта (ES) = Среднее значение послетестовых оценок - Среднее значение предварительных тестов Среднее стандартное отклонение

Отношения шансов для категориальной переменной тяжести астмы будут рассчитываться с помощью логистической регрессии по группам лечения без ковариатов.

Изучите различия в тестах легочной функции, тяжести астмы, о которых сообщают сами пациенты, депрессивных симптомах, госпитализациях/посещениях неотложной помощи и изменениях лекарств в зависимости от группы лечения. Потребление омега-жирных кислот и аллергический статус будут включены как потенциально опосредующие переменные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Информированное согласие и согласие, подписанное и датированное до участия.
  • 2. Мужчина или женщина в возрасте от 8 до 17 лет на исходном уровне; все расы и национальности
  • 3. астма и в настоящее время принимает предписанные ежедневные ингаляционные стероидные лекарства от астмы
  • 4. Англоговорящие, по крайней мере, с одним англоговорящим родителем
  • 5. Дефицит витамина D (<20 нг/мл)
  • 6. Посещать как минимум 2/4 своих последних плановых визитов в клинику, связанных с астмой

Критерий исключения:

  • 1. Женщинам, беременным, планирующим забеременеть и/или ведущим половую жизнь и не использующим надежную контрацепцию.
  • 2. Неспособность дать информированное согласие (умственная отсталость и т. д.)
  • 3. Текущая зависимость от психоактивных веществ (в течение последних 2 месяцев)
  • 4. Известное метаболическое заболевание костей, включая рахит.
  • 5. Известные болезни мальабсорбции: болезнь Крона, язвенный колит, глютеновая спру.
  • 6. ИМТ>40
  • 7. Начал новое лечение витамином D (>600 МЕ/день) в течение последнего месяца.
  • 8. Лечение преднизоном или другим пероральным или внутривенным стероидом в течение последних 4 недель.
  • 9. Ежедневный прием минерального масла или тиазидных диуретиков.
  • 10. Острые или хронические печеночные, почечные, эндокринные, неврологические, инфекционные, аутоиммунные, сердечные, легочные, желудочно-кишечные, гематологические, нарушения обмена веществ или любые другие нарушения, по заключению врача-исследователя.
  • 11. Серьезное несоблюдение режима лечения, документированное в медицинской карте или в отчете управляющего поставщика.

Наше определение высокоэффективного метода контроля рождаемости согласуется с Руководством ICH для промышленности M3 Доклинические исследования безопасности для проведения клинических испытаний фармацевтических препаратов на людях (апрель 1997 г.) при последовательном и правильном использовании, таких как имплантаты, инъекционные препараты, оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера. Субъектам также напомнят об использовании презервативов для предотвращения заболеваний, передающихся половым путем, и в качестве второго метода контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: витамин D2 + витамин D3
Витамин D2 50 000 МЕ каждую неделю x 4 + витамин D3 4 000 МЕ каждый день в течение 3 месяцев
Лекарство: Витамин D2 + витамин D3
большая доза витамина D
Другие имена:
  • Витамин D2 50 000 МЕ внутрь один раз в неделю x 4 недели
  • Витамин D3 4000 МЕ внутрь один раз в день
Активный компаратор: Нижняя доза витамина D
800 МЕ витамина D3 перорально каждый день в течение 3 месяцев
Лекарство: Витамин D3
меньшая доза витамина D
Другие имена:
  • Витамин D3 800 МЕ перорально каждый день в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень витамина D
Временное ограничение: изменение уровня витамина D в сыворотке от исходного уровня до 12 недель

Начальный:

1. 25-ОН витамин D (D2, D3): образец объемом 1,0 мл отправлен в Esoterix Laboratory Services (Остин, Техас) через NCH и обработан жидкостной хроматографией высокого давления (ВЭЖХ), тандемным масс-спектрометрическим анализом. Образцы обрабатываются индивидуально, а не в пакетах, для целей интервенционного исследования.
изменение уровня витамина D в сыворотке от исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма побочных эффектов для детей и подростков (SEFCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 12-й недели
структурированная анкета, заполняемая интервьюером, с вопросами о здоровье систем организма и проблемах
Исходный уровень, конец 12-й недели
Block Kids 2004 Опросник частоты питания
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12-й недели
анкета, в которой выясняется, как часто дети едят определенные продукты из разных пищевых групп
исходный уровень и конец 12-й недели
иммунный статус
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12-й недели
Ключевые провоспалительные и противовоспалительные цитокины, а также соотношение Т-клеток будут сравниваться до и после приема витамина D.
исходный уровень и конец 12-й недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть астмы
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12-й недели
через легочные функциональные тесты
исходный уровень и конец 12-й недели
качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
анкета педиатрического качества жизни, включая вопросы об астме
Исходный уровень и конец 12-й недели
профиль жирных кислот омега
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
эритроциты будут проанализированы на содержание омега-жирных кислот, а соотношения омега-3 жирных кислот будут сравниваться с омега-6 жирными кислотами.
Исходный уровень и конец 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Соавторы

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Barbara L Gracious, MD, Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB13-00504

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Витамин D2 + витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться