- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02057679
Erweiterte Antibiotikatherapie in der postoperativen laparoskopischen Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis
Erweiterte Antibiotikatherapie bei der postoperativen laparoskopischen Cholezystektomie aufgrund akuter Cholezystitis. Ist es nötig?
Akute Cholezystitis (AC) ist eine sehr häufige Komplikation der Cholelithiasis, die bei 20 % der symptomatischen Patienten auftritt.
Heutzutage ist die laparoskopische Cholezystektomie (LC) die Standardbehandlung bei leichten und mittelschweren Formen von Erkrankungen, und die antibiotische Therapie in der postoperativen Phase dieser Patienten wird weiterhin diskutiert. Am Anfang stellt sich AC jedoch als steriler Prozess dar, die Obstruktion des Cysticus leitet eine Kaskade von Entzündung, Ischämie und Nekrose sowie bakterielle Proliferation innerhalb des Gallenblasenlumens ein. Baktibilien waren ein signifikanter Faktor im Zusammenhang mit totalen sowie infektiösen operativen Komplikationen. Diesbezüglich wäre für einige Autoren eine Monotherapie mit Amoxicillin Clavulan (AMC) die beste Behandlung nach LC bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Cholezystitis ohne intraoperative Komplikationen wie Gallenperitonitis, Cholangitis, Gallenblasenperforation oder Abszess. Andererseits verschreiben andere diesen ausgewählten Patienten keine antimikrobielle Behandlung nach der Operation.
Es gibt Kontroversen über die postoperative Behandlung mit Antibiotika bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Cholezystitis und alle Beweise zu diesem Thema.
Daher entschieden sich die Prüfärzte, eine prospektive randomisierte Studie bei Patienten durchzuführen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie bei akutem, leichtem und mittelschwerem Cholezystitis-Krebs unterziehen. Die Patienten werden randomisiert, um nach der Operation AMC oder Placebo zu erhalten. Mit dieser Studie beabsichtigen die Forscher zu beweisen, dass es keine klinischen Unterschiede in den postoperativen Ergebnissen zwischen Patienten gibt, die mit AMC und Placebo behandelt wurden.
Das primäre Ziel der Studie ist die Feststellung, dass die Verwendung von postoperativen Antibiotika bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer akuter Cholezystitis, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie durchgeführt wurde, keinen Nutzen bringt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 85 Jahre alt
- Patienten mit Diagnose einer leichten oder mittelschweren akuten Cholezystitis.
- Unterzog sich einer laparoskopischen Cholezystektomie im italienischen Krankenhaus von Buenos Aires
Ausschlusskriterien:
- Sie weigern sich, an der Studie oder dem Verfahren der Einwilligungserklärung teilzunehmen.
- bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Mosaprid oder Lactose (als Placebo verwendet) haben.
- Patienten mit schwerer Cholezystitis
- Patienten mit mittelschwerer Cholezystitis mit Leberabszess, Gallenblasenabszess, Cholangitis oder Gallenperitonitis.
- Intraoperative Befunde wie Leberkrebs, Lebermetastasen, Gallengangssteine oder Gallenblasenkarzinom.
- Patienten mit Umstellung auf Laparotomie
- Vorherige Behandlung mit Antibiotika für mehr als fünf Tage.
- Patienten mit aktiven onkologischen Erkrankungen, AIDS, Diabetes, transplantiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A (Amoxicillin Clavulanic)
Einnahme des Wirkstoffs (Amoxicillin Clavulanic).
3 g pro Tag, aufgeteilt in 3 orale Einnahme von jeweils 1 g (2 Tabletten Amoxicillin Clavulanic alle 8 Stunden).
Diese Behandlung beginnt am 1. postoperativen Tag für 5 Tage.
|
3 g pro Tag, aufgeteilt in 3 orale Einnahme von jeweils 1 g (2 Tabletten Amoxicillin Clavulanic alle 8 Stunden).
Diese Behandlung beginnt am 1. postoperativen Tag für 5 Tage.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Einnahme von Placebo (Laktose).
1 Tablette mit den gleichen Eigenschaften wie Amoxicillin clavulanic alle 8 Stunden.
Dies beginnt am postoperativen Tag 1 für 5 Tage.
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1 Tablette mit den gleichen Eigenschaften wie Amoxicillin clavulanic alle 8 Stunden.
Dies beginnt am postoperativen Tag 1 für 5 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von infektiösen postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Inzidenz von infektiösen postoperativen Komplikationen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie aufgrund einer akuten leichten und mittelschweren Cholezystitis mit Antibiotika oder Placebo unterzogen
|
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts oder der Wiederaufnahmen.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Krankenhausaufenthalt zu evaluieren.
|
30 Tage
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Anzahl der chirurgischen Reinterventionen oder Reoperationen.
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martin de Santibañes, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studienleiter: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
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- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Pellegrini P, Campana JP, Dietrich A, Goransky J, Glinka J, Giunta D, Barcan L, Alvarez F, Mazza O, Sanchez Claria R, Palavecino M, Arbues G, Ardiles V, de Santibanes E, Pekolj J, de Santibanes M. Protocol for extended antibiotic therapy after laparoscopic cholecystectomy for acute calculous cholecystitis (Cholecystectomy Antibiotic Randomised Trial, CHART). BMJ Open. 2015 Nov 18;5(11):e009502. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009502.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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