Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D bij pediatrisch astma: een gerandomiseerde, gecontroleerde open-label proefproef (D-Asthma)

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Barbara Gracious, Nationwide Children's Hospital

Prospectieve open pilot van lage versus hogere dosis vitamine D bij D-deficiënte astmatische kinderen: voorspelt het dieet de immuunfunctie en de respons van astmasymptomen op vitamine D-suppletie?

Dit is een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie van lagere versus hogere doses vitamine D-suppletie bij D-deficiënte astmatische kinderen, om de benodigde steekproefomvang te bepalen voor uitkomstmaten in een grotere multisite-studie, en om mogelijke relaties en effectgroottes tussen verschillende biologische markers te onderzoeken die kan belangrijk zijn voor de pathofysiologie van astma bij kinderen.

Doelen van de studie zijn:

  1. Evalueer effectgroottes voor relaties tussen serum 25OH-vitD en omega-vetzuur (FA) biomarkers, voor en na suppletie met een lagere of hogere dosis vitamine D, op de immuunfunctie en de ernst van astma.
  2. Karakteriseer veranderingen in de aangeboren en adaptieve immuunfunctie en ontstekingsreacties bij astmatische D-deficiënte jongeren bij baseline en na vitD-supplementen, door de O6:O3FA-status in het dieet en de vitD-dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting zullen tot 120 jongeren die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gescreend op vitamine D-tekort, en als ze een tekort krijgen, wordt deelname aan dit onderzoek aangeboden.

In aanmerking komende kinderen die ermee instemmen en van wie de ouder/voogd ermee instemt om deel te nemen, worden gerandomiseerd naar een lage dosis versus een hogere dosis vitamine D om gedurende een periode van 3 maanden in te nemen. Bloed, vragenlijsten en longfunctietesten zullen worden verkregen bij aanvang en einde van het onderzoek. Wekelijkse telefoontjes zullen eventuele vragen of zorgen van de deelnemer of zijn familie nagaan.

Doelstellingen en hypothesen:

Doel I: Evalueer effectgroottes voor relaties tussen omega-FA en vitD-biomarkers, pre- en post-lage en hogere doses vitamine D-suppletie, in voeding, immuunfunctie en ernst van astma.

Doel II: Karakteriseren van veranderingen in aangeboren en adaptieve immuunfunctie en ontstekingsreacties bij astmatische D-deficiënte jongeren bij aanvang en na vitD-supplementen, door O6:O3FA-status en vitD-dosis.

Verkennend: Bereken effectgroottes/kansverhoudingen voor verschillen in longfunctie, zelfgerapporteerde astma-ernst, depressieve symptomen, ziekenhuisopname/SEH-bezoeken en medicatieveranderingen op basis van behandelingsgroep.

Effectgroottes worden berekend voor alle continue uitkomstvariabelen door:

Effect Size (ES) = Gemiddelde van de post-testscores - Gemiddelde van de pre-testscores Gemiddelde standaarddeviatie

Odds ratio's voor de categorische variabele astma-ernst zullen worden berekend door middel van logistische regressie per behandelingsgroep zonder covariaten.

Onderzoek verschillen in longfunctietesten, zelfgerapporteerde astma-ernst, depressieve symptomen, ziekenhuisopname/SEH-bezoeken en medicatieveranderingen op basis van de behandelingsgroep. Omega-vetzuurinname en allergische status zullen worden opgenomen als mogelijk mediërende variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Geïnformeerde toestemming en instemming ondertekend en gedateerd vóór deelname.
  • 2. Man of vrouw, in de leeftijd van 8 tot en met 17 jaar bij baseline; alle rassen en etniciteiten
  • 3. astma en momenteel het dagelijks innemen van een voorgeschreven inhalatiesteroïde astmamedicatie
  • 4. Engelstalig met minimaal één Engelssprekende ouder
  • 5. vitamine D-tekort (<20 ng/mL)
  • 6. Voldoen aan het bijwonen van ten minste 2/4 van hun laatste astma-gerelateerde geplande kliniekbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Als u een vrouw bent, zwanger bent, van plan bent zwanger te worden en/of seksueel actief bent en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt
  • 2. Kan geen geïnformeerde toestemming geven (mentale retardatie, enz.)
  • 3. Huidige middelenafhankelijkheid (in de afgelopen 2 maanden)
  • 4. Bekende metabole botziekte, waaronder rachitis
  • 5. Bekende malabsorptieziekte: ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie
  • 6. BMI>40
  • 7. Is in de afgelopen maand begonnen met een nieuwe behandeling met vitamine D (>600 IE/dag).
  • 8. Behandeling met prednison of andere orale of intraveneuze steroïden in de afgelopen 4 weken
  • 9. Dagelijks gebruik van minerale olie of thiazidediuretica
  • 10. Acute of chronische lever-, nier-, endocriene, neurologische, infectieuze, auto-immuun-, hart-, long-, gastro-intestinale, hematologische, metabole stoornis of enige andere stoornis, volgens het oordeel van de onderzoeksarts.
  • 11. Ernstige niet-naleving van de behandeling, gedocumenteerd in het medisch dossier of in het rapport van de beheerder.

Onze definitie van een zeer effectieve anticonceptiemethode komt overeen met ICH Guidance for Industry M3 Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals (april 1997) bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner. Onderwerpen zullen ook worden herinnerd aan het gebruik van condooms om seksueel overdraagbare aandoeningen te voorkomen en als een tweede methode voor anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vitamine D2 + vitamine D3
Vitamine D2 50.000 IE elke week x 4 + vitamine D3 4.000 IE elke dag gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Vitamine D2 + vitamine D3
hogere dosis vitamine D
Andere namen:
  • Vitamine D2 50.000 IE oraal eenmaal per week x 4 weken
  • Vitamine D3 4.000 IE oraal eenmaal daags
Actieve vergelijker: Vitamine D lagere dosis
800 IE vitamine D3 oraal per dag gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Vitamine D3
lagere dosis vitamine D
Andere namen:
  • Vitamine D3 800 IE via de mond elke dag gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vitamine D-waarden
Tijdsspanne: verandering in serum vitamine D-spiegel vanaf baseline tot 12 weken

Primair:

1. 25-OH vitamine D (D2, D3): 1,0 ml monster verzonden naar Esoterix Laboratory Services (Austin, TX) via NCH en uitgevoerd via hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC), tandem massaspectrometrische analyse. Monsters afzonderlijk verwerkt, niet in batches, voor interventiestudiedoeleinden.
verandering in serum vitamine D-spiegel vanaf baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingenformulier voor kinderen en adolescenten (SEFCA)
Tijdsspanne: Basislijn, eind week 12
gestructureerde door een interviewer afgenomen vragenlijst waarin wordt gevraagd naar de gezondheid en zorgen van het lichaamssysteem
Basislijn, eind week 12
Block Kids 2004 Voedselfrequentievragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en eind week 12
een vragenlijst waarin wordt nagegaan hoe vaak kinderen bepaalde producten uit verschillende voedselgroepen eten
basislijn en eind week 12
immuun status
Tijdsspanne: basislijn en eind week 12
belangrijke pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines en T-celverhoudingen zullen worden vergeleken voor en na vitamine D-suppletie
basislijn en eind week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van astma
Tijdsspanne: basislijn en eind week 12
via longfunctietesten
basislijn en eind week 12
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline en eind week 12
vragenlijst over de kwaliteit van leven bij kinderen, inclusief vragen over astma
Baseline en eind week 12
omega-vetzuurprofiel
Tijdsspanne: Baseline en eind week 12
rode bloedcellen worden geanalyseerd op omega-vetzuurpercentages en verhoudingen van omega-3-vetzuren worden vergeleken met omega-6-vetzuren.
Baseline en eind week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Medewerkers

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara L Gracious, MD, Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB13-00504

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren