急性胆嚢炎における腹腔鏡下胆嚢摘出術の術後における拡張抗生物質療法
急性胆嚢炎による腹腔鏡下胆嚢摘出術の術後の延長された抗生物質療法。それは必要ですか?
急性胆嚢炎 (AC) は、胆石症の非常に一般的な合併症であり、症状のある患者の 20% で発生します。
現在、腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) は、軽度および中等度の疾患における標準治療であり、これらの患者の術後における抗生物質療法は依然として議論されています。 しかし、最初は、AC は無菌プロセスとして現れます。胆嚢管の閉塞は、炎症、虚血、壊死、胆嚢内腔内の細菌増殖のカスケードを開始します。 細菌は、感染性、手術合併症だけでなく、全体に関連する重要な要因でした。 これに関して、一部の著者にとって、胆汁性腹膜炎、胆管炎、胆嚢穿孔または膿瘍などの術中合併症のない軽度および中等度の胆嚢炎患者では、アモキシシリン クラブラン酸 (AMC) による単剤療法が LC 後の最良の治療法となるでしょう。 一方、これらの選択された患者の手術後に抗菌薬治療を処方しない人もいます。
軽度および中等度の胆嚢炎患者における抗生物質による術後治療と、このトピックに関するすべての証拠に関しては論争があります。
したがって、研究者らは、急性軽度および中等度の胆嚢炎癌に対して腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者を対象に前向き無作為研究を実施することを決定した。 患者は、手術後にAMCまたはプラセボを受けるように無作為に割り付けられます。 この研究により、研究者は、AMC とプラセボで治療された患者の間で術後転帰に臨床的差異がないことを証明しようとしています。
この試験の主な目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術が行われた軽度または中等度の急性胆嚢炎の患者に術後抗生物質を使用しても利益がないことを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Buenos Aires
-
Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~85歳
- -軽度または中等度の急性胆嚢炎と診断された患者。
- ブエノスアイレスのイタリア病院で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けました
除外基準:
- 彼らは、治験への参加またはインフォームド コンセントのプロセスへの参加を拒否します。
- モサプリドまたはラクトース(プラセボに使用)に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある.
- 重度の胆嚢炎の患者
- 肝臓膿瘍、胆嚢膿瘍、胆管炎または胆汁性腹膜炎を呈する中等度の胆嚢炎の患者。
- 肝がん、肝転移、総胆管結石、胆嚢がんなどの術中所見。
- 開腹術に移行した患者
- -5日以上の抗生物質による以前の治療。
- 活動性の腫瘍性疾患、エイズ、糖尿病、移植された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループA(アモキシシリンクラブラン)
活性薬物(アモキシシリンクラブラン)の摂取。
1 日 3 g を 1 g ずつ 3 回に分けて経口摂取します (8 時間ごとにアモキシシリン クラブラン 2 錠)。
この治療は、術後1日目から5日間開始されます。
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1 日 3 g を 1 g ずつ 3 回に分けて経口摂取します (8 時間ごとにアモキシシリン クラブラン 2 錠)。
この治療は、術後1日目から5日間開始されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ(乳糖)の摂取。
8 時間ごとにアモキシシリン クラブランと同じ特性の 1 錠。
これは、5 日間の術後 1 日目に開始されます。
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8 時間ごとにアモキシシリン クラブランと同じ特性の 1 錠。
これは、5 日間の術後 1 日目に開始されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染性術後合併症の発生率
時間枠:30日
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抗生物質またはプラセボを使用した、軽度および中等度の急性胆嚢炎による腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者における感染性術後合併症の発生率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院または再入院の日数。
時間枠:30日
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入院期間を評価する。
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30日
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外科的再介入または再手術の回数。
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Martin de Santibañes, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
- スタディディレクター:Diego Giunta, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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- Yoshida M, Takada T, Kawarada Y, Tanaka A, Nimura Y, Gomi H, Hirota M, Miura F, Wada K, Mayumi T, Solomkin JS, Strasberg S, Pitt HA, Belghiti J, de Santibanes E, Fan ST, Chen MF, Belli G, Hilvano SC, Kim SW, Ker CG. Antimicrobial therapy for acute cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):83-90. doi: 10.1007/s00534-006-1160-y. Epub 2007 Jan 30.
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- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
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- Pellegrini P, Campana JP, Dietrich A, Goransky J, Glinka J, Giunta D, Barcan L, Alvarez F, Mazza O, Sanchez Claria R, Palavecino M, Arbues G, Ardiles V, de Santibanes E, Pekolj J, de Santibanes M. Protocol for extended antibiotic therapy after laparoscopic cholecystectomy for acute calculous cholecystitis (Cholecystectomy Antibiotic Randomised Trial, CHART). BMJ Open. 2015 Nov 18;5(11):e009502. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009502.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
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最終確認日
詳しくは
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