- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02057679
Расширенная антибиотикотерапия в послеоперационном периоде лапароскопической холецистэктомии при остром холецистите
Расширенная антибиотикотерапия в послеоперационном периоде лапароскопической холецистэктомии по поводу острого холецистита. Это необходимо?
Острый холецистит (ОХ) является очень частым осложнением желчнокаменной болезни, встречающимся у 20% пациентов с симптомами.
В настоящее время лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) является стандартом лечения при легких и среднетяжелых формах заболеваний, а антибактериальная терапия в послеоперационном периоде у этих больных остается дискуссионной. Однако вначале ОХ представляет собой стерильный процесс, закупорка пузырного протока инициирует каскад воспаления, ишемии и некроза, а также бактериальную пролиферацию в просвете желчного пузыря. Бактибилиоз был значимым фактором, связанным как с тотальными, так и с инфекционными операционными осложнениями. В связи с этим, по мнению некоторых авторов, монотерапия амоксициллином клавулановым (АМК) была бы лучшим лечением после ЛП у больных с легким и среднетяжелым холециститом без интраоперационных осложнений, таких как желчный перитонит, холангит, перфорация или абсцесс желчного пузыря. С другой стороны, другие не назначают антимикробную терапию после операции этим отобранным пациентам.
Существуют разногласия по поводу послеоперационного лечения антибиотиками больных холециститом легкой и средней степени тяжести и все данные по этой теме.
Поэтому исследователи решили провести проспективное рандомизированное исследование у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию по поводу острого холецистита легкой и средней степени тяжести. Пациенты будут рандомизированы для получения AMC или плацебо после операции. С помощью этого исследования исследователи намерены доказать отсутствие клинических различий в послеоперационных исходах между пациентами, получавшими АМС и плацебо.
Основная цель исследования — оценить отсутствие пользы послеоперационного применения антибиотиков у пациентов с острым холециститом легкой или средней степени тяжести, которым была выполнена лапароскопическая холецистэктомия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 85 лет
- Пациенты с диагнозом острого холецистита легкой или средней степени тяжести.
- Проведена лапароскопическая холецистэктомия в итальянской больнице Буэнос-Айреса.
Критерий исключения:
- Они отказываются участвовать в испытании или в процессе получения информированного согласия.
- Имейте известные аллергии или гиперчувствительность к мосаприду или лактозе (используется для плацебо).
- Больные с тяжелым холециститом
- Пациенты с умеренным холециститом, у которых имеется абсцесс печени, абсцесс желчного пузыря, холангит или желчный перитонит.
- Интраоперационные находки, такие как рак печени, метастазы в печень, камни общего желчного протока или карцинома желчного пузыря.
- Пациенты с переходом на лапаротомию
- Предшествующее лечение антибиотиками более пяти дней.
- Больные с активными онкологическими заболеваниями, СПИДом, сахарным диабетом, трансплантированные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (амоксициллин клавулановая)
Прием активного препарата (амоксициллин клавуланик).
3 г в день, разделенных на 3 приема внутрь по 1 г (2 таблетки амоксициллина клавулановой каждые 8 часов).
Это лечение начнется в послеоперационный день 1 в течение 5 дней.
|
3 г в день, разделенных на 3 приема внутрь по 1 г (2 таблетки амоксициллина клавулановой каждые 8 часов).
Это лечение начнется в послеоперационный день 1 в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Прием плацебо (лактозы).
1 таблетка с такими же характеристиками, как амоксициллин клавулановая каждые 8 часов.
Это начнется в послеоперационный день 1 в течение 5 дней.
|
1 таблетка с такими же характеристиками, как амоксициллин клавулановая каждые 8 часов.
Это начнется в послеоперационный день 1 в течение 5 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекционных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота инфекционных послеоперационных осложнений у больных, перенесших лапароскопическую холецистэктомию по поводу острого холецистита легкой и средней степени тяжести, при применении антибиотиков или плацебо
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней пребывания в стационаре или повторных госпитализаций.
Временное ограничение: 30 дней
|
Для оценки пребывания в больнице.
|
30 дней
|
|
Количество хирургических повторных вмешательств или повторных операций.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martin de Santibañes, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Директор по исследованиям: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Strasberg SM. Clinical practice. Acute calculous cholecystitis. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2804-11. doi: 10.1056/NEJMcp0800929. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):325.
- Yoshida M, Takada T, Kawarada Y, Tanaka A, Nimura Y, Gomi H, Hirota M, Miura F, Wada K, Mayumi T, Solomkin JS, Strasberg S, Pitt HA, Belghiti J, de Santibanes E, Fan ST, Chen MF, Belli G, Hilvano SC, Kim SW, Ker CG. Antimicrobial therapy for acute cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):83-90. doi: 10.1007/s00534-006-1160-y. Epub 2007 Jan 30.
- Yildiz B, Abbasoglu O, Tirnaksiz B, Hamaloglu E, Ozdemir A, Sayek I. Determinants of postoperative infection after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2009 May-Jun;56(91-92):589-92.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Kanafani ZA, Khalife N, Kanj SS, Araj GF, Khalifeh M, Sharara AI. Antibiotic use in acute cholecystitis: practice patterns in the absence of evidence-based guidelines. J Infect. 2005 Aug;51(2):128-34. doi: 10.1016/j.jinf.2004.11.007. Epub 2005 Jan 20.
- Grande M, Torquati A, Farinon AM. Wound infection after cholecystectomy. Correlation between bacteria in bile and wound infection after operation on the gallbladder for acute and chronic gallstone disease. Eur J Surg. 1992 Feb;158(2):109-12.
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Pellegrini P, Campana JP, Dietrich A, Goransky J, Glinka J, Giunta D, Barcan L, Alvarez F, Mazza O, Sanchez Claria R, Palavecino M, Arbues G, Ardiles V, de Santibanes E, Pekolj J, de Santibanes M. Protocol for extended antibiotic therapy after laparoscopic cholecystectomy for acute calculous cholecystitis (Cholecystectomy Antibiotic Randomised Trial, CHART). BMJ Open. 2015 Nov 18;5(11):e009502. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009502.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2111
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .