Rozšířená antibiotická terapie u pooperační laparoskopické cholecystektomie u akutní cholecystitidy
25. února 2019 aktualizováno: MARTIN DE SANTIBAÑES, Hospital Italiano de Buenos Aires
Rozšířená antibiotická terapie při pooperační laparoskopické cholecystektomii v důsledku akutní cholecystitidy. Je to nezbytné?
Akutní cholecystitida (AC) je velmi častou komplikací cholelitiázy, která se vyskytuje u 20 % symptomatických pacientů.
V současné době je laparoskopická cholecystektomie (LC) standardní léčbou u lehkých a středně těžkých forem onemocnění a antibiotická terapie u pooperačních těchto pacientů zůstává diskutovanou. Na začátku se však AC prezentuje jako sterilní proces, obstrukce cystického vývodu iniciuje kaskádu zánětu, ischemie a nekrózy, stejně jako bakteriální proliferaci v lumen žlučníku. Baktibilia byla významným faktorem spojeným s celkovými i infekčními operačními komplikacemi. V tomto ohledu by pro některé autory byla monoterapie amoxicilin clavulanic (AMC) nejlepší léčbou po LC u pacientů s mírnou a středně těžkou cholecystitidou bez intraoperačních komplikací, jako je žlučová peritonitida, cholangitida, perforace žlučníku nebo absces. Jiní naopak antimikrobiální léčbu po operaci u těchto vybraných pacientů nepředepisují.
Ohledně pooperační léčby antibiotiky u pacientů s mírnou a středně těžkou cholecystitidou a veškerých důkazů o tomto tématu panují polemiky.
Výzkumníci se proto rozhodli provést prospektivní randomizovanou studii u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii pro akutní mírnou a středně těžkou rakovinu cholecystitidy. Pacienti budou po operaci randomizováni tak, aby dostávali AMC nebo placebo. Touto studií chtějí výzkumníci prokázat, že mezi pacienty léčenými AMC a placebem nejsou žádné klinické rozdíly v pooperačních výsledcích.
Primárním cílem studie je posoudit, že u pacientů s mírnou nebo středně závažnou akutní cholecystitidou, u kterých byla provedena laparoskopická cholecystektomie, nejsou přínosy při použití pooperačních antibiotik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 85 let
- Pacienti s diagnózou mírné nebo středně těžké akutní cholecystitidy.
- Podstoupil laparoskopickou cholecystektomii v italské nemocnici v Buenos Aires
Kritéria vyloučení:
- Odmítají se zúčastnit hodnocení nebo procesu informovaného souhlasu.
- Máte známou alergii nebo přecitlivělost na Mosaprid nebo laktózu (používané pro placebo).
- Pacienti s těžkou cholecystitidou
- Pacienti se středně závažnou cholecystitidou, která představuje jaterní absces, absces žlučníku, cholangitidu nebo žlučovou peritonitidu.
- Intraoperační nálezy jako rakovina jater, jaterní metastázy, kameny v běžných žlučovodech nebo karcinom žlučníku.
- Pacienti s konverzí na laparotomii
- Předchozí léčba antibiotiky po dobu delší než pět dní.
- Pacienti s aktivním onkologickým onemocněním, AIDS, cukrovkou, transplantovaní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (amoxicilin klavulanová)
Příjem aktivního léčiva (Amoxicillin Clavulanic).
3 g denně rozdělené do 3 perorálních dávek po 1 g (2 pilulky Amoxicillin Clavulanic každých 8 hodin).
Tato léčba začne 1. pooperační den po dobu 5 dnů.
|
3 g denně rozdělené do 3 perorálních dávek po 1 g (2 pilulky Amoxicillin Clavulanic každých 8 hodin).
Tato léčba začne 1. pooperační den po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Příjem placeba (laktóza).
1 pilulka stejných vlastností jako Amoxicilin clavulanic každých 8 hodin.
To začne v pooperační den 1 po dobu 5 dnů.
|
1 pilulka stejných vlastností jako Amoxicilin clavulanic každých 8 hodin.
To začne v pooperační den 1 po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekčních pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt infekčních pooperačních komplikací u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii v důsledku akutní mírné a středně těžké cholecystitidy, s antibiotiky nebo placebem
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní pobytu v nemocnici nebo znovupřijetí.
Časové okno: 30 dní
|
Zhodnotit pobyt v nemocnici.
|
30 dní
|
|
Počet chirurgických reintervencí nebo reoperací.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin de Santibañes, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Ředitel studie: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Strasberg SM. Clinical practice. Acute calculous cholecystitis. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2804-11. doi: 10.1056/NEJMcp0800929. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):325.
- Yoshida M, Takada T, Kawarada Y, Tanaka A, Nimura Y, Gomi H, Hirota M, Miura F, Wada K, Mayumi T, Solomkin JS, Strasberg S, Pitt HA, Belghiti J, de Santibanes E, Fan ST, Chen MF, Belli G, Hilvano SC, Kim SW, Ker CG. Antimicrobial therapy for acute cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):83-90. doi: 10.1007/s00534-006-1160-y. Epub 2007 Jan 30.
- Yildiz B, Abbasoglu O, Tirnaksiz B, Hamaloglu E, Ozdemir A, Sayek I. Determinants of postoperative infection after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2009 May-Jun;56(91-92):589-92.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Kanafani ZA, Khalife N, Kanj SS, Araj GF, Khalifeh M, Sharara AI. Antibiotic use in acute cholecystitis: practice patterns in the absence of evidence-based guidelines. J Infect. 2005 Aug;51(2):128-34. doi: 10.1016/j.jinf.2004.11.007. Epub 2005 Jan 20.
- Grande M, Torquati A, Farinon AM. Wound infection after cholecystectomy. Correlation between bacteria in bile and wound infection after operation on the gallbladder for acute and chronic gallstone disease. Eur J Surg. 1992 Feb;158(2):109-12.
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Pellegrini P, Campana JP, Dietrich A, Goransky J, Glinka J, Giunta D, Barcan L, Alvarez F, Mazza O, Sanchez Claria R, Palavecino M, Arbues G, Ardiles V, de Santibanes E, Pekolj J, de Santibanes M. Protocol for extended antibiotic therapy after laparoscopic cholecystectomy for acute calculous cholecystitis (Cholecystectomy Antibiotic Randomised Trial, CHART). BMJ Open. 2015 Nov 18;5(11):e009502. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009502.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .