Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet antibiotikaterapi ved postoperativ laparoskopisk kolecystektomi ved akutt kolecystitt

25. februar 2019 oppdatert av: MARTIN DE SANTIBAÑES, Hospital Italiano de Buenos Aires

Utvidet antibiotikaterapi ved postoperativ laparoskopisk kolecystektomi på grunn av akutt kolecystitt. Er det nødvendig?

Akutt kolecystitt (AC) er en svært vanlig komplikasjon av kolelitiasis, som forekommer hos 20 % av symptomatiske pasienter.

I dag er laparoskopisk kolecystektomi (LC) standardbehandlingen ved milde og moderate former for sykdommer, og antibiotikabehandling etter operasjonen til disse pasientene er fortsatt under diskusjon. Men i begynnelsen presenterer AC seg selv som en steril prosess, obstruksjonen av den cystiske kanalen initierer en kaskade av betennelse, iskemi og nekrose, så vel som bakteriell spredning i galleblærens lumen. Bactibilia var en betydelig faktor assosiert med totale, så vel som smittsomme, operative komplikasjoner. Angående dette, for noen forfattere, vil monoterapi med amoxicillin clavulanic (AMC) være den beste behandlingen etter LC hos pasienter med mild og moderat kolecystitt uten intraoperative komplikasjoner som galleperitonitt, kolangitt, galleblæreperforasjon eller abscess. På den annen side foreskriver ikke andre antimikrobiell behandling etter operasjon hos disse utvalgte pasientene.

Det er uenighet angående postoperativ behandling med antibiotika hos pasienter med mild og moderat kolecystitt og all dokumentasjon om dette emnet.

Derfor bestemte etterforskerne seg for å gjennomføre en prospektiv randomisert studie på pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi for akutt mild og moderat kolecystittkreft. Pasientene vil bli randomisert til å motta AMC eller placebo etter operasjonen. Med denne studien har etterforskerne til hensikt å bevise at det ikke er noen kliniske forskjeller i postoperative utfall mellom pasienter behandlet med AMC og placebo.

Hovedmålet med studien er å vurdere at det ikke er noen fordeler ved bruk av postoperative antibiotika hos pasienter med mild eller moderat akutt kolecystitt hvor en laparoskopisk kolecystektomi ble utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind randomisert klinisk studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 85 år
  • Pasienter med diagnosen mild eller moderat akutt kolecystitt.
  • Gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi på det italienske sykehuset i Buenos Aires

Ekskluderingskriterier:

  • De nekter å delta fra rettssaken eller prosessen med informert samtykke.
  • Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor Mosapride eller laktose (brukes mot placebo).
  • Pasienter med alvorlig kolecystitt
  • Pasienter med moderat kolecystitt som presenterer leverabscess, galleblæreabscess, kolangitt eller galleperitonitt.
  • Intraoperative funn som leverkreft, levermetastaser, vanlige galleveissteiner eller galleblærekarsinom.
  • Pasienter med konvertering til laparotomi
  • Tidligere behandling med antibiotika i mer enn fem dager.
  • Pasienter med aktive onkologiske sykdommer, AIDS, diabetes, transplantert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (Amoxicillin Clavulanic)
Inntak av aktivt legemiddel (Amoxicillin Clavulanic). 3 g per dag fordelt på 3 orale inntak på 1 g hver (2 piller Amoxicillin Clavulanic hver 8. time). Denne behandlingen starter på postoperativ dag 1 i 5 dager.
3 g per dag fordelt på 3 orale inntak på 1 g hver (2 piller Amoxicillin Clavulanic hver 8. time). Denne behandlingen starter på postoperativ dag 1 i 5 dager.
Andre navn:
  • Optamox
Placebo komparator: Placebo
Inntak av placebo (laktose). 1 pille med samme egenskaper som amoxicillin clavulanic hver 8. time. Dette vil begynne på postoperativ dag 1 i 5 dager.
1 pille med samme egenskaper som amoxicillin clavulanic hver 8. time. Dette vil begynne på postoperativ dag 1 i 5 dager.
Andre navn:
  • Laktose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksiøse postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av infeksiøse postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi på grunn av akutt mild og moderat kolecystitt, med antibiotika eller placebo
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med sykehusopphold eller reinnleggelser.
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere sykehusopphold.
30 dager
Antall kirurgiske reintervensjoner eller reoperasjoner.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin de Santibañes, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studieleder: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere