- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02057679
Utvidet antibiotikaterapi ved postoperativ laparoskopisk kolecystektomi ved akutt kolecystitt
Utvidet antibiotikaterapi ved postoperativ laparoskopisk kolecystektomi på grunn av akutt kolecystitt. Er det nødvendig?
Akutt kolecystitt (AC) er en svært vanlig komplikasjon av kolelitiasis, som forekommer hos 20 % av symptomatiske pasienter.
I dag er laparoskopisk kolecystektomi (LC) standardbehandlingen ved milde og moderate former for sykdommer, og antibiotikabehandling etter operasjonen til disse pasientene er fortsatt under diskusjon. Men i begynnelsen presenterer AC seg selv som en steril prosess, obstruksjonen av den cystiske kanalen initierer en kaskade av betennelse, iskemi og nekrose, så vel som bakteriell spredning i galleblærens lumen. Bactibilia var en betydelig faktor assosiert med totale, så vel som smittsomme, operative komplikasjoner. Angående dette, for noen forfattere, vil monoterapi med amoxicillin clavulanic (AMC) være den beste behandlingen etter LC hos pasienter med mild og moderat kolecystitt uten intraoperative komplikasjoner som galleperitonitt, kolangitt, galleblæreperforasjon eller abscess. På den annen side foreskriver ikke andre antimikrobiell behandling etter operasjon hos disse utvalgte pasientene.
Det er uenighet angående postoperativ behandling med antibiotika hos pasienter med mild og moderat kolecystitt og all dokumentasjon om dette emnet.
Derfor bestemte etterforskerne seg for å gjennomføre en prospektiv randomisert studie på pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi for akutt mild og moderat kolecystittkreft. Pasientene vil bli randomisert til å motta AMC eller placebo etter operasjonen. Med denne studien har etterforskerne til hensikt å bevise at det ikke er noen kliniske forskjeller i postoperative utfall mellom pasienter behandlet med AMC og placebo.
Hovedmålet med studien er å vurdere at det ikke er noen fordeler ved bruk av postoperative antibiotika hos pasienter med mild eller moderat akutt kolecystitt hvor en laparoskopisk kolecystektomi ble utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 85 år
- Pasienter med diagnosen mild eller moderat akutt kolecystitt.
- Gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi på det italienske sykehuset i Buenos Aires
Ekskluderingskriterier:
- De nekter å delta fra rettssaken eller prosessen med informert samtykke.
- Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor Mosapride eller laktose (brukes mot placebo).
- Pasienter med alvorlig kolecystitt
- Pasienter med moderat kolecystitt som presenterer leverabscess, galleblæreabscess, kolangitt eller galleperitonitt.
- Intraoperative funn som leverkreft, levermetastaser, vanlige galleveissteiner eller galleblærekarsinom.
- Pasienter med konvertering til laparotomi
- Tidligere behandling med antibiotika i mer enn fem dager.
- Pasienter med aktive onkologiske sykdommer, AIDS, diabetes, transplantert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (Amoxicillin Clavulanic)
Inntak av aktivt legemiddel (Amoxicillin Clavulanic).
3 g per dag fordelt på 3 orale inntak på 1 g hver (2 piller Amoxicillin Clavulanic hver 8. time).
Denne behandlingen starter på postoperativ dag 1 i 5 dager.
|
3 g per dag fordelt på 3 orale inntak på 1 g hver (2 piller Amoxicillin Clavulanic hver 8. time).
Denne behandlingen starter på postoperativ dag 1 i 5 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inntak av placebo (laktose).
1 pille med samme egenskaper som amoxicillin clavulanic hver 8. time.
Dette vil begynne på postoperativ dag 1 i 5 dager.
|
1 pille med samme egenskaper som amoxicillin clavulanic hver 8. time.
Dette vil begynne på postoperativ dag 1 i 5 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksiøse postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av infeksiøse postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi på grunn av akutt mild og moderat kolecystitt, med antibiotika eller placebo
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med sykehusopphold eller reinnleggelser.
Tidsramme: 30 dager
|
For å evaluere sykehusopphold.
|
30 dager
|
|
Antall kirurgiske reintervensjoner eller reoperasjoner.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin de Santibañes, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studieleder: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Strasberg SM. Clinical practice. Acute calculous cholecystitis. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2804-11. doi: 10.1056/NEJMcp0800929. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):325.
- Yoshida M, Takada T, Kawarada Y, Tanaka A, Nimura Y, Gomi H, Hirota M, Miura F, Wada K, Mayumi T, Solomkin JS, Strasberg S, Pitt HA, Belghiti J, de Santibanes E, Fan ST, Chen MF, Belli G, Hilvano SC, Kim SW, Ker CG. Antimicrobial therapy for acute cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):83-90. doi: 10.1007/s00534-006-1160-y. Epub 2007 Jan 30.
- Yildiz B, Abbasoglu O, Tirnaksiz B, Hamaloglu E, Ozdemir A, Sayek I. Determinants of postoperative infection after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2009 May-Jun;56(91-92):589-92.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Kanafani ZA, Khalife N, Kanj SS, Araj GF, Khalifeh M, Sharara AI. Antibiotic use in acute cholecystitis: practice patterns in the absence of evidence-based guidelines. J Infect. 2005 Aug;51(2):128-34. doi: 10.1016/j.jinf.2004.11.007. Epub 2005 Jan 20.
- Grande M, Torquati A, Farinon AM. Wound infection after cholecystectomy. Correlation between bacteria in bile and wound infection after operation on the gallbladder for acute and chronic gallstone disease. Eur J Surg. 1992 Feb;158(2):109-12.
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Pellegrini P, Campana JP, Dietrich A, Goransky J, Glinka J, Giunta D, Barcan L, Alvarez F, Mazza O, Sanchez Claria R, Palavecino M, Arbues G, Ardiles V, de Santibanes E, Pekolj J, de Santibanes M. Protocol for extended antibiotic therapy after laparoscopic cholecystectomy for acute calculous cholecystitis (Cholecystectomy Antibiotic Randomised Trial, CHART). BMJ Open. 2015 Nov 18;5(11):e009502. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009502.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .