- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02057679
Terapia antibiotica estesa nel postoperatorio della colecistectomia laparoscopica nella colecistite acuta
Terapia antibiotica estesa nel postoperatorio della colecistectomia laparoscopica dovuta a colecistite acuta. È necessario?
La colecistite acuta (AC) è una complicanza molto comune della colelitiasi, riscontrata nel 20% dei pazienti sintomatici.
Al giorno d'oggi la colecistectomia laparoscopica (LC) è il trattamento standard nelle forme lievi e moderate di malattie e la terapia antibiotica nel postoperatorio di questi pazienti rimane in discussione. Tuttavia all'inizio l'AC si presenta come un processo sterile, l'ostruzione del dotto cistico avvia una cascata di infiammazione, ischemia e necrosi, nonché proliferazione batterica all'interno del lume della colecisti. La batteribilia è stata un fattore significativo associato alle complicanze operative totali e infettive. A questo proposito, per alcuni autori, la monoterapia con amoxicillina clavulanica (AMC) sarebbe il miglior trattamento dopo LC in pazienti con colecistite lieve e moderata senza complicanze intraoperatorie come peritonite biliare, colangite, perforazione o ascesso della colecisti. Altri, invece, non prescrivono il trattamento antimicrobico dopo l'intervento chirurgico in questi pazienti selezionati.
C'è polemica per quanto riguarda il trattamento postoperatorio con antibiotici in pazienti con colecistite lieve e moderata e tutte le prove su questo argomento.
Pertanto, i ricercatori hanno deciso di condurre uno studio prospettico randomizzato in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica per colecistite acuta lieve e moderata. I pazienti saranno randomizzati per ricevere AMC o placebo dopo l'intervento chirurgico. Con questo studio i ricercatori intendono dimostrare che non ci sono differenze cliniche nei risultati postoperatori tra i pazienti trattati con AMC e placebo.
L'obiettivo principale dello studio è valutare che non ci sono benefici nell'uso di antibiotici postoperatori in pazienti con colecistite acuta lieve o moderata in cui è stata eseguita una colecistectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 85 anni
- Pazienti con diagnosi di colecistite acuta lieve o moderata.
- Sottoposto a colecistectomia laparoscopica presso l'Ospedale Italiano di Buenos Aires
Criteri di esclusione:
- Si rifiutano di partecipare al processo o al processo di consenso informato.
- Ha conosciuto allergie o ipersensibilità al mosapride o al lattosio (usato per il placebo).
- Pazienti con grave colecistite
- Pazienti con colecistite moderata che presenta ascesso epatico, ascesso della cistifellea, colangite o peritonite biliare.
- Risultati intraoperatori come cancro al fegato, metastasi epatiche, calcoli del dotto biliare comune o carcinoma della cistifellea.
- Pazienti con conversione alla laparotomia
- Precedente trattamento con antibiotici per più di cinque giorni.
- Pazienti con malattie oncologiche attive, AIDS, diabete, trapiantati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo A (amoxicillina clavulanico)
Assunzione di farmaco attivo (Amoxicillin Clavulanic).
3 g al giorno suddivisi in 3 assunzioni orali da 1 g ciascuna (2 compresse di Amoxicillina Clavulanico ogni 8 ore).
Questo trattamento inizierà il primo giorno postoperatorio per 5 giorni.
|
3 g al giorno suddivisi in 3 assunzioni orali da 1 g ciascuna (2 compresse di Amoxicillina Clavulanico ogni 8 ore).
Questo trattamento inizierà il primo giorno postoperatorio per 5 giorni.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Assunzione di placebo (lattosio).
1 pillola delle stesse caratteristiche di Amoxicillina clavulanico ogni 8 ore.
Questo inizierà il primo giorno postoperatorio per 5 giorni.
|
1 pillola delle stesse caratteristiche di Amoxicillina clavulanico ogni 8 ore.
Questo inizierà il primo giorno postoperatorio per 5 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di complicanze infettive postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Incidenza di complicanze infettive postoperatorie in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica per colecistite acuta lieve e moderata, con antibiotici o placebo
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di giorni di degenza o ricoveri.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Per valutare la degenza ospedaliera.
|
30 giorni
|
Numero di reinterventi chirurgici o reinterventi.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin de Santibañes, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Direttore dello studio: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
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- Pellegrini P, Campana JP, Dietrich A, Goransky J, Glinka J, Giunta D, Barcan L, Alvarez F, Mazza O, Sanchez Claria R, Palavecino M, Arbues G, Ardiles V, de Santibanes E, Pekolj J, de Santibanes M. Protocol for extended antibiotic therapy after laparoscopic cholecystectomy for acute calculous cholecystitis (Cholecystectomy Antibiotic Randomised Trial, CHART). BMJ Open. 2015 Nov 18;5(11):e009502. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009502.
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