Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängd antibiotikaterapi vid postoperativ laparoskopisk kolecystektomi vid akut kolecystit

25 februari 2019 uppdaterad av: MARTIN DE SANTIBAÑES, Hospital Italiano de Buenos Aires

Förlängd antibiotikaterapi vid postoperativ laparoskopisk kolecystektomi på grund av akut kolecystit. Är det nödvändigt?

Akut kolecystit (AC) är en mycket vanlig komplikation av kolelitiasis, som påträffas hos 20 % av symtomatiska patienter.

Nuförtiden är laparoskopisk kolecystektomi (LC) standardbehandlingen vid lindriga och måttliga former av sjukdomar och antibiotikabehandling efter operation av dessa patienter är fortfarande under diskussion. Men i början framstår AC som en steril process, obstruktionen av den cystiska kanalen initierar en kaskad av inflammation, ischemi och nekros, såväl som bakteriell proliferation i gallblåsans lumen. Bactibilia var en signifikant faktor förknippad med totala, såväl som infektiösa, operativa komplikationer. Angående detta, för vissa författare, skulle monoterapi med amoxicillin clavulanic (AMC) vara den bästa behandlingen efter LC hos patienter med mild och måttlig kolecystit utan intraoperativa komplikationer såsom gallperitonit, kolangit, perforering av gallblåsan eller abscess. Å andra sidan ordinerar andra inte antimikrobiell behandling efter operation hos dessa utvalda patienter.

Det finns kontroverser angående postoperativ behandling med antibiotika hos patienter med mild och måttlig kolecystit och alla bevis om detta ämne.

Därför beslutade utredarna att genomföra en prospektiv randomiserad studie på patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi för akut mild och måttlig kolecystitcancer. Patienterna kommer att randomiseras för att få AMC eller placebo efter operationen. Med denna studie avser utredarna att bevisa att det inte finns några kliniska skillnader i postoperativa resultat mellan patienter som behandlats med AMC och placebo.

Det primära syftet med studien är att bedöma att det inte finns några fördelar med användning av postoperativa antibiotika hos patienter med mild eller måttlig akut kolecystit hos vilka en laparoskopisk kolecystektomi utförts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 85 år
  • Patienter med diagnosen mild eller måttlig akut kolecystit.
  • Genomgick laparoskopisk kolecystektomi på italienska sjukhuset i Buenos Aires

Exklusions kriterier:

  • De vägrar att delta från rättegången eller processen för informerat samtycke.
  • Har känd allergi eller överkänslighet mot Mosapride eller laktos (används mot placebo).
  • Patienter med svår kolecystit
  • Patienter med måttlig kolecystit som uppvisar leverabscess, gallblåsabscess, kolangit eller gallperitonit.
  • Intraoperativa fynd som levercancer, levermetastaser, vanliga gallgångsstenar eller gallblåsecancer.
  • Patienter med övergång till laparotomi
  • Tidigare behandling med antibiotika i mer än fem dagar.
  • Patienter med aktiva onkologiska sjukdomar, AIDS, diabetes, transplanterade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A (Amoxicillin Clavulanic)
Intag av aktivt läkemedel (Amoxicillin Clavulanic). 3 g per dag fördelat på 3 orala intag på 1 g vardera (2 piller Amoxicillin Clavulanic var 8:e timme). Denna behandling börjar på postoperativ dag 1 i 5 dagar.
3 g per dag fördelat på 3 orala intag på 1 g vardera (2 piller Amoxicillin Clavulanic var 8:e timme). Denna behandling börjar på postoperativ dag 1 i 5 dagar.
Andra namn:
  • Optamox
Placebo-jämförare: Placebo
Intag av placebo (laktos). 1 piller med samma egenskaper som amoxicillin clavulanic var 8:e timme. Detta kommer att börja på postoperativ dag 1 i 5 dagar.
1 piller med samma egenskaper som amoxicillin clavulanic var 8:e timme. Detta kommer att börja på postoperativ dag 1 i 5 dagar.
Andra namn:
  • Laktos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av infektiösa postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Incidensen av infektiösa postoperativa komplikationer hos patienter som genomgick en laparoskopisk kolecystektomi på grund av akut mild och måttlig kolecystit, med antibiotika eller placebo
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar sjukhusvistelse eller återinläggningar.
Tidsram: 30 dagar
Att utvärdera sjukhusvistelse.
30 dagar
Antal kirurgiska reinterventioner eller reoperationer.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin de Santibañes, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studierektor: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera