- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02057679
Förlängd antibiotikaterapi vid postoperativ laparoskopisk kolecystektomi vid akut kolecystit
Förlängd antibiotikaterapi vid postoperativ laparoskopisk kolecystektomi på grund av akut kolecystit. Är det nödvändigt?
Akut kolecystit (AC) är en mycket vanlig komplikation av kolelitiasis, som påträffas hos 20 % av symtomatiska patienter.
Nuförtiden är laparoskopisk kolecystektomi (LC) standardbehandlingen vid lindriga och måttliga former av sjukdomar och antibiotikabehandling efter operation av dessa patienter är fortfarande under diskussion. Men i början framstår AC som en steril process, obstruktionen av den cystiska kanalen initierar en kaskad av inflammation, ischemi och nekros, såväl som bakteriell proliferation i gallblåsans lumen. Bactibilia var en signifikant faktor förknippad med totala, såväl som infektiösa, operativa komplikationer. Angående detta, för vissa författare, skulle monoterapi med amoxicillin clavulanic (AMC) vara den bästa behandlingen efter LC hos patienter med mild och måttlig kolecystit utan intraoperativa komplikationer såsom gallperitonit, kolangit, perforering av gallblåsan eller abscess. Å andra sidan ordinerar andra inte antimikrobiell behandling efter operation hos dessa utvalda patienter.
Det finns kontroverser angående postoperativ behandling med antibiotika hos patienter med mild och måttlig kolecystit och alla bevis om detta ämne.
Därför beslutade utredarna att genomföra en prospektiv randomiserad studie på patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi för akut mild och måttlig kolecystitcancer. Patienterna kommer att randomiseras för att få AMC eller placebo efter operationen. Med denna studie avser utredarna att bevisa att det inte finns några kliniska skillnader i postoperativa resultat mellan patienter som behandlats med AMC och placebo.
Det primära syftet med studien är att bedöma att det inte finns några fördelar med användning av postoperativa antibiotika hos patienter med mild eller måttlig akut kolecystit hos vilka en laparoskopisk kolecystektomi utförts.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 85 år
- Patienter med diagnosen mild eller måttlig akut kolecystit.
- Genomgick laparoskopisk kolecystektomi på italienska sjukhuset i Buenos Aires
Exklusions kriterier:
- De vägrar att delta från rättegången eller processen för informerat samtycke.
- Har känd allergi eller överkänslighet mot Mosapride eller laktos (används mot placebo).
- Patienter med svår kolecystit
- Patienter med måttlig kolecystit som uppvisar leverabscess, gallblåsabscess, kolangit eller gallperitonit.
- Intraoperativa fynd som levercancer, levermetastaser, vanliga gallgångsstenar eller gallblåsecancer.
- Patienter med övergång till laparotomi
- Tidigare behandling med antibiotika i mer än fem dagar.
- Patienter med aktiva onkologiska sjukdomar, AIDS, diabetes, transplanterade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (Amoxicillin Clavulanic)
Intag av aktivt läkemedel (Amoxicillin Clavulanic).
3 g per dag fördelat på 3 orala intag på 1 g vardera (2 piller Amoxicillin Clavulanic var 8:e timme).
Denna behandling börjar på postoperativ dag 1 i 5 dagar.
|
3 g per dag fördelat på 3 orala intag på 1 g vardera (2 piller Amoxicillin Clavulanic var 8:e timme).
Denna behandling börjar på postoperativ dag 1 i 5 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intag av placebo (laktos).
1 piller med samma egenskaper som amoxicillin clavulanic var 8:e timme.
Detta kommer att börja på postoperativ dag 1 i 5 dagar.
|
1 piller med samma egenskaper som amoxicillin clavulanic var 8:e timme.
Detta kommer att börja på postoperativ dag 1 i 5 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av infektiösa postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Incidensen av infektiösa postoperativa komplikationer hos patienter som genomgick en laparoskopisk kolecystektomi på grund av akut mild och måttlig kolecystit, med antibiotika eller placebo
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar sjukhusvistelse eller återinläggningar.
Tidsram: 30 dagar
|
Att utvärdera sjukhusvistelse.
|
30 dagar
|
|
Antal kirurgiska reinterventioner eller reoperationer.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Martin de Santibañes, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studierektor: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Strasberg SM. Clinical practice. Acute calculous cholecystitis. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2804-11. doi: 10.1056/NEJMcp0800929. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):325.
- Yoshida M, Takada T, Kawarada Y, Tanaka A, Nimura Y, Gomi H, Hirota M, Miura F, Wada K, Mayumi T, Solomkin JS, Strasberg S, Pitt HA, Belghiti J, de Santibanes E, Fan ST, Chen MF, Belli G, Hilvano SC, Kim SW, Ker CG. Antimicrobial therapy for acute cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):83-90. doi: 10.1007/s00534-006-1160-y. Epub 2007 Jan 30.
- Yildiz B, Abbasoglu O, Tirnaksiz B, Hamaloglu E, Ozdemir A, Sayek I. Determinants of postoperative infection after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2009 May-Jun;56(91-92):589-92.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Kanafani ZA, Khalife N, Kanj SS, Araj GF, Khalifeh M, Sharara AI. Antibiotic use in acute cholecystitis: practice patterns in the absence of evidence-based guidelines. J Infect. 2005 Aug;51(2):128-34. doi: 10.1016/j.jinf.2004.11.007. Epub 2005 Jan 20.
- Grande M, Torquati A, Farinon AM. Wound infection after cholecystectomy. Correlation between bacteria in bile and wound infection after operation on the gallbladder for acute and chronic gallstone disease. Eur J Surg. 1992 Feb;158(2):109-12.
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Pellegrini P, Campana JP, Dietrich A, Goransky J, Glinka J, Giunta D, Barcan L, Alvarez F, Mazza O, Sanchez Claria R, Palavecino M, Arbues G, Ardiles V, de Santibanes E, Pekolj J, de Santibanes M. Protocol for extended antibiotic therapy after laparoscopic cholecystectomy for acute calculous cholecystitis (Cholecystectomy Antibiotic Randomised Trial, CHART). BMJ Open. 2015 Nov 18;5(11):e009502. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009502.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2111
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .