Antibiothérapie prolongée en postopératoire de la cholécystectomie laparoscopique dans la cholécystite aiguë
Antibiothérapie prolongée en postopératoire d'une cholécystectomie laparoscopique due à une cholécystite aiguë. Est-ce nécessaire?
La cholécystite aiguë (CA) est une complication très fréquente de la lithiase biliaire, rencontrée chez 20 % des patients symptomatiques.
De nos jours, la cholécystectomie laparoscopique (LC) est le traitement standard dans les formes légères et modérées de maladies et l'antibiothérapie en postopératoire de ces patients reste en discussion. Cependant au début, l'AC se présente comme un processus stérile, l'obstruction du canal cystique initie une cascade d'inflammation, d'ischémie et de nécrose, ainsi qu'une prolifération bactérienne dans la lumière de la vésicule biliaire. La bactibilie était un facteur significatif associé aux complications opératoires totales et infectieuses. A ce sujet, pour certains auteurs, la monothérapie par amoxicilline clavulanique (AMC) serait le meilleur traitement après LC chez les patients atteints de cholécystite légère et modérée sans complications peropératoires telles que péritonite biliaire, angiocholite, perforation vésiculaire ou abcès. En revanche, d'autres ne prescrivent pas de traitement antimicrobien après chirurgie chez ces patients sélectionnés.
Il existe une controverse concernant le traitement postopératoire avec des antibiotiques chez les patients atteints de cholécystite légère et modérée et toutes les preuves à ce sujet.
Par conséquent, les chercheurs ont décidé de mener une étude prospective randomisée chez des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique pour une cholécystite aiguë légère et modérée. Les patients seront randomisés pour recevoir l'AMC ou un placebo après la chirurgie. Avec cette étude, les chercheurs ont l'intention de prouver qu'il n'y a pas de différences cliniques dans les résultats postopératoires entre les patients traités par AMC et le placebo.
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer qu'il n'y a aucun bénéfice à l'utilisation d'antibiotiques postopératoires chez les patients atteints de cholécystite aiguë légère ou modérée chez qui une cholécystectomie laparoscopique a été réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 85 ans
- Patients présentant un diagnostic de cholécystite aiguë légère ou modérée.
- A subi une cholécystectomie laparoscopique à l'hôpital italien de Buenos Aires
Critère d'exclusion:
- Ils refusent de participer à partir de l'essai ou du processus de consentement éclairé.
- Avoir des allergies ou une hypersensibilité connues au mosapride ou au lactose (utilisé pour le placebo).
- Patients atteints de cholécystite sévère
- Patients atteints de cholécystite modérée qui présentent un abcès du foie, un abcès de la vésicule biliaire, une cholangite ou une péritonite biliaire.
- Résultats peropératoires tels que cancer du foie, métastases hépatiques, calculs du canal cholédoque ou carcinome de la vésicule biliaire.
- Patients convertis en laparotomie
- Traitement antérieur avec des antibiotiques pendant plus de cinq jours.
- Patients atteints de maladies oncologiques actives, SIDA, diabète, transplantés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (Amoxicilline Clavulanique)
Prise de médicament actif (Amoxicillin Clavulanic).
3 g par jour répartis en 3 prises orales de 1 g chacune (2 comprimés d'Amoxicilline Clavulanic toutes les 8 h).
Ce traitement débutera au jour 1 postopératoire pendant 5 jours.
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3 g par jour répartis en 3 prises orales de 1 g chacune (2 comprimés d'Amoxicilline Clavulanic toutes les 8 h).
Ce traitement débutera au jour 1 postopératoire pendant 5 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Prise de placebo (Lactose).
1 comprimé de mêmes caractéristiques que l'Amoxicilline clavulanique toutes les 8 h.
Cela commencera le jour postopératoire 1 pendant 5 jours.
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1 comprimé de mêmes caractéristiques que l'Amoxicilline clavulanique toutes les 8 h.
Cela commencera le jour postopératoire 1 pendant 5 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications infectieuses postopératoires
Délai: 30 jours
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Incidence des complications infectieuses postopératoires chez les patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique due à une cholécystite aiguë légère et modérée, avec des antibiotiques ou un placebo
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours d'hospitalisation ou de réadmissions.
Délai: 30 jours
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Pour évaluer le séjour à l'hôpital.
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30 jours
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Nombre de réinterventions chirurgicales ou de réopérations.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin de Santibañes, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Directeur d'études: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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- Yoshida M, Takada T, Kawarada Y, Tanaka A, Nimura Y, Gomi H, Hirota M, Miura F, Wada K, Mayumi T, Solomkin JS, Strasberg S, Pitt HA, Belghiti J, de Santibanes E, Fan ST, Chen MF, Belli G, Hilvano SC, Kim SW, Ker CG. Antimicrobial therapy for acute cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):83-90. doi: 10.1007/s00534-006-1160-y. Epub 2007 Jan 30.
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- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
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- Pellegrini P, Campana JP, Dietrich A, Goransky J, Glinka J, Giunta D, Barcan L, Alvarez F, Mazza O, Sanchez Claria R, Palavecino M, Arbues G, Ardiles V, de Santibanes E, Pekolj J, de Santibanes M. Protocol for extended antibiotic therapy after laparoscopic cholecystectomy for acute calculous cholecystitis (Cholecystectomy Antibiotic Randomised Trial, CHART). BMJ Open. 2015 Nov 18;5(11):e009502. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009502.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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- 2111
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