- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02057679
Uitgebreide antibioticatherapie bij postoperatieve laparoscopische cholecystectomie bij acute cholecystitis
Verlengde antibioticatherapie bij postoperatieve laparoscopische cholecystectomie als gevolg van acute cholecystitis. Is het noodzakelijk?
Acute cholecystitis (AC) is een veel voorkomende complicatie van cholelithiasis, die voorkomt bij 20% van de symptomatische patiënten.
Tegenwoordig is laparoscopische cholecystectomie (LC) de standaardbehandeling bij milde en matige vormen van ziekte en de behandeling met antibiotica in de postoperatieve fase van deze patiënten staat ter discussie. In het begin presenteert AC zich echter als een steriel proces, de obstructie van het cystische kanaal veroorzaakt een cascade van ontsteking, ischemie en necrose, evenals bacteriële proliferatie in het lumen van de galblaas. Bactibilia was een significante factor in verband met zowel totale als infectieuze operatieve complicaties. Wat dit betreft, zou voor sommige auteurs monotherapie met amoxicilline clavulaanzuur (AMC) de beste behandeling zijn na LC bij patiënten met milde en matige cholecystitis zonder intraoperatieve complicaties zoals galperitonitis, cholangitis, perforatie van de galblaas of abces. Aan de andere kant schrijven anderen geen antimicrobiële behandeling voor na een operatie bij deze geselecteerde patiënten.
Er is controverse over de postoperatieve behandeling met antibiotica bij patiënten met milde en matige cholecystitis en al het bewijsmateriaal over dit onderwerp.
Daarom besloten de onderzoekers een prospectief gerandomiseerd onderzoek uit te voeren bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen voor acute milde en matige cholecystitiskanker. De patiënten zullen na de operatie gerandomiseerd worden om AMC of placebo te krijgen. Met deze studie willen de onderzoekers bewijzen dat er geen klinische verschillen zijn in postoperatieve uitkomsten tussen patiënten behandeld met AMC en placebo.
Het primaire doel van de studie is om vast te stellen dat er geen voordelen zijn bij het gebruik van postoperatieve antibiotica bij patiënten met milde of matige acute cholecystitis bij wie een laparoscopische cholecystectomie werd uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 85 jaar oud
- Patiënten met de diagnose milde of matige acute cholecystitis.
- Laparoscopische cholecystectomie ondergaan in het Italiaanse ziekenhuis van Buenos Aires
Uitsluitingscriteria:
- Ze weigeren deel te nemen aan het proces of het proces van geïnformeerde toestemming.
- Als u allergisch of overgevoelig bent voor Mosapride of lactose (gebruikt voor placebo).
- Patiënten met ernstige cholecystitis
- Patiënten met matige cholecystitis die leverabces, galblaasabces, cholangitis of galperitonitis vertonen.
- Intraoperatieve bevindingen zoals leverkanker, levermetastasen, galwegstenen of galblaascarcinoom.
- Patiënten met conversie naar laparotomie
- Eerdere behandeling met antibiotica gedurende meer dan vijf dagen.
- Patiënten met actieve oncologische ziekten, AIDS, diabetes, getransplanteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep A (Amoxicilline Clavulanic)
Inname van actief geneesmiddel (Amoxicilline Clavulanic).
3 g per dag verdeeld over 3 orale innames van elk 1 g (2 pillen Amoxicilline Clavulanic om de 8 uur).
Deze behandeling begint op postoperatieve dag 1 gedurende 5 dagen.
|
3 g per dag verdeeld over 3 orale innames van elk 1 g (2 pillen Amoxicilline Clavulanic om de 8 uur).
Deze behandeling begint op postoperatieve dag 1 gedurende 5 dagen.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Inname van placebo (Lactose).
1 pil met dezelfde kenmerken als Amoxicilline clavulaanzuur om de 8 uur.
Dit begint op postoperatieve dag 1 gedurende 5 dagen.
|
1 pil met dezelfde kenmerken als Amoxicilline clavulaanzuur om de 8 uur.
Dit begint op postoperatieve dag 1 gedurende 5 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van infectieuze postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van infectieuze postoperatieve complicaties bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen als gevolg van acute milde en matige cholecystitis, met antibiotica of placebo
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal dagen ziekenhuisopname of heropnames.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om ziekenhuisverblijf te evalueren.
|
30 dagen
|
Aantal chirurgische herinterventies of heroperaties.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin de Santibañes, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studie directeur: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Strasberg SM. Clinical practice. Acute calculous cholecystitis. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2804-11. doi: 10.1056/NEJMcp0800929. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):325.
- Yoshida M, Takada T, Kawarada Y, Tanaka A, Nimura Y, Gomi H, Hirota M, Miura F, Wada K, Mayumi T, Solomkin JS, Strasberg S, Pitt HA, Belghiti J, de Santibanes E, Fan ST, Chen MF, Belli G, Hilvano SC, Kim SW, Ker CG. Antimicrobial therapy for acute cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):83-90. doi: 10.1007/s00534-006-1160-y. Epub 2007 Jan 30.
- Yildiz B, Abbasoglu O, Tirnaksiz B, Hamaloglu E, Ozdemir A, Sayek I. Determinants of postoperative infection after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2009 May-Jun;56(91-92):589-92.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Kanafani ZA, Khalife N, Kanj SS, Araj GF, Khalifeh M, Sharara AI. Antibiotic use in acute cholecystitis: practice patterns in the absence of evidence-based guidelines. J Infect. 2005 Aug;51(2):128-34. doi: 10.1016/j.jinf.2004.11.007. Epub 2005 Jan 20.
- Grande M, Torquati A, Farinon AM. Wound infection after cholecystectomy. Correlation between bacteria in bile and wound infection after operation on the gallbladder for acute and chronic gallstone disease. Eur J Surg. 1992 Feb;158(2):109-12.
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Pellegrini P, Campana JP, Dietrich A, Goransky J, Glinka J, Giunta D, Barcan L, Alvarez F, Mazza O, Sanchez Claria R, Palavecino M, Arbues G, Ardiles V, de Santibanes E, Pekolj J, de Santibanes M. Protocol for extended antibiotic therapy after laparoscopic cholecystectomy for acute calculous cholecystitis (Cholecystectomy Antibiotic Randomised Trial, CHART). BMJ Open. 2015 Nov 18;5(11):e009502. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009502.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute cholecystitis
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidAcute cholecystitis | Chronische cholecystitisVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidAcute cholecystitisItalië
-
Konya Meram State HospitalVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooidCholecystitis | Chronische calculeuze cholecystitis | Acute calculeuze cholecystitisEgypte
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityVoltooidAcute cholecystitis | Gangreneuze cholecystitisRussische Federatie
-
Hospital del MarVoltooidAcute cholecystitis
-
South Valley UniversityVoltooidAcute cholecystitisEgypte
-
Asklepios Klinik LangenUniversity Hospital FrankfurtVoltooidAcute cholecystitis
-
University Hospital, GhentVoltooidUncomplicated Acute CholecystitisBelgië, Katar
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiWerving
Klinische onderzoeken op Amoxicilline clavulaanzuur
-
Zealand University HospitalWerving