Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide antibioticatherapie bij postoperatieve laparoscopische cholecystectomie bij acute cholecystitis

25 februari 2019 bijgewerkt door: MARTIN DE SANTIBAÑES, Hospital Italiano de Buenos Aires

Verlengde antibioticatherapie bij postoperatieve laparoscopische cholecystectomie als gevolg van acute cholecystitis. Is het noodzakelijk?

Acute cholecystitis (AC) is een veel voorkomende complicatie van cholelithiasis, die voorkomt bij 20% van de symptomatische patiënten.

Tegenwoordig is laparoscopische cholecystectomie (LC) de standaardbehandeling bij milde en matige vormen van ziekte en de behandeling met antibiotica in de postoperatieve fase van deze patiënten staat ter discussie. In het begin presenteert AC zich echter als een steriel proces, de obstructie van het cystische kanaal veroorzaakt een cascade van ontsteking, ischemie en necrose, evenals bacteriële proliferatie in het lumen van de galblaas. Bactibilia was een significante factor in verband met zowel totale als infectieuze operatieve complicaties. Wat dit betreft, zou voor sommige auteurs monotherapie met amoxicilline clavulaanzuur (AMC) de beste behandeling zijn na LC bij patiënten met milde en matige cholecystitis zonder intraoperatieve complicaties zoals galperitonitis, cholangitis, perforatie van de galblaas of abces. Aan de andere kant schrijven anderen geen antimicrobiële behandeling voor na een operatie bij deze geselecteerde patiënten.

Er is controverse over de postoperatieve behandeling met antibiotica bij patiënten met milde en matige cholecystitis en al het bewijsmateriaal over dit onderwerp.

Daarom besloten de onderzoekers een prospectief gerandomiseerd onderzoek uit te voeren bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen voor acute milde en matige cholecystitiskanker. De patiënten zullen na de operatie gerandomiseerd worden om AMC of placebo te krijgen. Met deze studie willen de onderzoekers bewijzen dat er geen klinische verschillen zijn in postoperatieve uitkomsten tussen patiënten behandeld met AMC en placebo.

Het primaire doel van de studie is om vast te stellen dat er geen voordelen zijn bij het gebruik van postoperatieve antibiotica bij patiënten met milde of matige acute cholecystitis bij wie een laparoscopische cholecystectomie werd uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 85 jaar oud
  • Patiënten met de diagnose milde of matige acute cholecystitis.
  • Laparoscopische cholecystectomie ondergaan in het Italiaanse ziekenhuis van Buenos Aires

Uitsluitingscriteria:

  • Ze weigeren deel te nemen aan het proces of het proces van geïnformeerde toestemming.
  • Als u allergisch of overgevoelig bent voor Mosapride of lactose (gebruikt voor placebo).
  • Patiënten met ernstige cholecystitis
  • Patiënten met matige cholecystitis die leverabces, galblaasabces, cholangitis of galperitonitis vertonen.
  • Intraoperatieve bevindingen zoals leverkanker, levermetastasen, galwegstenen of galblaascarcinoom.
  • Patiënten met conversie naar laparotomie
  • Eerdere behandeling met antibiotica gedurende meer dan vijf dagen.
  • Patiënten met actieve oncologische ziekten, AIDS, diabetes, getransplanteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (Amoxicilline Clavulanic)
Inname van actief geneesmiddel (Amoxicilline Clavulanic). 3 g per dag verdeeld over 3 orale innames van elk 1 g (2 pillen Amoxicilline Clavulanic om de 8 uur). Deze behandeling begint op postoperatieve dag 1 gedurende 5 dagen.
3 g per dag verdeeld over 3 orale innames van elk 1 g (2 pillen Amoxicilline Clavulanic om de 8 uur). Deze behandeling begint op postoperatieve dag 1 gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Optamox
Placebo-vergelijker: Placebo
Inname van placebo (Lactose). 1 pil met dezelfde kenmerken als Amoxicilline clavulaanzuur om de 8 uur. Dit begint op postoperatieve dag 1 gedurende 5 dagen.
1 pil met dezelfde kenmerken als Amoxicilline clavulaanzuur om de 8 uur. Dit begint op postoperatieve dag 1 gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Lactose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infectieuze postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van infectieuze postoperatieve complicaties bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen als gevolg van acute milde en matige cholecystitis, met antibiotica of placebo
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen ziekenhuisopname of heropnames.
Tijdsspanne: 30 dagen
Om ziekenhuisverblijf te evalueren.
30 dagen
Aantal chirurgische herinterventies of heroperaties.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin de Santibañes, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studie directeur: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute cholecystitis

Klinische onderzoeken op Amoxicilline clavulaanzuur

3
Abonneren