- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02057679
Udvidet antibiotikaterapi ved postoperativ laparoskopisk kolecystektomi ved akut kolecystitis
Udvidet antibiotikaterapi ved postoperativ laparoskopisk kolecystektomi på grund af akut kolecystitis. Er det nødvendigt?
Akut kolecystitis (AC) er en meget almindelig komplikation af kolelithiasis, som ses hos 20 % af de symptomatiske patienter.
I dag er laparoskopisk kolecystektomi (LC) standardbehandlingen ved milde og moderate former for sygdomme, og antibiotikabehandling i postoperatorisk behandling af disse patienter er fortsat under diskussion. Men i begyndelsen præsenterer AC sig selv som en steril proces, obstruktionen af den cystiske duct initierer en kaskade af inflammation, iskæmi og nekrose, samt bakteriel proliferation i galdeblærens lumen. Bactibilia var en væsentlig faktor forbundet med totale såvel som infektiøse operationskomplikationer. For nogle forfattere vil monoterapi med amoxicillin clavulanic (AMC) være den bedste behandling efter LC hos patienter med mild og moderat kolecystitis uden intraoperative komplikationer såsom galdeperitonitis, cholangitis, galdeblæreperforation eller abscess. På den anden side ordinerer andre ikke antimikrobiel behandling efter operation hos disse udvalgte patienter.
Der er uenighed om den postoperative behandling med antibiotika hos patienter med mild og moderat kolecystitis og alle beviser om dette emne.
Derfor besluttede efterforskerne at udføre et prospektivt randomiseret studie i patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi for akut mild og moderat kolecystitis cancer. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage AMC eller placebo efter operationen. Med denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at bevise, at der ikke er nogen kliniske forskelle i postoperative resultater mellem patienter behandlet med AMC og placebo.
Det primære formål med forsøget er at vurdere, at der ikke er nogen fordele ved brug af postoperative antibiotika til patienter med mild eller moderat akut kolecystitis, hvor der er foretaget en laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 85 år
- Patienter med diagnosen mild eller moderat akut kolecystitis.
- Gennemgik laparoskopisk kolecystektomi på det italienske hospital i Buenos Aires
Ekskluderingskriterier:
- De nægter at deltage i retssagen eller processen med informeret samtykke.
- Har kendt allergi eller overfølsomhed over for Mosapride eller laktose (bruges til placebo).
- Patienter med svær kolecystitis
- Patienter med moderat kolecystitis, som præsenterer leverabscess, galdeblæreabscess, cholangitis eller galdeperitonitis.
- Intraoperative fund som leverkræft, levermetastaser, almindelige galdevejssten eller galdeblærekarcinom.
- Patienter med konvertering til laparotomi
- Tidligere behandling med antibiotika i mere end fem dage.
- Patienter med aktive onkologiske sygdomme, AIDS, diabetes, transplanterede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A (Amoxicillin Clavulanic)
Indtagelse af aktivt lægemiddel (Amoxicillin Clavulanic).
3 g dagligt fordelt på 3 orale indtagelser på 1 g hver (2 piller Amoxicillin Clavulanic hver 8. time).
Denne behandling begynder på postoperativ dag 1 i 5 dage.
|
3 g dagligt fordelt på 3 orale indtagelser på 1 g hver (2 piller Amoxicillin Clavulanic hver 8. time).
Denne behandling begynder på postoperativ dag 1 i 5 dage.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Indtagelse af placebo (laktose).
1 pille med samme egenskaber som Amoxicillin clavulanic hver 8. time.
Dette vil begynde på postoperativ dag 1 i 5 dage.
|
1 pille med samme egenskaber som Amoxicillin clavulanic hver 8. time.
Dette vil begynde på postoperativ dag 1 i 5 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af infektiøse postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af infektiøse postoperative komplikationer hos patienter, der har gennemgået en laparoskopisk kolecystektomi på grund af akut mild og moderat kolecystitis, med antibiotika eller placebo
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal dage med hospitalsophold eller genindlæggelser.
Tidsramme: 30 dage
|
At evaluere hospitalsophold.
|
30 dage
|
Antal kirurgiske reinterventioner eller reoperationer.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin de Santibañes, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studieleder: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Strasberg SM. Clinical practice. Acute calculous cholecystitis. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2804-11. doi: 10.1056/NEJMcp0800929. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):325.
- Yoshida M, Takada T, Kawarada Y, Tanaka A, Nimura Y, Gomi H, Hirota M, Miura F, Wada K, Mayumi T, Solomkin JS, Strasberg S, Pitt HA, Belghiti J, de Santibanes E, Fan ST, Chen MF, Belli G, Hilvano SC, Kim SW, Ker CG. Antimicrobial therapy for acute cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):83-90. doi: 10.1007/s00534-006-1160-y. Epub 2007 Jan 30.
- Yildiz B, Abbasoglu O, Tirnaksiz B, Hamaloglu E, Ozdemir A, Sayek I. Determinants of postoperative infection after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2009 May-Jun;56(91-92):589-92.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Kanafani ZA, Khalife N, Kanj SS, Araj GF, Khalifeh M, Sharara AI. Antibiotic use in acute cholecystitis: practice patterns in the absence of evidence-based guidelines. J Infect. 2005 Aug;51(2):128-34. doi: 10.1016/j.jinf.2004.11.007. Epub 2005 Jan 20.
- Grande M, Torquati A, Farinon AM. Wound infection after cholecystectomy. Correlation between bacteria in bile and wound infection after operation on the gallbladder for acute and chronic gallstone disease. Eur J Surg. 1992 Feb;158(2):109-12.
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Pellegrini P, Campana JP, Dietrich A, Goransky J, Glinka J, Giunta D, Barcan L, Alvarez F, Mazza O, Sanchez Claria R, Palavecino M, Arbues G, Ardiles V, de Santibanes E, Pekolj J, de Santibanes M. Protocol for extended antibiotic therapy after laparoscopic cholecystectomy for acute calculous cholecystitis (Cholecystectomy Antibiotic Randomised Trial, CHART). BMJ Open. 2015 Nov 18;5(11):e009502. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009502.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2111
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut kolecystitis
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi for akut kalkuløs kolecystitis hos ældre: En retrospektiv undersøgelse.Akut kolecystitisItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKolecystitis | Kronisk kalkulus kolecystitis | Akut Calculous CholecystitisEgypten
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Università Politecnica delle MarcheRekrutteringCholecystitis; GaldestenItalien
-
Mansoura UniversityUkendtCholecystitis; GaldestenEgypten
-
Assiut UniversityUkendtCholecystitis; Galdesten
Kliniske forsøg med Amoxicillin clavulanic
-
Zealand University HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetAkut lithiasisk kolecystitis grad I eller II | Symptomer varer i mindre end 5 dage | Påkrævet kolecystektomi | Præoperativ amoxicillin clavulansyre i højst 5 dageFrankrig
-
Universita degli Studi di GenovaIkke rekrutterer endnu
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaIkke rekrutterer endnu
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetUdryddelseshastighed for Helicobacter PyloriKina
-
Malmö UniversityAfsluttetAntibiotisk profylakse | InfektionskontrolSverige
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaRekrutteringErythema MigransSlovenien
-
Klara Posfay-BarbeGertrude Von Meissner Foundation; Recherche et Développement des HUG; Société...UkendtGruppe A Streptokok PharyngitisSchweiz
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt