Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная антибиотикотерапия в послеоперационном периоде лапароскопической холецистэктомии при остром холецистите

25 февраля 2019 г. обновлено: MARTIN DE SANTIBAÑES, Hospital Italiano de Buenos Aires

Расширенная антибиотикотерапия в послеоперационном периоде лапароскопической холецистэктомии по поводу острого холецистита. Это необходимо?

Острый холецистит (ОХ) является очень частым осложнением желчнокаменной болезни, встречающимся у 20% пациентов с симптомами.

В настоящее время лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) является стандартом лечения при легких и среднетяжелых формах заболеваний, а антибактериальная терапия в послеоперационном периоде у этих больных остается дискуссионной. Однако вначале ОХ представляет собой стерильный процесс, закупорка пузырного протока инициирует каскад воспаления, ишемии и некроза, а также бактериальную пролиферацию в просвете желчного пузыря. Бактибилиоз был значимым фактором, связанным как с тотальными, так и с инфекционными операционными осложнениями. В связи с этим, по мнению некоторых авторов, монотерапия амоксициллином клавулановым (АМК) была бы лучшим лечением после ЛП у больных с легким и среднетяжелым холециститом без интраоперационных осложнений, таких как желчный перитонит, холангит, перфорация или абсцесс желчного пузыря. С другой стороны, другие не назначают антимикробную терапию после операции этим отобранным пациентам.

Существуют разногласия по поводу послеоперационного лечения антибиотиками больных холециститом легкой и средней степени тяжести и все данные по этой теме.

Поэтому исследователи решили провести проспективное рандомизированное исследование у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию по поводу острого холецистита легкой и средней степени тяжести. Пациенты будут рандомизированы для получения AMC или плацебо после операции. С помощью этого исследования исследователи намерены доказать отсутствие клинических различий в послеоперационных исходах между пациентами, получавшими АМС и плацебо.

Основная цель исследования — оценить отсутствие пользы послеоперационного применения антибиотиков у пациентов с острым холециститом легкой или средней степени тяжести, которым была выполнена лапароскопическая холецистэктомия.

Обзор исследования

Подробное описание

Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 85 лет
  • Пациенты с диагнозом острого холецистита легкой или средней степени тяжести.
  • Проведена лапароскопическая холецистэктомия в итальянской больнице Буэнос-Айреса.

Критерий исключения:

  • Они отказываются участвовать в испытании или в процессе получения информированного согласия.
  • Имейте известные аллергии или гиперчувствительность к мосаприду или лактозе (используется для плацебо).
  • Больные с тяжелым холециститом
  • Пациенты с умеренным холециститом, у которых имеется абсцесс печени, абсцесс желчного пузыря, холангит или желчный перитонит.
  • Интраоперационные находки, такие как рак печени, метастазы в печень, камни общего желчного протока или карцинома желчного пузыря.
  • Пациенты с переходом на лапаротомию
  • Предшествующее лечение антибиотиками более пяти дней.
  • Больные с активными онкологическими заболеваниями, СПИДом, сахарным диабетом, трансплантированные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А (амоксициллин клавулановая)
Прием активного препарата (амоксициллин клавуланик). 3 г в день, разделенных на 3 приема внутрь по 1 г (2 таблетки амоксициллина клавулановой каждые 8 ​​часов). Это лечение начнется в послеоперационный день 1 в течение 5 дней.
3 г в день, разделенных на 3 приема внутрь по 1 г (2 таблетки амоксициллина клавулановой каждые 8 ​​часов). Это лечение начнется в послеоперационный день 1 в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Оптамокс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Прием плацебо (лактозы). 1 таблетка с такими же характеристиками, как амоксициллин клавулановая каждые 8 ​​часов. Это начнется в послеоперационный день 1 в течение 5 дней.
1 таблетка с такими же характеристиками, как амоксициллин клавулановая каждые 8 ​​часов. Это начнется в послеоперационный день 1 в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Лактоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекционных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Частота инфекционных послеоперационных осложнений у больных, перенесших лапароскопическую холецистэктомию по поводу острого холецистита легкой и средней степени тяжести, при применении антибиотиков или плацебо
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней пребывания в стационаре или повторных госпитализаций.
Временное ограничение: 30 дней
Для оценки пребывания в больнице.
30 дней
Количество хирургических повторных вмешательств или повторных операций.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Martin de Santibañes, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Директор по исследованиям: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться