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Erweiterte Antibiotikatherapie in der postoperativen laparoskopischen Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis

25. Februar 2019 aktualisiert von: MARTIN DE SANTIBAÑES, Hospital Italiano de Buenos Aires

Erweiterte Antibiotikatherapie bei der postoperativen laparoskopischen Cholezystektomie aufgrund akuter Cholezystitis. Ist es nötig?

Akute Cholezystitis (AC) ist eine sehr häufige Komplikation der Cholelithiasis, die bei 20 % der symptomatischen Patienten auftritt.

Heutzutage ist die laparoskopische Cholezystektomie (LC) die Standardbehandlung bei leichten und mittelschweren Formen von Erkrankungen, und die antibiotische Therapie in der postoperativen Phase dieser Patienten wird weiterhin diskutiert. Am Anfang stellt sich AC jedoch als steriler Prozess dar, die Obstruktion des Cysticus leitet eine Kaskade von Entzündung, Ischämie und Nekrose sowie bakterielle Proliferation innerhalb des Gallenblasenlumens ein. Baktibilien waren ein signifikanter Faktor im Zusammenhang mit totalen sowie infektiösen operativen Komplikationen. Diesbezüglich wäre für einige Autoren eine Monotherapie mit Amoxicillin Clavulan (AMC) die beste Behandlung nach LC bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Cholezystitis ohne intraoperative Komplikationen wie Gallenperitonitis, Cholangitis, Gallenblasenperforation oder Abszess. Andererseits verschreiben andere diesen ausgewählten Patienten keine antimikrobielle Behandlung nach der Operation.

Es gibt Kontroversen über die postoperative Behandlung mit Antibiotika bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Cholezystitis und alle Beweise zu diesem Thema.

Daher entschieden sich die Prüfärzte, eine prospektive randomisierte Studie bei Patienten durchzuführen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie bei akutem, leichtem und mittelschwerem Cholezystitis-Krebs unterziehen. Die Patienten werden randomisiert, um nach der Operation AMC oder Placebo zu erhalten. Mit dieser Studie beabsichtigen die Forscher zu beweisen, dass es keine klinischen Unterschiede in den postoperativen Ergebnissen zwischen Patienten gibt, die mit AMC und Placebo behandelt wurden.

Das primäre Ziel der Studie ist die Feststellung, dass die Verwendung von postoperativen Antibiotika bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer akuter Cholezystitis, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie durchgeführt wurde, keinen Nutzen bringt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde randomisierte klinische Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 85 Jahre alt
  • Patienten mit Diagnose einer leichten oder mittelschweren akuten Cholezystitis.
  • Unterzog sich einer laparoskopischen Cholezystektomie im italienischen Krankenhaus von Buenos Aires

Ausschlusskriterien:

  • Sie weigern sich, an der Studie oder dem Verfahren der Einwilligungserklärung teilzunehmen.
  • bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Mosaprid oder Lactose (als Placebo verwendet) haben.
  • Patienten mit schwerer Cholezystitis
  • Patienten mit mittelschwerer Cholezystitis mit Leberabszess, Gallenblasenabszess, Cholangitis oder Gallenperitonitis.
  • Intraoperative Befunde wie Leberkrebs, Lebermetastasen, Gallengangssteine ​​oder Gallenblasenkarzinom.
  • Patienten mit Umstellung auf Laparotomie
  • Vorherige Behandlung mit Antibiotika für mehr als fünf Tage.
  • Patienten mit aktiven onkologischen Erkrankungen, AIDS, Diabetes, transplantiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Amoxicillin Clavulanic)
Einnahme des Wirkstoffs (Amoxicillin Clavulanic). 3 g pro Tag, aufgeteilt in 3 orale Einnahme von jeweils 1 g (2 Tabletten Amoxicillin Clavulanic alle 8 Stunden). Diese Behandlung beginnt am 1. postoperativen Tag für 5 Tage.
3 g pro Tag, aufgeteilt in 3 orale Einnahme von jeweils 1 g (2 Tabletten Amoxicillin Clavulanic alle 8 Stunden). Diese Behandlung beginnt am 1. postoperativen Tag für 5 Tage.
Andere Namen:
  • Optimox
Placebo-Komparator: Placebo
Einnahme von Placebo (Laktose). 1 Tablette mit den gleichen Eigenschaften wie Amoxicillin clavulanic alle 8 Stunden. Dies beginnt am postoperativen Tag 1 für 5 Tage.
1 Tablette mit den gleichen Eigenschaften wie Amoxicillin clavulanic alle 8 Stunden. Dies beginnt am postoperativen Tag 1 für 5 Tage.
Andere Namen:
  • Laktose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von infektiösen postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von infektiösen postoperativen Komplikationen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie aufgrund einer akuten leichten und mittelschweren Cholezystitis mit Antibiotika oder Placebo unterzogen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts oder der Wiederaufnahmen.
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhausaufenthalt zu evaluieren.
30 Tage
Anzahl der chirurgischen Reinterventionen oder Reoperationen.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin de Santibañes, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studienleiter: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Amoxicillin clavulanic

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