Przedłużona antybiotykoterapia w pooperacyjnej cholecystektomii laparoskopowej w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego
Przedłużona antybiotykoterapia w pooperacyjnej cholecystektomii laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Czy to konieczne?
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (AC) jest bardzo częstym powikłaniem kamicy żółciowej, występującym u 20% chorych objawowych.
Obecnie cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest standardowym postępowaniem w łagodnych i umiarkowanych postaciach chorób, a antybiotykoterapia w okresie pooperacyjnym tych chorych pozostaje przedmiotem dyskusji. Jednak na początku AC prezentuje się jako proces jałowy, niedrożność przewodu pęcherzykowego inicjuje kaskadę zapalenia, niedokrwienia i martwicy, a także proliferację bakterii w świetle pęcherzyka żółciowego. Bactibilia była istotnym czynnikiem związanym z całkowitymi, jak również zakaźnymi powikłaniami operacyjnymi. W związku z tym zdaniem niektórych autorów monoterapia amoksycyliną klawulanową (AMC) byłaby najlepszym sposobem leczenia po LC u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zapaleniem pęcherzyka żółciowego bez powikłań śródoperacyjnych, takich jak żółciowe zapalenie otrzewnej, zapalenie dróg żółciowych, perforacja pęcherzyka żółciowego lub ropień. Z drugiej strony, inni nie zalecają leczenia przeciwbakteryjnego po operacji u tych wybranych pacjentów.
Istnieją kontrowersje dotyczące pooperacyjnego leczenia antybiotykami pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zapaleniem pęcherzyka żółciowego oraz wszystkich dowodów na ten temat.
Dlatego badacze postanowili przeprowadzić prospektywne randomizowane badanie u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej z powodu ostrego raka pęcherzyka żółciowego o łagodnym i umiarkowanym nasileniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących AMC lub placebo po operacji. Za pomocą tego badania badacze zamierzają udowodnić, że nie ma klinicznych różnic w wynikach pooperacyjnych między pacjentami leczonymi AMC i placebo.
Głównym celem badania jest ocena braku korzyści z zastosowania pooperacyjnej antybiotykoterapii u chorych z łagodnym lub umiarkowanym ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, u których wykonano cholecystektomię laparoskopową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 85 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego lub umiarkowanego ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
- Przeszedł cholecystektomię laparoskopową we włoskim szpitalu w Buenos Aires
Kryteria wyłączenia:
- Odmawiają udziału w badaniu lub w procesie uzyskiwania świadomej zgody.
- Znane alergie lub nadwrażliwość na mozapryd lub laktozę (stosowane zamiast placebo).
- Pacjenci z ciężkim zapaleniem pęcherzyka żółciowego
- Pacjenci z umiarkowanym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, u którego występuje ropień wątroby, ropień pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych lub żółciowe zapalenie otrzewnej.
- Stwierdzenia śródoperacyjne, takie jak rak wątroby, przerzuty do wątroby, kamica przewodu żółciowego wspólnego lub rak pęcherzyka żółciowego.
- Pacjenci po konwersji do laparotomii
- Wcześniejsze leczenie antybiotykami przez ponad pięć dni.
- Pacjenci z czynnymi chorobami onkologicznymi, AIDS, cukrzycą, po przeszczepach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (amoksycylina klawulanowa)
Przyjmowanie aktywnego leku (amoksycylina klawulanowa).
3 g dziennie podzielone na 3 doustne dawki po 1 g każda (2 tabletki Amoxicillin Clavulanic co 8 godzin).
Leczenie to rozpocznie się pierwszego dnia po operacji przez 5 dni.
|
3 g dziennie podzielone na 3 doustne dawki po 1 g każda (2 tabletki Amoxicillin Clavulanic co 8 godzin).
Leczenie to rozpocznie się pierwszego dnia po operacji przez 5 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Przyjmowanie placebo (laktozy).
1 tabletka o takich samych właściwościach jak amoksycylina klawulanowa co 8 godzin.
Rozpocznie się pierwszego dnia po operacji przez 5 dni.
|
1 tabletka o takich samych właściwościach jak amoksycylina klawulanowa co 8 godzin.
Rozpocznie się pierwszego dnia po operacji przez 5 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcyjnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania infekcyjnych powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddanych cholecystektomii laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego o łagodnym i umiarkowanym nasileniu, z antybiotykami lub placebo
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni pobytu w szpitalu lub rewizyt.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena pobytu w szpitalu.
|
30 dni
|
|
Liczba reinterwencji lub reoperacji chirurgicznych.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martin de Santibañes, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Dyrektor Studium: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Strasberg SM. Clinical practice. Acute calculous cholecystitis. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2804-11. doi: 10.1056/NEJMcp0800929. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):325.
- Yoshida M, Takada T, Kawarada Y, Tanaka A, Nimura Y, Gomi H, Hirota M, Miura F, Wada K, Mayumi T, Solomkin JS, Strasberg S, Pitt HA, Belghiti J, de Santibanes E, Fan ST, Chen MF, Belli G, Hilvano SC, Kim SW, Ker CG. Antimicrobial therapy for acute cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):83-90. doi: 10.1007/s00534-006-1160-y. Epub 2007 Jan 30.
- Yildiz B, Abbasoglu O, Tirnaksiz B, Hamaloglu E, Ozdemir A, Sayek I. Determinants of postoperative infection after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2009 May-Jun;56(91-92):589-92.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Kanafani ZA, Khalife N, Kanj SS, Araj GF, Khalifeh M, Sharara AI. Antibiotic use in acute cholecystitis: practice patterns in the absence of evidence-based guidelines. J Infect. 2005 Aug;51(2):128-34. doi: 10.1016/j.jinf.2004.11.007. Epub 2005 Jan 20.
- Grande M, Torquati A, Farinon AM. Wound infection after cholecystectomy. Correlation between bacteria in bile and wound infection after operation on the gallbladder for acute and chronic gallstone disease. Eur J Surg. 1992 Feb;158(2):109-12.
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Pellegrini P, Campana JP, Dietrich A, Goransky J, Glinka J, Giunta D, Barcan L, Alvarez F, Mazza O, Sanchez Claria R, Palavecino M, Arbues G, Ardiles V, de Santibanes E, Pekolj J, de Santibanes M. Protocol for extended antibiotic therapy after laparoscopic cholecystectomy for acute calculous cholecystitis (Cholecystectomy Antibiotic Randomised Trial, CHART). BMJ Open. 2015 Nov 18;5(11):e009502. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009502.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2111
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .