急性胆囊炎腹腔镜胆囊切除术后延长抗生素治疗
2019年2月25日 更新者：MARTIN DE SANTIBAÑES、Hospital Italiano de Buenos Aires
急性胆囊炎腹腔镜胆囊切除术后延长抗生素治疗。有必要吗？
急性胆囊炎 (AC) 是胆石症的一种非常常见的并发症，见于 20% 的有症状患者。
如今，腹腔镜胆囊切除术 (LC) 是轻度和中度疾病的标准治疗方法，这些患者术后的抗生素治疗仍在讨论中。 然而，在开始时，AC 表现为无菌过程，胆囊管的阻塞会引发一系列炎症、缺血和坏死，以及胆囊腔内的细菌增殖。 杆菌是与总并发症以及感染性手术并发症相关的重要因素。 对此，对于一些作者来说，阿莫西林克拉维酸 (AMC) 单药治疗将是轻度和中度胆囊炎患者 LC 后最好的治疗方法，没有胆汁性腹膜炎、胆管炎、胆囊穿孔或脓肿等术中并发症。 另一方面，其他人不对这些选定的患者进行手术后的抗菌治疗。
关于轻度和中度胆囊炎患者的术后抗生素治疗以及所有关于该主题的证据存在争议。
因此，研究人员决定对接受腹腔镜胆囊切除术治疗急性轻度和中度胆囊癌的患者进行前瞻性随机研究。 患者将在手术后随机接受 AMC 或安慰剂。 通过这项研究，研究人员打算证明接受 AMC 和安慰剂治疗的患者术后结果没有临床差异。
该试验的主要目的是评估在接受腹腔镜胆囊切除术的轻度或中度急性胆囊炎患者中使用术后抗生素没有益处。
研究概览
详细说明
双盲随机临床试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至85岁
- 诊断为轻度或中度急性胆囊炎的患者。
- 在意大利布宜诺斯艾利斯医院接受腹腔镜胆囊切除术
排除标准：
- 他们拒绝参与试验或知情同意过程。
- 已知对莫沙必利或乳糖（用于安慰剂）过敏或过敏。
- 严重胆囊炎患者
- 中度胆囊炎患者，表现为肝脓肿、胆囊脓肿、胆管炎或胆汁性腹膜炎。
- 术中发现肝癌、肝转移、胆总管结石或胆囊癌。
- 转为开腹手术的患者
- 以前用抗生素治疗超过五天。
- 患有活动性肿瘤疾病、艾滋病、糖尿病、移植的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组（阿莫西林克拉维酸）
摄入活性药物（阿莫西林克拉维酸）。
每天 3 克，分 3 次口服，每次 1 克（每 8 小时服用 2 粒阿莫西林克拉维酸）。
这种治疗将从术后第 1 天开始，持续 5 天。
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每天 3 克，分 3 次口服，每次 1 克（每 8 小时服用 2 粒阿莫西林克拉维酸）。
这种治疗将从术后第 1 天开始，持续 5 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
摄入安慰剂（乳糖）。
每 8 小时 1 粒与阿莫西林克拉维酸相同特性的药丸。
这将从术后第 1 天开始，持续 5 天。
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每 8 小时 1 粒与阿莫西林克拉维酸相同特性的药丸。
这将从术后第 1 天开始，持续 5 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染性术后并发症的发生率
大体时间：30天
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因急性轻度和中度胆囊炎接受腹腔镜胆囊切除术并使用抗生素或安慰剂的患者感染性术后并发症的发生率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院天数或再入院天数。
大体时间：30天
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评估住院时间。
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30天
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再次手术或再次手术的次数。
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin de Santibañes, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
- 研究主任：Diego Giunta, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
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- Pellegrini P, Campana JP, Dietrich A, Goransky J, Glinka J, Giunta D, Barcan L, Alvarez F, Mazza O, Sanchez Claria R, Palavecino M, Arbues G, Ardiles V, de Santibanes E, Pekolj J, de Santibanes M. Protocol for extended antibiotic therapy after laparoscopic cholecystectomy for acute calculous cholecystitis (Cholecystectomy Antibiotic Randomised Trial, CHART). BMJ Open. 2015 Nov 18;5(11):e009502. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009502.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月5日
首次发布 (估计)
2014年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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