Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztett antibiotikum terápia a posztoperatív laparoszkópos cholecystectomiában akut cholecystitisben

2019. február 25. frissítette: MARTIN DE SANTIBAÑES, Hospital Italiano de Buenos Aires

Kiterjesztett antibiotikum terápia akut epehólyag-gyulladás miatti laparoszkópos cholecystectomia posztoperatív kezelésében. Szükséges?

Az akut epehólyag-gyulladás (AC) a cholelithiasis nagyon gyakori szövődménye, amely a tünetekkel járó betegek 20%-ánál fordul elő.

Napjainkban a laparoszkópos cholecystectomia (LC) a standard kezelés a betegségek enyhe és közepesen súlyos formáiban, és ezeknek a betegeknek a műtét utáni antibiotikum-terápiája továbbra is tárgyalás alatt áll. Kezdetben azonban az AC steril folyamatként jelenik meg, a cisztás ductus elzáródása gyulladások, ischaemia és nekrózis sorozatát indítja el, valamint baktériumok szaporodását az epehólyag lumenében. A baktibilia jelentős tényező volt a teljes, valamint a fertőző műtéti szövődmények kialakulásában. Ezzel kapcsolatban egyes szerzők szerint az amoxicillin clavulanic (AMC) monoterápia lenne a legjobb kezelés az LC után olyan betegeknél, akik enyhe és közepesen súlyos epehólyag-gyulladásban szenvednek, anélkül, hogy intraoperatív szövődményeket, például epeperitonitist, cholangitist, epehólyag-perforációt vagy tályogot okozna. Mások viszont nem írnak fel antimikrobiális kezelést a műtét után ezekben a kiválasztott betegekben.

Viták vannak az enyhe és közepesen súlyos epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek posztoperatív antibiotikum-kezelésével és a témával kapcsolatos minden bizonyítékkal kapcsolatban.

Ezért a kutatók úgy döntöttek, hogy prospektív, randomizált vizsgálatot végeznek az akut enyhe és közepesen súlyos epehólyag-gyulladás miatt laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeken. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy AMC-t vagy placebót kapjanak a műtét után. Ezzel a vizsgálattal a kutatók azt kívánják bizonyítani, hogy nincs klinikai különbség a posztoperatív kimenetelben az AMC-vel és a placebóval kezelt betegek között.

A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy nincs-e előnye a posztoperatív antibiotikumoknak olyan enyhe vagy közepesen súlyos akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél laparoszkópos kolecisztektómiát hajtottak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves korig
  • Enyhe vagy közepesen súlyos akut epehólyag-gyulladással diagnosztizált betegek.
  • A Buenos Aires-i Olasz Kórházban laparoszkópos cholecystectomián esett át

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandók részt venni a tárgyaláson vagy a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában.
  • Ha ismert, hogy allergiája vagy túlérzékenysége van a mosapridra vagy a laktózra (placebóhoz alkalmazzák).
  • Súlyos kolecisztitisben szenvedő betegek
  • Mérsékelt epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek, akiknél májtályog, epehólyagtályog, cholangitis vagy epeperitonitis jelentkezik.
  • Intraoperatív leletek, mint például májrák, májmetasztázisok, gyakori epevezeték-kövek vagy epehólyag-karcinóma.
  • Laparotomiára áttérő betegek
  • Korábbi antibiotikum-kezelés több mint öt napig.
  • Aktív onkológiai, AIDS-es, cukorbetegek, átültetett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport (amoxicillin klavulán)
Az aktív gyógyszer (Amoxicillin Clavulanic) bevétele. Napi 3 g 3 szájon át 1 g-os adagra osztva (8 óránként 2 tabletta Amoxicillin Clavulanic). Ez a kezelés a műtét utáni 1. napon kezdődik, 5 napig.
Drog: Amoxicillin klavulán
Napi 3 g 3 szájon át 1 g-os adagra osztva (8 óránként 2 tabletta Amoxicillin Clavulanic). Ez a kezelés a műtét utáni 1. napon kezdődik, 5 napig.
Más nevek:
  • Optamox
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (laktóz) bevitele. 8 óránként 1 tabletta ugyanolyan tulajdonságokkal, mint az Amoxicillin clavulanic. Ez a műtét utáni 1. napon kezdődik 5 napig.
Drog: Placebo
8 óránként 1 tabletta ugyanolyan tulajdonságokkal, mint az Amoxicillin clavulanic. Ez a műtét utáni 1. napon kezdődik 5 napig.
Más nevek:
  • Laktóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőző posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap
Fertőző posztoperatív szövődmények előfordulása azoknál a betegeknél, akiknél akut enyhe és közepesen súlyos epehólyag-gyulladás miatt laparoszkópos kolecisztektómián estek át, antibiotikumokkal vagy placebóval
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás vagy visszafogadás napjainak száma.
Időkeret: 30 nap
A kórházi tartózkodás értékeléséhez.
30 nap
A sebészeti újrabeavatkozások vagy reoperációk száma.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin de Santibañes, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Tanulmányi igazgató: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2111

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut kolecisztitisz

Klinikai vizsgálatok a Amoxicillin klavulán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel