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Terapia antibiotica estesa nel postoperatorio della colecistectomia laparoscopica nella colecistite acuta

25 febbraio 2019 aggiornato da: MARTIN DE SANTIBAÑES, Hospital Italiano de Buenos Aires

Terapia antibiotica estesa nel postoperatorio della colecistectomia laparoscopica dovuta a colecistite acuta. È necessario?

La colecistite acuta (AC) è una complicanza molto comune della colelitiasi, riscontrata nel 20% dei pazienti sintomatici.

Al giorno d'oggi la colecistectomia laparoscopica (LC) è il trattamento standard nelle forme lievi e moderate di malattie e la terapia antibiotica nel postoperatorio di questi pazienti rimane in discussione. Tuttavia all'inizio l'AC si presenta come un processo sterile, l'ostruzione del dotto cistico avvia una cascata di infiammazione, ischemia e necrosi, nonché proliferazione batterica all'interno del lume della colecisti. La batteribilia è stata un fattore significativo associato alle complicanze operative totali e infettive. A questo proposito, per alcuni autori, la monoterapia con amoxicillina clavulanica (AMC) sarebbe il miglior trattamento dopo LC in pazienti con colecistite lieve e moderata senza complicanze intraoperatorie come peritonite biliare, colangite, perforazione o ascesso della colecisti. Altri, invece, non prescrivono il trattamento antimicrobico dopo l'intervento chirurgico in questi pazienti selezionati.

C'è polemica per quanto riguarda il trattamento postoperatorio con antibiotici in pazienti con colecistite lieve e moderata e tutte le prove su questo argomento.

Pertanto, i ricercatori hanno deciso di condurre uno studio prospettico randomizzato in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica per colecistite acuta lieve e moderata. I pazienti saranno randomizzati per ricevere AMC o placebo dopo l'intervento chirurgico. Con questo studio i ricercatori intendono dimostrare che non ci sono differenze cliniche nei risultati postoperatori tra i pazienti trattati con AMC e placebo.

L'obiettivo principale dello studio è valutare che non ci sono benefici nell'uso di antibiotici postoperatori in pazienti con colecistite acuta lieve o moderata in cui è stata eseguita una colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato in doppio cieco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 85 anni
  • Pazienti con diagnosi di colecistite acuta lieve o moderata.
  • Sottoposto a colecistectomia laparoscopica presso l'Ospedale Italiano di Buenos Aires

Criteri di esclusione:

  • Si rifiutano di partecipare al processo o al processo di consenso informato.
  • Ha conosciuto allergie o ipersensibilità al mosapride o al lattosio (usato per il placebo).
  • Pazienti con grave colecistite
  • Pazienti con colecistite moderata che presenta ascesso epatico, ascesso della cistifellea, colangite o peritonite biliare.
  • Risultati intraoperatori come cancro al fegato, metastasi epatiche, calcoli del dotto biliare comune o carcinoma della cistifellea.
  • Pazienti con conversione alla laparotomia
  • Precedente trattamento con antibiotici per più di cinque giorni.
  • Pazienti con malattie oncologiche attive, AIDS, diabete, trapiantati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (amoxicillina clavulanico)
Assunzione di farmaco attivo (Amoxicillin Clavulanic). 3 g al giorno suddivisi in 3 assunzioni orali da 1 g ciascuna (2 compresse di Amoxicillina Clavulanico ogni 8 ore). Questo trattamento inizierà il primo giorno postoperatorio per 5 giorni.
3 g al giorno suddivisi in 3 assunzioni orali da 1 g ciascuna (2 compresse di Amoxicillina Clavulanico ogni 8 ore). Questo trattamento inizierà il primo giorno postoperatorio per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Optamox
Comparatore placebo: Placebo
Assunzione di placebo (lattosio). 1 pillola delle stesse caratteristiche di Amoxicillina clavulanico ogni 8 ore. Questo inizierà il primo giorno postoperatorio per 5 giorni.
1 pillola delle stesse caratteristiche di Amoxicillina clavulanico ogni 8 ore. Questo inizierà il primo giorno postoperatorio per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze infettive postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di complicanze infettive postoperatorie in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica per colecistite acuta lieve e moderata, con antibiotici o placebo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di degenza o ricoveri.
Lasso di tempo: 30 giorni
Per valutare la degenza ospedaliera.
30 giorni
Numero di reinterventi chirurgici o reinterventi.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin de Santibañes, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Direttore dello studio: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colecistite acuta

Prove cliniche su Amoxicillina clavulanico

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