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Prader-Willi Syndrome이 있는 청소년을 위한 가족 기반 개입: 가정 연구에서의 능동적 놀이 (APAH)

2014년 2월 7일 업데이트: California State University, Fullerton

Prader-Willi 증후군이 있는 아동 및 청소년을 위한 가족 기반 운동 중재

다른 아이들에 비해 장애가 있는 아이들은 신체 활동에 추가적인 어려움이 있습니다. 프래더-윌리 증후군(PWS)은 근긴장 저하, 성장 호르몬 결핍, 행동 및 인지 장애를 특징으로 하는 소아 비만의 유전적 형태입니다. 어린이의 경우 PWS의 낮은 유병률(10,000~15,000명 중 1명)로 인해 그룹 기반 신체 활동(PA) 개입이 불가능합니다. 대조적으로, 가정 환경은 이 인구를 위한 PA 루틴을 설정하기 위한 자연스러운 장소를 제공합니다. 현재 비증후군 아동 비만(4명 중 1명)의 높은 유병률과 높은 신체 비활동률은 이 인구에서 PA를 증가시키는 대안적인 접근 방식을 높은 관심 영역으로 만듭니다. 따라서 우리는 PWS가 있는 8-15세의 아동 및 청소년과 PWS가 없는 8-11세의 비만 아동에게 적합할 수 있는 24주 가정 기반 신체 활동을 개발했습니다. 1) 연령에 적합한 24주 가정 기반 PA 개입이 PWS가 있고 증후군이 없지만 비만이 있는 청소년의 PA 수준을 증가시킬 것이라고 가정합니다. 2) 운동 숙련도, 중추 감각 수용 및 통합, 신체 구성은 가정 기반 PA 개입 완료 후 PWS 유무에 관계없이 청소년에서 크게 향상되고 3) 신체 활동 자기효능감 및 삶의 질은 다음과 같은 청소년에서 크게 증가할 것입니다. 그리고 가정 기반 PA 개입을 완료하는 PWS 없이. 연구 참가자는 8-15세의 청소년 115명(PWS가 있는 45명, PWS가 없는 70명이지만 비만으로 분류됨)입니다. 이 연구는 대조군 역할을 한 후 중재를 받는 대기자 명단 대조군과 함께 병렬 설계를 활용합니다. 참가자는 주 2일 놀이터 게임과 주 2일 대화형 콘솔 게임을 포함하여 6개월 동안 주 4일 PA 커리큘럼을 완료해야 합니다. 부모는 기준선에서 교육을 받은 다음 PA 커리큘럼(가정에서의 능동적인 놀이)과 집에서 프로그램을 구현하도록 안내하는 장비를 제공받습니다. 자녀와 부모 쌍의 측정은 개입 또는 통제 기간의 기준선과 마지막(24주)에 평가됩니다. 결과 측정에는 PA, 체성분, 운동 능력, 중추 감각 수용 및 통합(아동의 하위 표본만 해당), 삶의 질 및 신체 활동 자기효능감이 포함됩니다. PA 개입 준수는 우편으로 발송되는 일일 자체 보고 체크리스트를 사용하여 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

다른 아이들에 비해 장애가 있는 아이들은 신체 활동에 추가적인 어려움이 있습니다. 프래더-윌리 증후군(PWS)은 근긴장 저하, 성장 호르몬 결핍, 행동 및 인지 장애를 특징으로 하는 소아 비만의 유전적 형태입니다. 어린이의 경우 PWS의 낮은 유병률(10,000~15,000명 중 1명)로 인해 그룹 기반 신체 활동(PA) 개입이 불가능합니다. 대조적으로, 가정 환경은 이 인구를 위한 PA 루틴을 설정하기 위한 자연스러운 장소를 제공합니다. 현재 비증후군 아동 비만(4명 중 1명)의 높은 유병률과 높은 신체 비활동률은 이 인구에서 PA를 증가시키는 대안적인 접근 방식을 높은 관심 영역으로 만듭니다. 특히, 가족을 포함하는 접근법은 추가 연구가 필요한 가능한 영역으로 식별되었습니다. 따라서 우리는 PWS가 있는 8-15세의 아동 및 청소년과 PWS가 없는 8-11세의 비만 아동에게 적합할 수 있는 24주 가정 기반 신체 활동을 개발했습니다. 1) 연령에 적합한 24주 가정 기반 PA 개입이 PWS가 있고 증후군이 없지만 비만이 있는 청소년의 PA 수준을 증가시킬 것이라고 가정합니다. 2) 운동 숙련도, 중추 감각 수용 및 통합, 신체 구성은 가정 기반 PA 개입 완료 후 PWS 유무에 관계없이 청소년에서 크게 향상되고 3) 신체 활동 자기효능감 및 삶의 질은 다음과 같은 청소년에서 크게 증가할 것입니다. 그리고 가정 기반 PA 개입을 완료하는 PWS 없이. 연구 참가자는 8-15세의 청소년 115명(PWS가 있는 45명, PWS가 없는 70명이지만 비만으로 분류됨)입니다. 이 연구는 대조군 역할을 한 후 중재를 받는 대기자 명단 대조군과 함께 병렬 설계를 활용합니다. 참가자는 주 2일 놀이터 게임과 주 2일 대화형 콘솔 게임을 포함하여 6개월 동안 주 4일 PA 커리큘럼을 완료해야 합니다. 부모는 기준선에서 교육을 받은 다음 PA 커리큘럼(가정에서의 능동적인 놀이)과 집에서 프로그램을 구현하도록 안내하는 장비를 제공받습니다. 일상적인 프로그램 실행에 대한 장벽에 대처하고 일정을 잡는 것과 관련된 팁도 포함되어 있습니다. 전반적으로 부모는 일주일에 한 번(1-4주) 전화로 연락을 받은 다음 방문 사이에 지원을 제공하기 위해 격주로 연락을 받습니다. 자녀와 부모 쌍의 측정은 기준선, 중재를 받은 지 12주, 중재 또는 통제 기간의 마지막(24주)에 평가됩니다. PA 개입 준수는 우편으로 발송되는 일일 자체 보고 체크리스트를 사용하여 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

115

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92831
        • 모병
        • California State University Fullerton
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniela A Rubin, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Kathleen S Wilson, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Debra J Rose, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Leonard Wiersma, Ph.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida Gainesville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D., M.D.
        • 부수사관:
          • Daniel Driscoll, Ph.D. M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프래더-윌리 증후군이 있고 8-15세 사이입니다. PWS 상태는 적절한 분자 및 세포유전학적 검사(즉, 염색체, 형광 in situ 혼성화[FISH] 15, DNA 메틸화, DNA 다형성 연구)에 의해 문서화됩니다.
  • 비만이고 8-11세 사이입니다. 비만은 체지방률이 95번째 백분위수보다 큰 것으로 정의됩니다(McCarthy, H. D., Cole, T. J., Fry, T., Jebb, S. A., & Prentice, A. M. (2006)). 어린이를 위한 체지방 기준 곡선. 국제 비만 저널(론드), 30(4), 598-602).

제외 기준:

  • Prader-Willi Syndrome이 없는 비만 아동은 현재 지질 저하 약물, 당뇨병 약물 또는 혈압 약물을 복용하고 있습니다.
  • 임신 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재택 개입에서의 적극적인 플레이
개입 부문의 참여 부모는 다음을 받게 됩니다. 1) 가정에서의 능동적 놀이 커리큘럼 및 장비, 2) 가정에서의 능동적 놀이 교과 과정에 대한 교육 세션, 3) 신체 활동 일정에 대한 상담, 장벽 식별, 동기 부여 전략, 4) 전화 통화 집에서 프로그램을 수행할 때 규정 준수 및 문제 확인
행동: 집에서 활동적인 플레이
APAH(Active Play at Home) 커리큘럼에는 근력 및 지구력, 유산소 지구력, 유연성, 균형, 민첩성 및 운동 조정을 목표로 하는 운동과 함께 Nintendo Wii™를 사용하여 놀이터와 비디오 게임을 결합한 연령에 적합한 목표 지향적 신체 활동이 포함됩니다. . APAH는 장애가 없는 8-11세 어린이와 PWS가 있는 8-15세 어린이를 위해 설계되었습니다. 놀이터 게임과 인터랙티브 콘솔 기반 게임은 각각 매주 두 번 수행됩니다. 활동은 24주 기간 동안 25분에서 45분의 중등도에서 격렬한 신체 활동으로 진행됩니다. 부모와 자녀는 기준선에서 커리큘럼 실습을 사용하도록 교육을 받습니다.
간섭 없음: 대기 목록 제어
참가자는 기준선 측정을 위해 기준선 방문에 참석하지만 Active Play at Home 커리큘럼과 관련된 자료를 받지 못하며 제어 24주 동안 전화로 연락하지도 않습니다. 그들이 대조군 역할을 한 후에는 개입을 받을 기회가 제공될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 기준선에서 24주
PA 수준: 이 결과는 PA의 시간적 패턴(지속 시간, 빈도 및 강도)에 대한 자세한 정보를 제공하는 가속도계를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 가속 카운트로 저장되며 데이터는 개인용 컴퓨터에 다운로드할 수 있습니다. 청소년은 연속 8일 동안 엉덩이에서 4MB GT3X(Actigraph, Pensacola, FL) 3축 활동 모니터를 사용합니다. 참가자는 깨어 있는 동안 하루 종일 모니터를 착용하고 샤워, 목욕, 수영 또는 모니터가 완전히 젖을 수 있는 작업을 할 때 모니터를 제거해야 합니다. 청소년과 부모는 가속도계를 착용하는 동안 참여하는 모든 신체 활동의 일지를 작성해야 합니다. 아이는 8일 동안 가속도계를 착용하여 전형적인 주말 2일을 포착합니다. 신체 활동은 중등도에서 격렬한 신체 활동의 하루 분으로 정의됩니다. Evenson et al.에 의해 게시된 가속도 측정 컷 포인트. MVPA를 결정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 기준선에서 24주
체지방률은 DXA(dual x-ray absorptiometry) 모델 Lunar Prodigy Advance Plus(GE Healthcare, Milwaukee, WI)를 사용하여 측정됩니다. 첫 월경을 한 여성 참가자의 경우 DXA 스캔을 수행하기 전에 소변 임신 검사를 완료합니다. 엑스레이는 태아에게 해로울 수 있으므로 법적으로 임신 테스트가 필요합니다. 참가자가 임신한 경우, 주요 연구 결과가 체성분이기 때문에 연구에서 제외되며 참가자는 임신으로 인해 체성분의 변화를 경험하게 되어 연구 결과를 무효화합니다.
기준선에서 24주
운동 능력
기간: 기준선에서 24주
Bruininks-Oseretsky 운동 능력 테스트(BOTMP™-2)는 전반적인 운동 능력을 평가하는 데 사용됩니다. BOTMP™-2 테스트는 미세 수동 제어(미세 모터 정밀도 및 미세 모터 통합), 수동 조정(수동 손재주 및 상지 조정), 신체 조정(양쪽 조정 및 균형), 근력 및 민첩성(달리기 속도 및 민첩성 및 힘). 이 테스트는 또한 전체 운동 숙련도 점수뿐만 아니라 운동 숙련도의 다양한 영역에 대한 별도의 점수도 제공합니다(Bruininks, R., Bruininks-Oseretsky 운동 숙련도 테스트: 심사관 매뉴얼. 1978, MN: American Guidance Service). 상지 협응, 양측 협응, 균형, 달리기 속도, 민첩성 및 근력 영역에서 PA 개입 완료 후 상당한 개선이 입증될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 24주
감각 수신 및 운동 통합
기간: 기준선에서 24주
감각 수신 및 운동 통합은 감각 조직 테스트를 사용하여 측정됩니다. SOT는 기립 균형에 기여하는 세 가지 감각 시스템(예: 시각, 체감각, 전정) 중 하나 이상의 장애를 식별하도록 설계되었습니다. 이 테스트는 이전에 뇌성마비와 같은 장애가 있거나 없는 소아 인구에 사용되었습니다. 테스트는 6개의 테스트 조건으로 구성됩니다. 이 테스트는 참가자의 하위 샘플(PWS 30명 및 비증후군 비만 55명)에서만 시행됩니다.
기준선에서 24주
신체활동 자기효능감
기간: 기준선에서 24주
신체 활동에 대한 자기효능감은 동의하지 않음에서 동의함까지 범위의 5점 척도로 평가된 8개 항목 설문지로 측정됩니다. 이 설문지는 원래 5학년 아동을 대상으로 개발되었지만 8학년 아동에게도 검증되었습니다. 이 설문지는 2주 동안 r=0.84의 테스트-재테스트 신뢰도를 가졌습니다. 또한 설문지의 내부 일관성 점수는 0.88이었습니다. Dishman, R.K., 외. 흑인과 백인 사춘기 소녀들 사이에서 신체 활동의 사회적인지 결정 요인을 측정하는 설문지의 요인 불변 및 잠재 평균 구조. 이전 Med, 2002. 34(1): p. 100-8.
기준선에서 24주
삶의 질
기간: 기준선에서 24주
PedsQL™(Pediatric Quality of Life Inventory)을 사용하여 청소년의 웰빙과 기능의 신체적, 정서적, 정신적, 사회적 및 행동적 구성 요소를 포괄하는 다차원 구성을 평가합니다(Varni, J.W., et al., The PedsQL 4.0 as 소아 인구 건강 측정: 타당성, 신뢰성 및 타당성. 암불 소아과, 2003. 3(6): p. 329-41)
기준선에서 24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 측정학
기간: 기준선에서 24주
벽걸이형 스타디오미터를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정한 신장. 제3차 미국 국민 건강 및 영양 조사 절차에 따라 가장 가까운 0.1kg으로 얻은 체질량. BMI는 체중(kg)을 키(m2)로 나누어 계산합니다.
기준선에서 24주
식이 섭취
기간: 기준선에서 24주
신체 구성의 변화가 전적으로 PA 개입에 기인할 수 있는지 여부를 해석하는 데 도움이 되도록 다른 관심 변수와 동일한 시점에서 식이 섭취도 평가됩니다. 참여하는 부모 또는 법적 보호자는 주중 이틀과 주말 하루 동안 자녀의 식단에 대한 음식 기록을 유지합니다. 이 기록에는 부모가 섭취하는 음식 및 음료의 양, 준비 방법 및 제품 브랜드가 포함됩니다. 기본 측정 전에 부모는 공인 영양사와 함께 교육 세션에 참석하여 1인분 크기를 추정하고 음식 기록을 유지하는 방법을 배웁니다. 식품 기록을 통해 수집된 정보는 The Food Processor, ESHA Research, Salem, OR, USA 프로그램에 입력되어 다량 영양소 섭취량과 총 칼로리에 대해 분석됩니다.
기준선에서 24주
부모의 신뢰
기간: 기준선에서 24주
부모의 자신감: 대리 자기효능감 설문지(Shields CA, & Brawley LR. (2006) 선호하는 대리기관: 운동에 대한 자기효능감에 미치는 영향)로 측정됩니다. Journal of Health Psychology,11, 904-914) 자녀의 신체 활동 일정 계획 및 관리와 신체 활동 프로그램 준수에 대한 부모의 자신감과 자기 효능감을 평가합니다.
기준선에서 24주
부모의 영향
기간: 기준선에서 24주
부모의 영향: 부모의 영향 질문에 의해 측정되는 것은 부모의 사회적 통제입니다(Wilson, K.S., Spink, K.S., & Priebe, C.S. (2010). 자녀 활동의 가상적인 실수에 대한 부모의 사회적 통제: 부모 활동의 역할과 중요성. Psychology of Sport and Exercise, 11, 231-237) 부모가 자녀에게 동기를 부여하기 위해 선택한 특정 전술이 자녀의 신체 활동 수준에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
기준선에서 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

California State University, Fullerton

협력자

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Daniela A Rubin, Ph.D., California State University Fullerton, Department of Kinesiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSR-13-0142.54155
  • W81XWH-09-1-0682 (기타 보조금/기금 번호: USAMRAA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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