Antibióticoterapia extendida en el postoperatorio de colecistectomía laparoscópica en colecistitis aguda
Antibióticoterapia extendida en el postoperatorio de colecistectomía laparoscópica por colecistitis aguda. ¿Es necesario?
La colecistitis aguda (CA) es una complicación muy común de la colelitiasis, que se encuentra en el 20% de los pacientes sintomáticos.
Actualmente la colecistectomía laparoscópica (CL) es el tratamiento estándar en las formas leves y moderadas de las enfermedades y la antibioticoterapia en el postoperatorio de estos pacientes sigue siendo objeto de discusión. Sin embargo, al principio, la CA se presenta como un proceso estéril, la obstrucción del cístico inicia una cascada de inflamación, isquemia y necrosis, así como proliferación bacteriana dentro de la luz de la vesícula biliar. La bactibilia fue un factor significativo asociado con complicaciones operatorias totales e infecciosas. En este sentido, para algunos autores, la monoterapia con amoxicilina clavulánica (AMC) sería el mejor tratamiento tras la CL en pacientes con colecistitis leve y moderada sin complicaciones intraoperatorias como peritonitis biliar, colangitis, perforación vesicular o absceso. En cambio, otros no prescriben tratamiento antimicrobiano tras la cirugía en estos pacientes seleccionados.
Existe controversia en cuanto al tratamiento postoperatorio con antibióticos en pacientes con colecistitis leve y moderada y toda la evidencia al respecto.
Por lo tanto, los investigadores decidieron realizar un estudio prospectivo aleatorizado en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica por cáncer de colecistitis aguda leve y moderada. Los pacientes serán aleatorizados para recibir AMC o placebo después de la cirugía. Con este estudio los investigadores pretenden demostrar que no existen diferencias clínicas en los resultados postoperatorios entre pacientes tratados con AMC y placebo.
El objetivo principal del ensayo es evaluar que no hay beneficios en el uso de antibióticos postoperatorios en pacientes con colecistitis aguda leve o moderada en los que se realizó una colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 85 años
- Pacientes con diagnóstico de colecistitis aguda leve o moderada.
- Intervenido de colecistectomía laparoscópica en el Hospital Italiano de Buenos Aires
Criterio de exclusión:
- Se niegan a participar del ensayo o del proceso de consentimiento informado.
- Tiene alergias conocidas o hipersensibilidad a la mosaprida o la lactosa (utilizada para el placebo).
- Pacientes con colecistitis severa
- Pacientes con colecistitis moderada que presenten absceso hepático, absceso vesicular, colangitis o peritonitis biliar.
- Hallazgos intraoperatorios como cáncer de hígado, metástasis hepáticas, cálculos en el conducto biliar común o carcinoma de vesícula biliar.
- Pacientes con conversión a laparotomía
- Tratamiento previo con antibióticos durante más de cinco días.
- Pacientes con enfermedades oncológicas activas, SIDA, diabetes, trasplantados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (amoxicilina clavulánica)
Ingesta de fármaco activo (Amoxicilina Clavulánica).
3 g por día repartidos en 3 tomas orales de 1 g cada una (2 pastillas de Amoxicilina Clavulánica cada 8 hrs).
Este tratamiento comenzará el día 1 postoperatorio durante 5 días.
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3 g por día repartidos en 3 tomas orales de 1 g cada una (2 pastillas de Amoxicilina Clavulánica cada 8 hrs).
Este tratamiento comenzará el día 1 postoperatorio durante 5 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Ingesta de placebo (Lactosa).
1 pastilla de las mismas características que Amoxicilina clavulánico cada 8 hs.
Esto comenzará el día postoperatorio 1 durante 5 días.
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1 pastilla de las mismas características que Amoxicilina clavulánico cada 8 hs.
Esto comenzará el día postoperatorio 1 durante 5 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones postoperatorias infecciosas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de complicaciones postoperatorias infecciosas en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica por colecistitis aguda leve y moderada, con antibióticos o placebo
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de estancia hospitalaria o reingresos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para evaluar la estancia hospitalaria.
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30 dias
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Número de reintervenciones quirúrgicas o reintervenciones.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin de Santibañes, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Director de estudio: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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- Yoshida M, Takada T, Kawarada Y, Tanaka A, Nimura Y, Gomi H, Hirota M, Miura F, Wada K, Mayumi T, Solomkin JS, Strasberg S, Pitt HA, Belghiti J, de Santibanes E, Fan ST, Chen MF, Belli G, Hilvano SC, Kim SW, Ker CG. Antimicrobial therapy for acute cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):83-90. doi: 10.1007/s00534-006-1160-y. Epub 2007 Jan 30.
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- Pellegrini P, Campana JP, Dietrich A, Goransky J, Glinka J, Giunta D, Barcan L, Alvarez F, Mazza O, Sanchez Claria R, Palavecino M, Arbues G, Ardiles V, de Santibanes E, Pekolj J, de Santibanes M. Protocol for extended antibiotic therapy after laparoscopic cholecystectomy for acute calculous cholecystitis (Cholecystectomy Antibiotic Randomised Trial, CHART). BMJ Open. 2015 Nov 18;5(11):e009502. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009502.
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- 2111
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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