D-vitamiini lasten astmassa: satunnaistettu, kontrolloitu avoin pilottitutkimus (D-Asthma)
Mahdollinen avoin pilotti pienten ja suurempien D-annosten D-vitamiinista D-vitamiinin puutteesta kärsivillä astmaattisilla lapsilla: Ennoittaako ruokavalio immuunijärjestelmän toimintaa ja astman oireiden vastetta D-vitamiinilisän käyttöön?
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe pienemmistä tai suuremmista D-vitamiinilisistä D-puutteellisilla astmaa sairastavilla lapsilla. Tarkoituksena on määrittää tarvittavat otoskoot tulosmittauksille suuremmassa monipaikkatutkimuksessa ja tutkia mahdollisia suhteita ja vaikutuskokoja erilaisten biologisten merkkiaineiden välillä. voi olla tärkeää lapsuuden astman patofysiologialle.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioi seerumin 25OH-vitD:n ja omega-rasvahappojen (FA) biomarkkerien välisten suhteiden vaikutuskokoja ennen ja jälkeen pienemmän tai suuremman annoksen D-vitamiinilisää, immuunitoimintaan ja astman vaikeusasteeseen.
- Kuvaile muutoksia synnynnäisessä ja mukautuvassa immuunitoiminnassa ja tulehdusvasteissa astmaattisilla D-puutteellisilla nuorilla lähtötilanteessa ja vitD-lisäravinteiden jälkeen ruokavalion O6:O3FA-tilan ja vitD-annoksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta jopa 120 nuorta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, tutkitaan D-vitamiinin puutteen varalta, ja mikäli puutos todetaan, heille tarjotaan ilmoittautumista tähän tutkimukseen.
Tukikelpoiset lapset, jotka suostuvat ja joiden vanhempi/huoltaja suostuu osallistumaan, satunnaistetaan saamaan pienen annoksen tai suuremman annoksen D-vitamiinia kolmen kuukauden ajan. Veri, kyselylomakkeet ja keuhkojen toimintakokeet otetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Viikoittaiset puhelut tarkistavat osallistujan tai hänen perheensä kysymykset tai huolenaiheet.
Tavoitteet ja hypoteesit:
Tavoite I: Arvioi vaikutuskokoja omega-FA- ja vitD-biomarkkereiden välisille suhteille, ennen ja jälkeen pienen ja suuremman annoksen D-vitamiinilisää, ruokavaliossa, immuunitoiminnassa ja astman vaikeusasteessa.
Tavoite II: Luonnehditaan muutoksia synnynnäisessä ja adaptiivisessa immuunitoiminnassa ja tulehdusvasteissa astmaattisilla D-puutteellisilla nuorilla lähtötilanteessa ja vitD-lisähoidon jälkeen O6:O3FA-tilan ja vitD-annoksen perusteella.
Tutkiva: Laske vaikutusten koot/todennäköisyyssuhteet eroille keuhkojen toiminnassa, itse ilmoittamassa astman vaikeusasteessa, masennusoireissa, sairaalahoidossa/ED-käynneissä ja lääkitysmuutoksissa hoitoryhmän perusteella.
Vaikutuskoot lasketaan kaikille jatkuville tulosmuuttujille seuraavasti:
Vaikutuskoko (ES) = Testin jälkeisten tulosten keskiarvo - Testiä edeltävien tulosten keskiarvo Keskimääräinen keskihajonta
Kategorisen astman vakavuusmuuttujan todennäköisyyssuhteet lasketaan logistisella regressiolla hoitoryhmittäin ilman kovariaatteja.
Tutki eroja keuhkojen toimintakokeissa, itse ilmoittamassa astman vaikeusasteessa, masennusoireissa, sairaalahoidossa/ED-käynneissä ja lääkitysmuutoksissa hoitoryhmän mukaan. Omega-rasvahappojen saanti ja allerginen tila otetaan huomioon mahdollisesti välittävinä muuttujina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Tietoinen suostumus ja suostumus allekirjoitettu ja päivätty ennen osallistumista.
- 2. Mies tai nainen, 8–17-vuotiaat lähtötilanteessa; kaikki rodut ja etniset ryhmät
- 3. astma ja käytät tällä hetkellä määrättyä päivittäistä inhaloitavaa steroidi-astmalääkitystä
- 4. Englantia puhuva vähintään yhden englantia puhuvan vanhemman kanssa
- 5. D-vitamiinin puutos (<20 ng/ml)
- 6. oltava läsnä vähintään 2/4 viimeisistä astmaan liittyvistä aikataulun mukaisista klinikkakäynneistä
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Jos nainen, raskaana, suunnittelee raskautta ja/tai on seksuaalisesti aktiivinen eikä käytä luotettavaa ehkäisyä
- 2. Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta (henkinen jälkeenjääneisyys jne.)
- 3. Nykyinen päihderiippuvuus (viimeisten 2 kuukauden aikana)
- 4. Tunnettu metabolinen luusairaus, mukaan lukien riisitauti
- 5. Tunnettu imeytymishäiriö: Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia
- 6. BMI>40
- 7. On aloittanut uuden D-vitamiinihoidon (>600 IU/vrk) viimeisen kuukauden aikana
- 8. Hoito prednisonilla tai muulla oraalisella tai IV steroidilla viimeisten 4 viikon aikana
- 9. Mineraaliöljyn tai tiatsididiureettien ottaminen päivittäin
- 10. Akuutti tai krooninen maksa-, munuais-, endokriininen, neurologinen, infektio-, autoimmuuni-, sydän-, keuhko-, maha-suolikanava-, hematologinen, aineenvaihduntahäiriö tai mikä tahansa muu sairaus tutkimuslääkärin arvion mukaan.
- 11. Vakava hoidon noudattamatta jättäminen, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen tai johtavan palveluntarjoajan raporttiin.
Määritelmämme erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä on yhdenmukainen ICH Guidance for Industry M3:n ei-kliinisten turvallisuustutkimusten kanssa lääkkeiden kliinisten kokeiden suorittamiseksi (huhtikuu 1997), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jotkut kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomoitu kumppani. Koehenkilöitä muistutetaan myös kondomin käytöstä sukupuolitautien ehkäisyssä ja toisena keinona ehkäisyssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D2-vitamiini + D3-vitamiini
D2-vitamiini 50 000 IU viikossa x 4 + D3-vitamiini 4 000 IU joka päivä 3 kuukauden ajan
|
suurempi annos D-vitamiinia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D-vitamiinia pienempi annos
800 IU D3-vitamiinia suun kautta joka päivä 3 kuukauden ajan
|
pienempi annos D-vitamiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: seerumin D-vitamiinitason muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Ensisijainen: 1. 25-OH D-vitamiini (D2, D3): 1,0 ml näyte lähetetään Esoterix Laboratory Servicesille (Austin, TX) NCH:n kautta ja ajetaan korkeapainenestekromatografialla (HPLC), tandem-massaspektrometria-analyysillä. Näytteet käsitellään yksitellen, ei erissä interventiotutkimustarkoituksiin. |
seerumin D-vitamiinitason muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsille ja nuorille tarkoitettu sivuvaikutuslomake (SEFCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 12
|
jäsennelty haastattelijan hallinnoima kyselylomake, jossa tiedusteltiin kehon järjestelmien terveyttä ja huolenaiheita
|
Lähtötilanne, viikon loppu 12
|
|
Block Kids 2004 Food Frequency Questionnaire
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
kyselylomake, jossa kysytään, kuinka usein lapset syövät tiettyjä tuotteita eri ruokaryhmistä
|
lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
|
immuunitilanne
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
keskeisiä pro-inflammatorisia ja anti-inflammatorisia sytokiineja sekä T-solusuhteita verrataan ennen ja jälkeen D-vitamiinilisän
|
lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
astman vaikeusaste
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
keuhkojen toimintakokeiden kautta
|
lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 12 loppu
|
lasten elämänlaatukysely, mukaan lukien astmaa koskevat kysymykset
|
Lähtötilanne ja viikon 12 loppu
|
|
omega-rasvahappoprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 12 loppu
|
punasoluista analysoidaan omega-rasvahappoprosentti ja omega 3 -rasvahappojen suhteita verrataan omega 6 -rasvahappoihin.
|
Lähtötilanne ja viikon 12 loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara L Gracious, MD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- D-vitamiinin puutos
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB13-00504
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .