Antibioticoterapia Estendida no Pós-operatório de Colecistectomia Laparoscópica na Colecistite Aguda
Antibioticoterapia Estendida no Pós-operatório de Colecistectomia Laparoscópica por Colecistite Aguda. Isso é necessário?
A colecistite aguda (CA) é uma complicação muito comum da colelitíase, encontrada em 20% dos pacientes sintomáticos.
Atualmente a colecistectomia (CL) laparoscópica é o tratamento padrão nas formas leves e moderadas das doenças e a antibioticoterapia no pós-operatório desses pacientes permanece em discussão. No entanto, no início, a AC se apresenta como um processo estéril, a obstrução do ducto cístico inicia uma cascata de inflamação, isquemia e necrose, bem como proliferação bacteriana dentro do lúmen da vesícula biliar. Bactibilia foi um fator significativo associado a complicações operatórias totais, bem como infecciosas. A esse respeito, para alguns autores, a monoterapia com amoxicilina clavulânica (AMC) seria o melhor tratamento após a CL em pacientes com colecistite leve e moderada sem complicações intraoperatórias como peritonite biliar, colangite, perfuração da vesícula biliar ou abscesso. Por outro lado, outros não prescrevem tratamento antimicrobiano após a cirurgia nesses pacientes selecionados.
Existem controvérsias quanto ao tratamento pós-operatório com antibióticos em pacientes com colecistite leve e moderada e todas as evidências sobre o assunto.
Portanto, os investigadores decidiram realizar um estudo prospectivo randomizado em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica para câncer de colecistite aguda leve e moderada. Os pacientes serão randomizados para receber AMC ou placebo após a cirurgia. Com este estudo os investigadores pretendem provar que não existem diferenças clínicas nos resultados pós-operatórios entre doentes tratados com AMC e placebo.
O objetivo principal do estudo é avaliar se não há benefícios no uso de antibióticos pós-operatórios em pacientes com colecistite aguda leve ou moderada nos quais foi realizada colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 85 anos
- Pacientes com diagnóstico de colecistite aguda leve ou moderada.
- Foi submetida a colecistectomia laparoscópica no Hospital Italiano de Buenos Aires
Critério de exclusão:
- Eles se recusam a participar do julgamento ou do processo de consentimento informado.
- Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida à Mosaprida ou à lactose (usada como placebo).
- Pacientes com colecistite grave
- Pacientes com colecistite moderada que apresentem abscesso hepático, abscesso vesicular, colangite ou peritonite biliar.
- Achados intraoperatórios como câncer de fígado, metástases hepáticas, cálculos do ducto biliar comum ou carcinoma da vesícula biliar.
- Pacientes com conversão para laparotomia
- Tratamento prévio com antibióticos por mais de cinco dias.
- Pacientes com doenças oncológicas ativas, AIDS, diabetes, transplantados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A (Amoxicilina Clavulânica)
Ingestão de fármaco ativo (amoxicilina clavulânica).
3 g por dia divididos em 3 doses orais de 1 g cada (2 comprimidos de amoxicilina clavulânica a cada 8 horas).
Este tratamento começará no 1º dia de pós-operatório por 5 dias.
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3 g por dia divididos em 3 doses orais de 1 g cada (2 comprimidos de amoxicilina clavulânica a cada 8 horas).
Este tratamento começará no 1º dia de pós-operatório por 5 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Ingestão de placebo (lactose).
1 comprimido com as mesmas características da Amoxicilina clavulânica a cada 8 hs.
Isso começará no dia pós-operatório 1 por 5 dias.
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1 comprimido com as mesmas características da Amoxicilina clavulânica a cada 8 hs.
Isso começará no dia pós-operatório 1 por 5 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações infecciosas pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Incidência de complicações infecciosas pós-operatórias em pacientes submetidos à colecistectomia videolaparoscópica por colecistite aguda leve e moderada, com antibióticos ou placebo
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de internação ou reinternações.
Prazo: 30 dias
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Avaliar a permanência hospitalar.
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30 dias
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|
Número de reintervenções ou reoperações cirúrgicas.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin de Santibañes, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Diretor de estudo: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Strasberg SM. Clinical practice. Acute calculous cholecystitis. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2804-11. doi: 10.1056/NEJMcp0800929. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):325.
- Yoshida M, Takada T, Kawarada Y, Tanaka A, Nimura Y, Gomi H, Hirota M, Miura F, Wada K, Mayumi T, Solomkin JS, Strasberg S, Pitt HA, Belghiti J, de Santibanes E, Fan ST, Chen MF, Belli G, Hilvano SC, Kim SW, Ker CG. Antimicrobial therapy for acute cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):83-90. doi: 10.1007/s00534-006-1160-y. Epub 2007 Jan 30.
- Yildiz B, Abbasoglu O, Tirnaksiz B, Hamaloglu E, Ozdemir A, Sayek I. Determinants of postoperative infection after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2009 May-Jun;56(91-92):589-92.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Kanafani ZA, Khalife N, Kanj SS, Araj GF, Khalifeh M, Sharara AI. Antibiotic use in acute cholecystitis: practice patterns in the absence of evidence-based guidelines. J Infect. 2005 Aug;51(2):128-34. doi: 10.1016/j.jinf.2004.11.007. Epub 2005 Jan 20.
- Grande M, Torquati A, Farinon AM. Wound infection after cholecystectomy. Correlation between bacteria in bile and wound infection after operation on the gallbladder for acute and chronic gallstone disease. Eur J Surg. 1992 Feb;158(2):109-12.
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Pellegrini P, Campana JP, Dietrich A, Goransky J, Glinka J, Giunta D, Barcan L, Alvarez F, Mazza O, Sanchez Claria R, Palavecino M, Arbues G, Ardiles V, de Santibanes E, Pekolj J, de Santibanes M. Protocol for extended antibiotic therapy after laparoscopic cholecystectomy for acute calculous cholecystitis (Cholecystectomy Antibiotic Randomised Trial, CHART). BMJ Open. 2015 Nov 18;5(11):e009502. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009502.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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