급성 담낭염에서 복강경 담낭절제술 후 항생제 치료 연장
2019년 2월 25일 업데이트: MARTIN DE SANTIBAÑES, Hospital Italiano de Buenos Aires
급성 담낭염으로 인한 복강경 담낭절제술 후 항생제 치료 연장 그게 필요 할까?
급성 담낭염(AC)은 담석증의 매우 흔한 합병증으로 증상이 있는 환자의 20%에서 발생합니다.
요즘 복강경 담낭절제술(LC)은 경증 및 중등증 질병의 표준 치료법이며 이러한 환자의 수술 후 항생제 치료는 논의 중입니다. 그러나 초기에 AC는 불임 과정으로 나타나고 낭성관의 폐쇄는 염증, 허혈 및 괴사뿐만 아니라 담낭 내강 내 세균 증식의 캐스케이드를 시작합니다. Bactibilia는 감염성 수술 합병증뿐만 아니라 전체 합병증과 관련된 중요한 요인이었습니다. 이와 관련하여 일부 저자들에게는 담즙 복막염, 담관염, 담낭 천공 또는 농양과 같은 수술 중 합병증이 없는 경증 및 중등도 담낭염 환자에서 LC 후 amoxicillin clavulanic (AMC) 단독 요법이 최선의 치료법이 될 것이라고 합니다. 반면에 다른 사람들은 이러한 선택된 환자에서 수술 후 항균 치료를 처방하지 않습니다.
경증 및 중등도 담낭염 환자의 수술 후 항생제 치료와 이 주제에 대한 모든 증거에 대해 논란이 있습니다.
따라서 연구자들은 급성 경증 및 중등도 담낭염 암에 대해 복강경 담낭 절제술을 받는 환자를 대상으로 전향적 무작위 연구를 수행하기로 결정했습니다. 환자는 수술 후 AMC 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 이 연구를 통해 연구자들은 AMC와 위약으로 치료받은 환자들 사이에 수술 후 결과에 임상적 차이가 없음을 증명하고자 합니다.
시험의 주요 목표는 복강경 담낭 절제술을 시행한 경증 또는 중등도 급성 담낭염 환자에서 수술 후 항생제 사용에 이점이 없는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 무작위 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~85세
- 경증 또는 중등도의 급성 담낭염 진단을 받은 환자.
- 이탈리아 부에노스아이레스 병원에서 복강경 담낭절제술 시행
제외 기준:
- 그들은 임상시험 또는 정보에 입각한 동의 절차에 참여하기를 거부합니다.
- Mosapride 또는 유당(위약에 사용됨)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우.
- 심한 담낭염 환자
- 간 농양, 담낭 농양, 담관염 또는 담즙 복막염을 나타내는 중등도 담낭염 환자.
- 간암, 간 전이, 총담관 결석 또는 담낭 암종과 같은 수술 중 소견.
- 개복술로 전환한 환자
- 이전에 5일 이상 항생제 치료를 받았습니다.
- 활동성 종양학 질환, AIDS, 당뇨병 환자가 이식되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A(아목시실린 클라불란산)
활성 약물(Amoxicillin Clavulanic) 섭취.
하루 3g씩 1g씩 3회 경구 섭취(8시간마다 Amoxicillin Clavulanic 2알).
이 치료는 수술 후 1일째부터 5일 동안 시작됩니다.
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하루 3g씩 1g씩 3회 경구 섭취(8시간마다 Amoxicillin Clavulanic 2알).
이 치료는 수술 후 1일째부터 5일 동안 시작됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(유당) 섭취.
8시간마다 Amoxicillin clavulanic과 동일한 특성의 1알.
이것은 5일 동안 수술 후 1일째에 시작됩니다.
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8시간마다 Amoxicillin clavulanic과 동일한 특성의 1알.
이것은 5일 동안 수술 후 1일째에 시작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염성 수술 후 합병증의 발생률
기간: 30 일
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급성 경증 및 중등도 담낭염으로 복강경 담낭절제술을 시행받은 환자에서 항생제 또는 위약으로 감염성 수술 후 합병증 발생률
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 또는 재입원 일수.
기간: 30 일
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입원을 평가합니다.
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30 일
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수술 재중재 또는 재수술 횟수.
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin de Santibañes, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 책임자: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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