Jatkettu antibioottihoito laparoskooppisen kolekystektomian jälkeisessä leikkauksessa akuutissa kolekystiitissä
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: MARTIN DE SANTIBAÑES, Hospital Italiano de Buenos Aires
Laajennettu antibioottihoito laparoskooppisen kolekystektomian jälkeisessä leikkauksessa akuutin kolekystiitin vuoksi. Onko se tarpeellista?
Akuutti kolekystiitti (AC) on hyvin yleinen sappikivitaudin komplikaatio, jota esiintyy 20 %:lla oireellisista potilaista.
Nykyään laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on standardihoito lievissä ja keskivaikeissa sairauksissa, ja näiden potilaiden leikkauksen jälkeinen antibioottihoito on edelleen keskustelun kohteena. Alussa AC esiintyy kuitenkin steriilinä prosessina, kystisen tiehyen tukkeutuminen käynnistää tulehduksen, iskemian ja nekroosin sarjan sekä bakteerien lisääntymisen sappirakon luumenissa. Baktibilia oli merkittävä tekijä sekä kokonaisiin että tarttuviin leikkauksiin liittyviin komplikaatioihin. Tästä johtuen joidenkin kirjoittajien mielestä monoterapia amoksisilliiniklavulaanilla (AMC) olisi paras hoito LC:n jälkeen potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea kolekystiitti ilman leikkauksen sisäisiä komplikaatioita, kuten sappiperitoniittia, kolangiittia, sappirakon perforaatiota tai absessia. Toisaalta muut eivät määrää näille valituille potilaille mikrobihoitoa leikkauksen jälkeen.
On kiistaa leikkauksen jälkeisestä antibioottihoidosta potilailla, joilla on lievä ja kohtalainen kolekystiitti, ja kaikki tätä aihetta koskevat todisteet.
Siksi tutkijat päättivät suorittaa prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia akuutin lievän ja keskivaikean kolekystiittisyövän vuoksi. Potilaat satunnaistetaan saamaan AMC:tä tai lumelääkettä leikkauksen jälkeen. Tällä tutkimuksella tutkijat aikovat osoittaa, että leikkauksen jälkeisissä tuloksissa ei ole kliinisiä eroja AMC:llä ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, ettei postoperatiivisten antibioottien käytöstä ole hyötyä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea akuutti kolekystiitti, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea akuutti kolekystiitti.
- Italian Buenos Airesin sairaalassa tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- He kieltäytyvät osallistumasta oikeudenkäyntiin tai tietoisen suostumuksen prosessiin.
- sinulla on tiedossa allergia tai yliherkkyys mosapridille tai laktoosille (käytetään lumelääkkeeseen).
- Potilaat, joilla on vaikea kolekystiitti
- Potilaat, joilla on kohtalainen kolekystiitti, jolla on maksan paise, sappirakon paise, kolangiitti tai sappiperitoniitti.
- Intraoperatiiviset löydökset, kuten maksasyövän, maksametastaasien, tavallisten sappitiehyiden kivien tai sappirakon syöpä.
- Potilaat, jotka ovat siirtyneet laparotomiaan
- Aiempi antibioottihoito yli viisi päivää.
- Potilaat, joilla on aktiivisia onkologisia sairauksia, AIDS, diabetes, siirretty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (amoksisilliiniklavulaani)
Aktiivisen lääkkeen (Amoxicillin Clavulanic) otto.
3 g päivässä jaettuna kolmeen suun kautta, kukin 1 g (2 Amoxicillin Clavulanic -pilleriä 8 tunnin välein).
Tämä hoito alkaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 5 päivän ajan.
|
3 g päivässä jaettuna kolmeen suun kautta, kukin 1 g (2 Amoxicillin Clavulanic -pilleriä 8 tunnin välein).
Tämä hoito alkaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 5 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeen (laktoosi) saanti.
1 pilleri, jolla on samat ominaisuudet kuin Amoxicillin clavulanic 8 tunnin välein.
Tämä alkaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 5 päivän ajan.
|
1 pilleri, jolla on samat ominaisuudet kuin Amoxicillin clavulanic 8 tunnin välein.
Tämä alkaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 5 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten tarttuvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten tarttuvien komplikaatioiden ilmaantuvuus potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia akuutin lievän ja keskivaikean kolekystiitin vuoksi antibioottien tai lumelääkehoidon aikana
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäivien tai takaisinottopäivien lukumäärä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioimaan sairaalassaoloa.
|
30 päivää
|
|
Kirurgisten uusintatoimenpiteiden tai uusintaleikkausten määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin de Santibañes, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Opintojohtaja: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Strasberg SM. Clinical practice. Acute calculous cholecystitis. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2804-11. doi: 10.1056/NEJMcp0800929. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):325.
- Yoshida M, Takada T, Kawarada Y, Tanaka A, Nimura Y, Gomi H, Hirota M, Miura F, Wada K, Mayumi T, Solomkin JS, Strasberg S, Pitt HA, Belghiti J, de Santibanes E, Fan ST, Chen MF, Belli G, Hilvano SC, Kim SW, Ker CG. Antimicrobial therapy for acute cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):83-90. doi: 10.1007/s00534-006-1160-y. Epub 2007 Jan 30.
- Yildiz B, Abbasoglu O, Tirnaksiz B, Hamaloglu E, Ozdemir A, Sayek I. Determinants of postoperative infection after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2009 May-Jun;56(91-92):589-92.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Kanafani ZA, Khalife N, Kanj SS, Araj GF, Khalifeh M, Sharara AI. Antibiotic use in acute cholecystitis: practice patterns in the absence of evidence-based guidelines. J Infect. 2005 Aug;51(2):128-34. doi: 10.1016/j.jinf.2004.11.007. Epub 2005 Jan 20.
- Grande M, Torquati A, Farinon AM. Wound infection after cholecystectomy. Correlation between bacteria in bile and wound infection after operation on the gallbladder for acute and chronic gallstone disease. Eur J Surg. 1992 Feb;158(2):109-12.
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Pellegrini P, Campana JP, Dietrich A, Goransky J, Glinka J, Giunta D, Barcan L, Alvarez F, Mazza O, Sanchez Claria R, Palavecino M, Arbues G, Ardiles V, de Santibanes E, Pekolj J, de Santibanes M. Protocol for extended antibiotic therapy after laparoscopic cholecystectomy for acute calculous cholecystitis (Cholecystectomy Antibiotic Randomised Trial, CHART). BMJ Open. 2015 Nov 18;5(11):e009502. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009502.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2111
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .