Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet antibiotikaterapi ved postoperativ laparoskopisk kolecystektomi ved akut kolecystitis

25. februar 2019 opdateret af: MARTIN DE SANTIBAÑES, Hospital Italiano de Buenos Aires

Udvidet antibiotikaterapi ved postoperativ laparoskopisk kolecystektomi på grund af akut kolecystitis. Er det nødvendigt?

Akut kolecystitis (AC) er en meget almindelig komplikation af kolelithiasis, som ses hos 20 % af de symptomatiske patienter.

I dag er laparoskopisk kolecystektomi (LC) standardbehandlingen ved milde og moderate former for sygdomme, og antibiotikabehandling i postoperatorisk behandling af disse patienter er fortsat under diskussion. Men i begyndelsen præsenterer AC sig selv som en steril proces, obstruktionen af ​​den cystiske duct initierer en kaskade af inflammation, iskæmi og nekrose, samt bakteriel proliferation i galdeblærens lumen. Bactibilia var en væsentlig faktor forbundet med totale såvel som infektiøse operationskomplikationer. For nogle forfattere vil monoterapi med amoxicillin clavulanic (AMC) være den bedste behandling efter LC hos patienter med mild og moderat kolecystitis uden intraoperative komplikationer såsom galdeperitonitis, cholangitis, galdeblæreperforation eller abscess. På den anden side ordinerer andre ikke antimikrobiel behandling efter operation hos disse udvalgte patienter.

Der er uenighed om den postoperative behandling med antibiotika hos patienter med mild og moderat kolecystitis og alle beviser om dette emne.

Derfor besluttede efterforskerne at udføre et prospektivt randomiseret studie i patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi for akut mild og moderat kolecystitis cancer. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage AMC eller placebo efter operationen. Med denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at bevise, at der ikke er nogen kliniske forskelle i postoperative resultater mellem patienter behandlet med AMC og placebo.

Det primære formål med forsøget er at vurdere, at der ikke er nogen fordele ved brug af postoperative antibiotika til patienter med mild eller moderat akut kolecystitis, hvor der er foretaget en laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 85 år
  • Patienter med diagnosen mild eller moderat akut kolecystitis.
  • Gennemgik laparoskopisk kolecystektomi på det italienske hospital i Buenos Aires

Ekskluderingskriterier:

  • De nægter at deltage i retssagen eller processen med informeret samtykke.
  • Har kendt allergi eller overfølsomhed over for Mosapride eller laktose (bruges til placebo).
  • Patienter med svær kolecystitis
  • Patienter med moderat kolecystitis, som præsenterer leverabscess, galdeblæreabscess, cholangitis eller galdeperitonitis.
  • Intraoperative fund som leverkræft, levermetastaser, almindelige galdevejssten eller galdeblærekarcinom.
  • Patienter med konvertering til laparotomi
  • Tidligere behandling med antibiotika i mere end fem dage.
  • Patienter med aktive onkologiske sygdomme, AIDS, diabetes, transplanterede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (Amoxicillin Clavulanic)
Indtagelse af aktivt lægemiddel (Amoxicillin Clavulanic). 3 g dagligt fordelt på 3 orale indtagelser på 1 g hver (2 piller Amoxicillin Clavulanic hver 8. time). Denne behandling begynder på postoperativ dag 1 i 5 dage.
3 g dagligt fordelt på 3 orale indtagelser på 1 g hver (2 piller Amoxicillin Clavulanic hver 8. time). Denne behandling begynder på postoperativ dag 1 i 5 dage.
Andre navne:
  • Optamox
Placebo komparator: Placebo
Indtagelse af placebo (laktose). 1 pille med samme egenskaber som Amoxicillin clavulanic hver 8. time. Dette vil begynde på postoperativ dag 1 i 5 dage.
1 pille med samme egenskaber som Amoxicillin clavulanic hver 8. time. Dette vil begynde på postoperativ dag 1 i 5 dage.
Andre navne:
  • Laktose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektiøse postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af infektiøse postoperative komplikationer hos patienter, der har gennemgået en laparoskopisk kolecystektomi på grund af akut mild og moderat kolecystitis, med antibiotika eller placebo
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med hospitalsophold eller genindlæggelser.
Tidsramme: 30 dage
At evaluere hospitalsophold.
30 dage
Antal kirurgiske reinterventioner eller reoperationer.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin de Santibañes, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studieleder: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2014

Først opslået (Skøn)

7. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kolecystitis

Kliniske forsøg med Amoxicillin clavulanic

3
Abonner